Tachipirina Flashtab 500 mg 16 db szájban diszpergálódó tabletta

JAVASLATOK

Enyhe-közepes fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden szájban diszpergálódó tabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz (bevonatos paracetamol kristályok formájában). Ismert hatású segédanyagok: tablettánként 40 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Bevont paracetamol kristályok: Bázikus butilezett metakrilát kopolimer, 30% poliakrilát diszperzió, szilícium-dioxid, kolloid hidrofób. Tömörítve: Mannit (granulátum, por), kroszpovidon, aszpartám (E951), feketeribizli aroma, magnézium-sztearát.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Fenilketonúria (aszpartám jelenléte miatt). - Súlyos hepatocelluláris elégtelenség.

ADAGOLÁS

Adagolás Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK SZÁMÁRA. A maximális ajánlott adag 3000 mg paracetamol naponta, ami napi 6 tablettának felel meg. A szokásos adag 1 500 mg-os tabletta, amelyet szükség esetén legalább négy óra elteltével meg kell ismételni. Erős fájdalom vagy magas láz esetén 2 db 500 mg-os tabletta, szükség esetén legalább négy óra elteltével ismételje meg. Ne lépje túl a 6 500 mg-os tablettát 24 órán belül. Maximális ajánlott adag: a paracetamol teljes adagja nem haladhatja meg a napi 3 g-ot felnőtteknél (lásd 4.9 „Túladagolás”). Az adagolás gyakorisága - Felnőtteknél az adagolást legalább 4 órás időközönként kell elvégezni. Veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenség esetén a 2 beadás közötti intervallumnak legalább 1-nek kell lennie 8 óra. Az adagolás módja . Orális útvonal. A tablettát fel kell szopni, és nem szabad rágni. Fél pohár vízben eloszlatható.

MEGŐRZÉS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Ne lépje túl az ajánlott adagot. A termék orvosi felügyeleten kívüli tartós használata káros lehet. Ezt a terméket csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges. Az ajánlottnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodás kockázatával járnak. Az ellenszeres kezelést a lehető leghamarabb el kell végezni. Lásd a 4.9. bekezdést. A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében a betegeket fel kell hívni arra, hogy kerüljék más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását. Ez a gyógyszer tablettánként 0,2 mg-nak megfelelő aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz, ezért fenilketonuriában szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Nem állnak rendelkezésre nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Használati óvintézkedések A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni: - 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek - Enyhe-közepes fokú hepatocelluláris elégtelenség (megjegyzés: a paracetamol ellenjavallt súlyos hepatocelluláris elégtelenség esetén) - Krónikus alkoholizmus - Krónikus alultápláltság (alacsony májelégtelenség) - Dehidratált rehidratáció (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/perc – lásd a 4.2. pontot). Magas láz, másodlagos fertőzés jelei, vagy a tünetek 3 napon túli fennállása esetén a kezelést újra kell értékelni. Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel való hosszan tartó, a tájékoztatóban előírtnál nagyobb dózisokkal végzett kezelés során fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad nagyobb adaggal kezelni. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség kockázatával jár (analgetikus nephropathia). Ha ez a helyzet előfordul, vagy gyanítja annak kialakulását, konzultáljon orvosával, és hagyja abba a kezelést. A „fájdalomcsillapító túlhasználatos fejfájás” diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért) gyakori vagy napi fejfájástól szenvednek. Óvatosan kell eljárni, ha az acetaminofent flucloxacillinnel egyidejűleg adják a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) megnövekedett kockázata miatt, különösen súlyos vesekárosodásban, szepszisben, alultápláltságban és a glutationhiány egyéb forrásaiban (pl. a maximális acetaminodózisú krónikus alkoholizmusban) szenvedő betegeknél. Javasolt a szoros monitorozás, beleértve a vizeletben lévő 5-oxoprolin mérését.

INTERAKCIÓK

• A probenecid a glükuronsavval való konjugációjának gátlása révén legalább kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését. • A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét. • A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enziminduktorok (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű vagy orbáncfű) vagy potenciálisan hepatotoxikus anyagok egyidejű bevétele esetén (lásd 4.9 pont). • Metoklopramid és domperidon: felgyorsítja a paracetamol felszívódását • Kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszívódását. • A paracetamol (napi 4 g legalább 4 napon keresztül) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe eltéréseit idézheti elő, ami növeli a vérzés kockázatát. Ezekben az esetekben az INR értékeket gyakrabban kell ellenőrizni az egyidejű alkalmazás során és a kezelés abbahagyása után. • Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt flucloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel az egyidejű alkalmazás nagy anionrés metabolikus acidózissal járt, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont). Kölcsönhatások klinikai vizsgálatokkal: A paracetamol beadása megváltoztathatja a foszfotungsztinsav módszerrel kapott húgysav mérését a vérben, valamint a glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel mért vércukorszintet.

MELLÉKHATÁSOK

Máj-epebetegségek - Ritka (≥1/10 000 - < 1/1 000): - A máj transzaminázok szintjének emelkedése.

Immunrendszeri betegségek - Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): - túlérzékenységi reakció (egyszerű bőrkiütéstől vagy csalánkiütéstől a kezelés abbahagyását igénylő anafilaxiás sokkig).

Blood and lymphatic system disorders - Very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data): - thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia (sporadic reports).

Skin and subcutaneous tissue disorders - Very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data): Very rare cases of serious skin reactions have been reported.

A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system at http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

There is a risk of liver injury (which includes fulminant hepatitis, hepatic failure, cholestatic hepatitis, hepatic cytolysis), particularly in elderly subjects, in young children, in patients with liver disease, in chronic alcoholism, in patients with chronic malnutrition and in patients receiving enzyme inducers. Ezekben az esetekben a túladagolás végzetes lehet. A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, és a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Overdose, 7.5 g or more of paracetamol in a single administration in adults or 140 mg/kg of body weight in a single administration in children, causes necrosis of the hepatocytes which makes it probable the induction of a complete and irreversible necrosis, which leads to hepatocellular failure, metabolic acidosis and encephalopathy which can lead to coma and death. At the same time, an increase in the levels of hepatic transaminases (AST, ALT), lactate dehydrogenase and bilirubin is observed, together with an increase in prothrombin time which can appear 12 to 48 hours after administration. A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap múlva jelentkeznek, és 4-6 nap múlva érik el a maximumot. Akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózissal még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat. Az acetaminofen túladagolását követően jelentett egyéb nem-májtünetek közé tartozik a szívizom rendellenességei és a hasnyálmirigy-gyulladás. Emergency behavior • immediate transfer to hospital even if there are no significant early symptoms • collection of a blood sample for an initial measurement of the plasma paracetamol concentration • gastric lavage • intravenous (or oral if possible) administration of the antidote N-acetylcysteine possibly before tíz órával a lenyelés után. N-acetylcysteine ​​can provide, however, a certain degree of protection even after 10 hours, and up to 48 hours, but in these cases a prolonged treatment is performed. • Tüneti kezelést kell végezni. • oral methionine can be used as an alternative to N-acetylcysteine ​​as long as it is administered as soon as possible after the overdose and, in any case, within 10 hours of it.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem jelentettek mellékhatásokat szoptatott csecsemőknél. A gyógyszer terápiás adagjai szoptatás alatt is bevehetők.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Nem alkalmazható.