Tachifludec narancspor 10 tasak

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Megfázás és influenza tüneteinek rövid távú kezelése, beleértve az enyhe/közepes fájdalom és láz, ha orrdugulás társul.

ELLENJAVALLATOK

- 12 év alatti gyermekek. - A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (a 6.1. pontban felsorolva). - Béta-blokkolókat szedő betegek. - Triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek és azok, akik monoamin-oxidáz-gátlókat szednek vagy szedtek az elmúlt 2 hétben. - Bronchialis asztmában, feokromocitómában, szűk zugú glaukómában szenvedő betegek, vagy akik egyidejűleg más szimpatikus mimetikus gyógyszert (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat) szednek. - Máj- vagy veseelégtelenségben, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, magas vérnyomásban és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek. - A paracetamol alapú termékek alkalmazása ellenjavallt nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben és súlyos hemolitikus anémiában szenvedőknek. - Súlyos hepatocelluláris elégtelenség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a TACHIFLUDEC szedése alatt ne szedjenek más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket, mivel a paracetamol nagy dózisai súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kerülje az alkoholfogyasztást a TACHIFLUDEC-kezelés alatt. A túladagolás veszélye valójában nagyobb a májproblémákkal küzdő betegeknél. Kérje meg a beteget, hogy a warfarin vagy bármely más gyógyszer kombinációja előtt forduljon orvosához (lásd még 4.5 pont). A termék használata nem javasolt, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. Óvatosan kell eljárni, ha az acetaminofent flucloxacillinnel egyidejűleg adják a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) megnövekedett kockázata miatt, különösen súlyos vesekárosodásban, szepszisben, alultápláltságban és a glutationhiány egyéb forrásaiban (pl. a maximális acetaminodózisú krónikus alkoholizmusban) szenvedő betegeknél. Javasolt a szoros monitorozás, beleértve a vizeletben lévő 5-oxoprolin mérését. A termék alkalmazása előtt konzultáljon orvosával olyan betegeknél, akiknél megnagyobbodott prosztata vagy elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-szindróma). Ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon. A TACHIFLUDEC narancs aroma tartalma: - nátrium: Ez a gyógyszer tasakonként 135,82 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 6,79%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára, amelyet csökkent vesefunkciójú vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél kell figyelembe venni. - szacharóz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A cukorbetegeknek figyelembe kell venniük a TACHIFLUDEC-en belüli szacharóztartalmat, ha naponta 2-nél több tasakot vesznek be (szacharóz > 5 g). - glükóz: Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Paracetamol A paracetamol hepatotoxikus hatását felerősítheti más, a májra ható gyógyszerek, mint például a zidovudin és az izoniazid, amelyek gátolhatják a paracetamol metabolizmusát. A probenecid paracetamol előtti beadása csökkenti a paracetamol clearance-ét, valamint a paracetamol-szulfát és a paracetamol-glükuronid vizelettel történő kiürülését, és megnöveli magának a paracetamolnak a felezési idejét. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). A paracetamol növeli a kloramfenikol felezési idejét. A nagy dózisban szedett készítmény fokozhatja a kumarin antikoagulánsok (warfarin) hatását. A metoklopramid és a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódását, míg a kolesztiramin, illetve az antikolinerg szerek csökkentik vagy késleltetik. Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt flucloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel az egyidejű alkalmazás nagy anionrés metabolikus acidózissal járt, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont). fenilefrin A fenilefrin antagonizálhatja a béta-blokkoló és vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve a debrizokint, guanetidint, rezerpint és metildopát) hatását, és fokozhatja a monoamin-oxidáz inhibitorok hatását (lásd 4.3 pont). A fenilefrin triciklusos antidepresszánsokkal vagy szimpatikus mimetikus aminokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a kardiovaszkuláris hatások kockázatát. A fenilefrin kölcsönhatásba léphet a digoxinnal és a szívglikozidokkal, növelve az aritmia vagy szívroham kockázatát, valamint az alkaloidokkal (ergotamin és metil-szergid), növelve az ergotizmus kockázatát. Aszkorbinsav Az aszkorbinsav fokozhatja a vas és az ösztrogén felszívódását. Az aszkorbinsav oxaláttá metabolizálódik, és potenciálisan hyperoxaluriát és veseköveket okozhat a kalcium-oxalát kristályosodása révén olyan betegeknél, akik hajlamosak kalciumkövek képződésére. Egyes laboratóriumi vizsgálatok zavarása A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). Az aszkorbinsav beavatkozhat a vér- és vizeletparaméterek (például urát, glükóz, bilirubin, hemoglobin) mérésébe.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem elérhető adatokból becsülhető).

Rendszer és szerv osztályozás / Frekvencia | Nemkívánatos hatás

A vér és a nyirokrendszer patológiái

Ritka | Agranulocytosis¹, leukopenia¹, thrombocytopenia¹

Nem ismert | Vérszegénység¹

Immunrendszeri rendellenességek

Ritka | Allergiás reakciók^1,2, túlérzékenységi reakciók^1,2, anafilaxia^1,2

Nem ismert | Anafilaxiás sokk^{1, 2}

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok

önkormányzat | Anorexia²

Pszichiátriai rendellenességek

Nagyon ritka | Álmatlanság², idegesség², szorongás², nyugtalanság², zavartság², ingerlékenység²

Idegrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka | Tremor², szédülés², fejfájás²

A szem patológiái

Nem ismert | Mydriasis², akut zárt zugú glaukóma²

Szívbetegségek

Ritka | Tachycardia², szívdobogásérzés²

Érrendszeri patológiák

Nem ismert | Hipertónia²

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritka | Bronchospasmus^1,2

Nem ismert | A gége ödémája¹

Emésztőrendszeri rendellenességek

önkormányzat | Hányinger², hányás²

Nem ismert | Hasmenés¹, gyomor-bélrendszeri betegség¹

Hepatobiliáris rendellenességek

Ritka | Rendellenes májműködés¹

Nem ismert | Májbetegség¹, hepatitis¹

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Ritka | Bőrkiütés^1,2, angioödéma²

Nem ismert | Toxikus epidermális nekrolízis¹, Steven Johnson-szindróma¹, erythema multiforme vagy polymorph¹

Vese- és húgyúti rendellenességek

Nagyon ritka | Tubulointerstitialis nephritis (a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisú alkalmazása után)¹

Nem ismert | Súlyos veseelégtelenség¹, haematuria¹, anuria¹ vizeletretenció²

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. ¹ A paracetamollal kapcsolatos mellékhatások ² A fenilefrinnel kapcsolatos mellékhatások Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a helyszínnek https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.