Okitask 20 tasak granulátum 40 mg.

Az Okitask 20 bukkális tasak 40 mg egy vény nélkül kapható gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely Ketoprofen lizin só alapú. Az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum a "nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek" (NSAID) nevű gyógyszercsoportba tartozik, amely orvosi rendelvény nélkül árusítható. Az Okitask 20 granulált tasak 40 mg hatóanyaga, ketoprofen, Úgy működik, hogy blokkolja azokat a vegyi anyagokat, amelyek általában gyulladást okoznak szervezetünkben.

Okitask 20 bukkális tasak 40 mg használható különböző eredetű fájdalmak e természetesa, különösen: fejfájás, fogfájás, neuralgia (idegfájdalom), menstruációs fájdalom, izom- és osteoartikuláris fájdalom (csontfájdalom és ízületi gyulladás).

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum hatóanyagai. - Mi az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum hatóanyaga?

Minden tasak tartalmaz. Hatóanyag: ketoprofen lizin só 40 mg (25 mg ketoprofennek felel meg) Ismert hatású segédanyagok: aszpartám, nátrium-dodecil-szulfát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Okitask összetétele 20 tasak granulátum 40 mg. - Mit tartalmaz az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum?

Povidon, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil-metil-cellulóz, eudragit EPO, nátrium-dodecil-szulfát, sztearinsav, magnézium-sztearát, aszpartám, mannit, xilit, talkum, lime aroma, citrom aroma, frescofort aroma.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum. - Miért használják az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátumot? Mire való?

Különböző eredetű és természetű fájdalmak, különösen: fejfájás, fogfájás, neuralgia, menstruációs fájdalom, izom- és ízületi fájdalom.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Okitask 20 tasak granulátum 40 mg. - Mikor nem használható az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum?

Az Okitask 40 mg granulátumot nem szabad beadni a következő esetekben: túlérzékenység a hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben; asztma, hörgőgörcs, akut rhinitis, csalánkiütés, bőrkiütések, orrpolipok, angioneurotikus ödéma vagy egyéb allergiás típusú reakciók, amelyeket ketoprofén vagy hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek (például acetilszalicilsav, egyéb NSAID-k és szelektív ciklooxigenáz 2-gátlók) okoznak, lásd a 4. korábbi bronchiális asztma; súlyos szívelégtelenség; gyomorhurut; aktív peptikus fekély/vérzés vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció vagy krónikus dyspepsia; gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben korábbi NSAID-kezelést követően; Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás; súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis); súlyos veseelégtelenség; leukopenia és thrombocytopenia; haemorrhagiás diathesis és egyéb véralvadási zavarok, vérzéscsillapító zavarok; nagy dózisú diuretikumok alkalmazása; terhesség harmadik trimesztere; 15 év alatti gyermekek.

ADAGOLÁS

Az Okitask mennyisége és bevételének módja 20 tasak 40 mg-os granulátum. - Hogyan kell bevenni az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátumot?

Adagolás. Felnőttek és 15 év felettiek: az ajánlott adag 40 mg (1 tasaknak felel meg), egyszeri adagban, vagy naponta 2-3 alkalommal ismételve, a fájdalom legintenzívebb formáinál. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Különleges populációk. Idős emberek. Az adagolást gondosan meg kell határozni, figyelembe véve a fenti adagok lehetséges csökkentését. Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek. A minimális napi adaggal történő kezelés és a gondos monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont). Veseelégtelenség esetén javasolt a vizelet mennyiségének és a vesefunkciónak a monitorozása (lásd 4.4 pont). Az Okitask 40 mg granulátum nem alkalmazható súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció. Az Okitask 40 mg granulátum biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták. Az alkalmazás módja: a tasak tartalma közvetlenül a nyelvre helyezhető. A nyállal oldódik: így víz nélkül is használható. célszerű teli gyomorral bevenni a terméket. A kezelés időtartama: A terápia időtartamát a fájdalmas epizód leküzdésére kell korlátozni. A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

MEGŐRZÉS

Tárolás Okitask 20 tasak granulátum 40 mg. - Hogyan tárolja az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátumot?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Okitask figyelmeztet: 20 tasak 40 mg-os granulátum. - Az Okitaskon 20 tasak 40 mg-os granulátum. fontos tudni, hogy:

