Voltaren Emulgel 1% 120 g gél

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Az ízületek (például osteoarthritis és ízületi gyulladás), izmok (például kontraktúrák vagy sérülések), inak és szalagok (például íngyulladás) reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotainak helyi kezelése.

ELLENJAVALLATOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Olyan betegek, akiknél asztma, angioödéma, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevétele után. - A terhesség harmadik trimesztere. Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél ellenjavallt.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége a helyi diklofenak alkalmazásakor, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig alkalmazzák (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A helyileg alkalmazott diklofenakot csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt elváltozásokra nem. Nem szabad szemmel vagy nyálkahártyával érintkezni, és nem szabad lenyelni. Hagyja abba a kezelést, ha a termék alkalmazása után bőrkiütés jelentkezik. A helyileg alkalmazott diklofenak nem okkluzív kötszerekkel is használható, de nem szabad olyan okkluzív kötszerrel együtt használni, amely nem engedi át a levegőt. Fontos információk egyes segédanyagokról Voltaren Emulgel 1% gél adagonként (4 g) 200 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 50 mg/g-nak felel meg, és 4 mg benzil-benzoátot adagonként (4 g), ami 1 mg/g-nak felel meg, ami bőrirritációt okozhat. A Voltaren Emulgel 1% gél Cream 45 parfümöt tartalmaz, amely benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farinazolt, geraniolt, linalolt tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása helyi alkalmazást követően nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribbak elsőként, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat

Immunrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma.

Fertőzések és fertőzések

Nagyon ritka | Kiütések pustulákkal.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka | Asztma.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Önkormányzat | Kiütések, ekcéma, bőrpír, bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), viszketés.

Ritka | Bullosus dermatitis.

Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók, allergiás reakciók.

Nem ismert | Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.