Spididol 400 mg 24 bevont tabletta

Spididol 400 mg 24 bevont tabletta alapján készült gyógyszer ibuprofen arginin só, egy hatóanyagról ismert fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatású. Minden tabletta 400 mg ibuprofént tartalmaz, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Gyors fájdalomcsillapítás és láz. Az övének köszönhetően gyors cselekvés, Spididol különösen alkalmas különböző eredetű és természetű fájdalmak tüneti kezelése, hogyan fejfájás, fogfájás, neuralgia, izom- és ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom e osteo-artikuláris fájdalom. Érvényes adjuváns a kezelésében is lázas és influenzaszerű állapotok.

Le filmtabletta úgy tervezték, hogy megkönnyítsék a lenyelést és javítsák a gyomor tolerálhatóságát, így a Spididol 400 mg ideális választás azok számára, akik Hatékony fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő és a gyors cselekvés. A hatóanyag, az ibuprofen arginin só garantálja a gyorsabb felszívódás a hagyományos készítményekhez képest, lehetővé téve, hogy az első hatásokat a bevétel után néhány perccel érezze.

A Spididol 400 mg 24 bevont tabletta a vény nélkül kapható gyógyszer által előállított Zambon, vény nélkül kapható, és megbízható megoldást jelent a Gyorsan enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A 24 tablettát tartalmazó kiszerelés ideális azok számára, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük, vagy azoknak, akik mindig szeretnének hatékony gyógymódot kapni a fő fájdalmas és lázas tünetek ellen.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Spididol 400 mg 24 bevont tabletta hatóanyagai - Mi a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta hatóanyaga?

SPIDIDOL 400 mg granulátum belsőleges oldathoz, sárgabarack ízesítéshez Egy tasak tartalma: Hatóanyag Ibuprofen arginin só, 400 mg ibuprofénnek megfelelő Segédanyagok: Nátrium-aszpartám-szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. SPIDIDOL 400 mg granulátum belsőleges oldathoz, kóla-citrom ízű Egy tasak tartalma: Hatóanyag Ibuprofen arginin só, 400 mg ibuprofénnek megfelelő Segédanyagok: Nátrium-aszpartám-szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. SPIDIDOL 400 mg filmtabletta Egy filmtabletta tartalmaz: Hatóanyag Ibuprofen arginin só, 400 mg ibuprofénnek megfelelő Segédanyagok: Nátrium-szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Spididol 400 mg 24 bevont tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta?

Sárgabarack ízű belsőleges oldatos granulátumok: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, kajszibarack aroma, szacharóz granulátum belsőleges oldathoz kóla-citrom aromával: l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-szacharin, aszpartám, kólás-kromonóz filmtabletta l-arginin, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, polietilén-glikol.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Spididol 400 mg 24 bevont tabletta - Miért használják a Spididol 400 mg 24 bevont tablettát? Mire való?

Különböző eredetű és természetű fájdalmak: fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom. Adjuváns lázas és influenza állapotok tüneti kezelésében.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Spididol 400 mg 24 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta?

• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal és/vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben. • Korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben. • Ismétlődő peptikus vérzés/fekély a kórelőzményben (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • Aktív és visszatérő peptikus fekély. • Gasztrointesztinális vérzés • Egyéb folyamatos vérzés, például agyi érrendszeri vérzés • Colitis ulcerosa és Crohn-betegség. • Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség • Hemorrhagiás diathesis • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály). • Az acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való keresztallergiás reakciók lehetősége miatt a készítmény ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az említett gyógyszerek allergiás reakciókat váltanak ki, mint például hörgőgörcs, asztma, csalánkiütés, rhinitis, orrpolipózis, angioödéma. • Szisztémás lupus erythematosus és kollagénbetegségek esetén a SPIDIDOL alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni. • A granulátum, mivel aszpartámot tartalmaz, ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél. • A terhesség harmadik trimesztere (lásd a 4.6. pontot). • Szívműtét előtt vagy után.

ADAGOLÁS

A Spididol 400 mg 24 bevont tabletta mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell szedni a Spididol 400 mg 24 bevont tablettát?

