Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 db bevont tabletta

Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 db bevont tabletta ez a vény nélkül kapható gyógyszer úgy tervezték, hogy a Gyors és célzott megfázás és influenza tüneteinek enyhítése. Kombinált összetételének köszönhetően minden tabletta tartalmaz 200 mg ibuprofént e 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid, hatékonyan hat az influenza és a megfázás szindrómáira jellemző többféle rendellenességre.

Ez a termék különösen alkalmas orr- és arcüreg-torlódások tüneti kezelése, eldugult orr, fejfájás e fejfájás, valamint az ellensúlyozás láz, osteoartikuláris fájdalom e izomfájdalom megfázáshoz és influenzához kapcsolódik. Le bevont tabletták könnyen lenyelhetők és garantálják a hatóanyagok hatékony felszabadulását, biztosítva a az influenza tüneteinek gyors enyhítése és től hideg.

Vicks influenza akció ideális megoldás azok számára, akik a az influenza tüneteinek teljes körű kezelése és a hideg, amely lehetővé teszi, hogy nagyobb kényelemben és jólétben nézzen szembe a napokkal. Kombinált hatásának köszönhetően segít megszüntetni az orrdugulást, csökkenti a dugulást és enyhíti a fájdalmat, elősegíti a gyorsabb gyógyulást és a hosszan tartó megkönnyebbülés érzését.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta hatóanyagai - Mi a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta hatóanyaga?

Egy tabletta 200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz, ami 24,6 mg pszeudoefedrinnek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta összetétele - Mit tartalmaz a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta?

Tablet mag: Mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav 95, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát. Bevonó film: Polivinil-alkohol - Parz. hidrolizátum, talkum (E553b), makrogol 3350, gyöngyházfényű pigment MICA alapú (kálium-alumínium-szilikát (E555)-[csillám], titán-dioxid (E171) keveréke, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (makromellóz, alacsony titán-dioxid10), oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta - Miért használják a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tablettát? Mire való?

A fejfájással, lázzal és megfázáshoz és influenzához társuló fájdalommal járó orrdugulás/szinusz tüneti enyhítése. A Vicks Flu Action felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb serdülőknek javallt.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta?

- Ibuprofénnel, pszeudoefedrinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - 15 év alatti betegek. - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). - Túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, asztma, orrpolip, nátha vagy csalánkiütés) a kórelőzményben aszpirinnel, más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kapcsolatosan. - Aktív peptikus fekély vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekély vagy vérzés epizódja). - Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, beleértve az NSAID-okkal kapcsolatos eseteket is. - Cerebrovascularis vérzés vagy más típusú vérzés. - Megmagyarázhatatlan vérképzőszervi rendellenességek. - Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²). - Súlyos májkárosodás, mint például cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség. - Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály). - Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például koszorúér-betegség (például angina pectoris), súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, tachycardia és egyéb súlyos szív- és/vagy érrendszeri rendellenességek. - Szívinfarktus anamnézisében. - A kórtörténetben előfordult stroke vagy a stroke kockázati tényezőinek jelenléte (a pszeudoefedrin-hidroklorid α-szimpatomimetikus aktivitása miatt). - Pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, pheochromocytoma. - Zárt zugú glaukóma. - Húgyúti-prosztata rendellenességekkel kapcsolatos vizeletretenció. - A rohamok története. - Disszeminált szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség (az aszeptikus meningitis fokozott kockázata, lásd 4.8 pont). - Egyéb, orálisan vagy nazálisan beadott érszűkítő gyógyszerek (pl. fenilpropanolamin, fenilefrin és efedrin) és metilfenidát (lásd 4.5 pont) egyidejű alkalmazása. - NSAID-ok vagy 75 mg-ot meghaladó aszpirin, fájdalomcsillapítók és szelektív COX 2-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd a 4.5. bekezdést). - Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) egyidejű vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 2 hétben (lásd 4.5 pont). Ezt a gyógyszert általában nem szabad együtt alkalmazni: - orális antikoagulánsokkal, - kortikoszteroidokkal, - heparinokkal gyógyító dózisban vagy időseknél, - vérlemezke-gátló szerekkel, - lítiummal, - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI), - metotrexáttal (20 mg/hét feletti dózisban alkalmazzák).

ADAGOLÁS

A Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta mennyisége és módja - Hogyan kell szedni a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tablettát?

Adagolás Felnőttek és 15 éves és idősebb serdülők: szükség szerint 4-6 óránként 1 tabletta (200 mg ibuprofénnek és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg). Súlyosabb tünetek esetén szükség szerint 2 tabletta (400 mg ibuprofénnek és 60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg) 6-8 óránként, a maximális napi összdózis erejéig. A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). A maximális napi 6 tablettát (ami 1200 mg ibuprofénnek és 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg) nem szabad túllépni. Felnőtt populáció esetén ne haladja meg az 5 napos terápiát. Serdülőknél (15-18 év) ne haladja meg a 3 napos kezelést. Ezt a kombinációs készítményt akkor kell használni, ha a pszeudoefedrin-hidroklorid dekongesztáns hatása és az ibuprofén fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő hatása egyaránt szükséges. Ha egy tünet dominál (orrdugulás vagy fejfájás és/vagy láz), akkor az egyetlen hatóanyaggal történő terápia előnyösebb. Idősebb betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kezdje, mert a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével. Ezeknél a betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd alább és a 4.5 pontban), meg kell fontolni védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél eGFR >30 ml/perc/1,73 m² <90 ml/perc/1,73 m², vagy 1. vagy 2. stádiumú hepatocelluláris betegségben (májgyulladás vagy májfibrózis) szenvednek, az adagolást az egyes betegekhez kell igazítani. A nemkívánatos hatások csökkenthetők, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges minimális ideig a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Gyermekpopuláció A Vicks Flu Action ellenjavallt 15 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja Orális alkalmazásra. A tablettákat vízzel kell lenyelni, lehetőleg teli gyomorral. Ne törje vagy törje össze a tablettákat.

MEGŐRZÉS

Tárolás Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta - Hogyan kell a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta - Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta esetén fontos tudni, hogy:

A Vicks Flu Action és más COX-2-gátlókat tartalmazó NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 pont). Krónikus vesebetegségben vagy 1. vagy 2. stádiumú hepatocelluláris betegségben (májgyulladás vagy májfibrózis) szenvedő betegeknél az adagot egyénileg módosítani kell (lásd 4.2 pont). Súlyos bőrreakciók Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG) fordulhatnak elő ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor. Ez a heveny pustuláris kitörés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos apró, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek egy nagyon elterjedt ödémás bőrpíron jelennek meg, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon lokalizálódnak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, a Vicks Flu Action alkalmazását le kell állítani, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. A gyógyszerrel esetlegesen összefüggésbe hozható és sürgős orvosi ellátást igénylő egyéb bőrmegnyilvánulások a következők: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Ezek a súlyos állapotok a nyálkahártyák és a bőrerózió további érintettségével, vagy szisztémás reakciókkal, például limfadenopátiával, ízületi gyulladással vagy általános rossz közérzettel, arc- és nyaki ödémával, több szerv, különösen máj és vese érintettségével és hematológiai rendellenességekkel járnak. Az első tünetek néhány órán/napon belül, 2-6 héten belül jelentkeznek, DRESS szindróma esetén az expozíciót követően. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A Vicks Flu Action elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Vicks flu Action-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Különleges figyelmeztetések a pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatban : • Szigorúan be kell tartani az adagolást, a kezelés javasolt maximális időtartamát (lásd 4.2 pont) és az ellenjavallatokat (lásd 4.8 pont). • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést fel kell függeszteni, ha magas vérnyomás, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai tünet, például fejfájás kezdete vagy súlyosbodása jelentkezik. A készítmény alkalmazása előtt a betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal az alábbi esetekben: • jól kontrollált enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás és szívbetegség (lásd 4.3 pont) • pszichózis • migrén elleni szerek, különösen ergot alkaloid érösszehúzó szerek egyidejű alkalmazása (a pszeudoefedrin a-szimpatomimetikus hatása miatt). Neurológiai tüneteket, például görcsöket, hallucinációkat, viselkedési zavarokat, izgatottságot és álmatlanságot írtak le érszűkítő szerek szisztémás alkalmazását követően, különösen lázas epizódok vagy túladagolás esetén. Ezeket a tüneteket gyakran jelentették gyermekpopulációban. Ezért tanácsos a következőket: • kerülni a Vicks Flu Action alkalmazását olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek képesek csökkenteni az epileptogén küszöböt, mint pl. terpénszármazékok, klobutinol, atropinszerű anyagok és helyi érzéstelenítők, és ha a kórelőzményben görcsök szerepelnek; • minden esetben szigorúan tartsa be az ajánlott adagolást, és tájékoztassa a betegeket a túladagolás veszélyéről, ha a Vicks Flu Action-t más érszűkítőket tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Az uretro-prosztata betegségben szenvedő betegek hajlamosabbak az olyan tünetek kialakulására, mint a dysuria és a vizeletretenció (lásd 4.3 pont). Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt ​​hatásokra. Ischaemiás vastagbélgyulladás A pszeudoefedrin alkalmazása során ischaemiás vastagbélgyulladás egyes eseteit jelentettek. Ha hirtelen hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás vastagbélgyulladás egyéb tünetei alakulnak ki, a pszeudoefedrin adását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatos óvintézkedések : • Azoknál a betegeknél, akik olyan elektív műtéten esnek át, amely során illékony halogénezett érzéstelenítőket használnak, az akut hipertónia kockázata miatt ajánlatos a Vicks Flu Action terápiát néhány nappal a műtét előtt felfüggeszteni (lásd 4.5 pont). • A sportolókat tájékoztatni kell, hogy a pszeudoefedrin-hidrokloriddal végzett kezelés pozitív doppingteszt-eredményeket eredményezhet. Ischaemiás optikai neuropátia A pszeudoefedrinnel kapcsolatban ischaemiás opticus neuropathia eseteiről számoltak be. A pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni, ha hirtelen látásvesztés vagy látásélesség csökkenés lép fel, például scotoma esetén. A szerológiai vizsgálatok zavarása A pszeudoefedrin potenciálisan csökkentheti az iobenguán I-131 újrafelvételét neuroendokrin daganatokban, ezáltal megzavarva a szcintigráfiát. Különleges figyelmeztetések az ibuprofénnel kapcsolatban : Azoknál a betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiában szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel, az ibuprofén bronchospasmust válthat ki. A készítményt nem szabad asztma esetén előzetes orvosi konzultáció nélkül alkalmazni (lásd 4.3 pont). A krónikus rhinitissel, krónikus sinusitisszel és/vagy orrpolipózissal összefüggő asztmában szenvedő betegeknél nagyobb az allergiás reakciók kockázata, ha acetilszalicilsavat és/vagy NSAID-okat szednek. A Vicks Flu Action alkalmazása akut asztmás rohamot válthat ki, különösen néhány acetilszalicilsavra vagy NSAID-re allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Dehidratált serdülőknél fennáll a veseelégtelenség kockázata. Emésztőrendszeri hatások: Valamennyi NSAID esetében a kezelés során bármikor beszámoltak gasztrointesztinális vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely akár halálos is lehet, figyelmeztetéssel vagy anélkül, illetve a kórtörténetben előforduló gyomor-bélrendszeri eseményekkel. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata, amely akár halálos is lehet, nagyobb NSAID-ok dózisának növelésével, olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel (különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött – lásd 4.3 pont), valamint 60 év feletti betegeknél. Ezeknek az idősebb betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert kapnak, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri kockázatot, meg kell fontolni a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) végzett kombinációs kezelést (lásd alább és 4.3 és 4.5 pont). Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti szakaszában szokatlan hasi tüneteket (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztalhatnak. A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazását véralvadási zavarban szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell, mivel lehetséges a véralvadási kapacitás csökkenése. Különös elővigyázatosság javasolt az egyidejű kezelésben részesülő betegeknél. Egyes gyógyszerek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például az orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például warfarin, SSRI-k vagy vérlemezke-gátlók, például acetilszalicilsav (lásd 4.3 és 4.5 pont). A Vicks Flu Action kezelést azonnal le kell állítani, ha vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély lép fel. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Az alkohol és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatásokat, különösen a gyomor-bélrendszerre vagy a központi idegrendszerre vonatkozókat. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy szélütés) kismértékben megnövekedett kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (például ≤1200 mg/nap) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket gondos vizsgálat után ibuprofénnel kell kezelni, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) szedését. Az ibuprofénnel kapcsolatos használati óvintézkedések : • Idős betegek: Az ibuprofén farmakokinetikáját az életkor nem módosítja, ezért időseknél nincs szükség az adagolás módosítására. Az idős betegeket azonban szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel érzékenyebbek az NSAID-ok mellékhatásaira, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésre és perforációra, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. • Különös óvatosság és orvosi felügyelet szükséges, ha az ibuprofént olyan betegeknek adják, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel. A Vicks Flu Action alkalmazása ellenjavallt egyes gyomor-bélrendszeri betegségekben (lásd 4.3 pont). • A kezelés kezdeti szakaszában a vizeletkiválasztás és a vesefunkció gondos monitorozása szükséges szívelégtelenségben, krónikus vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, nagy műtét miatti hypovolaemiás betegeknél, és különösen idős betegeknél. Ezeknek a betegeknek a veseműködését károsan befolyásolhatja az NSAID-kezelés. • Ha a kezelés során látászavarok lépnek fel, a betegnek teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a betegnek konzultálnia kell orvosával. A Vicks Flu Action 1,65 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.

INTERAKCIÓK

Interakciók Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta hatását?

A pszeudoefedrin társulása a:	Lehetséges reakciók
Nem szelektív monoamin-oxidáz gátlók (MAOI)	A Vicks Flu Action-t nem szedhetik olyan betegek, akik jelenleg vagy múltban (az elmúlt két hétben) monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) terápiában részesülnek, mivel fennáll a magas vérnyomásos epizódok, például paroxizmális hipertónia és hipertermia kockázata, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.3 pont).
Egyéb szimpatomimetikumok vagy vazokonstriktorok közvetett hatású, orálisan vagy nazálisan beadva, α-szimpatomimetikumok, fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, metilfenidát	A pszeudoefedrin fokozhatja más szimpatomimetikumok (vazokonstriktorok) hatását, és érszűkület és/vagy hipertóniás krízis kockázatát okozhatja.
A monoamin-oxidáz A (RIMA) reverzibilis inhibitorai, linezolid, dopaminerg hatású anyarozs-alkaloidok, ergot-alkaloid érösszehúzó szerek	Érszűkület és/vagy hipertóniás krízis veszélye.
Halogénezett illékony érzéstelenítők	Akut perioperatív hipertónia. Tervezett sebészeti beavatkozások esetén függessze fel a Vicks Flu Action kezelést néhány nappal a műtét előtt.
Guanetidin, reszerpin és metildopa	A pszeudoefedrin hatása csökkenhet.
Triciklikus antidepresszánsok	A pszeudoefedrin hatása csökkenhet vagy fokozódhat.
Digitalis, kinidin vagy triciklusos antidepresszánsok	Az aritmia megnövekedett gyakorisága.
Terpén származékok, klobutinol, atropinszerű anyagok és helyi érzéstelenítők	Az epileptogén küszöb csökkentése
Egyéb NSAID-ok, szalicilátok, fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és COX 2 gátlók	Számos NSAID, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és szelektív COX 2 gátló egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a mellékhatások, például fekélyek és gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. Ezért kerülni kell a Vicks Flu Action egyidejű alkalmazását ezekkel a gyógyszerekkel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Szívglikozidok (például digoxin)	A digoxin-készítményekkel való egyidejű alkalmazás növelheti a szívglikozidok (digoxin) szérumszintjét. Helyes használat mellett (maximum 5 nap) általában nem szükséges a szérum digoxinszint ellenőrzése.
Kortikoszteroidok	A kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) (lásd 4.3 pont).
Vérlemezke-ellenes szerek	A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.3 pont).
Acetilszalicilsav (alacsony dózisú)	Az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.3 pont). Az ibuprofén és az acetilszalicilsav (aszpirin) együttadása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha ezeket egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetből való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres és hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazása esetén klinikailag jelentős hatás nem valószínű (lásd 5.1 pont).
Véralvadásgátlók (például warfarin, tiklopidin, klopidogrél, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloproszt)	A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata, mivel az NSAID-ok, például az ibuprofén fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Fenitoin	A Vicks Flu Action és a fenitoin készítmények egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. Helyes használat mellett (maximum 5 nap) a fenitoin szérumszintjének ellenőrzése általában nem szükséges.
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)	A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.3 pont).
lítium	A Vicks Flu Action és a lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét (lásd 4.3 pont).
Probenecid és szulfinpirazon	A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin-II antagonisták	Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy károsodott veseműködésű idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin-II-antagonista és ciklooxigenázt gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzibilis. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását a kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként.
Kálium-megtakarító diuretikumok	A Vicks Flu Action és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt).
Metotrexát	A Vicks Flu Action beadása a metotrexát beadása előtt vagy után 24 órán belül a metotrexát koncentrációjának emelkedését és toxikus hatásainak fokozódását okozhatja (lásd 4.3 pont).
Ciklosporin	A ciklosporin vesére gyakorolt káros hatásának kockázata nő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Ez a hatás még a ciklosporin és az ibuprofén közötti összefüggés tekintetében sem zárható ki.
Takrolimusz	A nefrotoxicitás kockázata nő, ha a két gyógyszert együtt alkalmazzák.
Zidovudin	A haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatáról számoltak be olyan HIV (+) haemophiliás betegeknél, akik zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kaptak kezelést.
Szulfonilureák	Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki a nem szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár a szulfonilureák és az ibuprofén között nem írtak le kölcsönhatást, az egyidejű alkalmazás során elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Kinolon antibiotikumok	Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okkal és kinolonokkal kezelt betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
heparinok; Gingko biloba	Fokozott vérzésveszély (lásd 4.3 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tablettának?

