Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp

Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp ez a antihisztamin szemcsepp kifejezetten arra lett kialakítva szezonális allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemtünetek kezelése. A hatóanyag, olopatadin, gátolja a hisztamin, az allergiás reakciókért felelős anyag hatását, gyors enyhülést kínálva a szemviszketés, szemirritáció, bőrpír és égő érzés. Célzott hatékonyságának köszönhetően az Opatanol különösen alkalmas a betegségben szenvedők számára szem allergiák a pollennek és a környezeti allergéneknek fokozottan kitett időszakokban.

A szemészeti oldat Az Opatanol praktikus, 5 ml-es palackban található, könnyen használható és ideálishelyi használatra naponta. A jelenléte benzalkónium-klorid Segédanyagként garantálja a készítmény stabilitását, finom hatása pedig hosszan tartó kezelésekre is alkalmas. Készítette Alcon, a szemészet területén vezető szerepet betöltő Opatanol megbízható választás azok számára, akik a vény nélkül kapható gyógyszer hatásos a szezonális szembetegségek ellen.

Az Opatanol 1 mg/ml felnőttek és 3 éves és idősebb gyermekek számára javasolt, biztonságos és jól tolerálható megoldást kínálva az egész család számára. Le szemcseppek könnyen alkalmazhatók, és gyorsan működnek, hogy csökkentsék a kapcsolódó kellemetlenségeket vörös szem, szárazság, idegentest-érzés és túlzott könnyezés. Válassza az Opatanolt a a szemallergiák célzott és gyors kezelése, a minőségi termék garanciájával és a bizonyított hatékonysággal.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldat hatóanyagai - Mi az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldat hatóanyaga?

1 ml oldat 1 mg olopatadint tartalmaz (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag(ok).: Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml. Kétbázisú nátrium-foszfát dodekahidrát (E339) 12,61 mg/ml (3,34 mg/ml foszfátnak felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldat összetétele - Mit tartalmaz az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldat?

Benzalkónium-klorid Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát dodekahidrát (E339) Sósav (E507) (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához) Tisztított víz

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es oldatos szemcsepp - Miért használják az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldatot? Mire való?

Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás okuláris jeleinek és tüneteinek kezelése.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es oldatos szemcsepp - Mikor nem alkalmazható az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldat?

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni az Opatanol 1 mg/ml 5 ml szemcsepp oldatot - Hogyan kell bevenni az Opatanol 1 mg/ml 5 ml szemcsepp oldatot?

Adagolás Az adag egy csepp Opatanol az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába naponta kétszer (8 óránként). Szükség esetén a kezelés legfeljebb négy hónappal meghosszabbítható. Használata időseknél Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges. Gyermekpopuláció Az Opatanol gyermekeknél (3 éves és idősebb) a felnőttekkel azonos dózisban alkalmazható. Az Opatanol biztonságosságát és hatásosságát 3 év alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok. Alkalmazása máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Az olopatadint szemcsepp formájában (Opatanol) nem vizsgálták máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél. Máj- vagy veseelégtelenség esetén azonban nem szükséges módosítani az adagolást (lásd 5.2 pont). Az adagolás módja Csak szemészeti használatra. A kupak eltávolítása után, ha a rögzítőgyűrű meglazult, a termék használata előtt távolítsa el. A cseppentő hegyének és az oldatnak a szennyeződésének elkerülése érdekében különösen ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket az üveg cseppentő hegyével. Használaton kívül tartsa az üveget szorosan lezárva. Más lokális szemészeti gyógyszerekkel történő egyidejű terápia esetén öt percet kell hagyni az egyik és a következő beadás között. A szemkenőcsöket utoljára kell beadni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Opatanol 1 mg/ml 5 ml szemcsepp oldat - Hogyan kell az Opatanol 1 mg/ml 5 ml szemcsepp oldatot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp - Az Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp esetében fontos tudni, hogy:

Az opatanol antiallergiás/antihisztamin, amely bár helyileg alkalmazzák, szisztémásán felszívódik. Súlyos reakciók vagy túlérzékenység esetén a kezelést abba kell hagyni. Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridról beszámoltak arról, hogy pontszerű keratopathiát és/vagy toxikus fekélyes keratopathiát okoz. A szemszárazságban vagy más, a szaruhártya károsodott állapotában szenvedő betegeket gyakori vagy hosszan tartó használat esetén gondosan ellenőrizni kell.Kontaktlencsék A benzalkónium a lágy kontaktlencsék elszíneződéséről ismert. Kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vegyék ki a kontaktlencsét a szemcsepp beadása előtt, és várjanak legalább 15 percet a becseppentés után, mielőtt visszahelyeznék a kontaktlencséket.

INTERAKCIÓK

Interakciók Opatanol 1 mg/ml 5 ml szemcsepp oldat - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Opatanol 1 mg/ml 5 ml szemcsepp oldat hatását?

Más gyógyszerekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Tanulmányok in vitro kimutatták, hogy az olopatadin nem gátolja az 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 citokróm P-450 izoenzimeket érintő metabolikus reakciókat. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az olopatadin valószínűleg nem vált ki metabolikus kölcsönhatásokat más egyidejűleg alkalmazott hatóanyagokkal.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldatnak?

Biztonsági profil összefoglalója Az 1680 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az Opatanolt naponta 1-4 alkalommal adták be mindkét szembe legfeljebb négy hónapig monoterápiaként vagy 10 mg loratadin kiegészítéseként. A betegek körülbelül 4,5%-a tapasztalhat az Opatanol használatával összefüggő mellékhatásokat, azonban a betegek mindössze 1,6%-a hagyta abba a klinikai vizsgálatot ezen mellékhatások miatt. A klinikai vizsgálatok nem számoltak be az Opatanollal kapcsolatos súlyos szemészeti vagy szisztémás mellékhatásokról. A kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatás a szemfájdalom, amelyet 0,7%-os általános incidenciával jelentettek. A mellékhatások táblázatos listája A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő adatok során, és ezek a következő konvenció szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka (≥1/10010/1), nagyon ritka (≥1/10010/0). (≤1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint	Frekvencia	Mellékhatások
Fertőzések és fertőzések	Nem gyakori	Nátha
Immunrendszeri rendellenességek	Nem ismert	Túlérzékenység, az arc duzzanata
Idegrendszeri rendellenességek	önkormányzat	Fejfájás, dysgeusia
	Nem gyakori	Szédülés, hypoesthesia
	Nem ismert	Álmosság
A szem patológiái	önkormányzat	Szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, kóros érzés a szemben
	Nem gyakori	Szaruhártya erózió, szaruhártya hám defektus, szaruhártya hám rendellenesség, pontszerű keratitis, keratitis, szaruhártya festődés, szemváladékozás, fényfóbia, homályos látás, csökkent látásélesség, blepharospasmus, szem kellemetlen érzés, szemviszketés, kötőhártya tüszői, kötőhártya-szenzitív zavarok, kötőhártya-gyulladás, szemhéjzavar bőrpír, szemhéj ödéma, szemhéj rendellenesség szem hiperémia
	Nem ismert	Szaruhártya ödéma, szem ödéma, szemduzzanat, kötőhártya-gyulladás, mydriasis, látászavar, szemhéjszéli kéregképződés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek	önkormányzat	Orrszárazság
	Nem ismert	Légszomj, arcüreggyulladás
Emésztőrendszeri rendellenességek	Nem ismert	Hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái	Nem gyakori	Kontakt dermatitisz, égő érzés a bőrön, bőrszárazság
	Nem ismert	Dermatitis, erythema
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok	önkormányzat	Fáradtság
	Nem ismert	Aszténia, rossz közérzet

Nagyon ritkán szaruhártya meszesedésről számoltak be foszfáttartalmú szemcseppek használatával összefüggésben olyan betegeknél, akiknél a szaruhártya jelentősen károsodott. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp - Milyen kockázatokkal jár az Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp túladagolás esetén?

Véletlen vagy akaratlagos lenyelés utáni túladagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az olopatadint alacsony rendű akut toxicitás jellemzi állatokban. Egy üveg Opatanol teljes tartalmának véletlen lenyelése 5 mg olopatadin maximális szisztémás expozíciót eredményez. Ez az expozíció egy 10 kg-os gyermeknél 0,5 mg/kg végső dózisnak felelne meg, 100%-os felszívódást feltételezve. A QTc-szakasz megnyúlását csak a maximális humán expozíciót kellően meghaladó expozícióknál figyelték meg kutyáknál, ami minimális klinikai jelentőséggel bír. 102 egészséges fiatal és idős férfi és női önkéntesnek naponta kétszer 5 mg-os orális adagot adtak 2,5 napon keresztül, anélkül, hogy a QTc-intervallum jelentős megnyúlását észlelték volna a placebóhoz képest. Az ebben a vizsgálatban megfigyelt egyensúlyi állapotú olopatadin plazma csúcskoncentrációinak tartománya (35-127 ng/ml) legalább 70-szeres biztonsági határt jelent a helyi olopatadin esetében a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatások tekintetében. Túladagolás esetén a beteg megfelelő megfigyelése és kezelése szükséges.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Opatanol 1 mg/ml 5 ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt.

Terhesség Az olopatadin terhes nőknél történő szemészeti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki szisztémás alkalmazást követően (lásd 5.3 pont). Az olopatadin nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők számára, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert. Szoptatás Állatokon rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy orális adagolást követően az olopatadin kiválasztódik az anyatejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban). Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Az Opatanol nem alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Nem végeztek vizsgálatokat az olopatadin helyi szemészeti alkalmazásának emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es oldatos szemcseppet vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az Opatanol 1 mg/ml 5 ml-es szemcsepp oldatos oldatot a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez?

Az Opatanol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden szemcsepp esetében, az átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a becseppentést követően homályos látás lép fel, a betegnek meg kell várnia, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.