Tachipirina szirup Gyermekek Paracetamol 120 mg/5 ml

JAVASLATOK

Lázcsillapítóként: lázas betegségek, pl. influenza, exanthemás betegségek, akut légúti megbetegedések stb. tüneti kezelésére. Fájdalomcsillapítóként: fejfájás, neuralgia, izomfájdalmak és egyéb, különböző eredetű, közepes fokú fájdalmas megnyilvánulások.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

TACHIPIRINA 120mg/5 ml szirup 5 ml szirupot tartalmaz hatóanyag: 120 mg paracetamol ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát, nátrium. TACHIPIRINA 100mg/ml belsőleges cseppek, oldat 1 ml oldat tartalmaz hatóanyag: paracetamol 100 mg ismert hatású segédanyagok: szorbit, propilénglikol A segédanyagok teljes listáját lásd a par. 6.1.

SEGÉDANYAGOK

• Szirup: szacharóz, nátrium-citrát, nátrium-szacharin, metil-parahidroxibenzoát, kálium-szorbát, makrogol 6000, citromsav-monohidrát, eper aroma, mandarin aroma, tisztított víz. • Orális cseppekÖsszetevők: propilénglikol, makrogol 6000, szorbit, nátrium-szacharin, citrus-vanília aroma, propil-gallát, karamell (E150a), nátrium-edetát, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Súlyos hemolitikus anémiában szenvedő betegek (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre). • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség (ez az ellenjavallat nem vonatkozik az 500 mg-os orális készítményekre).

ADAGOLÁS

Gyermekeknél 10 éves korig elengedhetetlen a testtömeg és nem az életkor alapján meghatározott adagolás betartása, amely hozzávetőleges és csak tájékoztató jellegű. Ha a gyermek életkora nem felel meg a táblázatban feltüntetett súlynak, mindig vegye figyelembe a testsúlyt az adagolás kiválasztásakor. Legfeljebb 7,2 kg testtömegű gyermekeknek a készítmény cseppenkénti alkalmazása javasolt, 7,2 és 11 kg között a cseppek vagy a szirup használata lehetséges, mivel a súlytartományonkénti adagolás azonos, 12 és 32 kg között javasolt a szirup használata. A Tachipirina cseppek adagolási sémája a következő.

TACHIPIRINA CSEPPEK.

Súly: 3,2 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 0-30 nap. Egyszeri adag: 8 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 4,3 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 1 hónap. Egyszeri adag: 10 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 5,3 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 2 hónap. Egyszeri adag: 13 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 6,1 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 3 hónap. Egyszeri adag: 22 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 6,7 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 4 hónap. Egyszeri adag: 25 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 7,2 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 5-6 hónap. Egyszeri adag: 27 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 8 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 7-10 hónap. Egyszeri adag: 30 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 9 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 11-14 hónap. Egyszeri adag: 33 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 10 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 15-19 hónap. Egyszeri adag: 36 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 11 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 20-23 hónap. Egyszeri adag: 39 csepp. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

A Tachipirina szirup adagolási sémája a következő.

TACHIPIRINA SZIRUP.

Súly: 7,2 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 5-6 hónap. Egyszeri adag: 4,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 8 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 7-10 hónap. Egyszeri adag: 5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 9 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 11-14 hónap. Egyszeri adag: 5,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 10 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 15-19 hónap. Egyszeri adag: 6 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 11 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 20-23 hónap. Egyszeri adag: 6,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 12 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 2 év. Egyszeri adag: 7,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 14 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 3 év. Egyszeri adag: 8,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 16 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 4 év. Egyszeri adag: 10 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 18 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 5 év. Egyszeri adag: 11 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 20 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 6 év. Egyszeri adag: 12,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 22 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 7 év. Egyszeri adag: 13,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 25 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 8 év. Egyszeri adag: 15,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 28 kg-tól - Életkor (hozzávetőleges): 9 év. Egyszeri adag: 17,5 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Súly: 31 kg-tól 32 kg-ig - Életkor (hozzávetőleges): 10 év. Egyszeri adag: 19 ml. Napi adag: Akár 4-szer (6 óránként).

Három hónaposnál fiatalabb gyermekek sárgasága esetén tanácsos csökkenteni az egyszeri adagot. A 10 év feletti gyermekeknél a testsúly és az életkor közötti összefüggés a pubertáskori fejlődés miatt már nem homogén, ami ugyanabban az életkorban a gyermek nemétől és egyéni jellemzőitől függően eltérő hatással van a testsúlyra. Ezért 10 éves kor felett a szirup adagolása súly- és korosztály szerint van feltüntetve, az alábbiak szerint. 33-40 kg testtömegű gyermekek (10 év felett és 12 év alatt): egyszerre 20 ml szirup (megfelel 480 mg-nak), szükség esetén meg kell ismételni 6 óra elteltével, napi 4 adagot nem haladva. 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők (12 éves vagy idősebb) és felnőttek: egyszerre 20 ml szirup (megfelel 480 mg-nak), szükség esetén meg kell ismételni 4 óra múlva, napi 6 adagot nem haladva. Az orvosnak értékelnie kell a kezelések szükségességét több mint 3 egymást követő napon. Az adagolás módja A csomag tartalmaz egy mérőfecskendőt, amelyen 1 ml-nek, 2 ml-nek, 3 ml-nek, 4 ml-nek, 4,5 ml-nek és 5 ml-nek megfelelő szintjelzések vannak, valamint egy mérőpoharat, amelyen 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 5,5,5 ml, 11,5 ml. 17,5 ml, 19 ml Szirup A szirup 24 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként. Az üveg kinyitásához nyomja lefelé a kupakot, és ezzel egyidejűleg fordítsa balra. A fecskendő használatához illessze be teljesen a fecskendő hegyét az alsó kupak nyílásába: 5 ml-nél nagyobb adagok esetén szívja fel a fecskendővel a szükséges mennyiséget, és öntse a tartalmát a pohárba. Ismételje meg az eljárást, amíg el nem éri a jelzett adagnak megfelelő jelet, és adjon be a gyermeknek, inni inni. 10 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek 20 ml-es adagjaihoz használja a poharat úgy, hogy kétszer töltse meg a 10 ml-es jelzésig. A készítményt a palackból való kivétel után azonnal fel kell használni. A fecskendőben vagy az üvegben lévő maradék terméket el kell távolítani. Használat után zárja le a palackot a kupak szoros felcsavarásával, és mossa el a fecskendőt és az üveget forró vízzel. Hagyja megszáradni, gyermekek elől elzárva. Cseppek Minden csepp 4 mg paracetamolt tartalmaz. Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és csepegtesse a felhasználandó adagnak megfelelő számú cseppet 25-50 ml vízbe, majd hagyja inni a gyermeket. Veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc) a beadások közötti intervallumnak legalább 8 órának kell lennie.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Ritka allergiás reakciók esetén az alkalmazást fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Óvatosan alkalmazza krónikus alkoholizmus, túlzott alkoholfogyasztás (napi 3 vagy több alkoholos ital), étvágytalanság, bulimia vagy cachexia, krónikus alultápláltság (alacsony májglutation tartalékok), kiszáradás, hypovolemia esetén. A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe-közepes hepatocelluláris elégtelenségben (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh> 9), akut hepatitisben, májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel, glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-deficienciával, hemolitikus deficienciával egyidejűleg alkalmazva. A készítmény nagy vagy hosszan tartó adagja akár súlyos vese- és vérelváltozásokat is okozhat, ezért veseelégtelenségben szenvedőknek csak akkor adható, ha valóban szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett. Hosszan tartó használat esetén tanácsos ellenőrizni a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet. A paracetamollal történő kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza-e, mert ha nagy dózisban szedi a paracetamolt, súlyos mellékhatások léphetnek fel. Kérje meg a beteget, hogy forduljon orvosához, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna (lásd 4.5 pont). Fontos információk egyes segédanyagokról Tachipirina cseppek, oldatot tartalmaz: - szorbit: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. - propilénglikol: az alkohol okozta tünetekhez hasonló tüneteket okozhat. - A konténer Tachipirina cseppek, oldat Latex gumiból készült. Súlyos allergiás reakciókat okozhat. Tachipirina szirup tartalmaz: - szacharóz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A 15 ml-es adag esetében ez a gyógyszer 5,25 g szacharózt tartalmaz, a 16,5 ml-es adag 5,78 g szacharózt, a 18,5 ml-es adag 6,48 g szacharózt és a 20 ml-es adag 7 g szacharózt tartalmaz. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. - metil-parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett). - nátrium: ez a gyógyszer 1,2 mmol (vagy 27,6 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml-enként, ami megfelel a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,38%-ának. Az alacsony nátriumtartalmú diétát követő embereknek figyelembe kell venniük.

INTERAKCIÓK

A paracetamol szájon át történő felszívódása a gyomor kiürülésének sebességétől függ. Ezért a gyomorürülés sebességét lassító (pl. antikolinerg szerek, opioidok) vagy növelő (pl. prokinetikumok) gyógyszerek egyidejű alkalmazása a készítmény biohasznosulásának csökkenését, illetve növekedését eredményezheti. A kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkenti a paracetamol felszívódását. A paracetamol és a kloramfenikol egyidejű bevitele megnövelheti a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti toxicitását. A paracetamol (4 g naponta legalább 4 napig) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe eltéréseit okozhatja. Ezekben az esetekben az INR értékeket gyakrabban kell ellenőrizni az egyidejű alkalmazás során és a kezelés abbahagyása után. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). Ugyanez vonatkozik az alkoholizmusra és a zidovudinnal kezelt betegekre. A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel).

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban a paracetamol mellékhatásait soroljuk fel a MedDRA szisztémás és szerves besorolása szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt ​​egyedi hatások gyakoriságának megállapításához.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, agranulocytosis.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók (urticaria, gégeödéma, angioödéma, anafilaxiás sokk).

Idegrendszeri betegségek: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gasztrointesztinális reakciók.

Máj- és epebetegségek: Kóros májműködés, hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, epidermális nekrolízis, bőrkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, hematuria, anuria.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Fennáll a mérgezés veszélye, különösen májbetegségben szenvedő betegeknél, krónikus alkoholizmus esetén, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, valamint enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. Tünetek Nagyon nagy dózisú paracetamol véletlen bevétele esetén az akut mérgezés étvágytalansággal, hányingerrel és hányással, majd az általános állapot súlyos romlásával nyilvánul meg; ezek a tünetek jellemzően az első 24 órán belül jelentkeznek. Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és irreverzibilis nekrózisig vezethet, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, ami kómához és halálhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok, a tejsavas dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg, ami a bevételt követő 12-48 órában következhet be. Kezelés Az elfogadandó intézkedések magukban foglalják a gyomor korai ürítését és a kórházi kezelést a megfelelő kezelés érdekében, a lehető legkorábbi N-acetilcisztein antidotumként történő beadásával: a dózis 150 mg/kg i.v. glükóz oldatban 15 perc alatt, majd 50 mg/kg a következő 4 órában és 100 mg/kg a következő 16 órában, összesen 300 mg/kg 20 óra alatt.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség: A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás: ezt a gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvos felügyelete mellett javasolt bevenni/adni.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Tachipirina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.