Vivin C 20 pezsgőtabletta 330mg + 200mg

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Fej- és fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, reumás és izomfájdalmak. Lázas állapotok, influenza és megfázás szindrómák tüneti terápiája.

ELLENJAVALLATOK

A VIVIN C ellenjavallt az alábbi esetekben: A hatóanyagokkal (acetilszalicilsav és aszkorbinsav) vagy egyéb fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítókkal)/lázcsillapítókkal (lázcsillapítókkal)/nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; Hemorrhagiás diatézis; Gasztropátiák (pl. gyomor-nyombélfekély); Asztma; Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); Súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség; Egyidejű kezelés metotrexáttal (15 mg/hét vagy nagyobb dózisban) vagy warfarinnal (lásd 4.5 pont). A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 16 év alatti serdülők számára. Napi adag >100 mg a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás (lásd 4.6 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd 4.3 pont). Vírusfertőzésben (különösen bárányhimlőben és influenzaszerű állapotokban) szenvedő, acetilszalicilsavval kezelt gyermekeknél Reye-szindróma eseteit figyelték meg. A Reye-szindróma nagyon ritka, de életveszélyes betegség, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. Tartós hányással és a központi idegrendszer progresszív károsodásának jeleivel (álmosság, általános görcsök és kóma megjelenéséig), májkárosodás és hipoglikémia jeleivel nyilvánul meg. G6PD-hiány, nagy dózisú acetilszalicilsav hemolízist okozhat. G6PD-hiány esetén az acetilszalicilsavat csak orvosi felügyelet mellett szabad beadni. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont). A 70 év feletti egyének, különösen egyidejű terápiák jelenlétében, csak az orvossal folytatott konzultációt követően alkalmazzák ezt a gyógyszert. Crohn-betegség, colitis ulcerosa: Az acetilszalicilsav, mint az NSAID-k általában, a betegség klinikai kiújulásának kockázati tényezője, és elősegítheti a divertikuláris szövődmények, például perforáció, fisztulizáció és tályogok megjelenését. Gyomor- és bélbetegségben, illetve csökkent veseműködésű (enyhe vagy közepesen súlyos) betegeknek tanácsos orvoshoz fordulni. A VIVIN C nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során bármikor beszámoltak emésztőrendszeri vérzésről, fekélyesedésről és perforációról, amely akár végzetes is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. A VIVIN C-vel kezelt betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Ha VIVIN C-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni anélkül, hogy orvosával konzultálna. Az acetilszalicilsav és más NSAID-ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve asztmás rohamokat, rhinitist, angioödémát vagy csalánkiütést). Asztmában és/vagy rhinitisben (orrpolipózissal vagy anélkül) és/vagy csalánkiütésben szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek. Az acetilszalicilsav módosítja a húgysavat (fájdalomcsillapító dózisban az acetilszalicilsav növeli a húgysav mennyiségét azáltal, hogy gátolja a húgysav kiválasztódását, a reumatológiában alkalmazott adagokban az acetilszalicilsav uricosuricus hatású). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) antikoagulánsokat vagy vérlemezke-gátló szereket, például aszpirint (acetilszalicilsav 50–375 mg naponta). Kis molekulatömegű heparinok és frakcionált heparinok (lásd 4.5 pont). A szulfonilureákkal kezelt cukorbetegeknél például a szalicilsav fokozhatja a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. (lásd a 4.5. bekezdést). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az acetilszalicilsav-kezeléssel összefüggésben, más NSAID-okhoz hasonlóan, vízvisszatartást és ödémát jelentettek. A kockázat nagyobb a diuretikumokkal kezelt betegeknél. A gyógyszer ellenjavallt súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenségben (lásd 4.3 pont). Szívelégtelenségben, magas vérnyomásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alacsony nátrium-/sószegény diéta esetén a pezsgőtablettánkénti nátriumtartalmat (485 mg) figyelembe kell venni. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A VIVIN C alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Sebészet: If you have to undergo surgery (even a small one, for example tooth extractions) and in the previous days you have used acetylsalicylic acid or another NSAID, there is an increased risk of bleeding and the surgeon should be informed due to the possible effects on coagulation. Subjects with a habit of drinking large quantities of alcohol are more exposed to the risk of gastrointestinal lesions (bleeding in particular) (see section 4.5). Metrorrhagia or menorrhagia: the simultaneous intake of acetylsalicylic acid may increase the risk of greater intensity and duration of bleeding. Pregnancy and breastfeeding (see section 4.6). This medicinal product contains 485 mg sodium per tablet equivalent to 24.25% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium per adult. This medicine contains 48 mg sodium benzoate per tablet equivalent to 48 mg / 3500mg.

INTERAKCIÓK

The following interactions should be taken into consideration when prescribing VIVIN C: Metotrexát (doses greater than or equal to 15 mg/week): increase in plasma levels and toxicity of methotrexate; a toxikus hatások kockázata nagyobb, ha a vesefunkció károsodott. Avoid concomitant use (see section 4.3). The administration of acetylsalicylic acid, therefore, can potentiate the side effects of methotrexate and the effects and secondary manifestations of all non-steroidal antirheumatic drugs. Fájdalomcsillapítók: avoid concomitant administration of other salicylates or other NSAIDs (including topical formulations) due to increased risk of serious side effects. Kortikoszteroidok: increased risk of gastrointestinal ulceration or haemorrhage (see section 4.4). Antikoagulánsok: increased risk of bleeding due to inhibition of thrombocytes, risk of lesions of the duodenal mucosa, potentiation of the pharmacological effect and displacement of oral anticoagulants from their binding sites with plasma proteins (see section 4.4). Warfarin: a véralvadás kockázatának súlyos növekedése a véralvadásgátló hatás fokozása miatt. Avoid concomitant use (see section 4.3) Low molecular weight heparins and unfractionated heparins: the joint use of medicines that act at different levels of haemostasis increases the risk of bleeding. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (e.g. clopidogrel and dipyridamole) and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4). Anagrelid: increased risk of hemorrhage and decreased antithrombotic effect. If concomitant administration cannot be avoided, clinical monitoring is recommended. Pemetrexed in patients with mild to moderate reduction in renal function (creatinine clearance between 45 ml/min and 80 ml/min); a pemetrexed toxicitás fokozott kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav által okozott csökkent vesén keresztüli eliminációja miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai mellett. Antidiabetikumok (e.g. insulin and oral hypoglycemics): increased hypoglycemic effect; Diuretics and antihypertensives: NSAIDs may reduce the antihypertensive effects of diuretics and other antihypertensive agents. As with other NSAIDs, concomitant administration of acetylsalicylic acid with antihypertensives (e.g. ACE inhibitors) or diuretics increases the risk of acute renal failure due to reduced glomerular filtration due to reduced renal synthesis of prostaglandins. Valproinsav: Acetylsalicylic acid has been reported to reduce the binding of valproate to serum albumin, thereby increasing its steady-state free plasma concentrations. Vizelet lúgosítók (pl. savkötők, citrátok): más gyógyszerekkel egyidejűleg szedett savkötők csökkenthetik felszívódásukat; az acetilszalicilsav kiválasztódása fokozódik a lúgosított vizeletben. Digoxin és lítium: az acetilszalicilsav szignifikánsan csökkenti a digoxin és a lítium vesén keresztüli kiválasztódását, ami növeli a plazmakoncentrációjukat. Szén-anhidráz inhibitorok (acetazolamid): csökkenti az acetazolamid eliminációját, ami súlyos acidózist és fokozott központi idegrendszeri toxicitást okozhat. Fenitoin: a fenitoin fokozott hatása Metoklopramid és domperidon: az acetilszalicilsav hatásának növekedése a felszívódási sebesség növekedése miatt. Urikosurikák (pl. probenecid és szulfinpirazon): az uricosuricus hatás csökkenése. Bárányhimlő elleni vakcina: Javasoljuk, hogy ne adjon szalicilátot olyan betegeknek, akik bárányhimlő elleni védőoltást kaptak az oltás után hat hétig. Reye-szindróma esetei bárányhimlő fertőzés során szalicilátok alkalmazását követően fordultak elő. Zafirlukast: a zafirlukast plazmakoncentrációjának növekedése. Alkohol: a bélvérzés fokozott kockázata. Napi 2 g-nál nagyobb C-vitamin adagok esetén az aszkorbinsav befolyásolhatja a következő teszteket: kreatinin- és glükózmérés a vérben és a vizeletben. A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint szednek szívvédelem céljából.

MELLÉKHATÁSOK

Emésztőrendszeri rendellenességek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A legtöbb mellékhatás az adagtól és a kezelés időtartamától is függ. A VIVIN C beadását követően a következőkről számoltak be: - hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont); - peptikus fekély, akár perforált is; - Emésztőrendszeri vérzés, amely manifeszt (hematemesis, melena) és néha végzetes lehet, vagy rejtett és vashiányos vérszegénységet okozhat. Az ilyen vérzés gyakrabban fordul elő az adag növelésével, különösen idős betegeknél (lásd 4.4 pont). - Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Szívbetegségek: - NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: - Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. A vér és a nyirokrendszer patológiái: - Megnövekedett vérzési idővel járó vérzéses szindrómák (orrvérzés, ínyvérzések, thrombocytopenia, purpura). Ez a hatás az acetilszalicilsav adagolásának abbahagyása után 4-8 napig fennáll. Vérzésveszélyt okoz a műtéten átesett betegeknél. - Nagy dózisú C-vitamin (>1g) fokozhatja a hemolízist G6PD-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, krónikus hemolízis formájában Immunrendszeri rendellenességek: - Túlérzékenységi reakciók: angioödéma, Quincke-ödéma, urticaria, erythema, asztma, anafilaxiás reakciók. Idegrendszeri rendellenességek: - Fülcsengés; - Halláscsökkenés érzése; - Fejfájás, szédülés, általában a túladagolás jele. Terhesség, gyermekágyi és perinatális állapotok: - Késleltetett szülés. Vese- és húgyúti rendellenességek: - A nagy dózisú C-vitamin (>1g) elősegítheti az oxalát és a húgysavkövek képződését egyes egyéneknél. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nátha, nehézlégzés. Ritkán bronchospasmus, asztmás rohamok. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.