Nurofencaps 400 mg 10 db lágy kapszula

A Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula rövid távú tüneti kezelésére tervezett gyógyszer. enyhe vagy közepes fájdalom. Minden kapszula tartalmaz Ibuprofen 400 mg, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságairól ismert hatóanyag. Ez a gyógyszer felnőtteknek, gyermekeknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek (12 éves kortól) javallt, és enyhítésére használható. fejfájás, i menstruációs fájdalom, a fogfájás és az ízülettel kapcsolatos fájdalom hideg. A lágy kapszulák könnyen lenyelhetők, gyors felszívódásra tervezték, hatékony és időszerű megkönnyebbülést kínálva. A Nurofencaps segédanyagokkal van összeállítva, mint pl Szorbit (E420) e Ponceau 4R (E124), amelyek hozzájárulnak annak hatékonyságához és stabilitásához.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula hatóanyagai - Mi a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula hatóanyaga?

400 mg ibuprofén kapszulánként Ismert hatású segédanyagok: szorbit (E420) 36,6 mg/kapszula; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/kapszula. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula összetétele - Mit tartalmaz a Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula?

Kitöltés: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz. Zselatin burkolat: zselé, Folyékony szorbit (E420), Ponceau 4R (E124). Tinta: Titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464). Folyamat segédanyagok: Trigliceridek (közepes láncú), lecitin (E322).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula - Miért használják a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszulát? Mire való?

Ez a gyógyszer felnőtteknek, gyermekeknek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek (12 éves kortól) javallott enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, például fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás és megfázáshoz kapcsolódó fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Contraindications Nurofencaps 400mg 10 soft capsules - When should Nurofencaps 400mg 10 soft capsules not be used?

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Azok a betegek, akiknél az acetilszalicilsav (ASA) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazásával összefüggő túlérzékenységi reakciók (például hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkeztek. • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. • Jelenlegi peptikus fekélyben/vérzésben szenvedő betegek, vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). • Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály) szenvedő betegek. Lásd még a 4.4 pontot. • Cerebrovascularis vagy más aktív vérzésben szenvedő betegek. • Nem tisztázott hematopoiesis zavarokkal rendelkező betegek. • Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt) • A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). • 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők vagy 12 év alatti gyermekek.

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszulát - Hogyan kell bevenni a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszulát?

Adagolás Csak rövid ideig tartó kezelésre. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig, ami a tünetek szabályozásához szükséges (lásd 4.4 pont). Felnőttek, gyermekek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők (12 éves kortól). A kezdő adag egy kapszula, amelyet vízzel kell bevenni. Ezután, ha szükséges, 6 óránként egy kapszulát. Ne lépje túl a 3 kapszulát (1200 mg) 24 órán belül. Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ha felnőtteknél láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapítás esetén 4 napnál hosszabb ideig szükséges a készítmény alkalmazása, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához. A Nurofencaps hatásának kezdete késhet, ha a gyógyszert röviddel étkezés után veszik be. Ha ez előfordul, ne vegyen be a 4.2 pontban (adagolás) javasoltnál nagyobb Nurofencaps adagot, vagy várja meg, amíg az egyik beadás és a másik beadás között eltelik a szükséges idő. Speciális populációk Idősek: Nincs szükség speciális dózismódosításra. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az időseket különös figyelemmel kell kísérni. Veseelégtelenség Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket lásd a 4.3 pontban). Májelégtelenség (lásd 5.2 pont) Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére (a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket lásd a 4.3 pontban). Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot. Az adagolás módja Orális alkalmazásra. A kapszulákat nem szabad rágni. A gyomorérzékenységben szenvedő betegeknek ajánlott a Nurofencaps szedése teli gyomorral.

MEGŐRZÉS

Tárolás Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula - Hogyan kell a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula - A Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula esetében fontos tudni, hogy:

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák (lásd alább a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat). Óvatosság szükséges az alábbi állapotok esetén, amelyek súlyosbodhatnak: • szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség – az aszeptikus agyhártyagyulladás fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont) • a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (pl. akut intermittáló porphyria) • gyomor-bélrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos vastagbélbetegség (lásd 4. szakasz). • magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség (lásd 4.3 és 4.8 pont) • veseelégtelenség, mivel károsodhat a vesefunkció (lásd 4.3 és 4.8 pont) • májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont) • közvetlenül nagy műtét után. szénanátha, orrpolipok, légúti betegségek, krónikus obstruktív betegségek, vagy akiknek kórtörténetében allergiás megbetegedés szerepel, mivel ezeknél a betegeknél fokozott az allergiás reakciók kialakulásának kockázata. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A Nurofencaps elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofencaps-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom csillapítására adják, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. A gyomor-bélrendszer (GI) biztonsága: Más NSAID-ok, köztük szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár végzetes is lehet, az összes NSAID-vel végzett kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Ha az ibuprofén beadását követően gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, fontolóra kell venni a védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-k) vagy vérlemezke-gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A Nurofencaps alkalmazását abba kell hagyni, ha a súlyos bőrreakciók első jelei és tünetei jelentkeznek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a Nurofencaps használatát. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: Az olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság szükséges (konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével), mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg naponta) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. Egyéb megfontolások Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A Nurofencaps beadása/bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. A tünetek alapján szükséges orvosi segítséget szakszemélyzetnek kell elvégeznie. A Nurofencaps hatóanyaga, az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék működését (thrombocyta aggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos monitorozása javasolt. A Nurofencaps hosszan tartó alkalmazása esetén a májértékek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata ronthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszerrel való visszaélés miatti fejfájás diagnózisa (túlzott gyógyszeres fejfájás -MOH). A fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami veseelégtelenség (fájdalomcsillapító nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. Ezt a kockázatot növelheti a sóvesztés és a kiszáradás. A hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális traktussal vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások fokozódhatnak, ha NSAID-okat alkohollal együtt szednek. Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt ​​hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis. (lásd a 4.6 pontot). Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Ez a gyógyszer tartalmaz szorbit: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer tartalmaz Ponceau 4R (E124). Allergiás reakciókat válthat ki.

INTERAKCIÓK

Interakciók Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula hatását?

Acetilszalicilsav (alacsony dózisú). Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat. Számos NSAID egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát a szinergikus hatás miatt. Ezért kerülni kell az ibuprofén és más NSAID egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont). Digoxin. Fenitoin, lítium. A Nurofencaps egyidejű alkalmazása digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal. növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. Helyes használat mellett (legfeljebb 4 napig) általában nem szükséges a szérum lítium, dioxin, fenitoin szintjét ellenőrizni. Kortikoszteroidok. A kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések) (lásd 4.3 pont). Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok. Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Probenecid és szulfinpirazon. A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően rendszeresen. Kálium-megtakarító diuretikumok. A Nurofencaps és a kálium-megtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiát okozhat. Metotrexát. A Nurofencaps beadása a metotrexát beadása előtti és utáni 24 órában a metotrexát plazmaszintjének növekedéséhez és toxikus hatásainak fokozódásához vezethet. Ciklosporin. Egyes nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő együttadás növeli a ciklosporin okozta májkárosodás kockázatát. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofén együttes alkalmazása esetén sem. Takrolimusz. a nefrotoxicitás kockázata nő, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Zidovudin. Bizonyított, hogy a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél megnövekszik a haemarthrosis és haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket. Fennáll a fokozott hematológiai toxicitás kockázata, ha az NSAID-okat zidovudinnal együtt adják. Szulfonilureák A klinikai vizsgálatok rávilágítottak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és az antidiabetikumok (szulfonilureák) közötti kölcsönhatásokra. Bár eddig nem írtak le kölcsönhatást az antidiabetikumok és az ibuprofén között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból javasolt a plazma glükózszint monitorozása. Kinolon antibiotikumok Az állatokon végzett kísérleti adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kockázata. Mifepristone: A Mifepristone beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a Mifepristone hatását. CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozíciót. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Az ibuprofén dózisának csökkentését meg kell fontolni erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazásakor, különösen ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal és flukonazollal.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszulának?

Az alábbi mellékhatások listája tartalmazza az ibuprofén-kezelés során felismert összes mellékhatást, még azokat is, amelyeket reumás betegek hosszan tartó, nagy dózisú kezelése során észleltek. A jelentett gyakoriságok, amelyek túlmutatnak a nagyon ritka mellékhatásokról szóló bejelentéseken, rövid kezelési időszakokra vonatkoznak napi maximum 1200 mg ibuprofén orális gyógyszerformák esetén, és legfeljebb 1800 mg kúpok esetében. Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyénenként változnak. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az ibuprofén adását követően (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritist figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ az adagolástól és a kezelés időtartamától. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek a következőkben nyilvánulhatnak meg: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, például asztma, súlyosbodó asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés; c) különféle bőrreakciók, például viszketés, csalánkiütés, angioödéma és ritkábban bullosus és hámló dermatózisok (beleértve az epidermális nekrolízist és az erythema multiformét). A beteget tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul tájékoztassa orvosát, és hagyja abba a Nurofencaps szedését, ha a fent említett mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik. Felhívjuk figyelmét, hogy a mellékhatások minden gyakorisági csoportban csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:

Fertőzések és fertőzések. Nagyon ritka: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásakor a fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) írták le. Ez potenciálisan összefügg a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusával. Ha a Nurofencaps alkalmazása során fertőzésre utaló jelek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek azonnal forduljon orvoshoz. Fel kell mérni a fertőzésellenes/antibiotikus terápia lehetséges indikációit. Az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus meningitis tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart figyeltek meg. Az autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek hajlamosak. A vér és a nyirokrendszer patológiái. Nagyon ritka: vérképzőszervi rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első megnyilvánulások a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületi fekélyek a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben a beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal függessze fel a kezelést, kerülje el a fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító öngyógyítást, és forduljon orvoshoz. Hosszan tartó kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Immunrendszeri betegségek (túlérzékenység). Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok (esetleg vérnyomáseséssel). Nagyon ritka: súlyos generalizált túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). Az asztma és a bronchospasmus súlyosbodása. Pszichiátriai rendellenességek. Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: központi idegrendszeri betegségek, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. A szem patológiái. Nem gyakori: látászavarok. A fül és a labirintus rendellenességei. Ritka: fülzúgás, halláskárosodás. Szívbetegségek. Nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus. Érrendszeri patológiák. Nagyon ritka: artériás magas vérnyomás, vasculitis. Emésztőrendszeri rendellenességek. Gyakori: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például dyspepsia, gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor-bélrendszeri vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat; Nem gyakori: Gasztrointesztinális fekélyek, potenciálisan perforációval és gyomor-bélrendszeri vérzéssel. Fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis; Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizomszerű bélszűkületek kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos felső hasi fájdalom, melena vagy haematemesis jelentkezik. Hepatobiliáris rendellenességek. Nagyon ritka: májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés után, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: különféle bőrkiütések; Nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma), alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész-szövődmények léphetnek fel bárányhimlőfertőzés során (lásd még „Fertőzések és fertőzések”). Nem ismert: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG). Fényérzékenységi reakciók. Vese- és húgyúti rendellenességek. Ritka: Ritkán előfordulhat veseszövet károsodás (papilláris nekrózis) és magas húgysavkoncentráció a vérben. A karbamid magas koncentrációja a vérben; Nagyon ritka: ödéma kialakulása, különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindrómában, intersticiális nephritisben, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse oldalon. Diagnosztikai vizsgálatok. Ritka: csökkent hemoglobinszint.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula - Milyen kockázatokkal jár a Nurofencaps 400mg 10 lágy kapszula túladagolás esetén?

Felnőtteknél és serdülőknél nincs nyilvánvaló dózis-válasz hatás. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A legtöbb beteg, aki klinikailag jelentős mennyiségű NSAID-ot nyelt le, kizárólag hányingert, hányást, epigasztrikus fájdalmat vagy ritkábban hasmenést észlel. Emellett fülzúgást, fejfájást és gyomor-bélrendszeri vérzést is tapasztalhat. Súlyosabb mérgezési esetekben központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg, amely szédülésben, álmosságban, esetenként izgatottságban és tájékozódási zavarban vagy kómában nyilvánul meg. A betegeknél időnként görcsrohamok alakulnak ki. Súlyos mérgezési esetekben metabolikus acidózis és a protrombin idő/INR megnyúlása fordulhat elő, valószínűleg a keringésben jelenlévő véralvadási faktorok működésének zavara miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás is előfordulhat. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása fordulhat elő. Kezelés A kezelésnek tünetinek és támogatónak kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szívműködés és az életjelek monitorozását, amíg a beteg állapota stabilizálódik. Megfontolandó az aktív szén szájon át történő alkalmazása, ha a beteg a potenciálisan toxikus mennyiség lenyelése után 1 órán belül jelentkezik. A görcsrohamokat intravénás diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni, ha azok gyakoriak vagy hosszan tartóak. Asztma esetén adjunk hörgőtágítókat. Nincs specifikus ellenszer.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula szedése előtt.

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha terhesség előtt álló nők vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazzák, az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legalacsonyabbnak, illetve a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai kis koncentrációban átjuthatnak az anyatejbe. Az újszülöttekre veszélyes hatások ez idáig nem ismertek, ezért a fájdalom- és lázcsillapító ajánlott dózisú rövid kezelések esetén általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek károsíthatják a női termékenységet, és hatással lehetnek az ovulációra. Ez a kezelés abbahagyásakor reverzibilis (lásd 4.4 pont).

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Nurofencaps 400 mg 10 lágy kapszula a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az ibuprofén-kezelés során szédülést, álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Az ibuprofén egyszeri beadása vagy rövid ideig tartó kezelés esetén általában nem igényel különleges óvintézkedéseket. Ezek a hatások még jobban felerősödnek egyidejű alkoholfogyasztás esetén.