Okitask 40 mg 20 bevont tabletta

Az Okitask 40mg 20 bevont tabletta egy gyógyszer alapján ketoprofen lizin só, a tulajdonságairól ismert hatóanyag fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő. Minden tabletta 40 mg ketoprofen lizin sót tartalmaz, ami 25 mg ketoprofénnek felel meg, és úgy van kialakítva, hogy gyors hatást biztosítson. fájdalomcsillapítás. Ez a gyógyszer a következők kezelésére javallt különböző eredetű és természetű fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs, izom- és osteoartikuláris fájdalom. A tablettákat filmmel vonják be, amely megkönnyíti a bevitelt és javítja a gyomor tolerálhatóságát. Az Okitask 40mg összetételének köszönhetően hatékony megoldás azok számára, akik gyorsan és hosszan tartó enyhülést keresnek a fájdalmas tüneteken.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Okitask 40mg 20 bevont tabletta hatóanyagai - Mi az Okitask 40mg 20 bevont tabletta hatóanyaga?

Minden filmtabletta a következőket tartalmazza: Hatóanyag: 40 mg ketoprofen lizin só (ami 25 mg ketoprofennek felel meg). Ismert hatású segédanyagok: nátrium-dodecil-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Okitask 40 mg 20 bevont tabletta összetétele – Mit tartalmaz az Okitask 40 mg 20 bevont tabletta?

Core: kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-dodecil-szulfát, mannit (E421), nátrium-sztearil-fumarát. Bevonat: (Opadry II 85 F blue 320 U) polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, briliánskék alumíniumlakka (E133), kinolinsárga alumíniumlakka (E104).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Okitask 40mg 20 bevont tabletta - Miért használják az Okitask 40mg 20 bevont tablettát? Mire való?

Különböző eredetű és természetű fájdalmak, különösen: fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, izom- és ízületi fájdalom.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Okitask 40mg 20 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható az Okitask 40mg 20 bevont tabletta?

Az Okitask 40 mg tabletta nem adható be a következő esetekben: • a hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; • asztma, hörgőgörcs, akut nátha, csalánkiütés, bőrkiütések, orrpolipok, angioneurotikus ödéma vagy egyéb allergiás reakciók, amelyeket ketoprofén vagy hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek (például acetilszalicilsav, egyéb NSAID-ok és szelektív ciklooxigenáz 2-gátlók) okoznak, lásd 4. • korábbi bronchiális asztma; • súlyos szívelégtelenség; • gyomorhurut; • aktív peptikus fekély/vérzés, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több jól elkülöníthető, bizonyított vérzéses vagy fekélyes epizód); korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció, vagy krónikus dyspepsia; • gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben korábbi NSAID-kezelést követően; • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás; • súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis); • súlyos veseelégtelenség; • leukopenia és thrombocytopenia; • haemorrhagiás diathesis és egyéb véralvadási zavarok, vérzéscsillapító zavarok; • nagy dózisú diuretikumok alkalmazása; • terhesség harmadik trimesztere; • 15 év alatti gyermekek.

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni az Okitask 40mg 20 bevont tablettát - Hogyan kell bevenni az Okitask 40mg 20 bevont tablettát?

Adagolás: Felnőttek és 15 év felett: az ajánlott adag 1 tabletta egyszeri adagban, vagy naponta 2-3 alkalommal ismételve intenzívebb fájdalomformák esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Különleges populációk. Idősek: Az adagolást gondosan meg kell határozni, figyelembe véve a fenti adagok lehetséges csökkentését. Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek: A minimális napi adaggal történő kezelés és a gondos monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont). Veseelégtelenség esetén javasolt a vizelet mennyiségének és a vesefunkciónak a monitorozása (lásd 4.4 pont). Az Okitask 40 mg granulátum nem alkalmazható súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció: Az Okitask 40 mg granulátum biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták. Az alkalmazás módja: A készítményt célszerű teli gyomorral bevenni. A kezelés időtartama A terápia időtartamát a fájdalmas epizód leküzdésére kell korlátozni. A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Tárolás Okitask 40mg 20 bevont tabletta – Hogyan kell tárolni az Okitask 40mg 20 bevont tablettát?

Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések az Okitask 40 mg 20 bevont tablettára vonatkozóan – Az Okitask 40 mg 20 bevont tabletta esetében fontos tudni, hogy:

Figyelmeztetések: A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló szakaszokat). Kerülni kell az Okitask 40 mg tabletta más NSAID-okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal való egyidejű alkalmazását. Emésztőrendszeri reakciók: Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során bármikor jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár végzetes is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisai mellett. Ezeknek a betegeknek a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időskorúaknak, már a kezelés kezdetén jelenteniük kell minden hasi tünetet és/vagy jelet (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Idősek: Időseknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). A jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés megjelenését. Ha az Okitask 40 mg tablettát szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek: Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofén a súlyos gastrointestinalis toxicitás magas kockázatával járhat, összehasonlítva más NSAID-okkal, különösen nagy dózisok esetén (lásd 4.2 és 4.3 pont). Bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A kezelés kezdetén úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. Az Okitask 40 mg tabletta szedését fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenése esetén. Óvintézkedések. Szív- és érrendszeri, vese- és májműködési zavarok: Károsodott vesefunkciójú betegeknél a ketoprofén alkalmazását különös óvatossággal kell végezni, mivel a gyógyszer lényegében a vesén keresztül választódik ki. A vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen idős betegeknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofén a prosztaglandinok gátlása miatt a vese véráramlásának csökkenését okozhatja, és a vese dekompenzációjához vezethet (lásd 4.3 pont). Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél is, akik diuretikus kezelésben részesülnek, vagy valószínűleg hipovolémiás betegek, mert a nefrotoxicitás kockázata megnő. Mint minden NSAID, az Okitask 40 mg tabletta is növelheti a plazma karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét. Más prosztaglandinszintézis-gátlókhoz hasonlóan az Okitask 40 mg-os tabletta a veserendszert érintő káros hatásokkal járhat, amelyek glomeruláris nephritishez, vesepapilláris nekrózishoz, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél, akiknek májfunkciós értékei kórosak vagy májbetegségben szenvedtek, a transzaminázszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. Más NSAID-okhoz hasonlóan az Okitask 40 mg tabletta egyes májparaméterek növekedését, valamint az SGOT és SGPT jelentős növekedését okozhatja (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős növekedése esetén a terápiát meg kell szakítani. A ketoprofén alkalmazása során sárgaság és hepatitis eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, szív- és érrendszeri vagy májfunkcióra. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: Más NSAID-okhoz hasonlóan, a kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofénnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az Okitask 40 mg tabletta hasonló kockázatát kizárja. Hiperkalémia fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akiknél alapdiabétesz, veseelégtelenség és/vagy hyperkalaemiát elősegítő szerekkel egyidejűleg kezelnek (lásd 4.5 pont). Ilyen körülmények között a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Fertőzések. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése. Az Okitask 40 mg tabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha az Okitask 40 mg tablettát a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Légzési rendellenességek: Mint minden nem szteroid gyógyszer, a ketoprofen alkalmazása bronchiális asztmában vagy allergiás diatézisben szenvedő betegeknél asztmás rohamot okozhat. A krónikus rhinitissel, krónikus sinusitisszel és/vagy orrpolipózissal összefüggő asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és/vagy az NSAID-okra való allergia kialakulásának, mint a populáció többi tagjának. Ennek a gyógyszernek a beadása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt, sokkot és egyéb allergiás jelenségeket okozhat, különösen az acetilszalicilsavra vagy az NSAID-okra allergiás betegeknél. (lásd a 4.3. bekezdést). Az arachidonsav metabolizmusára kifejtett hatása miatt hörgőgörcs krízisek, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel asztmás és hajlamos betegeknél. Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábban allergiás betegeknél. Látászavarok: Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést le kell állítani. Az Okitask 40 mg tablettát óvatosan kell alkalmazni vérképzőszervi elváltozásokban, szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél. Amikor az Okitask 40 mg tablettát májporfiriában szenvedő betegeknek adják, óvatosság szükséges, mert rohamot válthat ki. Fontos információk néhány segédanyagról: Az Okitask 40 mg-os tabletta tasakonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