Az ibuprofénnel kapcsolatos leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Általánosságban elmondható, hogy a nemkívánatos események kialakulásának kockázata (különösen a súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata) növekszik a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek a következők lehetnek: (a) Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) a légutak reaktivitása, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, a hörgőgörcsöt vagy a nehézlégzést; c) Különféle természetű bőrbetegségek, beleértve a különböző típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban hámlásos dermatitist és bullosus dermatitist (beleértve az epidermális nekrolízist és az erythema multiformét is). Meglévő autoimmun betegségben (például szisztémás lupusz eritematózusban, vegyes kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus meningitis tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart észleltek. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása (különösen nagy, 2400 mg/nap dózisban) és hosszú távú terápia az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos események alábbi listája az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid normál, vény nélkül kapható dózisai mellett, rövid távú alkalmazás esetén előforduló eseményekre vonatkozik. Krónikus patológiák kezelésében és hosszú távú kezelésben további nemkívánatos események fordulhatnak elő. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal hagyják abba a Vicks Flu Action szedését, és forduljanak orvoshoz, ha súlyos gyógyszermellékhatás lép fel. A mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Fertőzések és fertőzések	Ibuprofen	Nagyon ritka	Fertőző gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), aszeptikus agyhártyagyulladás (nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar a már meglévő autoimmun betegségben (SLE, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél)
A vér és a nyirokrendszer patológiái	Ibuprofen	Nagyon ritka	Hematopoietikus rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, neutropenia).
Immunrendszeri rendellenességek	Ibuprofen és pszeudoefedrin-hidroklorid	Nagyon ritka	Súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciók: a tünetek lehetnek arcödéma, angioödéma, nehézlégzés, bronchospasmus, tachycardia, éles vérnyomásesés, anafilaxiás sokk
Pszichiátriai patológiák	Ibuprofen	Nagyon ritka	Pszichotikus reakciók, depresszió
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Gyakorisága nem ismert	Hallucinációk, viselkedési rendellenességek
Idegrendszeri rendellenességek	Ibuprofen	Nem gyakori	központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Álmatlanság, idegesség, szorongás, izgatottság, nyugtalanság, remegés
		Gyakorisága nem ismert	Hemorrhagiás stroke, ischaemiás stroke, görcsök, fejfájás
A szem patológiái	Ibuprofen	Nem gyakori	Látászavarok
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem ismert	Ischaemiás optikai neuropátia
A fül és a labirintus rendellenességei	Ibuprofen	Ritka	Tinnitus
Szívbetegségek	Ibuprofen	Ritka	Ödéma, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével járhat (lásd 4.4 pont).
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Palpitáció, tachycardia, mellkasi fájdalom, aritmia
Érrendszeri patológiák	Ibuprofen	Ritka	Artériás magas vérnyomás
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Gyakorisága nem ismert	Hipertónia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Asztma súlyosbodása vagy túlérzékenységi reakciók bronchospasmussal
Emésztőrendszeri rendellenességek	Ibuprofen	Nem gyakori	Emésztőrendszeri diszkomfort, dyspepsia, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság
		Ritka	Hasi fájdalom, puffadás, székrekedés
	Ibuprofen	Nagyon ritka	Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés (melenával vagy haematemesissel, gyomorhurut, fekélyes szájgyulladás). A vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont)
	Ibuprofen	Nagyon ritka	Nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, bélrekeszizom szűkület
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Nem gyakori	Szájszárazság, szomjúság, hányinger, hányás
	Peudoefedrin-hidroklorid	Gyakorisága nem ismert	Ischaemiás vastagbélgyulladás
Hepatobiliáris rendellenességek	Ibuprofen	Nagyon ritka	Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú terápia során, májelégtelenség, akut hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái	Ibuprofen	Ritka	Különféle bőrkiütések
	Ibuprofen	Nagyon ritka	A bőrreakciók súlyos formái, például hámló dermatitis vagy bullosus kiütések, például Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), alopecia, súlyos bőrfertőzések, lágyrész-szövődmények bárányhimlő fertőzésben
	Ibuprofen	Nem ismert	Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma)
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Ritka	Bőrkiütés, urticaria, pruritus, erythema, hyperhidrosis
	Ibuprofen	Nem ismert	Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (PEAG)
	Pszeudoefedrin-hidroklorid
	Ibuprofen	Nem ismert	Fényérzékenységi reakció
Vese- és húgyúti rendellenességek	Ibuprofen	Ritka	A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav magas vérkoncentrációja
	Ibuprofen	Nagyon ritka	Megnövekedett szérum kreatininszint, ödéma (különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél), ödéma, nefrotikus szindróma, intersticiális nephritis, akut veseelégtelenség
	Pszeudoefedrin-hidroklorid	Gyakorisága nem ismert	Vizeletvisszatartás prosztata hipertrófiában szenvedő férfiaknál

