Voltadvance 25 mg 20 tasakos por belsőleges oldathoz

A Voltadvance 25mg 20 tasak por belsőleges oldathoz olyan gyógyszer, amely a diklofenak-nátrium, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert hatóanyag. Ez a gyógyszer különféle típusú fájdalmak, például ízületi fájdalom, lumbágó, izomfájdalom, fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom kezelésére javallt. Minden tasak 25 mg nátrium-diklofenakot tartalmaz, amelyet úgy alakítottak ki, hogy vízben könnyen oldódjon, így praktikus és gyors bevitelt biztosít. A belsőleges oldat készítéséhez szükséges por készítmény ízesítőanyagokat tartalmaz limonén, linalool szerk eugenol, amelyek javítják a munkaerő-felvételi élményt. A Voltadvance célja, hogy gyorsan és hatékonyan enyhítse a fájdalmas tüneteket, célzott hatásának és egyszerű használatának köszönhetően.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Voltadvance 25 mg 20 tasakos por belsőleges oldathoz való hatóanyagai - Mi a Voltadvance 25 mg 20 tasak belsőleges oldathoz való por hatóanyaga?

Egy filmtabletta tartalmaz: hatóanyag diklofenak-nátrium 25 mg. Egy tasak belsőleges oldathoz való port tartalmaz: hatóanyag diklofenak-nátrium 25 mg. Ismert hatású segédanyagok: limonént, linalolt, eugenolt tartalmazó aromák. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Voltadvance 25 mg 20 tasakos por belsőleges oldathoz való összetétele - Mit tartalmaz a Voltadvance 25 mg 20 tasakos por belsőleges oldathoz?

Filmtabletta: kálium-hidrogén-karbonát; mannit; nátrium-lauril-szulfát; kroszpovidon; magnézium-sztearát; glicerin-dibeenát; Clear Opadry (hipromellóz; makrogol). Por belsőleges oldathoz: kálium-hidrogén-karbonát; mannit; aceszulfám-kálium; glicerin-dibeenát; menta aroma (limonént, linalolt, eugenolt tartalmaz); ánizs aroma (limonént és linaloolt tartalmaz).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz - Miért használják a Voltadvance 25 mg 20 tasakos port belsőleges oldathoz? Mire való?

Különféle fájdalmak, mint például ízületi fájdalom, lumbágó, izomfájdalom, fej- és fogfájás, menstruációs fájdalom.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz - Mikor nem alkalmazható a Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz?

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Aktív gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció. • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont). • Súlyos májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség (lásd 4.4 pont). • Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID) hasonlóan a diklofenak is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél asztmás rohamok, csalánkiütés, angioödéma vagy akut nátha, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy más NSAID bevétele után (lásd 4.4 pont). • A készítményt nem szabad vérképzési rendellenességek esetén használni. • Intenzív diuretikus terápia esetén. • Sötét vagy véres széklet esetén nem szabad bevenni a terméket. • Nyílt pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyi vasculopathia. A Voltadvance nem adható 14 év alatti gyermekeknek.

ADAGOLÁS

A Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz való adagolása és bevételének módja - Hogyan kell bevenni a Voltadvance 25 mg 20 tasakos port belsőleges oldathoz?

Felnőttek és 14 év feletti serdülők: Napi 1-3 bevont tabletta vagy portasak belsőleges oldathoz, étkezés közben, akár 2 alkalommal is. A maximális napi adag 75 mg. Ne lépje túl az ajánlott adagokat; különösen az idős betegeknek kell betartani a fent jelzett minimális adagokat. A bevont tablettákat egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni; a por tasakot bevétel előtt fel kell oldani egy pohár vízben. Javasoljuk, hogy a terméket lehetőleg teli gyomorral vegye be. A kezelés időtartama ne haladja meg a 3 napot. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis beadásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Speciális populációk Veseelégtelenség A Voltadvance ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Óvatosság javasolt, amikor a Voltadvance-t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.4 pont). Májelégtelenség A Voltadvance ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Óvatosság javasolt, amikor a Voltadvance-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Tárolás Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz - Hogyan kell a Voltadvance 25 mg 20 tasakos port belsőleges oldathoz tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz - A Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz fontos tudnia, hogy:

