Voltaren Emulgel gél 60 gr 2%

JELZÉSEK

Helyi kezelés reumás vagy traumás eredetű fájdalmas és gyulladásos állapotok esetén az ízületeknél (például osteoartritisz és arthritis), az izmoknál (például görcsök vagy sérülések), az inaknál és a szalagoknál (például tendinitis).

 

HATÓANYAGOK

100 g Voltaren Emulgel 2,32 g dietilamónium-diklofenakot tartalmaz, ami 2 g nátrium-diklofenaknak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol (50 mg/g gél); butil-hidroxitoluol (0,2 mg/g gél); csípős eukaliptusz illat. A teljes segédanyaglista a 6.1. pontban található.

 

SEGÉDANYAGOK

Butil-hidroxitoluol, karbomer, kaprilsav-kaprinil-kókoil, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, makrogol-ketosztearil-éter, olajsav-alkohol, propilénglikol, csípős eukaliptusz illat, tisztított víz.

 

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• Túlságos érzékenység a hatóanyagra vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagra. • Asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy heveny nátha anamnézise acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) bevétele után. • A terhesség harmadik trimeszterében. • 14 év alatti gyermekek és serdülők esetében ellenjavallt.

 

ADAGOLÁS

Helyi használatra.

18 év feletti felnőttek: Voltaren Emulgel 2% gél akár 12 órán át enyhíti a fájdalmat: Vigye fel a Voltaren Emulgel 2% gél készítményt naponta kétszer a kezelendő területre (lehetőleg reggel és este), enyhén dörzsölve. Az alkalmazandó mennyiség a kezelendő terület nagyságától függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gél (a mennyiség egy cseresznye és egy dió nagyságának megfelelő) elegendő 400–800 cm² terület kezeléséhez. Az alkalmazás után tisztítsa meg a kezét papírtörlővel, majd mossa meg, kivéve, ha a kéz a kezelendő terület. A papírtörlőt használat után a háztartási hulladékba kell dobni. A betegeknek várniuk kell, amíg a Voltaren Emulgel 2% megszárad, mielőtt zuhanyoznak vagy fürdőznek. Figyelem: csak rövid ideig tartó kezelésre használható. A kezelési idő a felhasználás jelzésétől és a klinikai választól függ. A gél nem szabad hogy nem szabad 14 napnál hosszabb ideig orvosi tanács nélkül használni. Forduljon orvoshoz, ha a tünetek 7 napos kezelés után is fennállnak vagy rosszabbodnak. 14–18 éves serdülők: Napi kétszer Vigyázni kell a kezelendő területre felvinni a Voltaren Emulgel 2% gélt (lehetőleg reggel és este), enyhén bedörzsölve. Az alkalmazandó mennyiség a kezelendő terület nagyságától függ. Például 2–4 g Voltaren Emulgel 2% gél (mennyiség a cseresznye és a dió mérete között) elegendő 400–800 cm² terület kezelésére. Az alkalmazás után törölje le a kezét papírtörlővel, majd mossa meg, hacsak nem a kezelendő területről van szó. A papírtörlőt használat után a háztartási hulladékba kell dobni. A betegeknek várniuk kell, amíg a Voltaren Emulgel 2% megszárad, mielőtt zuhanyoznak vagy fürdenek. Ha erre a termékre 7 napnál hosszabb ideig van szükség a fájdalom csillapítására, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, forduljon orvoshoz. 14 év alatti gyermekek: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a 14 év alatti gyermekek és serdülők hatékonyságáról és biztonságosságáról (lásd a 4.3-as pontot: Ellenjavallatok). Ezért a Voltaren Emulgel 2% gél alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. Idősek (65 év felett) Alkalmazható a felnőttekre előírt szokásos adagolás.

 

TÁROLÁS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.

 

FIGYELMEZTETÉSEK

A Voltaren Emulgel 2% alkalmazása során fellépő szisztémás mellékhatások lehetősége nem zárható ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületeken és hosszabb ideig használják. A Voltaren Emulgel 2% kizárólag ép, egészséges bőrre alkalmazandó, nem beteg bőrre, és nem szabad sebekre vagy nyílt sérülésekre felvinni. Nem kerülhet szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezésbe, és nem szabad lenyelni. A kezelés megszakítandó, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütés alakul ki. A Voltaren Emulgel 2% nem okluzív kötésekkel használható, de nem szabad légmentesen záró kötésekkel alkalmazni. Fontos információk bizonyos segédanyagokról A Voltaren Emulgel 2% gél adagonként (4 g) 200 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 50 mg/g mennyiségnek felel meg, és bőrirritációt okozhat. A Voltaren Emulgel 2% gél butil-hidroxi-toluolt tartalmaz, ami okozhat lokalizált bőrreakciók (pl. kontakt dermatitis) vagy a szem és a nyálkahártya irritációja. Voltaren Emulgel 2% gél tartalmaz csípős eukaliptusz illatot, amely illat alkoholt, benzilt, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, geraniolt és linaloolt is tartalmazhat, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.

 

KÖLCSÖNHATÁSOK

Mivel a diklofenák szisztémás felszívódása helyi alkalmazás után nagyon alacsony, az interakciók valószínűtlenek.

 

MELLÉKHATÁSOK

A nem kívánt hatások közé tartoznak az enyhe és átmeneti bőrreakciók az alkalmazás helyén. Nagyon ritka esetekben allergiás reakciók is előfordulhatnak. A nem kívánt hatások (1. táblázat) a szerv, szervrendszer és MedDRA gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és <1/10); nem gyakori (≥ 1/1.000 és <1/100); ritka (≥ 1/10.000 és <1/1.000); nagyon ritka (< 1/10.000); ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg). 1. táblázat

Fertőzések és élősködők
Nagyon ritka	Piros kiütés hólyagokkal.
Az immunrendszer rendellenességei
Nagyon ritka	Túlérzékenység (beleértve csalánkiütést), angioödéma.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinális rendellenességek
Nagyon ritka	Asztma.
Bőr- és bőralatti szövet betegségei
Gyakori	Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist), kiütés, erythema, ekcéma, viszketés.
Ritka	Bullózus dermatitis.
Nagyon ritka	Fotoszenzitivitási reakció, allergiás reakciók.
Nem ismert	Égő érzés a felvitel helyén, száraz bőr.

A gyanús mellékhatások jelentése A gyanús mellékhatások jelentése, amelyek az gyógyszer engedélyezése után fordulnak elő, fontos, mivel lehetővé teszi az gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi dolgozóktól elvárják, hogy bármely gyanús mellékhatást jelentsenek a nemzeti jelentési rendszer útján a következő címen: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

TÚLADAGOLÁS

A lokális diklofenák alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen; ennek ellenére várhatóak olyan mellékhatások, amelyek hasonlóak a diklofenák tabletták túladagolása után tapasztaltakhoz, ha a Voltaren Emulgel 2% lenyelésre kerül (1 db 60 g-os tubus 1,2 g nátrium-diklofenák egyenértékét tartalmazza). Amennyiben a bevitel jelentős szisztémás mellékhatásokhoz vezet, az általános terápiás intézkedéseket kell alkalmazni, amelyeket nem szteroid gyulladáscsökkentők mérgezésének kezelésére szokásosan alkalmaznak. A további kezelési módokat a bevitel után rövid időn belül a klinikai állapot vagy a mérgezési központ javaslata alapján kell figyelembe venni, ha rendelkezésre áll.

 

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A nem szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás kezelésével szerzett tapasztalatokra hivatkozva a következő javasolt: A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai tanulmányok eredményei szerint a prosztaglandin-szintézis gátlónak a terhesség korai szakaszában történő alkalmazása fokozott vetéléskockázattal, valamint szívfejlődési rendellenességek és gastroschisis kialakulásával járhat. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nő. Feltételezhető, hogy a kockázat a dózis és a terápia időtartama növekedésével nő. Állatoknál a prosztaglandin-szintézis-gátlók adása a beültetés előtti és utáni veszteség, valamint a halálozás növekedését mutatta. embriofetális; továbbá különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket is, előfordulásának növekedését írták le olyan állatokban, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenezis időszakában. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot egy fogamzásra váró nő, vagy a terhesség első és második trimeszterében használja, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következő kockázatoknak teheti ki: - szív- és tüdőtoxicitás (korai ductus arteriosus záródás és pulmonalis hipertónia); - vesefunkciózavar, amely oligo-hidramniózissal járó veseelégtelenségig súlyosbodhat; az anya és az újszülött a terhesség végén: - lehetséges a vérzésidő meghosszabbodása, valamint antiaggregáns hatás, amely nagyon alacsony dózisoknál is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késéséhez vagy meghosszabbodásához vezethet. A diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ugyanakkor a Voltaren Emulgel 2% terápiás adagjai mellett nem várható hatás a csecsemőre. Mivel nincsenek kontrollált vizsgálatok szoptató nők esetében, a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsa mellett szabad alkalmazni. Ebben az esetben a Voltaren Emulgel 2% nem alkalmazható a szoptató anyák mellén, sem másutt kiterjedt bőrfelületen vagy hosszú ideig (lásd 4.4 fejezet, Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során).

 

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Voltaren Emulgel 2% nem befolyásolja a járművezetéshez vagy gépek használatához szükséges képességet.