Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta

A Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak enyhe-közepes fájdalom tüneti kezelése és a láz csökkentésére. Minden tabletta tartalmaz 500 mg paracetamol, a gyors és hosszan tartó enyhülést biztosító hatékonyságáról ismert hatóanyag. Ez a termék felnőtteknek, serdülőknek és 21 kg-nál nagyobb (6 éves és idősebb) gyermekeknek készült. A Paracetamol Zentiva optimalizált összetételének köszönhetően gyors és biztonságos hatást biztosít. A tablettákat könnyű lenyelni, és hatékony asszimilációra tervezték, így kényelmes választás azok számára, akik azonnali enyhülést keresnek az influenza tüneteitől és a gyakori fájdalmaktól.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta hatóanyagai - Mi a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta hatóanyaga?

Paracetamol Zentiva S.r.l. 500 mg-os tabletta: minden tabletta 500 mg paracetamolt tartalmaz. Paracetamol Zentiva S.r.l.. 1000 mg tabletta: minden tabletta 1000 mg paracetamolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta összetétele - Mit tartalmaz a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta?

Előzselatinizált keményítő, kukoricakeményítő, talkum (E 553), sztearinsav (E 570), povidon (E 1201), kálium-szorbát (E 202).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta - Miért kell alkalmazni a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tablettát? Mire való?

Enyhe-közepes fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelése. Paracetamol Zentiva S.r.l. Az 500 mg-ot felnőtteknek, serdülőknek és 21 kg-nál nagyobb testtömegű (6 éves és idősebb) gyermekeknek szánják. Paracetamol Zentiva S.r.l. Az 1000 mg-ot felnőtteknek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű (15 éves vagy idősebb) serdülőknek szánták.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta - Mikor nem alkalmazható a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta?

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos májelégtelenség. - Akut hepatitis.

ADAGOLÁS

A Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell szedni a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tablettát?

Adagolás A legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A maximális napi adagot nem szabad túllépni. A paracetamolt testtömegnek és életkornak megfelelően adagolják, általában 10-15 mg/ttkg egyszeri adagban, a maximális napi adag 60 mg/ttkg. A testtömeg és életkor szerinti adagolást lásd a táblázatokban. Paracetamol Zentiva S.r.l.500 mg tabletta Paracetamol Zentiva S.r.l. Az 500 mg-os tabletta nem alkalmas 6 év alatti, 21 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára.

* A maximális napi adag 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél csak orvossal folytatott konzultációt követően emelhető 4 g paracetamolra. Paracetamol Zentiva S.r.l. 1000 mg tabletta Paracetamol Zentiva S.r.l. Az 1000 mg-os tabletta nem alkalmas 15 év alatti és 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek.

* A maximális napi adag 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél csak orvossal folytatott konzultációt követően emelhető 4 g paracetamolra. Veseelégtelenség A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel csökkentett adag és/vagy hosszabb beadási intervallum szükséges (lásd 4.4 pont). A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot. - 6 órás adagolási intervallum 50 ± 10 ml/perc glomeruláris filtrációs sebesség mellett javasolt. - 8 órás adagolási intervallum javasolt 10 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség mellett. Májelégtelenség A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél, mivel az adagot csökkenteni kell, vagy a beadások közötti intervallumot meg kell hosszabbítani (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg-ot (maximum 2 g/nap). Ennek a gyógyszernek a alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Idősek A tapasztalatok azt mutatják, hogy a paracetamol normál adagja felnőttek számára általában megfelelő. Mindazonáltal törékeny és mozgásképtelen idős egyéneknél vagy idős vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az alkalmazás mennyiségének vagy gyakoriságának csökkentése megfelelő lehet (lásd 4.4 pont). Az adagolás módja Orális alkalmazásra. A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta - Hogyan kell a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta - A Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta esetén fontos tudni, hogy:

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne használjanak egyidejűleg más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert. Az acetaminofen által kiváltott hepatotoxicitás eseteit, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a terápiás tartományon belüli dózisban szedtek acetaminofént. Ezeket az eseteket olyan betegeknél jelentették, akiknél a hepatotoxicitás egy vagy több kockázati tényezője volt, beleértve az alacsony testsúlyt (<50 kg), a vese- és májelégtelenséget, a krónikus alkoholizmust, a hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását, valamint akut és krónikus alultápláltságot (alacsony máj glutation tartalékok). A paracetamolt óvatosan kell alkalmazni glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, hemolitikus anémiában, glutation-hiányban, krónikus alultápláltságban, krónikus alkoholizmusban, dehidrációban szenvedő betegeknél, időseknél, valamint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése javasolt károsodott májműködésű betegeknél és olyan betegeknél, akik hosszú ideig nagy dózisú paracetamolt kapnak. A súlyos hepatotoxikus hatások kockázata jelentősen megnő a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. A mögöttes májbetegség növeli az acetaminofennel összefüggő májkárosodás kockázatát. A túladagolás kockázata nagyobb az alkohol által okozott, nem cirrózisos májkárosodásban szenvedő betegeknél. A terápia során kerülni kell az alkoholfogyasztást. A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen növeli a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát. A protrombin idő mérése szükséges orális antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés és hosszú távú rendszeres paracetamol bevitele esetén. Hosszú távú kezelés során nem zárható ki a veseelégtelenség lehetősége. Óvatosan kell eljárni, ha az acetaminofent flucloxacillinnel egyidejűleg adják a magas anionrés metabolikus acidózis (HAGMA) megnövekedett kockázata miatt, különösen súlyos vesekárosodásban, szepszisben, alultápláltságban és a glutationhiány egyéb forrásaiban szenvedő betegeknél (például a maximális napi acetaminodózist alkalmazó krónikus alkoholizmus esetén). Javasolt a szoros monitorozás, beleértve a vizeletben lévő 5-oxoprolin mérését.

INTERAKCIÓK

Interakciók Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta hatását?

A paracetamol felszívódásának sebességét növelheti a metoklopramid vagy a domperidon. Az egyidejű alkalmazást azonban nem kell elkerülni. A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását. A paracetamolt legalább 1 órával a kolesztiramin bevétele előtt vagy 4-6 órával utána kell beadni. Az acetilszalicilsavval vagy más NSAID-okkal való hosszú távú együttadás vesekárosodást okozhat. A warfarin vagy más kumarin-termékek véralvadásgátló hatása fokozódhat, a vérzés kockázatával együtt a paracetamol hosszú távú, rendszeres napi bevitele esetén. Az alkalmi használatnak nincs jelentős hatása. A hepatotoxikus anyagok növelhetik az acetaminofen potenciális felhalmozódását és túladagolását. A paracetamol befolyásolhatja a kloramfenikol farmakokinetikáját. Ezért az injekciós klóramfenikollal végzett kombinált kezelés esetén a plazma kloramfenikol szintjének elemzése javasolt. A probenecid közel 50%-kal csökkenti a paracetamol clearance-ét. Ezért az egyidejű kezelés során a paracetamol adagja felére csökkenthető. A mikroszomális enziminduktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű) a megnövekedett glükuronidáció révén csökkentik a paracetamol biohasznosulását, és megnő a májtoxicitás kockázata. Az ilyen kombinációkat kerülni kell. A paracetamol és a zidovudin egyidejű alkalmazása a neutropenia fokozott kockázatához vezethet. A paracetamol és az izoniazid egyidejű alkalmazása növelheti a hepatotoxicitás kockázatát. Óvatosan kell eljárni, ha a paracetamolt flucloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel az egyidejű alkalmazás nagy anionrés metabolikus acidózissal járt, különösen a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tablettának?

A paracetamol beadása a következő mellékhatásokat okozhatja (a MedDRA terminológiája szerint csoportokba sorolva, az incidencia gyakoriságának feltüntetésével: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-tól: <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000-től: ≥1/1000-től: ≥1/10,0,0-ig); <1/1000 ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

* Acetilszalicilsavra vagy más NSAID-re érzékeny betegeknél. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta - Milyen kockázatokkal jár a Paracetamol Zentiva 500mg 20 tabletta túladagolás esetén?

A paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi ellátás szükséges, még akkor is, ha nincsenek túladagolás tünetei. Tünetek A túladagolás még viszonylag kis dózisú paracetamollal is súlyos májkárosodást és esetenként akut vesetubuláris nekrózist okozhat. Hányinger, hányás, letargia, étvágytalanság, sápadtság és izzadás léphet fel 24 órán belül, vagy a betegek tünetmentesek lehetnek. A hasi fájdalom a májkárosodás első tünete lehet, és 1-2 napon belül jelentkezik. A paracetamol túladagolása májsejtnekrózist okozhat, amely teljes és irreverzibilis nekrózist válthat ki, ami hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, ami kómához és halálhoz vezethet. Ezzel egyidejűleg a máj transzaminázok (AST, ALT), a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin szintjének emelkedése figyelhető meg, valamint a protrombin idő megnyúlása, amely a beadás után 12-48 órával jelentkezhet. A protrombin idő megnyúlása a májkárosodás egyik mutatója, ezért monitorozása javasolt. A májelégtelenség szövődményei közé tartozik az agyödéma, vérzés, hipoglikémia, hipotenzió, fertőzések és veseelégtelenség. Májkárosodás lehetséges azoknál a betegeknél, akik az ajánlott mennyiségnél több acetaminofent vettek be. A toxikus metabolit túlzott mennyisége vélhetően visszafordíthatatlanul kötődik a májszövethez. Egyes betegeknél fokozott a májkárosodás kockázata az acetaminofen toxicitása miatt. A kockázati tényezők a következők: - Májbetegségben szenvedő betegek. - Idős betegek. - Kisgyerekek. - Karbamazepinnel, fenobarbitonnal, fenitoinnal, primidonnal, rifampinnal, orbáncfűvel vagy más, májenzimeket indukáló gyógyszerrel tartósan kezelt betegek. - Azok a betegek, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt az ajánlott mennyiség felett. - Glutationhiányban szenvedő betegek, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, cachexia. Akut veseelégtelenség súlyos májelégtelenség nélkül is előfordulhat. A mérgezés egyéb megnyilvánulásai a szívizom károsodása, a szívritmuszavarok és a hasnyálmirigy-gyulladás. Menedzsment Kórházi kezelés szükséges. A paracetamol kezdeti plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintát kell venni. Egyszeri akut túladagolás esetén a paracetamol plazmakoncentrációját a bevétel után 4 órával meg kell mérni. Hányás előidézése, gyomormosás, különösen, ha a paracetamolt kevesebb, mint 4 órával korábban vették be, akkor metionin (2,5 g szájon át) beadására kell készülni, és megfelelő szupportív intézkedések szükségesek. Az aktív szén alkalmazása a gyomor-bélrendszeri felszívódás csökkentésére ellentmondásos. A specifikus ellenszert, az N-acetilciszteint a lehető leghamarabb, a mérgezést követő 8 ± 15 órán belül be kell adni, de jótékony hatásokat figyeltek meg az acetilcisztein ezt követő adagolásakor is. Az acetilciszteint a nemzeti terápiás irányelveknek megfelelően kell beadni, általában felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek adják be intravénásan 5%-os glükóz oldatban, a kezdő adag 150 mg/ttkg 15 perc alatt. Továbbá 50 mg/kg 5%-os glükózoldat infúzióban 4 órán keresztül, majd 100 mg/kg 16-ig^a ill. 20^a órával a terápia kezdete óta. Az acetilciszteint szájon át is be lehet adni a mérgező paracetamol adag bevételét követő 10 órán belül, napi háromszor 70-140 mg/kg dózisban. Nagyon súlyos mérgezés esetén hemodialízis vagy hemoperfúzió van a helyén. Tüneti kezelést kell alkalmazni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta szedése előtt.

Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem fejlődési rendellenességre, sem magzati/újszülöttkori toxicitásra. Epidemiológiai vizsgálatok a neurológiai fejlődésről a paracetamolnak kitett gyermekeknél méhen belül nem meggyőző eredményeket mutat. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol terhesség alatt is alkalmazható, azonban a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A paracetamol átjut az anyatejbe, de nem valószínű, hogy terápiás adagokban befolyásolja a babát. Nem szükséges megszakítani a szoptatást a gyógyszer ajánlott adagjaival végzett rövid távú kezelés során. Termékenység Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Paracetamol Zentiva 500 mg 20 tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Paracetamol Zentiva S.r.l. nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.