Tachifludec citrompor 10 tasak

JAVASLATOK

Megfázás és influenza tüneteinek rövid távú kezelése, beleértve az enyhe/közepes fájdalmat és lázat, ha orrdugulás társul.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden tasak tartalma: aktív összetevők: 600 mg paracetamol, 40 mg aszkorbinsav és 10 mg fenilefrin-hidroklorid (8,2 mg fenilefrinnek felel meg). Ismert hatású segédanyagok: A TACHIFLUDEC citrom aroma a következőket tartalmazza: 1,817 g szacharóz112,86 mg nátrium6,65 mg glükóz. A TACHIFLUDEC citrom és méz aroma a következőket tartalmazza: 1,892 g szacharóz135,79 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

- TACHIFLUDEC por belsőleges oldathoz citrom ízű: szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium citrát, kukoricakeményítő, nátrium ciklamát, szacharin nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citrom aroma, kurkumin (E100), szirup glükóz szárítva. - TACHIFLUDEC por belsőleges oldathoz, citrom és méz ízesítéséhez: szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium citrát, kukoricakeményítő, nátrium ciklamát, szacharin nátrium, citrom aroma, méz aroma, karamell (E150), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

- 12 év alatti gyermekek. - A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (a 6.1. pontban felsorolva). - Béta-blokkolókat szedő betegek. - Triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek és azok, akik monoamin-oxidáz-gátlókat szednek vagy szedtek az elmúlt 2 hétben. - Bronchialis asztmában, feokromocitómában, szűk zugú glaukómában szenvedő betegek, vagy akik egyidejűleg más szimpatikus mimetikus gyógyszert (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat) szednek. - Máj- vagy veseelégtelenségben, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, magas vérnyomásban és szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek. - A paracetamol alapú termékek alkalmazása ellenjavallt nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenségben és súlyos hemolitikus anémiában szenvedőknek. - Súlyos hepatocelluláris elégtelenség.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tasak 4-6 óránként és maximum 3 tasak 24 órán belül. A gyógyszert nem szabad 3 egymást követő napon tovább alkalmazni anélkül, hogy orvosával konzultálna. Gyermekpopuláció 12 év alatti gyermekek: A TACHIFLUDEC citrom, citrom és méz ízesítése ellenjavallt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja Oldjunk fel 1 tasak tartalmát fél pohár nagyon forró vízben, és ízlés szerint hígítsuk fel hideg vízzel, hogy lehűtsük és ízlés szerint édesítsük.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a TACHIFLUDEC szedése alatt ne szedjenek más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket, mivel a paracetamol nagy dózisai súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kerülje az alkoholfogyasztást a TACHIFLUDEC-kezelés alatt. A túladagolás veszélye valójában nagyobb a májproblémákkal küzdő betegeknél. Kérje meg a beteget, hogy a warfarin vagy bármely más gyógyszer kombinációja előtt forduljon orvosához (lásd még 4.5 pont). A termék használata nem javasolt, ha a beteget gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik. Óvatosan kell eljárni, ha az acetaminofent flucloxacillinnel egyidejűleg adják a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) megnövekedett kockázata miatt, különösen súlyos vesekárosodásban, szepszisben, alultápláltságban és a glutationhiány egyéb forrásaiban (pl. a maximális acetaminodózisú krónikus alkoholizmusban) szenvedő betegeknél. Javasolt a szoros monitorozás, beleértve a vizeletben lévő 5-oxoprolin mérését. A termék alkalmazása előtt konzultáljon orvosával olyan betegeknél, akiknél megnagyobbodott prosztata vagy elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-szindróma). Ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon. A TACHIFLUDEC citrom aroma tartalma: - nátrium: Ez a gyógyszer tasakonként 112,86 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott maximális napi bevitel 5,64%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára, amelyet csökkent vesefunkciójú vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél kell figyelembe venni. - szacharóz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A cukorbetegeknek figyelembe kell venniük a TACHIFLUDEC-en belüli szacharóztartalmat, ha naponta 2-nél több tasakot vesznek be (szacharóz > 5 g). - glükóz: Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A TACHIFLUDEC citrom és méz aroma tartalma: - nátrium: 135,79 mg nátrium tasakonként, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 6,79%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára, amelyet csökkent vesefunkciójú vagy alacsony nátriumtartalmú diétát követő betegeknél kell figyelembe venni. - szacharóz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A TACHIFLUDEC-ben lévő szacharóz tartalmát figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, ha naponta 2 tasaknál többet vesznek be (szacharóz > 5 g).

INTERAKCIÓK

Paracetamol A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet más, a májra ható gyógyszerek, például a zidovudin és az izoniazid bevitelével, amelyek gátolhatják a paracetamol metabolizmusát. A probenecid paracetamol előtti beadása csökkenti a paracetamol clearance-ét, valamint a paracetamol-szulfát és a paracetamol-glükuronid vizelettel történő kiürülését, és megnöveli magának a paracetamolnak a felezési idejét. Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza olyan gyógyszerekkel végzett krónikus kezelés során, amelyek a máj monooxigenázok indukcióját okozhatják, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyeknek ilyen hatása lehet (például rifampicin, cimetidin, epilepszia elleni szerek, mint például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). A paracetamol növeli a kloramfenikol felezési idejét. A nagy dózisban szedett készítmény fokozhatja a kumarin antikoagulánsok (warfarin) hatását. A metoklopramid és a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódását, míg a kolesztiramin, illetve az antikolinerg szerek csökkentik vagy késleltetik. Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt flucloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel az egyidejű alkalmazás nagy anionrés metabolikus acidózissal járt, különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont). fenilefrin A fenilefrin antagonizálhatja a béta-blokkoló és vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve a debrizokint, guanetidint, rezerpint és metildopát) hatását, és fokozhatja a monoamin-oxidáz inhibitorok hatását (lásd 4.3 pont). A fenilefrin triciklusos antidepresszánsokkal vagy szimpatikus mimetikus aminokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a kardiovaszkuláris hatások kockázatát. A fenilefrin kölcsönhatásba léphet a digoxinnal és a szívglikozidokkal, növelve az aritmia vagy szívroham kockázatát, valamint az alkaloidokkal (ergotamin és metil-szergid), növelve az ergotizmus kockázatát. Aszkorbinsav Az aszkorbinsav fokozhatja a vas és az ösztrogén felszívódását. Az aszkorbinsav oxaláttá metabolizálódik, és potenciálisan hyperoxaluriát és veseköveket okozhat a kalcium-oxalát kristályosodása révén olyan betegeknél, akik hajlamosak kalciumkövek képződésére. Interference with some laboratory tests A paracetamol beadása megzavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerrel) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerrel). Az aszkorbinsav beavatkozhat a vér- és vizeletparaméterek (például urát, glükóz, bilirubin, hemoglobin) mérésébe.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint vannak rendezve. A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem elérhető adatokból becsülhető).

Pathologies of the blood and lymphatic system.

Ritka – Mellékhatás: Agranulocytosis¹, leukopenia¹, thrombocytopenia¹

Not known - Side effect: Anemia¹

Immunrendszeri rendellenességek.

Ritka - Mellékhatás: allergiás reakciók1,2, túlérzékenységi reakciók1,2, anafilaxia1,2.

Not known - Side effect: Anaphylactic shock1,2.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok.

Common - Side effect: Anorexia²

Pszichiátriai rendellenességek.

Nagyon ritka - Mellékhatás: álmatlanság², idegesség², szorongás², nyugtalanság², zavartság², ingerlékenység²

Idegrendszeri rendellenességek.

Nagyon ritka - Mellékhatás: Tremor², szédülés², fejfájás²

A szem patológiái.

Nem ismert - Mellékhatás: Mydriasis², akut zárt zugú glaukóma²

Szívbetegségek.

Ritka - Mellékhatás: Tachycardia², szívdobogásérzés²

Érrendszeri patológiák.

Nem ismert - Mellékhatás: Hypertonia²

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.

Ritka - Mellékhatás: Bronchospasmus1,2.

Nem ismert - Mellékhatás: gégeödéma¹

Emésztőrendszeri rendellenességek.

Gyakori - Mellékhatás: hányinger², hányás²

Nem ismert - Mellékhatás: Hasmenés¹, gyomor-bélrendszeri patológia¹

Hepatobiliáris rendellenességek.

Ritka - Mellékhatás: Kóros májműködés¹

Nem ismert - Mellékhatás: májbetegség¹, hepatitis¹

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái.

Ritka - Mellékhatás: bőrkiütés1,2, angioödéma²

Nem ismert - Mellékhatás: Toxikus epidermális nekrolízis¹, Steven Johnson-szindróma¹, erythema multiforme vagy polymorph¹

Vese- és húgyúti rendellenességek.

Nagyon ritka – Mellékhatás: Tubulointerstitialis nephritis (a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisú alkalmazása után)¹

Nem ismert - Mellékhatás: súlyosbodó veseelégtelenség¹, haematuria¹, anuria¹ vizeletretenció²