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 filmtabletta vagy 1 tasak, naponta kétszer-háromszor. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 1200 mg-ot. - Idősek: Az idős betegeknek ragaszkodniuk kell a fent jelzett minimális adagokhoz. Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fenti adagok lehetséges csökkentését. - Károsodott vese-, máj- vagy szívműködésű betegeknél az adagokat csökkenteni kell. - Májelégtelenség: csökkent májfunkciójú betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A SPIDIDOL alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). - Veseelégtelenség: Csökkent vesefunkciójú betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont). A SPIDIDOL alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Serdülőkorúaknál (≥ 12 évtől < 18 éves korig): ha serdülőknél több mint 3 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni. A tünetek enyhítésére a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja: A tablettát kevés vízzel kell lenyelni. Érzékenyebb gyomrú betegeknek étkezés közben javasolt bevenni. A granulátumot fel kell oldani egy pohár vízben (50-100 ml), és az oldat elkészítése után azonnal be kell venni. A belsőleges oldathoz való granulátumot étkezés közben kell bevenni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Spididol 400 mg 24 bevont tabletta – Hogyan kell a Spididol 400 mg 24 bevont tablettát tárolni?

Tabletta: 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Spididol 400 mg 24 bevont tabletta - A Spididol 400 mg 24 bevont tabletta esetében fontos tudni, hogy:

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat: Gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok). Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. A SPIDIDOL nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell. Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során bármikor jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár végzetes is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A protektív szerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását mérlegelni kell ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és a 4.5. pontot). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. 1000 mg feletti napi adag esetén az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). Ha a SPIDIDOL-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók Súlyos bőrreakciók, amelyek közül néhány halálos, beleértve a hámló dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus nekrolízist epidermális, nagyon ritkán számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A SPIDIDOL alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenése esetén. Hepatotoxikus reakciók léphetnek fel generalizált túlérzékenységi reakciók hátterében. Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében hörgőgörcs szerepel, különösen más gyógyszerek alkalmazása után, valamint olyan betegek kezelésekor, akiknek véralvadási zavarai vannak, valamint csökkent vese- és/vagy máj- vagy szívfunkciójuk van. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd 4.2 pont). Azoknál a betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel, a bronchospasmus súlyosbodhat. A szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagénbetegségek kockázati tényezői a generalizált túlérzékenység súlyos megnyilvánulásainak, ezért az ilyen patológiákban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges. Mivel az ibuprofén-kezelés során – bár nagyon ritkán – szemelváltozásokat észleltek, javasolt a kezelés megszakítása és szemészeti vizsgálat elvégzése, ha látászavarok jelentkeznek. A SPIDIDOL alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszer alkalmazása, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára, mivel az ovulációra gyakorolt ​​​​hatással ronthatja a női termékenységet. A SPIDIDOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt (lásd 4.6 pont). Súlyos dehidrációban szenvedő betegek ibuprofén-kezelésének megkezdésekor óvatosan kell eljárni. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A SPIDIDOL elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Elszigetelt esetekben leírták a fertőző gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) az NSAID-okkal időbeli összefüggésben. Ezért az ibuprofén-kezelést óvatosan kell alkalmazni fertőzésben szenvedő betegeknél. Ha a SPIDIDOL-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Az NSAID-ok növelhetik a májfunkciós tesztek eredményeit. Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintőket. Az orvosi segítségnyújtást szakorvosnak kell kezdeményeznie, a tüneteknek megfelelően. A savas ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt azáltal, hogy reverzibilisen gátolja a vérlemezkék aggregációját. A SPIDIDOL szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A SPIDIDOL 56,98 mg és 82,98 mg nátriumot tartalmaz a granulátum és a tabletta csomagolásában, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 2,85%-ának, illetve 4,15%-ának felel meg. felnőttenként 2 g nátriumnak felel meg. Ezt az információt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik alacsony nátriumtartalmú diétát követnek. A SPIDIDOL tasakonként 60 mg aszpartámot tartalmaz a kóla-citrom ízű és sárgabarack ízű granulátum csomagolásához. Az orálisan bevitt aszpartám a gyomor-bél traktusban hidrolizálódik. Hidrolízisének fő terméke a fenilalanin.

INTERAKCIÓK

Interakciók Spididol 400 mg 24 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta hatását?

Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik SPIDIDOL-t ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után. Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A protrombin időt gondosan ellenőrizni kell a kombinált kezelés első heteiben, és szükség lehet az antikoagulánsok adagjának módosítására. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Furoszemid és tiazid diuretikumok: A furoszemid és a tiazid diuretikumok hatékonysága csökkenhet, valószínűleg a vese prosztaglandin-szintetáz gátlásával összefüggő nátrium-retenció miatt.Béta-blokkolók: a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenhet. NSAID-ok és béta-blokkolók egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható az akut veseelégtelenség kockázatával. Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 gátlókat: Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni más NSAID-okkal kombinálva, mert növelheti a gyomor-bél traktusban fellépő mellékhatások kockázatát. Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatás nem valószínű (lásd 5.1 pont). Digoxin, fenitoin és lítium: Az ibuprofénnel végzett kombinált terápia következtében megemelkedett digoxin, fenitoin és lítium plazmaszintek izolált eseteiről számoltak be az irodalomban. Metotrexát: Az ibuprofen a metotrexát plazmaszintjének emelkedését okozhatja. Zidovudin: A zidovudin és az ibuprofén egyidejű terápia növelheti a hemarthrosis és a haematoma kockázatát HIV(+) hemofíliás betegeknél. Takrolimusz: az ibuprofén és a takrolimusz egyidejű alkalmazása növelheti a nefrotoxicitás kockázatát a prosztaglandinok renális szintézisének csökkenése miatt. Hipoglikémiás gyógyszerek: az ibuprofen fokozza az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin hipoglikémiás hatását. Lehetséges, hogy az adagot módosítani kell. Ciklosporin: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása a ciklosporin nefrotoxicitásának fokozott kockázatához vezethet. Vorikonazol vagy flukonazol: Az ibuprofén egyidejű alkalmazása az ibuprofén expozíció és a plazmakoncentráció növekedését eredményezheti. Mifepristone: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása az NSAID-ok fokozott expozíciójához vezethet. A mifepriszton hatékonyságának csökkenése elméletileg előfordulhat az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt. Egyes vizsgálatok az ibuprofén egyszeri vagy ismételt beadásának hatásáról a prosztaglandin beadás napjától kezdődően (vagy szükség esetén) nem találtak bizonyítékot a mifepriszton hatására és a terhességmegszakítási protokoll általános klinikai hatékonyságára gyakorolt ​​negatív hatásra. Kinolon antibiotikumok: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát. Gyógynövény kivonatok: A Ginkgo biloba fokozhatja a vérzés kockázatát NSAID-gyógyszerekkel. Alkohol, biszfoszfonátok és pentoxifillin: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és fekélyek kockázatát. Baclofen: a baklofen magas toxicitása. Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását. Kölcsönhatások a diagnosztikai vizsgálati eredményekkel: - Vérzési idő (a terápia abbahagyása után akár 1 napig meghosszabbíthatja a vérzési időt), - Szérum glükózkoncentráció (csökkenhet), - Kreatinin-clearance (csökkenhet), - Hematokrit vagy hemoglobin (csökkenhet), - BUN, szérum kreatinin és kálium, - transzaminkoncentráció (növekedhet a lítium funkciója).

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Spididol 400 mg 24 bevont tablettának?

A mellékhatások főként az ibuprofénnek a prosztaglandinok szintézisére gyakorolt ​​farmakológiai hatásával kapcsolatosak. Emésztőrendszeri rendellenességek: a leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A SPIDIDOL beadását követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, gyomorégés, melena, vérzés, szájgyulladás, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Bullózus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) és a gyógyszeres reakciókat eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Szív- és érrendszeri patológiák: Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az alábbi táblázat a mellékhatások gyakoriságára vonatkozik: Gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető)

Osztályozás szervek és rendszerek szerint	Frekvencia
Emésztőrendszeri rendellenességek
Dyspepsia, hasmenés	Nagyon gyakori
Hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, puffadás, hasi kellemetlenség	önkormányzat
Peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányás, melena, gyomorhurut, szájgyulladás	Nem gyakori
Gasztrointesztinális perforáció, székrekedés, vérömleny, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása	Ritka
Anorexia	Nem ismert
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok
Ödéma, láz	Nem ismert
Szívbetegségek
Szívelégtelenség	Nem ismert
Érrendszeri patológiák
Hipertónia, artériás trombózis, hipotenzió	Nem ismert
Idegrendszeri rendellenességek
Fejfájás, szédülés Gyakori
Zavartság, álmosság	Nem gyakori
Depresszió, pszichotikus reakció, aszeptikus meningitis	Nem ismert
A szenzorium elhomályosodása	Nagyon ritka
Cerebrovaszkuláris baleset*	Ritka
A fül és a labirintus rendellenességei
Tinnitus, hallászavarok Ritka
A szem patológiái
Homályos látás, amblyopia, színlátászavar	Ritka
Papilloödéma	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái
Bőrkiütés, bőrbetegség	önkormányzat
Viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma, bőrkiütés	Nem gyakori
Bullosus dermatosisok (erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), allergiás vasculitis	Nagyon ritka
fényérzékenységi reakciók, bőrreakciók súlyosbodása	Nem ismert
Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma)	Nem ismert
Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG)	Nem ismert
A vér és a nyirokrendszer patológiái
Thrombocytopenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia, granulocitopénia, hemolitikus anémia	Ritka
Vérszegénység	Nem ismert
Vese- és húgyúti rendellenességek
Hematuria, dysuria	Ritka
Intersticiális nephritis, papilláris nekrózis, veseelégtelenség, akut veseelégtelenség	Nagyon ritka
Hepatobiliáris rendellenességek
Hepatotoxicitás	Ritka
Májkárosodás, hepatitis, sárgaság	Nem ismert
Diagnosztikai vizsgálatok
A májfunkciós teszt kóros (növekedett transzaminázok), emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent hematokrit, megnyúlt vérzési idő, csökkent vér kalciumszint*, emelkedett húgysav*	Ritka
Csökkent hemoglobinszint a vérben	Nagyon ritka
A vesefunkciós tesztek változása	Nem ismert
Immunrendszeri rendellenességek
Allergiás reakciók	Nem gyakori
Anafilaxia	Ritka
Anafilaxiás sokk	Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Asztma, asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés	Nem gyakori
Torok irritáció	Nem ismert
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái
Izom-csontrendszeri merevség	Nem ismert
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok
Fokozott húgysav-, nátrium- és folyadékretenció vagy ödéma	Nem ismert
A reproduktív rendszer és az emlő betegségek
Menstruációs zavar Nem ismert

*az NSAID osztály hatása A kezelés során fellépő nemkívánatos hatások a terápia azonnali felfüggesztését és a kezelőorvos konzultációját teszik szükségessé. Gyermekpopuláció A kumulatív klinikai tapasztalatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában és visszafordíthatóságában a felnőttek és a jóváhagyott gyermekpopuláció (≥12 év) biztonságossági profilja között. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Spididol 400 mg 24 bevont tabletta - Milyen kockázatokkal jár a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta túladagolás esetén?

Toxicitás A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg 100 mg/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél 400 mg/ttkg vagy nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után toxicitás jeleit és tüneteit észlelték. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek a következők: hányinger, hányás, gastralgia, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) fellépő hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, kettőslátás, görcsök, ataxia, rabbomyolysis, görcsrohamok, görcsök és eszméletvesztés. Ritkán nystagmust, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, hasmenést és központi idegrendszert, valamint légzésdepressziót is jelentettek. Dezorientációról, izgatottságról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát is beszámoltak. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt. Különös figyelmet érdemel a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gyomor-bélrendszeri vérzés szabályozása. Az aktív szén beadását a potenciálisan mérgező mennyiség bevételét követő egy órán belül meg kell fontolni. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást és a súlyos elektrolit-rendellenességek korrekcióját a potenciálisan életveszélyes túladagolás bevételét követő egy órán belül. Tekintettel az ibuprofén plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődésére (akár 99%), a dialízis túladagolás esetén valószínűleg nem előnyös. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat. A potenciálisan toxikus mennyiségű gyógyszer bevételét követően a pácienst legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani. Bármilyen gyakori vagy elhúzódó görcsrohamot intravénás diazepammal kell kezelni. A beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre lehet szükség. További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség huszadik hetétől kezdődően az NSAID-ok alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a SPIDIDOL nem adható be, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a SPIDIDOL-t terhességet tervező nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség huszadik hetétől több napig tartó SPIDIDOL-kezelést követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a SPIDIDOL-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent); az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a SPIDIDOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Továbbá a termék használata szoptatás és gyermekkor alatt nem javasolt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Spididol 400 mg 24 bevont tabletta bevétele gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Spididol 400 mg 24 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az álmosság, szédülés, fejfájás és depresszió lehetséges megjelenése miatt a SPIDIDOL károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akiknek tevékenységük éberséget igényelnek, óvatosnak kell lenniük, ha az ibuprofén-terápia során álmosságot, szédülést, fejfájást vagy depressziót észlelnek.