Voltaren Emulgel gél 2% 100 gr

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Az ízületek (például osteoarthritis és ízületi gyulladás), izmok (például kontraktúrák vagy sérülések), inak és szalagok (például íngyulladás) reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

ELLENJAVALLATOK

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Az asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy akut rhinitis anamnézisében acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevételét követően. • A terhesség harmadik trimeszterében. • Gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél alkalmazása ellenjavallt.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Alkalmazásával szisztémás nemkívánatos események lehetősége Voltaren Emulgel 2% nem zárható ki, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják. Voltaren Emulgel 2% csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra nem. Nem szabad szemmel vagy nyálkahártyával érintkezni, és nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha a termék alkalmazása után bőrkiütés jelentkezik. Voltaren Emulgel 2% nem okkluzív kötszerrel használható, de nem szabad levegőt át nem eresztő okkluzív kötszerrel használni. Fontos információk egyes segédanyagokról Voltaren Emulgel 2% gél adagonként (4 g) 200 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 50 mg/g-nak felel meg, ami bőrirritációt okozhat. Voltaren Emulgel 2% gél butilezett hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Voltaren Emulgel 2% gél csípős eukaliptusz illatot tartalmaz, egy aromát, amely viszont benzil-alkoholt, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, geraniolt, linalolt tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony, a kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások közé tartoznak az enyhe, átmeneti bőrreakciók az alkalmazás helyén. Nagyon ritka esetekben allergiás reakciók léphetnek fel. A nemkívánatos hatásokat (1. táblázat) az alábbiakban szerv, rendszer/rendszer és MedDRA gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat

Fertőzések és fertőzések

Nagyon ritka | Kiütések pustulákkal.

Immunrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioödéma.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka | Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Önkormányzat | Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés.

Ritka | Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók, allergiás reakciók.

Nem ismert | Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.