INTERAKCIÓK

Interakciók Okitask 40mg 20 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Okitask 40mg 20 bevont tabletta hatását?

Az egyesületek nem ajánlottak. - Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok (>3 g/nap): több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. - Antikoagulánsok (heparin és warfarin): A NSAID-ok felerősíthetik az antikoagulánsok hatását. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan ellenőrizni kell. - Thrombocyta-aggregáció-gátlók (tiklopidin és klopidogrél): NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának károsodása miatt (lásd 4.4 pont). Ha az együttadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan ellenőrizni kell. - Lítium: több NSAID egyidejű alkalmazása megemelheti a lítium plazmaszintjét, amely a csökkent vesén keresztüli kiválasztódás miatt elérheti a toxikus értékeket. A plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a ketoprofén és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt és azt követően. - Metotrexát, heti 15 mg-nál nagyobb adagokban: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a metotrexát vértoxicitásának kockázatát, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén, valószínűleg a plazmafehérje-kötődés kiszorítása és a vese-clearance csökkenése miatt. A két gyógyszer bevétele között legalább 12 órás szünetet kell tartani. - Hidantoinok és szulfonamidok: ezeknek az anyagoknak a toxikus hatása fokozódhat; mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, egyidejű alkalmazás esetén szükség lehet a difenilhidantoin vagy a szulfonamidok adagjának csökkentésére. Elővigyázatosságot igénylő társulások. - A hiperkalémiát elősegítő gyógyszerek vagy terápiás kategóriák: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, enzimkonverterek gátlói (ACE-gátlók), angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (kis molekulatömegű vagy frakcionálatlan), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim. A hyperkalaemia előfordulása a kofaktorok jelenlététől függhet. A kockázat megnő a fent említett gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. - Tenofovir: tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát. - Diuretikumok: a vizelethajtóval kezelt alanyoknál, különösen dehidráció esetén, nagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a prosztaglandinok gátlása által okozott vesevéráramlás-csökkenés miatt. Hidratálás az egyidejű kezelés megkezdése előtt, és a kezelés megkezdése után a vesefunkció szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont). Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. - ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: ciklooxigenáz-gátlókkal való együttadás a vesefunkció további romlásához és lehetséges akut veseelégtelenséghez vezethet, különösen dehidratált és idős betegeknél. Kombinált terápia esetén óvatosság, folyadékpótlás és a vesefunkció monitorozása javasolt. - Metotrexát 15 mg/hét alatti adagokban: a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét, és ennek következtében nő a vértoxicitás. Károsodott vesefunkció vagy előrehaladott életkor esetén az ellenőrzést gyakrabban kell elvégezni. - Kortikoszteroidok: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát (lásd 4.4 pont). - Pentoxifillin: együttadása fokozott vérzésveszélyt okozhat: a vérzési idő monitorozása javasolt. - Zidovudin: az NSAID-okkal való kombináció növeli a retikulocitákra gyakorolt ​​toxicitás kockázatát, súlyos vérszegénység lép fel egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után. Az NSAID-kezelés megkezdése után egy héttel ellenőrizni kell a teljes vérképet és a retikulocitaszámot. - Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérjék kötőhelyéről. Szem előtt kell tartani az egyéb orális hipoglikémiás szerekkel való lehetséges kölcsönhatásokat. - Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrési sebességet és növelhetik a szívglikozidok szintjét; a ketoprofén és az aktív glikozidok közötti farmakokinetikai kölcsönhatást azonban nem igazolták. Társulások, amelyeket figyelembe kell venni. - Vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, vízhajtók): NSAID-kezelés csökkentheti a vérnyomáscsökkentő szerek hatását az értágító prosztaglandinok szintézisének gátlásával. - Mifepriston: a fogamzásgátló módszer hatékonysága elméletileg csökkenhet az NSAID-ok, köztük az acetilszalicilsav prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt. Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin dózis beadásának napján nem befolyásolja kedvezőtlenül a mifepriston vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. - Méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD): az eszköz hatékonysága csökkenhet, ami terhességet eredményezhet. - Ciklosporin és takrolimusz: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő egyidejű kezelés növelheti a nefrotoxicitás kockázatát, különösen időseknél. - Trombolitikumok: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát. - Aggregációt gátló szerek (tiklopidin és klopidogrél) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): az NSAID-ok növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). - Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofén plazma clearance-ét a tubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció gátlása miatt, ezért a ketoprofén adagjának módosítása szükséges. - Kinolon antibiotikumok: az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolonhasználattal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okkal és kinolonokkal kezelt betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. - Difenil-hidantoin és szulfonamidok: mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, szükséges lehet a difenilhidantoin vagy a szulfonamidok adagjának csökkentése egyidejű alkalmazás esetén. - Gemeprost: NSAID-okkal kombinálva csökkentheti annak hatékonyságát. A kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Okitask 40 mg 20 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat – Milyen mellékhatásai vannak az Okitask 40 mg 20 bevont tablettának?

