Tachipirina Flashtab 250 mg 12 db diszpergálódó tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Enyhe-közepes fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Fenilketonúria (aszpartám jelenléte miatt). - Súlyos hepatocelluláris elégtelenség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Figyelmeztetések Ne lépje túl az ajánlott adagot. A termék orvosi felügyeleten kívüli tartós használata káros lehet. Ezt a terméket csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges. Az ajánlottnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodás kockázatával járnak. Az ellenszeres kezelést a lehető leghamarabb el kell végezni. Lásd a 4.9. bekezdést. A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében a betegeket fel kell hívni arra, hogy kerüljék más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását. A paracetamol összdózisa nem haladhatja meg a 80 mg/ttkg/napot 37 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és a napi 3 g-ot felnőtteknél és a 38 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél (lásd 4.9 „Túladagolás”). A 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek kerülniük kell a fel nem oldott tabletták szedését, mivel ez belélegzéshez vezethet. Ez a gyógyszer tablettánként 0,15 mg-nak megfelelő aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz, ezért fenilketonuriában szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Nem állnak rendelkezésre nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Használati óvintézkedések A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni: - 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek - Enyhe-közepes fokú hepatocelluláris elégtelenség (megjegyzés: a paracetamol ellenjavallt súlyos hepatocelluláris elégtelenség esetén) - Krónikus alkoholizmus - Krónikus alultápláltság (alacsony májelégtelenség) - Dehidratált rehidratáció (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/perc – lásd a 4.2. pontot). 60 mg/ttkg/nap paracetamollal kezelt gyermekeknél nem indokolt más lázcsillapítóval való kapcsolat, kivéve, ha a kezelés hatástalan. Magas láz, másodlagos fertőzés jelei, vagy a tünetek 3 napon túli fennállása esetén a kezelést újra kell értékelni. Óvatosan kell eljárni, ha az acetaminofent flucloxacillinnel egyidejűleg adják a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) megnövekedett kockázata miatt, különösen súlyos vesekárosodásban, szepszisben, alultápláltságban és a glutationhiány egyéb forrásaiban (pl. a maximális acetaminodózisú krónikus alkoholizmusban) szenvedő betegeknél. Javasolt a szoros monitorozás, beleértve a vizeletben lévő 5-oxoprolin mérését.

INTERAKCIÓK

• A probenecid a glükuronsavval való konjugációjának gátlása révén legalább kétszeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. Probeneciddel történő egyidejű kezelés esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését. • A szalicilamid meghosszabbíthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét. • A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enziminduktorok (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű vagy orbáncfű) vagy potenciálisan hepatotoxikus anyagok egyidejű bevétele esetén (lásd 4.9 pont). • Metoklopramid és domperidon: felgyorsítják a paracetamol felszívódását. • Kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszívódását. • A paracetamol (napi 4 g legalább 4 napon keresztül) és orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása az INR-értékek enyhe eltéréseit idézheti elő, ami növeli a vérzés kockázatát. Ezekben az esetekben az INR értékeket gyakrabban kell ellenőrizni az egyidejű alkalmazás során és a kezelés abbahagyása után. • Óvatosság szükséges, ha a paracetamolt flucloxacillinnel egyidejűleg alkalmazzák, mivel az egyidejű bevitel magas anionrés metabolikus acidózissal jár, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont). Kölcsönhatások klinikai vizsgálatokkal: A paracetamol beadása megváltoztathatja a foszfotungsztinsav módszerrel kapott húgysav mérését a vérben, valamint a glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel mért vércukorszintet.

MELLÉKHATÁSOK

Szisztémás szerves osztályozás | Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000) | Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Hepatobiliáris rendellenességek | Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000): - megnövekedett máj transzamináz szint

Immunrendszeri rendellenességek | Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): - túlérzékenységi reakció (egyszerű bőrkiütéstől vagy csalánkiütéstől a kezelés megszakítását igénylő anafilaxiás sokkig)

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): - thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia (szórványos jelentések)

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.

A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse címen.