2-3 napos kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához. Általános információk A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). A diklofenak más szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre, és a lehetséges additív mellékhatások miatt. Alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen gyenge idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt. Más NSAID-okhoz hasonlóan allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, ritka esetekben a diklofenak előzetes expozíciója nélkül is előfordulhatnak. A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává is fejlődhetnek, amely súlyos allergiás reakció, amely szívinfarktust okozhat. Az ilyen reakciók tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom, amely a diklofenakra adott allergiás reakcióval összefüggésben jelentkezik. Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak is elfedheti a fertőzések jeleit és tüneteit farmakodinámiás tulajdonságai miatt. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ez a helyzet előfordult vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést abba kell hagyni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisára fel kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájás rendszeres használata ellenére is gyakori vagy napi fejfájásuk van. Emésztőrendszeri hatások Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a diklofenakot is, végzett emésztőrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely végzetes is lehet, beszámoltak az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a diklofenakot is, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha a diklofenakot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a gyógyszert fel kell függeszteni. Mint minden NSAID esetében, beleértve a diklofenakot is, szoros orvosi felügyelet szükséges, és különös elővigyázatossággal kell felírni a diklofenakot olyan betegeknek, akiknél gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességekre utaló tünetek jelentkeztek, vagy akiknek az anamnézisében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra, gyulladásos bélbetegségre utaltak (lásd 48. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata nagyobb NSAID-ok emelt dózisai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött. Időseknél gyakrabban fordulnak elő nemkívánatos reakciók, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely halálos is lehet. A gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció bonyolítja, valamint időskorban a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni és folytatni. Megfontolandó védőszerek (protonpumpa-gátlók vagy misoprostol) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) vagy egyéb, a gyomor-bél traktus kockázatát növelő gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazására van szükség. Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, különösen idősebb felnőtteknél, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). Óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, thrombocyta-aggregáció-gátlókat vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (lásd 4.5 pont). Fokozott orvosi felügyelet és óvatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ok, beleértve a diklofenakot is, összefüggésbe hozhatók a gyomor-bélrendszeri anasztomózisokból való szivárgás fokozott kockázatával. Óvatosság és szoros orvosi felügyelet javasolt, ha a diklofenakot gyomor-bélrendszeri műtétet követően alkalmazzák. Hepatobiliáris hatások A diklofenak májelégtelenségben szenvedő betegeknek történő felírásakor szoros orvosi felügyelet szükséges, mivel állapotuk súlyosbodhat. Más NSAID-okhoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, megemelhetik egy vagy több májenzim értékét. Hosszan tartó diklofenak-kezelés során elővigyázatosságból a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegséggel összefüggő klinikai tünetek vagy tünetek jelentkeznek, vagy ha egyéb tünetek jelentkeznek (pl. eozinofília, bőrkiütés), a diklofenak-kezelést fel kell függeszteni. A diklofenak alkalmazásával járó hepatitis prodromális tünetek nélkül is előfordulhat. Különös óvatossággal kell eljárni, ha a diklofenakot májporfiriában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mert rohamot válthatnak ki. Vesehatások Mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a diklofenakot is, veseelégtelenség esetén, a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás esetén, időseknél, diuretikumokkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél, akik jelentős mértékben befolyásolhatják a veseműködést, valamint azoknál a betegeknél, akiknél jelentős extracelluláris térfogatcsökkenés (sebészeti beavatkozás előtti) okozta. 4.3). Ilyen esetekben a diklofenak alkalmazásakor elővigyázatosságból a vesefunkció ellenőrzése javasolt. A terápia megszakítását általában a kezelés előtti állapothoz való visszatérés követi. Bőrhatások Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltadvance alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen azt mutatják, hogy a diklofenak alkalmazásával összefüggő artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatot jelentenek, különösen nagy dózisok (150 mg/nap) és hosszú távú kezelés esetén. A szív- és érrendszeri események jelentős kockázati tényezőivel rendelkező betegek (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) csak alapos mérlegelés után kezelhetők diklofenakkal. Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I. osztály) szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad diklofenakkal kezelni. Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata az adaggal és az expozíció időtartamával nőhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi adagot kell alkalmazni. A betegeket tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy nem enyhülnek az ajánlott kezelési időtartamon belül. A betegeknek figyelniük kell a súlyos trombózisos események jeleire és tüneteire (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, beszédzavar), amelyek figyelmeztető tünetek nélkül is előfordulhatnak. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezen események bármelyike ​​előfordul. Hematológiai hatások Hosszan tartó diklofenak-kezelés során, csakúgy, mint más NSAID-ok esetében, vérkép-ellenőrzés javasolt. Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak átmenetileg gátolja a vérlemezke-aggregációt. A vérzészavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. Légzőszervi hatások (korábban fennálló asztma) Asztmában, szezonális allergiás rhinitisben, az orrnyálkahártya duzzanatában (például orrpolipokban), krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus légúti fertőzésben (különösen, ha az allergiás nátha tüneteihez kapcsolódnak), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre adott reakciókban, például asztma exacerbációiban (úgynevezett intolerancia a fájdalomcsillapítókra vagy láz- és fájdalomcsillapítókra) szenvedő betegeknél. gyakrabban fordulnak elő, mint más betegeknél. Ezért az ilyen betegeknél különleges elővigyázatosság javasolt (készüljön fel vészhelyzetre). Ez vonatkozik más anyagokra allergiás betegekre is, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel. Fontos információk néhány segédanyagról: A Voltadvance 25 mg filmtabletta adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Voltadvance 25 mg por belsőleges oldathoz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A Voltadvance 25 mg por belsőleges oldathoz ánizs aromát tartalmaz, amely viszont limonént és linalolt tartalmaz. A limonén és a linalool allergiás reakciókat okozhat. A Voltadvance 25 mg por belsőleges oldathoz menta aromát tartalmaz, amely limonént, linalolt és eugenolt tartalmaz. A limonén, linalool és eugenol allergiás reakciókat okozhat.

