Pevaryl 1% 30 g bőrpúder

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A PEVARYL a bőr candidiasis, dermatophytosis és pityriasis versicolor kezelésére javallt, beleértve a Gram-pozitív baktériumok által okozott egyidejű fertőzések gyanúját (lásd 5.1 pont).

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A PEVARYL összes gyógyszerformája kizárólag külső használatra javasolt. A PEVARYL nem szemészeti vagy orális alkalmazásra szolgál. Szenzibilizáló vagy irritációs reakció esetén hagyja abba a termék használatát. Az Econazole-nitrát por talkumot tartalmaz. A légutak irritációjának megelőzése érdekében kerülni kell a belélegzést, különösen gyermekeknél és csecsemőknél. A permetező formák felhordását úgy kell végezni, hogy kerüljük a termék belélegzését és a túlzott vagy nem megfelelő használatot. Fontos információk egyes segédanyagokról A PEVARYL 1% krém butilezett hidroxianizolt és benzoesavat tartalmaz. Ez a gyógyszer butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Ez a gyógyszer 60 mg benzoesavat tartalmaz minden 30 g-os tubusban, ami 2 mg/g krémnek felel meg. A benzoesav helyi irritációt okozhat. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek besárgulását) újszülötteknél 4 hetes korig. PEVARYL 1%-os bőrspray, alkoholos oldat etanolt, propilénglikolt és parfümöt tartalmaz. Ez a gyógyszer 49,5% etanolt tartalmaz, ami 0,495 mg/ml-nek felel meg. Égő érzést okozhat a sérült bőrön. Ez a gyógyszer 983,0 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami 491,5 mg/g-nak felel meg. A propilénglikol helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amely linalolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéj-aldehidet, citrál-, lilimon-aldehidet, citrált eugenol, benzil-babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj. Linalool, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-on, geraniol, hidroxi-citronellal, kumarin, benzil-szalicilát, hexil-fahéj-aldehid, d-limonén, benzil-alkohol, cinlamol a babzoát, az izoeugenol, a farnezol, a benzil-alkohol és a fahéj allergiás reakciókat okozhat. A PEVARYL 1% bőrpúder parfümöt tartalmaz Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amely linalolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéj-aldehidet, citrál-, lilimon-aldehidet, citrált eugenol, benzil-babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj. Linalool, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-on, geraniol, hidroxi-citronellal, kumarin, benzil-szalicilát, hexil-fahéj-aldehid, d-limonén, benzil-alkohol, cinlamol a babzoát, az izoeugenol, a farnezol, a benzil-alkohol és a fahéj allergiás reakciókat okozhat. A PEVARYL 1% bőr emulzió butilezett hidroxianizolt, benzoesavat és parfümöt tartalmaz Ez a gyógyszer butilezett hidroxi-anizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. Ez a gyógyszer 60 mg benzoesavat tartalmaz minden 30 g-os palackban, ami 2 mg/g krémnek felel meg. A benzoesav helyi irritációt okozhat. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek besárgulását) újszülötteknél 4 hetes korig. Ez a gyógyszer illatanyagot tartalmaz, amely linalolt, citronellolt, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-ont, geraniolt, hidroxi-citronellalt, kumarint, benzil-szalicilátot, hexil-fahéj-aldehidet, citrál-, lilimon-aldehidet, citrált eugenol, benzil-babzoát, izoeugenol, farinazol, benzil-alkohol és fahéj. Linalool, citronellol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-butén-2-on, geraniol, hidroxi-citronellal, kumarin, benzil-szalicilát, hexil-fahéj-aldehid, d-limonén, benzil-alkohol, cinlamol a babzoát, az izoeugenol, a farnezol, a benzil-alkohol és a fahéj allergiás reakciókat okozhat.

INTERAKCIÓK

Az ekonazol a citokróm CYP3A4 és CYP2C9 ismert inhibitora. A bőrön történő alkalmazás utáni korlátozott szisztémás hozzáférhetőség ellenére klinikailag jelentős kölcsönhatások léphetnek fel más gyógyszerekkel, és néhányat orális antikoagulánsokkal, például warfarinnal és acenokumarollal kezelt betegeknél is beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél óvatosan kell eljárni, és az INR-t gyakrabban kell ellenőrizni. Az ekonazol-kezelés során és a kezelés abbahagyása után az orális antikoaguláns gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat (mellékhatások, mellékhatások), amelyeket a PEVARYL különböző bőrgyógyászati formáinak alkalmazása során jelentettek mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatalt követően. Klinikai vizsgálatokból származó adatok Az ekonazol-nitrát krém (1%) és az ekonazol-nitrát emulzió (1%) biztonságosságát 12 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 470 alany vett részt, akik legalább az egyik készítményt kaptak. Az ezekből a klinikai vizsgálatokból gyűjtött biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (incidencia ≥ 1%) a következők voltak (incidenciával): viszketés (1,3%), égő érzés a bőrön (1,3%) és fájdalom (1,1%). Az alábbi táblázatban, amely a Pevaryl bőrgyógyászati ​​formáinak mellékhatásait mutatja be, minden ismert (gyakori vagy nem gyakori) előfordulási gyakoriságú mellékhatás klinikai vizsgálati adatokból származik, és minden ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatás a forgalomba hozatalt követő adatokból származik. A gyakoriságokat a következő konvenció szerint jelentették: Nagyon gyakori ( ≥ 1/10); önkormányzat ( ≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori ( ≥ 1/1000, <1/100); Ritka ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszerreakciók

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Nemkívánatos gyógyszerreakciók

Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Frekvencia

Nemkívánatos gyógyszerreakciók: önkormányzat (≥ 1/100, < 1/10) | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Nem gyakori (≥ 1/1.000, < 1/100) | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Nem ismert

Immunrendszeri rendellenességek | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Túlérzékenység

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Viszketés, égő érzés a bőrön | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Erythema | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: angioödéma, kontakt dermatitisz, kiütések, csalánkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Fájdalom | Nemkívánatos gyógyszerreakciók: Rossz közérzet Duzzanat

A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.