Vivin C 20 pezsgőtabletta 330mg + 200mg

JAVASLATOK

Fej- és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, reumás és izomfájdalmak. Lázas állapotok, influenza és megfázás szindrómák tüneti terápiája.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden tabletta tartalmaz: Aktív összetevők: acetilszalicilsav 0,330 g, aszkorbinsav 0,200 g. Ismert hatású segédanyag: nátrium, nátrium-benzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Glicin, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-benzoát.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A VIVIN C ellenjavallt az alábbi esetekben: A hatóanyagokkal (acetilszalicilsav és aszkorbinsav) vagy egyéb fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítókkal)/lázcsillapítókkal (lázcsillapítókkal)/nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; Hemorrhagiás diatézis; Gasztropátiák (pl. gyomor-nyombélfekély); Asztma; Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); Súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség; Egyidejű kezelés metotrexáttal (15 mg/hét vagy nagyobb dózisban) vagy warfarinnal (lásd 4.5 pont). A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára. Napi adag >100 mg a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Adagolás. Felnőttek: 1-2 tabletta szükség esetén napi 3-4 alkalommal. Oldjon fel egy vagy két VIVIN C tablettát fél pohár szénsavmentes vízben. A terméket teli gyomorral kell bevenni. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Háromnapos maximális adagolás után vagy 5 nap folyamatos használat után forduljon orvosához. Speciális populációk. Gyermekpopuláció: A VIVIN C nem javallt gyermekpopuláció számára (lásd 4.3 pont). Idősek: Idős betegeknek be kell tartaniuk a fent jelzett minimális adagokat.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Tartsa szorosan lezárva a csövet, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől. Az első felbontás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3. pontban.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd 4.3 pont). Vírusfertőzésben (különösen bárányhimlőben és influenzaszerű állapotokban) szenvedő, acetilszalicilsavval kezelt gyermekeknél Reye-szindróma eseteit figyelték meg. A Reye-szindróma nagyon ritka, de életveszélyes betegség, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. Tartós hányással és a központi idegrendszer progresszív károsodásának jeleivel (álmosság, általános görcsök és kóma megjelenéséig), májkárosodás és hipoglikémia jeleivel nyilvánul meg. G6PD-hiány, nagy dózisú acetilszalicilsav hemolízist okozhat. G6PD-hiány esetén az acetilszalicilsavat csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont). A 70 év feletti egyének, különösen egyidejű terápiák jelenlétében, csak az orvossal folytatott konzultációt követően alkalmazzák ezt a gyógyszert. Crohn-betegség, colitis ulcerosa: Az acetilszalicilsav, mint az NSAID-k általában, a betegség klinikai kiújulásának kockázati tényezője, és elősegítheti a divertikuláris szövődmények, például perforáció, fisztulizáció és tályogok megjelenését. Gyomor- és bélrendszeri betegségekben vagy csökkent veseműködésű (enyhe vagy közepesen súlyos) betegeknek tanácsos orvosuk tanácsát kérni. A VIVIN C nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, köztük szelektív COX-2 gátlókkal való egyidejű alkalmazása kerülendő. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során bármikor beszámoltak emésztőrendszeri vérzésről, fekélyesedésről és perforációról, amely akár végzetes is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. A VIVIN C-vel kezelt betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Ha VIVIN C-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni anélkül, hogy orvosával konzultálna. Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve asztmás rohamokat, rhinitist, angioödémát vagy csalánkiütést). Asztmában és/vagy rhinitisben (orrpolipózissal vagy anélkül) és/vagy urticariában szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek. Az acetilszalicilsav módosítja a húgysavat (fájdalomcsillapító dózisban az acetilszalicilsav növeli a húgysav mennyiségét azáltal, hogy gátolja a húgysav kiválasztódását, a reumatológiában alkalmazott adagokban az acetilszalicilsav uricosuricus hatású). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) antikoagulánsokat vagy vérlemezke-gátló szereket, például aszpirint (acetilszalicilsav 50–375 mg naponta). Kis molekulatömegű heparinok és frakcionált heparinok (lásd 4.5 pont). A szulfonilureákkal kezelt cukorbetegeknél például a szalicilsav fokozhatja a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. (lásd a 4.5. bekezdést). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az acetilszalicilsav-kezeléssel összefüggésben, más NSAID-okhoz hasonlóan, vízvisszatartást és ödémát jelentettek. A kockázat nagyobb a diuretikumokkal kezelt betegeknél. A gyógyszer ellenjavallt súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenségben (lásd 4.3 pont). Szívelégtelenségben, magas vérnyomásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsony nátrium-/sószegény diéta esetén a pezsgőtablettánkénti nátriumtartalmat (485 mg) figyelembe kell venni. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A VIVIN C alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén. Sebészet: Ha műtéten kell átesni (akár egy kis műtéten is, pl. foghúzás), és az előző napokban acetilszalicilsavat vagy más NSAID-t használt, fokozott a vérzés kockázata, ezért a véralvadásra gyakorolt ​​​​lehetséges hatások miatt értesíteni kell a sebészt. Azok a személyek, akiknek szokása nagy mennyiségű alkoholfogyasztás, nagyobb mértékben vannak kitéve a gyomor-bélrendszeri elváltozások (különösen a vérzés) kockázatának (lásd 4.5 pont). Metrorrhagia vagy menorrhagia: az acetilszalicilsav egyidejű bevitele növelheti a vérzés intenzitásának és időtartamának növekedését. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). Ez a gyógyszer 485 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 24,25%-ának. Ez a gyógyszer 48 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként, ami 48 mg/3500 mg-nak felel meg.

