Voltaren Emulgel gél 2% 100 gr

JAVASLATOK

Az ízületek (például osteoarthritis és ízületi gyulladás), izmok (például kontraktúrák vagy sérülések), inak és szalagok (például íngyulladás) reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

100 g Voltaren Emulgel 2,32 g diklofenak-dietil-ammóniumot tartalmaz, ami 2 g diklofenak-nátriumnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol (50 mg/g gél); butilezett hidroxitoluol (0,2 mg/g gél); csípős eukaliptusz parfüm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Butilezett hidroxitoluol, karbomerek, cocoil-kaprilokaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, makrogol-cetosztearil-éter, olajsav-alkohol, propilénglikol, csípős eukaliptusz illat, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Az asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy akut rhinitis anamnézisében acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevételét követően. • A terhesség harmadik trimeszterében. • Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél alkalmazása ellenjavallt.

ADAGOLÁS

Bőrön történő használatra.

18 év feletti felnőttek: Voltaren Emulgel 2% gél fájdalomcsillapítást biztosít akár 12 órán keresztül: Alkalmazza Voltaren Emulgel 2% gél Naponta 2-szer a kezelendő területen (lehetőleg reggel és este), enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gél (amely mennyiség cseresznye és dió között változik) elegendő egy 400-800 cm²-es terület kezelésére. A felhordás után nedvszívó papírral tisztítsa meg a kezét, majd mossa meg, kivéve, ha ez a kezelendő hely. A papírtörlőt használat után a háztartási szemétbe kell dobni. A betegeknek meg kell várniuk, amíg a Voltaren Emulgel 2% megszárad, mielőtt zuhanyoznak vagy fürödnek. Figyelem: Csak rövid kezelési időszakokra használja. A kezelés időtartama az alkalmazás indikációjától és a klinikai választól függ. A gélt orvosi tanács nélkül nem szabad 14 napnál tovább használni. Forduljon orvosához, ha a tünetek 7 napos kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak. 14 és 18 év közötti serdülők: A Voltaren Emulgel 2%-os gélt naponta kétszer vigye fel a kezelendő területre (lehetőleg reggel és este), enyhén dörzsölve. A felhordandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gél (amely mennyiség cseresznye és dió között változik) elegendő egy 400-800 cm²-es terület kezelésére. A felhordás után nedvszívó papírral tisztítsa meg a kezét, majd mossa meg, kivéve, ha ez a kezelendő hely. A papírtörlőt használat után a háztartási szemétbe kell dobni. A betegeknek meg kell várniuk, amíg a Voltaren Emulgel 2% megszárad, mielőtt zuhanyoznak vagy fürödnek. Ha erre a termékre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. 14 év alatti gyermekek: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságról és a biztonságosságról 14 év alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Ezért a Voltaren Emulgel 2% gél alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. Idősek (65 év felett) A felnőttek szokásos adagja használható.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Alkalmazásával szisztémás nemkívánatos események lehetősége Voltaren Emulgel 2% nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják. Voltaren Emulgel 2% csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra nem. Nem szabad a szembe vagy a nyálkahártyára kerülni, és nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha a termék alkalmazása után bőrkiütés lép fel. Voltaren Emulgel 2% nem okkluzív kötszerrel használható, de nem szabad levegőt át nem eresztő okkluzív kötszerrel használni. Fontos információk egyes segédanyagokról Voltaren Emulgel 2% gél adagonként (4 g) 200 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 50 mg/g-nak felel meg, ami bőrirritációt okozhat. Voltaren Emulgel 2% gél butilezett hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Voltaren Emulgel 2% gél csípős eukaliptusz illatot tartalmaz, egy aromát, amely viszont benzil-alkoholt, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, geraniolt, linalolt tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony, a kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások közé tartoznak az enyhe, átmeneti bőrreakciók az alkalmazás helyén. Nagyon ritka esetekben allergiás reakciók léphetnek fel. A nemkívánatos hatásokat (1. táblázat) az alábbiakban szerv, rendszer/rendszer és MedDRA gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: Kiütések pustulákkal.

Immunrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka: túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioödéma.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Nagyon ritka: Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Gyakori: Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés.

Ritka: Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók, allergiás reakciók.

Nem ismert: Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

A helyileg alkalmazott diklofenak alacsony szisztémás felszívódása miatt a túladagolás nagyon valószínűtlen; azonban a mellékhatások hasonlóak a diklofenak tabletta túladagolása után megfigyeltekhez, minden esetre számítani lehet Voltaren Emulgel 2% lenyeli (1 60 g-os tubus 1,2 g diklofenak-nátriumnak felel meg). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó lenyelés esetén meg kell tenni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel való mérgezés kezelésére szokásosan alkalmazott általános terápiás intézkedéseket. A további kezelési módoknál a lenyelés rövid időtartamán belül figyelembe kell venni a klinikai javallatokat vagy a mérgezési központ ajánlását, ha lehetséges.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatokra hivatkozva a következők javasoltak: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nő. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati mortalitást; továbbá a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak be az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. A diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Terápiás adagokban azonban a Voltaren Emulgel 2% nem várható a csecsemőre gyakorolt hatás. A szoptató nőkön végzett ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a készítményt szoptatás alatt csak egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni. Ilyen körülmények között Voltaren Emulgel 2% nem alkalmazható szoptató anyák emlőire, sem máshol nagy bőrfelületekre, sem huzamosabb ideig (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Voltaren Emulgel 2% nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.