INTERAKCIÓK

Interakciók Voltadvance 25mg 20 tasak por belsőleges oldathoz – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Voltadvance 25mg 20 tasak por belsőleges oldathoz való hatását?

A készítmény használata előtt, ha más gyógyszert szed, tanácsos tájékoztassa kezelőorvosát, mivel szükségessé válhat az adagolás módosítása vagy a kezelés megszakítása. A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tabletták és/vagy a diklofenak egyéb gyógyszerformái esetében megfigyelt kölcsönhatások. lítium: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenak megemelheti a plazma lítiumkoncentrációját. A szérum lítiumszint monitorozása javasolt. Digoxin: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenak megemelheti a digoxin plazmakoncentrációját. A szérum digoxinszint monitorozása javasolt. Diuretikumok és vérnyomáscsökkentő szerek: Az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a termék szedése előtt. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenak és a diuretikumok vagy vérnyomáscsökkentő szerek (például béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket, különösen az időseket, rendszeresen ellenőrizni kell vérnyomásukat. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdése után és azt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE-gátlók esetében a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt. Egyéb NSAID-ok és kortikoszteroidok: A diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását, ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek: Óvatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát. Bár a klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a diklofenak befolyásolná az antikoagulánsok hatását, beszámoltak a vérzés fokozott kockázatáról a diklofenakot és az antikoagulánsokat egyidejűleg szedő betegeknél. Ezért az ilyen betegek gondos monitorozása javasolt. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): szisztémás NSAID-ok, beleértve a diklofenakot, és SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenak orális antidiabetikumokkal együtt adható anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Mindazonáltal hipo- és hiperglikémiás hatások izolált eseteiről számoltak be, amelyek miatt módosítani kellett a diklofenak-kezelés során alkalmazott antidiabetikus szerek adagját. Emiatt egyidejű terápia esetén elővigyázatosságból a vércukorszint ellenőrzése javasolt. A diklofenak és metformin együttes alkalmazásakor metabolikus acidózist is jelentettek, különösen azoknál a betegeknél, akik már korábban is veseelégtelenségben szenvedtek. Metotrexát: a diklofenak gátolhatja a metotrexát vese tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosság javasolt, ha a metotrexáttal végzett kezelés előtt vagy után 24 órával adják be az NSAID-okat, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása megemelkedhet. Ciklosporin: a vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a diklofenak, más NSAID-okhoz hasonlóan, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását. Ezért a diklofenakot a ciklosporint nem kapó betegeknél alkalmazott adagoknál alacsonyabb dózisban kell alkalmazni. Hiperkalémiát okozó gyógyszerek: A kálium-megtakarító diuretikumokkal, ciklosporinnal, takrolimuszszal vagy trimetoprimmel történő egyidejű kezelés a szérum káliumszint emelkedésével járhat, ezért ezt gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Kinolon antibakteriális szerek: Elszigetelt esetekben görcsöket jelentettek, valószínűleg a kinolonok és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása miatt. Fenitoin: A fenitoin és a diklofenák együttes alkalmazása esetén a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció előre látható növekedése miatt. Kolesztipol és kolesztiramin: ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenak felszívódását. Ezért a diklofenak beadása legalább egy órával a kolesztipol/kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával utána javasolt. CYP2C9 inhibitorok: Óvatosság javasolt, ha a diklofenakot CYP2C9-gátlókkal (például szulfinpirazonnal és vorikonazollal) együtt írják fel; ez a plazma csúcskoncentráció és a diklofenak expozíció jelentős növekedéséhez vezethet, annak metabolizmusának gátlása miatt. A diklofenak csökkentheti az intrauterin eszközök hatékonyságát is, és beszámoltak az interferon alfa gátlásának kockázatáról.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Voltadvance 25 mg 20 tasak belsőleges oldathoz való por is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Voltadvance 25 mg 20 tasak belsőleges oldathoz való pornak?