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta - Milyen kockázatokkal jár a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta túladagolás esetén?

Tünetek Az ibuprofen túladagolás leggyakoribb megnyilvánulása a hasi fájdalom, hányinger, hányás, levertség, szomjúság, izomgyengeség, álmosság, homályos látás és szédülés. Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, köztük fejfájás, fülzúgás, központi idegrendszeri depresszió, görcsrohamok, hipotenzió, bradycardia, tachycardia, szupraventrikuláris és kamrai aritmia és pitvarfibrilláció. Ritkán kómát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét (különösen kisgyermekeknél), légzésdepressziót és légzési elégtelenséget jelentettek. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. A pszeudoefedrin túladagolás jelei és tünetei közé tartozik az ingerlékenység, álmatlanság, láz, izzadás, szorongás, nyugtalanság, remegés, görcsrohamok, szívdobogás (sinusaritmia), magas vérnyomás, szájszárazság és vizelési nehézség. Hallucinációkról (nagyobb valószínűséggel gyermekeknél) számoltak be. Kezelés A túladagolás kezelése támogató. Potenciálisan toxikus mennyiség bevételét követő 1 órán belül előnyös lehet a gyomormosás és az aktív szén, valamint szükség esetén a szérum elektrolitszint korrekciója. Tüneti és szupportív kezelést kell végezni, különös tekintettel a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre. Például a súlyos magas vérnyomást alfa-blokkoló gyógyszerrel kell kezelni, míg a szívritmuszavarok szabályozásához béta-blokkolók alkalmazására lehet szükség. A görcsök intravénás diazepammal csillapíthatók, extrém ingerlékenység és hallucinációk esetén pedig klórpromazin alkalmazható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség: A Vicks Flu Action terhesség alatt ellenjavallt (lásd a 4.3. bekezdést). A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség első hónapjaiban prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a spontán vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatokon kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók beadása megnöveli a beültetés előtti és utáni spontán abortuszt és az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlót adtak az organogenetikai periódusban. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; A terhesség végén az anyát és az újszülöttet az alábbiaknak tehetik ki: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Fennáll az összefüggés a magzati rendellenességek megjelenése és a pszeudoefedrin bevitele között a terhesség első trimeszterében. Szoptatás A Vicks Flu Action ellenjavallt szoptatás alatt (lásd a 4.3. bekezdést). Az ibuprofént/pszeudoefedrint a kezelt betegek szoptatott újszülöttjeiben/csecsemőinél azonosították. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ibuprofén/pszeudoefedrin csecsemőkre/gyermekekre gyakorolt ​​hatásairól. Termékenység Ennek a gyógyszernek a termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az ibuprofén alkalmazása károsíthatja a termékenységet, és nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe esnek. Azoknak a nőknek, akiknek nehézségei vannak a fogantatásban vagy a termékenységi teszteken, fontolóra kell venniük az ibuprofén szedésének abbahagyását. A pszeudoefedrinre vonatkozóan nincsenek megfelelő reprodukciós toxikológiai vizsgálatok.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A Vicks Flu Action-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Tekintettel azonban arra, hogy a pszeudoefedrin jelenléte miatt szédülés vagy hallucinációk léphetnek fel, ezt a lehetőséget figyelembe kell venni, ha gépjárművet kíván vezetni vagy gépeket kezelni.