INTERAKCIÓK

A VIVIN C felírásakor a következő kölcsönhatásokat kell figyelembe venni: Metotrexát (15 mg/hétnél nagyobb vagy azzal egyenlő dózis): a metotrexát plazmaszintjének és toxicitásának emelkedése; a toxikus hatások kockázata nagyobb, ha a vesefunkció károsodott. Kerülje az egyidejű alkalmazást (lásd 4.3 pont). Az acetilszalicilsav beadása ezért felerősítheti a metotrexát mellékhatásait, valamint az összes nem szteroid reumaellenes gyógyszer hatásait és másodlagos megnyilvánulásait. Fájdalomcsillapítók: kerülje más szalicilátok vagy más NSAID-ok (beleértve a helyi készítményeket is) egyidejű alkalmazását a súlyos mellékhatások fokozott kockázata miatt. Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: fokozott vérzésveszély a trombociták gátlása miatt, a nyombélnyálkahártya elváltozásainak kockázata, a farmakológiai hatás fokozódása és az orális antikoagulánsok kiszorítása a plazmafehérjékhez való kötődési helyükről (lásd 4.4 pont). Warfarin: a véralvadás kockázatának súlyos növekedése a véralvadásgátló hatás fokozása miatt. Kerülje az egyidejű alkalmazást (lásd 4.3 pont) Kis molekulatömegű heparinok és nem frakcionált heparinok: a vérzéscsillapítás különböző szintjén ható gyógyszerek együttes alkalmazása növeli a vérzés kockázatát. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. klopidogrél és dipiridamol) és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Anagrelid: fokozott vérzésveszély és csökkent antitrombotikus hatás. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai monitorozás javasolt. Pemetrexed enyhén vagy közepesen csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 45 ml/perc és 80 ml/perc között); a pemetrexed toxicitás fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav által okozott csökkent vesén keresztüli eliminációja miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai mellett. Antidiabetikumok (pl. inzulin és orális hipoglikémiás szerek): fokozott hipoglikémiás hatás; Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő szerek vérnyomáscsökkentő hatását. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, az acetilszalicilsav vérnyomáscsökkentőkkel (például ACE-gátlókkal) vagy diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazása növeli az akut veseelégtelenség kockázatát a prosztaglandinok csökkent veseszintézise miatti csökkent glomeruláris filtráció miatt. Valproinsav: Az acetilszalicilsavról beszámoltak arról, hogy csökkenti a valproát kötődését a szérumalbuminhoz, ezáltal növelve annak egyensúlyi szabad plazmakoncentrációját. Vizelet lúgosítók (pl. savkötők, citrátok): más gyógyszerekkel egyidejűleg szedett savkötők csökkenthetik felszívódásukat; az acetilszalicilsav kiválasztódása fokozódik a lúgosított vizeletben. Digoxin és lítium: az acetilszalicilsav szignifikánsan csökkenti a digoxin és a lítium vesén keresztüli kiválasztódását, ami növeli a plazmakoncentrációjukat. Szén-anhidráz inhibitorok (acetazolamid): csökkenti az acetazolamid eliminációját, ami súlyos acidózist és fokozott központi idegrendszeri toxicitást okozhat. Fenitoin: a fenitoin fokozott hatása Metoklopramid és domperidon: az acetilszalicilsav hatásának növekedése a felszívódási sebesség növekedése miatt. Urikosurikák (pl. probenecid és szulfinpirazon): az uricosuricus hatás csökkenése. Bárányhimlő elleni vakcina: Javasoljuk, hogy ne adjon szalicilátot olyan betegeknek, akik bárányhimlő elleni védőoltást kaptak az oltás után hat hétig. Reye-szindróma esetei bárányhimlő fertőzés során szalicilátok alkalmazását követően fordultak elő. Zafirlukast: a zafirlukast plazmakoncentrációjának növekedése. Alkohol: a bélvérzés fokozott kockázata. Napi 2 g-nál nagyobb C-vitamin adagok esetén az aszkorbinsav befolyásolhatja a következő teszteket: kreatinin- és glükózmérés a vérben és a vizeletben. A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint szednek szívvédelem céljából.

MELLÉKHATÁSOK

Emésztőrendszeri rendellenességek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A legtöbb mellékhatás az adagtól és a kezelés időtartamától is függ. A VIVIN C beadását követően a következőkről számoltak be: - hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont); - peptikus fekély, akár perforált is; - Emésztőrendszeri vérzés, amely manifeszt (hematemesis, melena) és néha végzetes lehet, vagy rejtett és vashiányos vérszegénységet okozhat. Az ilyen vérzés gyakrabban fordul elő az adag növelésével, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). - Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Szívbetegségek: - NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: - Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A vér és a nyirokrendszer patológiái: - Megnövekedett vérzési idővel járó vérzéses szindrómák (orrvérzés, ínyvérzések, thrombocytopenia, purpura). Ez a hatás az acetilszalicilsav adagolásának abbahagyása után 4-8 napig fennáll. Vérzésveszélyt okoz a műtéten átesett betegeknél. - Nagy dózisú C-vitamin (>1g) fokozhatja a hemolízist G6PD-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, krónikus hemolízis formájában Immunrendszeri rendellenességek: - Túlérzékenységi reakciók: angioödéma, Quincke-ödéma, urticaria, erythema, asztma, anafilaxiás reakciók. Idegrendszeri rendellenességek: - Fülcsengés; - Halláscsökkenés érzése; - Fejfájás, szédülés, általában a túladagolás jele. Terhesség, gyermekágyi és perinatális állapotok: - Késleltetett szülés. Vese- és húgyúti rendellenességek: - A nagy dózisú C-vitamin (>1g) elősegítheti az oxalát és a húgysavkövek képződését egyes egyéneknél. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nátha, nehézlégzés. Ritkán bronchospasmus, asztmás rohamok. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

A szalicilátok toxicitása (2 egymást követő napon át 100 mg/ttkg/napot meghaladó adag toxicitást válthat ki) túlzott dózisok krónikus bevitele vagy akut túladagolás következménye lehet, ami potenciálisan életveszélyes, és magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is. Gyermekeknél a túladagolás 100 mg/ttkg/nap egyszeri adagtól kezdve végzetes lehet. Tünetek: - Mérsékelt mérgezés: A fülzúgás, a halláscsökkenés érzete, a fejfájás, a szédülés a túladagolás jellemzői, amelyek az adag csökkentésével szabályozhatók. - Súlyos mérgezés: A tünetek közé tartozik a láz, hiperventilláció, ketózis, légúti alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, kardiovaszkuláris összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia. Sürgősségi útmutatás: - Azonnali szállítás szakkórházba, - gyomormosás és aktív szén ismételt beadása, - sav-bázis egyensúly szabályozása, - kényszerített lúgos diurézis a vizelet pH-értékének eléréséhez 7,5 és 8 között, hemodialízis lehetősége súlyos mérgezés esetén, - a kiszáradás kompenzálása - a tünetet támogató kezelés megfelelő folyadékbevitellel. Túladagolás esetén azonnal forduljon a mérgezési központhoz vagy a legközelebbi kórházhoz. Az acetilszalicilsav dializálható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

- Alacsony dózisok (legfeljebb 100 mg/nap): Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 100 mg-ig terjedő adagok biztonságosnak tekinthetők a szülészetben történő felhasználásra korlátozva, amihez speciális ellenőrzés szükséges. - Napi 100-500 mg-os adagok: Nincs elegendő klinikai adat a 100 mg-nál nagyobb dózisok napi 500 mg-ig terjedő adagjaival kapcsolatban. Ezért az alábbi, napi 500 mg-os és nagyobb adagokra vonatkozó ajánlások erre az adagolási tartományra is vonatkoznak. -500 mg/nap vagy annál nagyobb adagok: A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a terápia dózisával és időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az acetilszalicilsavat foganni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következőknek teheti ki: • kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); • veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet. Az anya és az újszülött a terhesség végén az alábbiaknak van kitéve: • a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregációt gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; • a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen az acetilszalicilsav napi 100 mg-nál nagyobb dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás: Az acetilszalicilsav kis mennyiségben bejut az anyatejbe: A VIVIN C szoptatás ideje alatt nem szedhető.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem alkalmazható.