A nemkívánatos hatásokat (1. táblázat) az alábbiakban szerv, rendszer/rendszer és MedDRA gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A következő mellékhatások közé tartoznak a rövid vagy hosszú távú használat során jelentett mellékhatások. Ha ezen hatások valamelyike ​​megjelenik a Voltadvance-kezelés során, tanácsos abbahagyni a gyógyszer szedését, és konzultáljon orvosával. 1. táblázat

A vér és a nyirokrendszer patológiái
Nagyon ritka	thrombocytopenia, leukopenia, vérszegénység (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anémiát), agranulocytosis.
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka	túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a hipotenziót és a sokkot).
Nagyon ritka	angioödéma (beleértve az arcödémát is).
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka	tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók.
Idegrendszeri rendellenességek
önkormányzat	fejfájás, szédülés.
Ritka	álmosság.
Nagyon ritka	paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus agyhártyagyulladás, ízérzékelési zavarok, cerebrovascularis balesetek.
A szem patológiái
Nagyon ritka	látászavarok, homályos látás, diplopia.
A fül és a labirintus rendellenességei
önkormányzat	szédülés.
Nagyon ritka	fülzúgás, hallásromlás.
Szívbetegségek
Nem gyakori*	Szívinfarktus, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom.
Nem ismert	Kounis szindróma
Érrendszeri patológiák
Nagyon ritka	magas vérnyomás, vasculitis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka	asztma (beleértve a nehézlégzést is).
Nagyon ritka	tüdőgyulladás.
Emésztőrendszeri rendellenességek
önkormányzat	hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, anorexia.
Ritka	gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés, haematemesis, vérzéses hasmenés, melena, gyomor-bélrendszeri fekély (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül, amely hashártyagyulladáshoz vezethet), száj- és nyálkahártyaszárazság, gyomor-bélrendszeri szűkület.
Nagyon ritka	vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás (beleértve a fekélyes szájgyulladást is), glossitis, nyelőcső-rendellenességek, bélrekeszizom-betegség, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés.
Nem ismert	Ischaemiás vastagbélgyulladás
Hepatobiliáris rendellenességek
önkormányzat	a transzaminázok növekedése.
Ritka	hepatitis, sárgaság, májbetegségek.
Nagyon ritka	fulmináns hepatitis, májelhalás, májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
önkormányzat	kiütés.
Ritka	csalánkiütés.
Nagyon ritka	bullous eruptions, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), hámló dermatitis, hajhullás, fényérzékenységi reakció, purpura, Henoch-Schonlein purpura, pruritus.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nagyon ritka	akut veseelégtelenség, hematuria, proteinuria, nephrosis szindróma, intersticiális nephritis, vesepapilláris nekrózis.
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok
Ritka	ödéma.

* A gyakoriság a nagy dózisú (150 mg/nap) hosszú távú kezelés adatait tükrözi. A klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok következetesen azt mutatják, hogy a diklofenak használatával összefüggő artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatot jelentenek, különösen nagy dózisok (150 mg/nap) és hosszú távú kezelés esetén (az ellenjavallatokat, valamint a különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.3 és 4.4 pontban). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Voltadvance 25mg 20 tasak por belsőleges oldathoz - Milyen kockázatokkal jár a Voltadvance 25 mg 20 tasakos por belsőleges oldathoz való túladagolás esetén?

Tünetek A diklofenak túladagolásából eredő tipikus klinikai kép nincs. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsrohamok. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Terápiás intézkedések Az akut mérgezés NSAID-okkal, beleértve a diklofenakot, történő kezelése alapvetően támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll. Szövődmények, például hipotenzió, veseelégtelenség, görcsök, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és légzésdepresszió esetén támogató intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni. A specifikus terápiák, mint például a kényszerdiurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, valószínűleg nem segítik az NSAID-ok, köztük a diklofenak eliminációját, mivel erősen kötődnek a plazmafehérjékhez, és jelentős metabolizmusuk van. A további kezelési módoknál figyelembe kell venni a klinikai javallatokat vagy a mérgezési központ ajánlásait, ha rendelkezésre állnak.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Voltadvance 25 mg 20 tasak por belsőleges oldathoz

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. 20-tól^a a terhesség hetétől kezdődően a diklofenak alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a terhesség második trimeszterében a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell tartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. 20-tól több napig tartó diklofenak expozíciót követően^a a terhesség hetétől kezdődően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a diklofenak-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója ki teheti - a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus összehúzódása/idő előtti záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent), amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; - az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregációt gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is felléphet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért a csecsemőnél jelentkező mellékhatások elkerülése érdekében a diklofenak nem adható szoptatás alatt. Termékenység Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenak alkalmazása is megváltoztathatja a női termékenységet, és nem javasolt foganni vágyó nők számára. Megfontolandó a diklofenak-kezelés abbahagyása azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél meddőségi vizsgálatokon vesznek részt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Voltadvance 25 mg 20 tasak belsőleges oldathoz való por bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Voltadvance 25 mg 20 tasak belsőleges oldathoz való por a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Azoknak a betegeknek, akiknél a diklofenak alkalmazása során látászavarok, szédülés, szédülés, álmosság vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenesség jelentkezett, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.