Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg

A Voltadvance Tablets egy vény nélkül kapható gyógyszer, amely a Diklofenak, elv a cselekvéshez lázcsillapító és gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító. A Voltadvance tablettákat használják különböző típusú fájdalmak kezelése mint pl. ízületi fájdalom, lumbágó, izomfájdalom, fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg hatóanyagai - Mi a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg hatóanyaga?

Egy filmtabletta a következőket tartalmazza: 25 mg diklofenak-nátrium hatóanyag. Egy tasak belsőleges oldathoz való por tartalma: 25 mg diklofenak-nátrium hatóanyag. Ismert hatású segédanyagok: limonént, linalolt, eugenolt tartalmazó aromák. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg összetétele – Mit tartalmaz a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg?

Filmtabletta: kálium-hidrogén-karbonát; mannit; nátrium-lauril-szulfát; kroszpovidon; magnézium-sztearát; glicerin-dibeenát; Clear Opadry (hipromellóz; makrogol). Por belsőleges oldathoz: kálium-hidrogén-karbonát; mannit; aceszulfám-kálium; glicerin-dibeenát; menta aroma (limonént, linalolt, eugenolt tartalmaz); ánizs aroma (limonént és linaloolt tartalmaz).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg - Miért használják a Voltadvance 20 bevont tablettát 25 mg? Mire való?

Különféle fájdalmak, mint például ízületi fájdalom, lumbágó, izomfájdalom, fej- és fogfájás, menstruációs fájdalom.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg - Mikor nem alkalmazható a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg?

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció. Korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont). Súlyos májelégtelenség Súlyos veseelégtelenség (lásd 4.4 pont). Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz (NSAID) hasonlóan a diklofenak is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél asztmás rohamok, csalánkiütés, angioödéma vagy akut rhinitis, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy más NSAID bevétele után (lásd 4.4 pont). A készítményt nem szabad vérképzési rendellenességek esetén alkalmazni. Intenzív vizelethajtó terápia esetén. A készítményt nem szabad bevenni sötét vagy véres széklet esetén. Nyílt pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy agyi vasculopathia. A Voltadvance nem adható 14 év alatti gyermekeknek.

ADAGOLÁS

A Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg mennyisége és bevételének módja - Hogyan kell bevenni a Voltadvance 20 bevont tablettát 25 mg?

Felnőttek és 14 év feletti serdülők: napi 1-3 bevont tabletta vagy tasak por belsőleges oldathoz étkezés közben, akár 2 alkalommal is. A maximális napi adag 75 mg. Ne lépje túl az ajánlott adagokat; különösen az idős betegeknek kell betartani a fent jelzett minimális adagokat. A bevont tablettákat egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni; a por tasakot bevétel előtt fel kell oldani egy pohár vízben. Javasoljuk, hogy a terméket lehetőleg teli gyomorral vegye be. A kezelés időtartama ne haladja meg a 3 napot. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis beadásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Speciális populációk. Veseelégtelenség. A Voltadvance ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Óvatosság javasolt, amikor a Voltadvance-t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.4 pont). Májkárosodás. A Voltadvance ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Óvatosság javasolt, amikor a Voltadvance-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Tárolás Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg - Hogyan kell a Voltadvance 20 bevont tablettát 25 mg-ot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg - A Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg esetében fontos tudni, hogy:

2-3 napos kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához. Általános információk. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). A diklofenak más szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre, és a lehetséges additív mellékhatások miatt. Alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen gyenge idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt. Más NSAID-okhoz hasonlóan allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, ritka esetekben a diklofenak előzetes expozíciója nélkül is előfordulhatnak. A túlérzékenységi reakciók Kounis-szindrómává is fejlődhetnek, amely súlyos allergiás reakció, amely szívinfarktust okozhat. Az ilyen reakciók tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom, amely a diklofenakra adott allergiás reakcióval összefüggésben jelentkezik. Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak is elfedheti a fertőzések jeleit és tüneteit farmakodinámiás tulajdonságai miatt. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata súlyosbíthatja a fájdalmat. Ha ez a helyzet előfordult vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést abba kell hagyni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisára fel kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknek a fejfájás rendszeres használata ellenére is gyakori vagy napi fejfájásuk van. Emésztőrendszeri hatások. Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a diklofenakot is, végzett emésztőrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely végzetes is lehet, beszámoltak az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a diklofenakot is, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha a diklofenakot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a gyógyszert fel kell függeszteni. Mint minden NSAID esetében, beleértve a diklofenakot is, szoros orvosi felügyelet szükséges, és különös elővigyázatossággal kell felírni a diklofenakot olyan betegeknek, akiknél gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességekre utaló tünetek jelentkeztek, vagy akiknek az anamnézisében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra, gyulladásos bélbetegségre utaltak (lásd 48. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata nagyobb NSAID-ok emelt dózisai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött. Időseknél gyakrabban fordulnak elő nemkívánatos reakciók, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely halálos is lehet. A gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés vagy perforáció bonyolítja, valamint időskorban a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni és folytatni. Megfontolandó védőszerek (protonpumpa-gátlók vagy misoprostol) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) vagy egyéb, a gyomor-bél traktus kockázatát növelő gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazására van szükség. Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében GI toxicitás szerepel, különösen idősebb felnőtteknél, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, vérlemezke-gátlókat vagy gátlókat. szelektív szerotonin újrafelvétel (lásd 4.5 pont). Fokozott orvosi felügyelet és óvatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Az NSAID-ok, beleértve a diklofenakot is, összefüggésbe hozhatók a gyomor-bélrendszeri anasztomózisokból való szivárgás fokozott kockázatával. Óvatosság és szoros orvosi felügyelet javasolt, ha a diklofenakot gyomor-bélrendszeri műtétet követően alkalmazzák. Hepatobiliáris hatások. A diklofenak májelégtelenségben szenvedő betegeknek történő felírásakor szoros orvosi felügyelet szükséges, mivel állapotuk súlyosbodhat. Más NSAID-okhoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, megemelhetik egy vagy több májenzim értékét. Hosszan tartó diklofenak-kezelés során elővigyázatosságból a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegséggel összefüggő klinikai tünetek vagy tünetek jelentkeznek, vagy ha egyéb tünetek jelentkeznek (pl. eozinofília, bőrkiütés), a diklofenak-kezelést fel kell függeszteni. A diklofenak alkalmazásával járó hepatitis prodromális tünetek nélkül is előfordulhat. Különös óvatossággal kell eljárni, ha a diklofenakot májporfiriában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mert rohamot válthatnak ki. Vesehatások. Mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a diklofenakot is, veseelégtelenség esetén, a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás esetén, időseknél, diuretikumokkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeknél, akik jelentős mértékben befolyásolhatják a veseműködést, valamint azoknál a betegeknél, akiknél jelentős extracelluláris térfogatcsökkenés (sebészeti beavatkozás előtti) okozta. 4.3). Ilyen esetekben a diklofenak alkalmazásakor elővigyázatosságból a vesefunkció ellenőrzése javasolt. A terápia megszakítását általában a kezelés előtti állapothoz való visszatérés követi. Bőrhatások. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltadvance alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén.

INTERAKCIÓK

Interakciók Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg hatását?'

A készítmény használata előtt, ha más gyógyszert szed, tanácsos tájékoztassa kezelőorvosát, mivel szükségessé válhat az adagolás módosítása vagy a kezelés megszakítása. A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tabletták és/vagy a diklofenak egyéb gyógyszerformái esetében megfigyelt kölcsönhatások. Lítium: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenak megemelheti a plazma lítiumkoncentrációját. A szérum lítiumszint monitorozása javasolt. Digoxin: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenak megemelheti a digoxin plazmakoncentrációját. A szérum digoxinszint monitorozása javasolt. Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek: az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a készítmény szedése előtt. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenak és a diuretikumok vagy vérnyomáscsökkentő szerek (például béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket, különösen az időseket, rendszeresen ellenőrizni kell vérnyomásukat. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdése után és azt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és ACE-gátlók esetében, a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt. Egyéb NSAID-ok és kortikoszteroidok: a diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását, ezért kerülendő (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregációt gátló szerek: Óvatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát. Bár a klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a diklofenak befolyásolná az antikoagulánsok hatását, beszámoltak a vérzés fokozott kockázatáról a diklofenakot és az antikoagulánsokat egyidejűleg szedő betegeknél. Ezért az ilyen betegek gondos monitorozása javasolt. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): szisztémás NSAID-ok, beleértve a diklofenakot, és SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenak klinikai hatás nélkül adható együtt orális antidiabetikumokkal. Mindazonáltal hipo- és hiperglikémiás hatások izolált eseteiről számoltak be, amelyek miatt módosítani kellett a diklofenak-kezelés során alkalmazott antidiabetikus szerek adagját. Emiatt egyidejű terápia esetén elővigyázatosságból a vércukorszint ellenőrzése javasolt. A diklofenak és metformin együttes alkalmazásakor metabolikus acidózist is jelentettek, különösen azoknál a betegeknél, akik már korábban is veseelégtelenségben szenvedtek. Metotrexát: A diklofenak a szint növelésével gátolhatja a metotrexát vese tubuláris felszabadulását. Óvatosság javasolt, ha a metotrexáttal végzett kezelés előtt vagy után 24 órával adják be az NSAID-okat, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása megemelkedhet. Ciklosporin: a vese prosztaglandinjaira gyakorolt ​​hatása miatt a diklofenak, más NSAID-okhoz hasonlóan, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását. Ezért a diklofenakot a ciklosporint nem kapó betegeknél alkalmazott adagoknál alacsonyabb dózisban kell alkalmazni. Hiperkalémiát okozó gyógyszerek: A kálium-megtakarító diuretikumokkal, ciklosporinnal, takrolimuszszal vagy trimetoprimmal történő egyidejű kezelés a szérum káliumszintjének emelkedésével járhat, ami ezért ezeket gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Kinolon antibakteriális szerek: Egyedi görcsrohamokról számoltak be, valószínűleg a kinolonok és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása miatt. Fenitoin: A fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazva a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció előre látható növekedése miatt. Kolesztipol és kolesztiramin: ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenak felszívódását. Ezért a diklofenak beadása legalább egy órával a kolesztipol/kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával utána javasolt. CYP2C9 gátlók: óvatosság javasolt, ha a diklofenakot CYP2C9 gátlókkal (például szulfinpirazonnal és vorikonazollal) együtt írják fel; ez a plazma csúcskoncentráció és a diklofenak expozíció jelentős növekedéséhez vezethet, annak metabolizmusának gátlása miatt. A diklofenak csökkentheti az intrauterin eszközök hatékonyságát is, és beszámoltak az interferon alfa gátlásának kockázatáról.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg-os is okozhat mellékhatásokat – Milyen mellékhatásai vannak a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg-os tablettának?

A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, rendszer/rendszer és MedDRA gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>= 1/10); gyakori (>= 1/100 - <1/10); nem gyakori (>= 1/1000 - < 1/100); ritka (>= 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A következő mellékhatások közé tartoznak a rövid vagy hosszú távú használat során jelentett mellékhatások. Ha ezen hatások valamelyike ​​megjelenik a Voltadvance-kezelés során, tanácsos abbahagyni a gyógyszer szedését, és konzultáljon orvosával. A vér és a nyirokrendszer patológiái. Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, vérszegénység (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anémiát), agranulocitózis. Immunrendszeri rendellenességek. Ritka: túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a hipotenziót és a sokkot); nagyon ritka: angioödéma (beleértve az arcödémát is). Pszichiátriai rendellenességek. Nagyon ritka: tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók. Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: fejfájás, szédülés; ritka: álmosság; nagyon ritka: paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus meningitis, ízérzékelési zavarok, cerebrovaszkuláris balesetek. A szem patológiái. Nagyon ritka: látászavarok, homályos látás, diplopia. A fül és a labirintus rendellenességei. Gyakori: szédülés; nagyon ritka: fülzúgás, hallásromlás. Szívbetegségek. Nem gyakori*: szívinfarktus, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom; nem ismert: Kounis-szindróma. Érrendszeri patológiák. Nagyon ritka: magas vérnyomás, vasculitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Ritka: asztma (beleértve a nehézlégzést is); nagyon ritka: tüdőgyulladás. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, flatulencia, anorexia; ritka: gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés, haematemesis, vérzéses hasmenés, melena, gyomor-bélrendszeri fekély (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül, amely hashártyagyulladáshoz vezethet), száj- és nyálkahártyaszárazság, gyomor-bélrendszeri szűkület; nagyon ritka: vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás (beleértve a fekélyes szájgyulladást is), glossitis, nyelőcső-rendellenességek, bélrekeszizom-betegség, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés; nem ismert: ischaemiás vastagbélgyulladás. Hepatobiliáris rendellenességek. Gyakori: fokozott transzaminázszint; ritka: hepatitis, sárgaság, májbetegségek; nagyon ritka: fulmináns hepatitis, májelhalás, májelégtelenség. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei. Gyakori: kiütések; ritka: csalánkiütés; nagyon ritka: bullosus kiütések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), hámló dermatitis, hajhullás, fényérzékenységi reakció, purpura, Henoch-Schonlein purpura, viszketés. Vese- és húgyúti rendellenességek. Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nefrotikus szindróma, intersticiális nephritis, vesepapilláris nekrózis. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Ritka: ödéma. * A gyakoriság a nagy dózisú (150 mg/nap) hosszú távú kezelés adatait tükrözi. A klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok következetesen azt mutatják, hogy a diklofenak használatával összefüggő artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatot jelentenek, különösen nagy dózisok (150 mg/nap) és hosszú távú kezelés esetén (az ellenjavallatokat, valamint a különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.3 és 4.4 pontban). Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett ellenfél reakciót a következőn keresztül a nemzeti jelentési rendszer: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Voltadvance 20 bevont tabletta 25 mg szedése előtt.

Terhesség. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nő. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség 20. hetétől kezdődően a diklofenak alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a terhesség második trimeszterében a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnik. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a diklofenak nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a diklofenakot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell tartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A 20. terhességi héttől kezdődően több napig tartó diklofenak-expozíciót követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a diklofenak-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója a magzatot a következőknek teheti ki: kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus összehúzódása/idő előtti záródása és pulmonális hipertónia); veseműködési zavar (lásd fent), amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a diklofenak a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás. Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért a csecsemőnél jelentkező mellékhatások elkerülése érdekében a diklofenak nem adható szoptatás alatt. Termékenység. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenak alkalmazása is károsíthatja a női termékenységet, ezért nem javasolt teherbe esni. Megfontolandó a diklofenak-kezelés abbahagyása azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél meddőségi vizsgálatokon vesznek részt.