Figyelmeztetések. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). Kerülni kell az Okitask 40 mg granulátum más NSAID-okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal való egyidejű alkalmazását. Emésztőrendszeri reakciók. Gasztrointesztinális vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt jelentettek, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek az összes NSAID-kezelés során, bármikor figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében (lásd 4.3 pont). Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisai mellett. Ezeknek a betegeknek a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időskorúaknak, már a kezelés kezdetén jelenteniük kell minden hasi tünetet és/vagy jelet (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Idős emberek. Időseknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). A jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés megjelenését. Ha az Okitask 40 mg granulátumot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Aktív vagy korábbi peptikus fekélyben szenvedő betegek. Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofén a súlyos gastrointestinalis toxicitás magas kockázatával járhat más NSAID-okhoz képest, különösen nagy dózisok esetén (lásd 4.2 és 4.3 pont). Bőrreakciók. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A kezelés kezdetén úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. Az Okitask 40 mg granulátum alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első megjelenése esetén. Óvintézkedések. Szív- és érrendszeri, vese- és májműködési zavarok: károsodott veseműködésű betegeknél a ketoprofén alkalmazását különös óvatossággal kell végezni, mivel a gyógyszer lényegében a vesén keresztül ürül. A vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen idős betegeknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofén a vese véráramlásának csökkenését okozhatja a prosztaglandin-gátlás miatt, és vese dekompenzációhoz vezethet (lásd 4.3 pont). Vizelethajtó kezelés alatt álló betegeknél is óvatosság szükséges vagy valószínűleg hipovolémiás, mert megnő a nefrotoxicitás kockázata. Mint minden NSAID esetében, az Okitask 40 mg granulátum is növelheti a plazma karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét. Más prosztaglandinszintézis-gátlókhoz hasonlóan az Okitask 40 mg-os granulátumok a veserendszert érintő káros hatásokkal járhatnak, amelyek glomeruláris nephritishez, vesepapilláris nekrózishoz, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont). Azoknál a betegeknél, akiknek májfunkciós értékei kórosak vagy májbetegségben szenvedtek, a transzaminázszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az Okitask 40 mg granulátum egyes májparaméterek növekedését, valamint az SGOT és SGPT jelentős növekedését okozhatja (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős növekedése esetén a terápiát meg kell szakítani. A ketoprofén alkalmazása során sárgaság és hepatitis eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Az idős betegek hajlamosabbak a csökkent vese-, szív- és érrendszeri vagy májfunkcióra. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások. Más NSAID-okhoz hasonlóan, a kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofénnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek az NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Nincs elegendő adat ahhoz, hogy az Okitask 40 mg-os granulátum hasonló kockázatát kizárja. Beszámoltak a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő pitvarfibrilláció fokozott kockázatáról. Hiperkalémia fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akiknél alapdiabétesz, veseelégtelenség és/vagy hyperkalaemiát elősegítő szerekkel egyidejűleg kezelnek (lásd 4.5 pont). Ilyen körülmények között a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. Fertőzések. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése. Az Okitask 40 mg granulátum elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg.

INTERAKCIÓK

Okitask interakciók 20 tasak granulátum 40 mg. - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum hatását?'

Az egyesületek nem ajánlottak. Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok (>3 g/nap): több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. Antikoagulánsok (heparin és warfarin): Az NSAID-ok felerősíthetik az antikoagulánsok hatását. Ha a beadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan ellenőrizni kell. Thrombocyta-aggregáció-gátlók (tiklopidin és klopidogrél): NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának károsodása miatt (lásd 4.4 pont). Ha a beadást nem lehet elkerülni, a beteget szorosan ellenőrizni kell. Lítium: több NSAID egyidejű alkalmazása megemelheti a lítium plazmaszintjét, amely a csökkent vesén keresztüli kiválasztódás miatt elérheti a toxikus értékeket. A plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a ketoprofén és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt és azt követően. Metotrexát, heti 15 mg-nál nagyobb dózisok esetén: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a metotrexát vértoxicitásának kockázatát, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén, valószínűleg a plazmafehérjékhez való kötődés kiszorítása és a vese-clearance csökkenése miatt. A két gyógyszer bevétele között legalább 12 órás szünetet kell tartani. Hidantoinok és szulfonamidok: ezeknek az anyagoknak a toxikus hatása fokozódhat; mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik a fehérjékhez, egyidejű alkalmazás esetén szükség lehet a difenilhidantoin vagy a szulfonamidok adagjának csökkentésére. Elővigyázatosságot igénylő társulások. A hiperkalémiát elősegítő gyógyszerek vagy terápiás kategóriák: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, konverter enzim-gátlók (ACE-gátlók), angiotenzin II-receptor-blokkolók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy frakcionálatlan), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim. A hyperkalaemia előfordulása a kofaktorok jelenlététől függhet. A kockázat megnő a fent említett gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. Tenofovir: Tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát. Diuretikumok: a vizelethajtóval kezelt alanyoknál, különösen dehidráció esetén, nagyobb a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a prosztaglandinok gátlása által okozott vesevéráramlás-csökkenés miatt. Javasolt a hidratálás az egyidejű kezelés megkezdése előtt, és a vesefunkció szoros monitorozása a kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont). Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták: ciklooxigenáz-gátlókkal való együttadás a vesefunkció további romlásához és lehetséges akut veseelégtelenséghez vezethet, különösen dehidratált és idős betegeknél. Kombinált terápia esetén óvatosság, folyadékpótlás és a vesefunkció monitorozása javasolt. Metotrexát 15 mg/hét alatti adagokban: a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét, és ennek következtében nő a vértoxicitás. Károsodott vesefunkció vagy előrehaladott életkor esetén az ellenőrzést gyakrabban kell elvégezni. Kortikoszteroidok: NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát (lásd 4.4 pont). Pentoxifillin: egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát: a vérzési idő monitorozása javasolt. Zidovudin: kombináció NSAID-okkal növeli a retikulocitákra gyakorolt ​​toxicitás kockázatát, súlyos vérszegénység esetén egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után. Egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a teljes vérképet és a retikulocitaszámot. Szulfonilureák: Az NSAID-ok növelhetik a hipoglikémiás szulfonilureák mennyiségét azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérje-kötő helyekről. Szem előtt kell tartani az egyéb orális hipoglikémiás szerekkel való lehetséges kölcsönhatásokat is. Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs sebességet és növelhetik a szívglikozidok szintjét; a ketoprofén és az aktív glikozidok közötti farmakokinetikai kölcsönhatást azonban nem igazolták. Társulások, amelyeket figyelembe kell venni. Vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók, ACE-gátló diuretikumok): NSAID-kezelés csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát az értágító prosztaglandinok szintézisének gátlásával. Mifepriston: a fogamzásgátló módszer hatékonysága elméletileg csökkenhet az NSAID-ok, köztük az acetilszalicilsav antiprosztaglandin tulajdonságai miatt. Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin dózis beadásának napján nem befolyásolja kedvezőtlenül a mifepriszton vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. Méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD): az eszköz hatékonysága csökkenhet, ami terhességet eredményezhet. Ciklosporin és takrolimusz: NSAID-okkal történő egyidejű kezelés növelheti a nefrotoxicitás kockázatát, különösen időseknél. Trombolitikumok: NSAID-okkal való egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát. Aggregációt gátló szerek (tiklopidin és klopidogrél) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): Az NSAID-ok növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofén plazma clearance-ét a tubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció gátlása miatt, ezért a ketoprofén adagjának módosítása szükséges. Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon-használattal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okkal és kinolonokkal kezelt betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátum. mellékhatásokat okozhat - Milyen mellékhatásai vannak az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátumnak?

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A várható gyakoriságok besorolása: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <=1/10), nem gyakori (1/1000 - <=1/100), ritka (1/10000 - <=1/1000), nagyon ritka (<=1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofén felnőtteknél történő alkalmazásakor. A vér és a nyirokrendszer patológiái. Ritka (>=1/10 000, < 1/1 000): haemorrhagiás vérszegénység; gyakorisága nem ismert: thrombocytopenia, agranulocytosis, csontvelő-elégtelenség, hemolitikus anaemia, leukopenia, neutropenia, aplasztikus anémia, leukocytosis, thrombocytopeniás purpura. Immunrendszeri rendellenességek. Nem ismert gyakoriság: anafilaxiás reakció (beleértve a sokkot is), túlérzékenység. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori (>=1/100, <1/10): dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás; nem gyakori (>=1/1000, <1/100): székrekedés, hasmenés, puffadás, gyomorhurut; ritka (>=1/10 000, <1/1 000): szájgyulladás, peptikus fekély; gyakorisága nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri perforáció (néha halálos kimenetelű, különösen időseknél – lásd 4.4 pont), gyomorfekély, szájfekély, nyombélfekély, nyombélperforáció, melena, szájüregi gyulladás, szájüregi gyulladás ödéma, hasnyálmirigy-gyulladás, hyperchlorhydria, gyomorfájdalom, erozív gastritis, nyelvödéma. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori (>=1/1000, <1/100): bőrkiütés, viszketés; nagyon ritka (<1/10 000): bőrpír; Nem ismert gyakoriság: fényérzékenységi reakció, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullosus dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, ödéma, exanthema, Lyell-szindróma, makulopapuláris exanthema, purpura, akut generalizált exanthematous pustulosis, dermatitis. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori (>=1/1000, <1/100): fáradtság; nagyon ritka (<1/10 000): arcödéma; gyakorisága nem ismert: perifériás ödéma, hidegrázás, asthenia. Idegrendszeri rendellenességek. Nem gyakori (>=1/1000, <1/100): fejfájás, szédülés, álmosság; ritka (>=1/10 000, <1/1 000): paresztézia; gyakorisága nem ismert: görcsroham, dysgeusia, szédülés, dyskinesia, syncope, tremor, hyperkinesia. A szem patológiái. Ritka (>=1/10 000, <1/1 000): homályos látás (lásd 4.4 pont); gyakorisága nem ismert: periorbitális ödéma. A fül és a labirintus rendellenességei. Ritka (>=1/10 000, <1/1 000): fülzúgás. Hepatobiliáris rendellenességek. Ritka (>=1/10 000, < 1/1 000): hepatitis, megnövekedett transzaminázszint, emelkedett vérbilirubin; gyakorisága nem ismert: sárgaság. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Ritka (>=1/10 000, < 1/1 000): asztma; gyakorisága nem ismert: hörgőgörcs (különösen az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra igazolt túlérzékenység esetén), rhinitis, nehézlégzés, gégeödéma, gégegörcs, akut légzési elégtelenség (egy halálos kimenetelű esetet jelentettek acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegnél). Vese- és húgyúti rendellenességek. Nem ismert gyakoriság: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephritis szindróma, kóros vesefunkciós teszt, haematuria, nephritis, nephrosis szindróma, glomerulonephritis, víz/nátrium-retenció lehetséges ödémával, akut tubuláris nekrózis, vese papilláris necrosis, oliguria. Pszichiátriai rendellenességek. Nem ismert gyakoriság: megváltozott hangulat, depresszió, hallucinációk, zavart állapot, izgatottság, álmatlanság. Szívbetegségek. Nem ismert gyakoriság: szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, tachycardia. Érrendszeri patológiák. Nem ismert gyakoriság: magas vérnyomás, értágulat, hipotenzió, vasculitis (beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is). Anyagcsere- és táplálkozási zavarok. Nem ismert gyakoriság: hyperkalaemia, hyponatraemia. Fertőzések és fertőzések. Nem ismert gyakoriság: aszeptikus meningitis, lymphangitis. Diagnosztikai vizsgálatok. Ritka (>=1/10 000, <1/1 000): Megnövekedett súly. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése: a gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, terhességet gyanít, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt bevenné az Okitask 20 tasak 40 mg-os granulátumot.

Terhesség: a ketoprofén alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében kerülendő, a ketoprofén alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja az embrióra vagy magzatra gyakorolt ​​kockázatot. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatokban, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak. A terhesség huszadik hetétől kezdődően a ketoprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a ketoprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a ketoprofént olyan nő alkalmazza, aki teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani a kezelés lehető legrövidebb időtartama alatt. A terhesség huszadik hetétől több napig tartó ketoprofén expozíciót követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a ketoprofén-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója a magzatot a következőknek teheti ki: kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus összehúzódása/idő előtti záródása és pulmonális hipertónia); veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet (lásd fent). Az anya és az újszülött a terhesség végén: a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása a születendő gyermek kis keringésének hemodinamikájának megváltozását okozhatja, ami súlyos légzési következményekkel járhat. Következésképpen a ketoprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás: Nem áll rendelkezésre információ a ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofén nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység: az NSAID-ok alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezért nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Az NSAID-ok, valamint az Okitask 40 mg-os granulátumok alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt.