Vicks Cough Sedative 1.33 mg/ml 180 ml syrup

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Köhögéscsillapító.

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyaggal, szerkezetileg hasonló vegyületekkel vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Ne alkalmazza egyidejűleg és az azt követő két hétben MAO-gátló antidepresszáns gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont). Bronchiasztma, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), tüdőgyulladás, légzési nehézségek, légzésdepresszió, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, glaukóma, prosztata hipertrófia, gyomor-bélrendszeri és urogenitális rendszer szűkülete, epilepszia, súlyos májbetegségek. 12 év alatti gyermekeknek nem adható. Terhesség, különösen az első trimeszterben, szoptatás (lásd 4.6 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A dextrometorfán-kezelést 5-7 napon túl nem szabad folytatni. Ha néhány napon belül nincs terápiás válasz, az orvosnak újra kell értékelnie a helyzetet. A dextrometorfán szokásformáló lehet. Hosszabb ideig tartó használat után a betegekben tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, valamint mentális és fizikai függőség alakulhat ki (lásd 4.8 pont). Beszámoltak a dextrometorfánnal való visszaélésről és a függőségről. Az óvatosság különösen ajánlott serdülők és fiatal felnőttek, valamint olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés szerepel. Nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazásából eredő kockázatok A Vicks Köhögés Nyugtató és nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. E kockázatok miatt a nyugtató hatású gyógyszerekkel történő egyidejű felírást azon betegek számára kell fenntartani, akik számára nem állnak rendelkezésre alternatív kezelési lehetőségek. Ha a Vicks Cough-ot nyugtató gyógyszerekkel egyidejűleg írják fel, a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket gondosan monitorozni kell a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei tekintetében. Ebben a tekintetben erősen ajánlott tájékoztatni a betegeket és az őket gondozó személyeket, hogy tájékoztassák őket ezekről a tünetekről (lásd 4.5 pont). A dextrometorfánt a máj citokróm P450 2D6 metabolizálja. Ennek az enzimnek az aktivitása genetikailag meghatározott. A populáció körülbelül 10%-a metabolizálja lassan a CYP2D6-ot. A dextrometorfán túlzott és/vagy elhúzódó hatása előfordulhat gyenge metabolizálóknál és CYP2D6-gátlókat egyidejűleg szedő betegeknél. Ezért óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik rosszul metabolizálják a CYP2D6-ot, vagy akik CYP2D6-gátlókat szednek (lásd még 4.5 pont). Szerotonin szindróma Szerotonerg hatásokról, köztük életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be a dextrometorfán szerotonerg szerek, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin metabolizmust megváltoztató gyógyszerek (beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat [MAOI-k]) és CYP2D6-gátlók egyidejű alkalmazásakor. A szerotonin szindróma magában foglalhatja a mentális állapot változásait, az autonóm instabilitást, a neuromuszkuláris rendellenességeket és/vagy a gyomor-bélrendszeri tüneteket. Ha a szerotonin szindróma gyanúja merül fel, a Vicks Cough Sedative kezelést abba kell hagyni. A krónikus köhögés az asztma korai tünete lehet, ezért a dextrometorfán nem javallt krónikus vagy tartós köhögés (pl. dohányzás, tüdőtágulás, asztma stb.) csillapítására. A dextrometorfánt különös elővigyázatossággal és csak orvosi javaslatra kell alkalmazni, ha a köhögést egyéb tünetek is kísérik, mint például: láz, bőrkiütés, fejfájás, hányinger és hányás. Jelentős nyálkaképződéssel járó irritáló köhögés esetén a dextrometorfán kezelést különös elővigyázatossággal és csak orvosi javaslatra, gondos kockázat-előny mérlegelést követően kell alkalmazni. Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél óvatosan adható, különösen súlyosan károsodott betegeknél. Ismert hatású segédanyagokra vonatkozó információ: - Szacharóz és invertcukor (méz): Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer körülbelül 5,55 g szacharózt (cukrot) és 0,570 g invertcukrot (mézet) tartalmaz 15 ml sziruponként (3 teáskanálnak felel meg). Figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedőknél vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követőknél. - etanol (alkohol): Ez a gyógyszer 5 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, pl. legfeljebb körülbelül 592 mg adagonként 15 ml sziruphoz (amely 3 teáskanálnak felel meg), ami kevesebb, mint 15 ml sörnek, 6 ml bornak felel meg 15 ml szirup adagonként. Alkoholistákra káros lehet. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok esetében, mint például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők. - nátrium: ez a gyógyszer 28,2 mg nátriumot tartalmaz 15 ml sziruponként (3 teáskanál kávénak felel meg), ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 1,40%-ának felel meg, ami egy felnőtt esetében 2 g nátriumnak felel meg. - propilénglikol: Ez a gyógyszer 850,50 mg propilénglikolt tartalmaz 15 ml sziruponként (ez 3 teáskanálnak felel meg). Bár a propilénglikol nem mutatott toxikus hatást a szaporodásra és fejlődésre sem állatokon, sem embereken, elérheti a magzatot, és az anyatejben is megtalálható. Következésképpen a propilénglikol terhes vagy szoptató betegeknek történő alkalmazását eseti alapon meg kell fontolni. Ezenkívül a propilénglikolnak tulajdonítható különféle nemkívánatos események, például veseműködési zavar (akut tubuláris nekrózis), akut vesekárosodás és májműködési zavar miatt máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek klinikai monitorozása szükséges. - nátrium-benzoát: Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 15 ml sziruponként (ez 3 teáskanálnak felel meg). - A méz fenilalanin forrás. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára. A terápia során nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

INTERAKCIÓK

MAO-gátló gyógyszerek A dextrometorfán MAO-gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezenkívül a dextrometorfán nem adható be a monoamin-oxidáz gátló gyógyszerek alkalmazása során vagy az azt követő két héten belül. Ezeknek a gyógyszereknek a társulása valójában egy szerotonin szindróma kialakulását idézheti elő, amelyet a következő tünetek jellemeznek: hányinger, hipotenzió, neuromuszkuláris hiperaktivitás (remegés, klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és piramis eredetű merevség), autonóm idegrendszer hiperaktivitása (diaforézis, láz, tachycardia, tachycardia, tachycardia). izgalom, zavartság), ami szívmegálláshoz és halálhoz vezet. Linezolid és szibutramin Szerotonin szindróma eseteit is beszámolták dextrometorfán linezoliddal vagy szibutraminnal történő egyidejű alkalmazása után. CYP2D6 inhibitorok A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és kiterjedt first-pass metabolizmussal rendelkezik. A CYP2D6 enzim erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása a dextrometorfán-koncentrációt a szervezetben a normál érték többszörösére növelheti. Ez növeli a dextrometorfán toxikus hatásainak (izgatottság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) és a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. A CYP2D6 erős inhibitorai a fluoxetin, paroxetin, kinidin és terbinafin. A kinidinnel történő egyidejű alkalmazás esetén a dextrometorfán plazmakoncentrációja akár 20-szorosára is megnő, ami a szer fokozott központi idegrendszeri hatásait eredményezi. Az amiodaron, a flekainid és a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin szintén hasonló hatással vannak a dextrometorfán metabolizmusára. Ha CYP2D6-gátlók és dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget monitorozni kell, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére. Központi idegrendszert gátló gyógyszerek A dextrometorfán és a központi idegrendszert gátló gyógyszerekkel, például altatókkal, nyugtatókkal vagy szorongásoldókkal, vagy alkohollal történő egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerre gyakorolt additív hatásokhoz vezethet. Az opioidok és nyugtatók, például benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halálozás kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszív hatás miatt. Az adagolást és az egyidejű kezelés időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont). Szekretolitikus gyógyszerek Ha a dextrometorfánt szekretolitikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a köhögési reflex csökkenése súlyos nyálkafelhalmozódáshoz vezethet. Grapefruitlé A grapefruitlé fokozhatja a dextrometorfán felszívódását, biohasznosulását és eliminációját, ami fokozza toxicitását és csökkenti a hatását.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100, <1/10; nem gyakori ≥ 1/1000, <1/100; ritka ≥ 1/10 000, < 1/1 000; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. Immunrendszeri rendellenességek: Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, csalánkiütést, viszketést, bőrkiütést és bőrpírt. Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: Nem ismert: diabetes mellitus. Pszichiátriai rendellenességek: Nagyon ritka: hallucinációk; Nem ismert: pszichózis. Idegrendszeri rendellenességek: Gyakori: szédülés; Ritka: álmosság. Emésztőrendszeri rendellenességek: Gyakori: hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és csökkent étvágy. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Ritka: bőrkiütések. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: Gyakori: fáradtság; Nem ismert: hyperpyrexia. A dextrometorfánnal kapcsolatos függőség és visszaélés eseteiről számoltak be. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.