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A várható gyakoriságok besorolása: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - ≤1/10), nem gyakori (1/1000 - ≤1/100), ritka (1/10000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető). A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofén felnőtteknél történő alkalmazásakor:

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Okitask 40mg 20 bevont tabletta – Milyen kockázatokkal jár az Okitask 40mg 20 bevont tabletta túladagolás esetén?

Túladagolás eseteiről számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofén adagolása esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek letargiára, zavartságra, eszméletvesztésre, álmosságra, fejfájásra, szédülésre, szédülésre, hányingerre, hányásra, epigasztrikus fájdalomra, hasi fájdalomra és hasmenésre korlátozódtak. Súlyos túladagolás esetén gyomor-bélrendszeri vérzés, hipotenzió, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat, ilyenkor a beteget azonnal át kell szállítani egy speciális kórházi központba a tüneti kezelés megkezdése céljából. Ketoprofén túladagolás esetén nincs specifikus antidotum. Súlyos túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, valamint tüneti és szupportív kezelés javasolt a kiszáradás kompenzálására, a vizeletkiválasztás monitorozására és az acidózis korrekciójára, ha fennáll. Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer keringésből való eltávolítására.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Okitask 40 mg 20 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség: A ketoprofén alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében kerülendő, a ketoprofén alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja az embrióra vagy magzatra gyakorolt kockázatot. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. Ezért a ketoprofén nem adható a terhesség első és második trimeszterében, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a ketoprofént olyan nő alkalmazza, aki teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani a kezelés lehető legrövidebb időtartama alatt. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása a születendő gyermek kis keringésének hemodinamikájának megváltozását okozhatja, ami súlyos légzési következményekkel járhat. Következésképpen a ketoprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás: Nem áll rendelkezésre információ a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofén nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység: Az NSAID-ok alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezért nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Az NSAID-ok, valamint az Okitask 40 mg-os tabletta alkalmazását fel kell függeszteni olyan nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be az Okitask 40 mg 20 bevont tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az Okitask 40 mg 20 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A ketoprofén beadását követően álmosság, szédülés vagy görcsök és látászavarok léphetnek fel. Javasoljuk, hogy kerülje a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a különös éberséget igénylő tevékenységek végzését.