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. ¹ A paracetamollal kapcsolatos mellékhatások ² A fenilefrinnel kapcsolatos mellékhatások Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a helyszínnek https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Paracetamol Az ajánlott adagok mellett, vagy még akkor sem, ha a teljes csomagot bevenné, a paracetamol túladagolás tünetei nem jelentkezhetnek. Nagyon nagy dózisú (10 g-nál nagyobb) paracetamol bevétele esetén azonban a leggyakrabban előforduló szövődmény a májkárosodás, amely jellemzően a bevétel után 12-48 órával jelentkezik. Kockázati tényezők a. Hosszú távú kezelés karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy más májenzim-indukáló gyógyszerekkel; b. az ajánlottnál nagyobb mennyiségű etanol rendszeres fogyasztása; c. glutation kimerülés (pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, cachexia). Tünetek A paracetamol túladagolás korai tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A glükóz metabolizmus rendellenességei és metabolikus acidózis fordulhat elő. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyödémához és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut veseelégtelenség akut tubularis nekrózissal, amit erősen sugall az oldalfájdalom, hematuria és proteinuria, még súlyos májkárosodás hiányában is. Szívritmuszavarokat és hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek. Kezelés A paracetamol túladagolás kezelésében elengedhetetlen az azonnali kezelés. A jelentős kezdeti tünetek hiánya ellenére a betegeket sürgősen kórházba kell küldeni azonnali orvosi ellátás céljából. A tünetek az émelygésre vagy a hányásra korlátozódhatnak, és nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek összhangban kell lennie a kezelési irányelvekkel. Ha 1 órán belül túladagolás történt, meg kell fontolni az aktív szén kezelését. A paracetamol plazmakoncentrációját 4 vagy több órával a bevétel után kell mérni (a kezdeti koncentráció nem megbízható). Az N-acetilcisztein kezelés a paracetamol bevétele után 24 óráig alkalmazható, azonban a maximális védőhatás a bevétel után 8 órával érhető el. Az ellenszer hatékonysága ezen időszak után meredeken csökken. Ha szükséges, a betegnek intravénásan N-acetilciszteint kell adni a megállapított adagolási rendnek megfelelően. Ha a hányás nem jelent problémát, az orális metionin megfelelő alternatíva lehet távolabbi területeken, a kórházon kívül. Azon betegek kezelését, akiknél a lenyelés után több mint 24 órával súlyos májműködési zavar jelentkezik, meg kell beszélni az Országos Mérgezés-ellenőrző Központtal vagy a májegységgel. fenilefrin Tünetek A fenilefrin által okozott túladagolás tünetei ingerlékenység, fejfájás és megnövekedett vérnyomás. Súlyosabb esetekben zavartság, hallucinációk, görcsök és aritmiák léphetnek fel. A súlyos fenilefrin toxicitás kiváltásához szükséges mennyiség azonban nagyobb lenne, mint az acetaminofené. Kezelés A kezelésnek klinikailag megfelelőnek kell lennie. A súlyos magas vérnyomást alfa-blokkolóval, például fentolaminnal kell kezelni. Aszkorbinsav Tünetek Az aszkorbinsav nagy dózisai (>3000 mg) átmeneti ozmotikus hasmenést és gyomor-bélrendszeri hatásokat, például hányingert és hasi kellemetlenséget okozhatnak. Az aszkorbinsav túladagolás hatásait elrejtheti az acetaminofen túladagolása által okozott súlyos májtoxicitás. Kezelés A kezelésnek klinikailag megfelelőnek kell lennie.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

TERHESSÉG Paracetamol A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Az in utero paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Terhes nőkön végzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a paracetamol ajánlott adagokban történő alkalmazása esetén nincs ellenjavallat, de a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazását orvos közvetlen felügyelete mellett kell elvégezni. fenilefrin A fenilefrin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos adatok korlátozottak. A méh ereinek érszűkülete és a méh véráramlásának csökkenése a fenilefrin használatával összefüggésben magzati hipoxiát eredményezhet. A fenilefrin terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő, mivel további információkra van szükség. Aszkorbinsav Nincsenek ellenőrzött adatok a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan. Az aszkorbinsav terhesség alatt történő alkalmazása csak akkor javasolt, ha az előny meghaladja a kockázatot. SZOPTATÁS Paracetamol A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag jelentéktelen mennyiségben. A rendelkezésre álló publikált adatok nem ellenjavallják a szoptatás alatti alkalmazását. fenilefrin Nem állnak rendelkezésre adatok a fenilefrin anyatejbe történő kiválasztódásáról, és nem állnak rendelkezésre adatok a fenilefrinnek a szoptatott csecsemőkre gyakorolt ​​hatásairól sem. Rendelkezésre álló adatok hiányában a fenilefrin alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt. Aszkorbinsav Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemőkre gyakorolt ​​hatása nem ismert. Összefoglalva, a TACHIFLUDEC alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt. TERMÉKENYSÉG Nem klinikai vizsgálatokban nincs bizonyíték a paracetamolnak a férfiak és a nők termékenységére gyakorolt ​​hatásaira az általánosan alkalmazott klinikai dózisok mellett. A fenilefrin férfi és női termékenységre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az aszkorbinsav különböző szinteken fontos szerepet játszik a szaporodási folyamatban. A C-vitamin klinikai potenciáljáról azonban nem állnak rendelkezésre végleges humán adatok.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A TACHIFLUDEC nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket azonban figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülnek.