
A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében
JAVASLATOK
A VECTAVIR LABIALE a herpes labialis kezelésére javallt.
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával, a famciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 12 év alatti gyermekek.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK
A krémet csak az ajkakon és a száj körüli elváltozásokra szabad alkalmazni. Nem ajánlott a nyálkahártyákon (például a szemben, a szájban vagy az orrban vagy a nemi szerveken) alkalmazni. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a szembe vagy annak közelében történő alkalmazást. Súlyosan csökkent immunitású betegeket (például AIDS-ben szenvedő vagy csontvelő-transzplantált betegeket) arra kell ösztönözni, hogy forduljanak orvoshoz, ha orális terápia javasolt. A VECTAVIR LABIALE cetosztearil-alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat. A VECTAVIR LABIALE 416 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként: bőrirritációt okozhat.
INTERAKCIÓK
A klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok nem azonosítottak olyan kölcsönhatásokat, amelyek helyi vagy szisztémás gyógyszerek és a VECTAVIR LABIALE krém egyidejű alkalmazásából erednek.
MELLÉKHATÁSOK
Az embereken végzett vizsgálatok során a VECTAVIR LABIALE krémet jól tolerálták. A klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a VECTAVIR LABIALE krém és a placebo között nincs különbség a mellékhatások gyakoriságában vagy típusában. A leggyakoribb események a nemkívánatos események az alkalmazási területen. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek, osztályok és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A frekvenciák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10.000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Általános patológiák és rendellenességek az alkalmazás helyén
Önkormányzat | Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (beleértve a bőr égő érzését, bőrfájdalmát, hypoesthesia).
A forgalomba hozatalt követő felügyelet a következő nemkívánatos eseményeket emelte ki (minden reakció lokalizált vagy általános volt). Nehéz meghatározni a forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események gyakoriságát, ezért az események ismeretlen gyakorisággal vannak felsorolva
Immunrendszeri rendellenességek | Túlérzékenység, csalánkiütés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Allergiás dermatitis (beleértve a bőrkiütést, viszketést, hólyagosodást és ödémát)
Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse








