Nurofen láz és fájdalom gyermekek 100 mg/5 ml 150 ml cukormentes belsőleges szuszpenzió eper ízű

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Láz tüneti kezelése, beleértve az oltás utáni lázat és enyhe vagy mérsékelt fájdalmat (például fejfájás, fogfájás, torokfájás, fülfájás).

ELLENJAVALLATOK

• Az ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek. • A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél túlérzékenység (pl. asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkezett vagy korábban acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szemben túlérzékenységet mutattak, különösen, ha a túlérzékenység orrpolipózissal és asztmával társul. • Aktív peptikus fekély. • Súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont). • Súlyos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont). • Korábbi NSAID-alapú kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben. Ismétlődő vérzés/peptikus fekély a kórelőzményben (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). • NSAID-ok egyidejű alkalmazása, beleértve a specifikus COX-2-gátlókat. • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cerebrovaszkuláris vagy más aktív vérzés szerepel. • Nem tisztázott vérképzési zavarokkal küzdő betegek. • Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). • A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló alábbi bekezdéseket). Egyéb NSAID-ok: a Nurofen Fever and Pain alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is. A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) okozhatnak, még olyan személyeknél is, akik korábban nem voltak kitéve ilyen típusú gyógyszerekkel. Az ibuprofén bevétele utáni túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után jelentkeztek ilyen reakciók, valamint hörgőtúlérzékenységben (asztmában), szénanáthában, orrpolipózisban, krónikus obstruktív légúti betegségekben vagy korábbi angioödéma epizódokban szenvedő betegeknél (lásd a 4. 4. fejezetet2). Gasztrointesztinális (GI) hatások: Gasztrointesztinális vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár halálos kimenetelű is lehet, minden NSAID-kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében jelentettek. Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, fontolóra kell venni védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (aszpirint) (lásd 4.5 pont). Ha a Nurofen Fever and Pain-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Bőrgyógyászati hatások: súlyos bőrreakciók: ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén adását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók első jeleinek és tüneteinek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése: A Nurofen Fever and Pain elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofen Fever and Pain-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok hozzájárulása ezen fertőzések súlyosbodásához, ezért bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a Nurofen Fever and Pain alkalmazását. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) a szívinfarktus fokozott kockázatával járnak. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Vese rendellenességek: általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos használata, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, maradandó vesekárosodást okozhat, veseelégtelenség kockázatával (analgetikus nephropathia). Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye (lásd 4.3 és 4.8 pont). Szívelégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vizelethajtót szedőknél vagy dehidrációt okozó nagy műtéten esett át, mérlegelni kell a vizeletkibocsátás és a vesefunkció ellenőrzését. Egyéb megfontolások: Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata ronthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére vagy miatt. Csökkent női termékenység: lásd a 4.6. bekezdést. Az ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása különös elővigyázatosságot igényel: • jelenlegi vagy korábbi asztma vagy allergiás megbetegedések esetén: a hörgőszűkület esetleges romlása; véralvadási zavarok esetén, mivel a Nurofen Fever and Pain hatóanyaga, az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék működését (trombocita aggregáció). Ezért ajánlott a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos monitorozása; • vesebetegség, szívbetegség vagy magas vérnyomás esetén: a vesefunkció kritikus csökkenése (különösen károsodott vese- vagy májműködésű, szívelégtelenségben szenvedő vagy vízhajtóval kezelt betegeknél), nefrotoxicitás vagy folyadékretenció; • májbetegség fennállása esetén: lehetséges hepatotoxicitás; • rehidratálja az alanyt a kezelés megkezdése előtt és alatt kiszáradás esetén (például láz, hányás vagy hasmenés miatt); • közvetlenül nagyobb műtét után; • a porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (például akut intermittáló porfiria). A következő óvintézkedések válnak fontossá a hosszan tartó kezelések során: • a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés jeleinek vagy tüneteinek monitorozása; • monitorozni kell a hepatotoxicitás jeleit vagy tüneteit; • monitorozni a nefrotoxicitás jeleit vagy tüneteit; • ha látási zavarok lépnek fel (homályos vagy csökkent látás, scotomák, színérzékelési zavarok): hagyja abba a kezelést és forduljon szemorvosához; • ha agyhártyagyulladás jelei vagy tünetei jelentkeznek: értékelje annak ritka lehetőségét, hogy ez az ibuprofén használatának köszönhető (aszeptikus meningitis; gyakrabban szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben vagy egyéb kollagenopátiában szenvedő betegeknél) (lásd 4.8 pont). Mivel a Nurofen Fever and Pain tartalmaz folyékony maltitritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatása lehet. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g. A Nurofen Fever and Pain nem tartalmaz cukrot, ezért azoknak a betegeknek javasolt, akiknek ellenőrizniük kell a cukor- és kalóriabevitelüket. Ez a gyógyszer 9,08 mg hatóanyagot tartalmaz nátrium 5 ml-enként, ami megfelel a WHO által javasolt maximális napi bevitel 0,45%-ának, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. NUROFEN LÁZ ÉS FÁJDALOM Gyermekek A 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió eper ízű cukor nélkül 11,75 mg propilénglikol (eper ízben van jelen) 5 ml-ben. Bármilyen alkohol-dehidrogenáz szubsztráttal, például etanollal történő együttadás komoly káros hatásokat válthat ki újszülötteknél. NUROFEN LÁZ ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100mg/5ml cukormentes narancs ízű belsőleges szuszpenzió csak nagyon kis mennyiségű glutént tartalmaz (abúzakeményítő narancs ízben van jelen). Ezt a gyógyszert (gluténmentesnek) tekintik, és nagyon valószínűtlen, hogy problémákat okozna a cöliákiás betegeknek. Egy 5 ml-es adag legfeljebb 0,225 mikrogramm glutént tartalmaz. Ha a beteg allergiás a búzára (a cöliákiától eltérő állapot), nem szedheti ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Az ibuprofent kerülni kell a: • Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofén gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Az adatok kevéssége és az ex vivo extrapolált adatok klinikai helyzetre történő alkalmazásával kapcsolatos bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofén rendszeres használatával kapcsolatban; Az ibuprofén alkalmankénti használatából eredő klinikailag jelentős hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). • Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: kerülje két vagy több fájdalomcsillapító, lázcsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazását: fokozott a mellékhatások kockázata (lásd 4.4 pont). Az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni a következőkkel kombinálva: • kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont); • kinolon antibiotikumok: állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata; • antikoagulánsok, például warfarin: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását (lásd 4.4 pont); • thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont); • fenitoin: A Nurofen Fever and Pain fenitoinnal történő egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A gyógyszerek helyes alkalmazása (legfeljebb 3 napig) általában nem igényli a szérum fenitoinszint ellenőrzését. • antidiabetikumok: a szulfonilureák hipoglikémiás hatásának fokozódása lehetséges. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt. • vírusellenes szerek, például ritonavir: az NSAID-ok koncentrációjának lehetséges növekedése; • ciklosporin: a nefrotoxicitás fokozott kockázata; • mifepriszton: NSAID-ok nem adhatók be a mifepriszton bevételét követő 8-12 napon belül, mivel csökkenthetik annak hatékonyságát; • citotoxikus szerek, például metotrexát: a kiválasztódás csökkentése (a toxicitás fokozott kockázata); • lítium: a kiválasztás csökkentése (fokozott toxicitási kockázat); • takrolimusz: a nefrotoxicitás fokozott kockázata; • uricosuritikumok, például probenecid és szulfinpirazon: lassítják az NSAID-ok kiválasztását (a plazmakoncentráció növekedése); • metotrexát: a metotrexát plazmakoncentrációjának potenciális növekedése; • zidovudin: növeli a vértoxicitás kockázatát, ha NSAID-okat zidovudinnal együtt alkalmaznak. Bizonyított, hogy HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozott a haemarthrosis és haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket; • vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtók: az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Nurofen Fever and Pain ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után és időszakonként. • kálium-megtakarító diuretikumok: a Nurofen Fever and Pain és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet. • CYP2C9 gátlók: Ibuprofen és CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-kal emelkedett. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal. • szívglikozidok (Digoxin): Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a VGF-et (glomeruláris filtrációs ráta) és növeli a plazma glikozidszintjét.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatások listája mindazokat tartalmazza, amelyeket az ibuprofén-kezelés során észleltek rövid ideig tartó kezelés és a napi maximum 1200 mg-os adagok esetén. Krónikus vagy elhúzódó patológiák esetén alkalmazott nagy dózisú terápia esetén egyéb nemkívánatos hatások is előfordulhatnak. Az ibuprofén adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100, <1/10); Nem gyakori (≥1/1000, <1/100); Ritka (≥1/10000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Frekvencia | Mellékhatás

Fertőzések és fertőzések | Ritka | Cisztitisz, rhinitis

Nagyon ritka | A fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása), kivételes esetekben súlyos bőrfertőzéseket és lágyrész-szövődményeket jelentettek bárányhimlő fertőzés során.

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka | Hematopoiesis rendellenességek ¹

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók, amelyek csalánkiütéssel és viszketéssel nyilvánulnak meg²

Nagyon ritka | súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc, a nyelv és a gége duzzanatát, nehézlégzést, tachycardiát, hipotenziót (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). Asztma exacerbációja.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Nem ismert | Folyadékvisszatartás és csökkent étvágy³.

Pszichiátriai rendellenességek | Nem ismert | Ingerlékenység

Ritka | Depresszió, álmatlanság, koncentrációs nehézségek, érzelmi labilitás, hallászavarok.

Idegrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Fejfájás, szédülés, álmosság, görcsök, izgatottság, fáradtság

Nagyon ritka | Aszeptikus meningitis⁴

Ritka | Cerebrovascularis vérzés

Szembetegségek | Ritka | Száraz szemek

Nem gyakori | Látászavarok

Fül- és labirintuszavarok | Nem ismert | Tinnitus

Szívbetegségek | Nagyon ritka | Szívinfarktus

Nem ismert | Szívelégtelenség és ödéma⁵.

Ritka | Palpitáció

Érrendszeri patológiák | Nem ismert | Hipertónia⁵ és sokk.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Nem ismert | A légutak reaktivitása, beleértve az asztmát, gégeelzáródást, hörgőgörcsöt vagy apnoét, nehézlégzést.

Emésztőrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Hasi fájdalom, hányinger és dyspepsia⁶.

Ritka | Hasmenés, puffadás, szájszárazság, székrekedés és hányás.

Nagyon ritka | Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy vérzés, melena és hematemesis⁷. Szájfekélyek és gyomorhurut.

Nem ismert | A vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása⁸, pancreatitis, duodenitis, oesophagitis.

Máj-epebetegségek | Nagyon ritka | Májműködési zavar, hepatitis, sárgaság, hepatorenalis szindróma, májelhalás, májelégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori | Különféle bőrkiütések²

Nagyon ritka | Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, az erythema multiformét és a toxikus epidermális nekrolízist².

Ritka | Hámló dermatitis, alopecia, fényérzékenységi reakciók.

Nem ismert | Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma), akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG).

Vese- és húgyúti betegségek | Ritka | Tubuláris nekrózis, glomeruláris nephritis, polyuria, hematuria.

Nagyon ritka | Akut veseelégtelenség⁹

Diagnosztikai vizsgálatok | Ritka | Csökkent hematokrit szint

Nagyon ritka | Csökkent hemoglobinszint

Néhány mellékhatás leírása ¹ Hematopoiesis rendellenességek, beleértve a vérszegénységet, aplasztikus vérszegénységet, hemolitikus anémiát (pozitív Coombs-teszt), leukopeniát, neutropéniát, thrombocytopeniát (purpurával vagy anélkül), eosinophiliát, pancitopéniát és agranulocitózist. Az első tünetek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradtság, orrvérzés és vérzés. Ezekben az esetekben a beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót tartalmazó öngyógyítást, és forduljon orvosához. Ritkán pangásos szívelégtelenség károsodott szívműködésű betegeknél. ² Túlérzékenységi reakciók: ezek a reakciók magukban foglalják a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, lázat, hidegrázást, b) légúti reaktivitást, beleértve az asztmát, súlyosbodó asztmát, hörgőgörcsöt (lásd 4.3 és 4.4 pont) vagy nehézlégzést vagy c) különféle bőrbetegségeket, beleértve a különböző jellegű bőrkiütéseket vagy bőrkiütéseket (beleértve a maurticopapulurist, maurticopuluriarist is). angioödéma, purpura, angioödéma és nagyon ritkán bullosus és hámló dermatitisz, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét. ³ Csökkent étvágy: általában gyorsan megszűnik a kezelés abbahagyásakor (lásd 4.4 pont). ⁴ A gyógyszer okozta aszeptikus meningitis patogenetikai mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-ok adásával kapcsolatos aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban arra késztetnek bennünket, hogy immunreakcióra gondoljunk (a gyógyszer bevételével való időbeli kapcsolat és a kezelés abbahagyása utáni tünetek megszűnése miatt). Megjegyzendő, hogy autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythromatosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek ibuprofén-kezelése során egyedi eseteket figyeltek meg az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek (például nyakmerevség, nyakzsibbadás, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar) esetén.⁵ Szívelégtelenség és ödéma: Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Pangásos szívelégtelenség károsodott szívműködésű betegeknél. ⁶ A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. A gyomorpanaszok csökkenthetők, ha teli gyomorral veszik be a gyógyszert. ⁷ Peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy vérzés, melena és néha végzetes vérömleny is előfordulhat. ⁸ A vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). ⁹ Akut veseelégtelenség, különösen hosszan tartó kezelés esetén, amely fokozott szérum karbamidszinttel és ödémával jár. Előfordulhat papilláris nekrózis. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Arra kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.