Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekek

Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekek egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett gyógyszer láz és enyhe vagy mérsékelt fájdalom rövid távú tüneti kezelése gyermekeknél 2 és 6 év közötti korú (12,5 és 20,5 kg közötti testtömeg). A hatóanyag, ibuprofenosztályába tartozik nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és tulajdonságairól ismert lázcsillapító, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő. A kúpok ideális megoldást jelentenek olyan esetekben, amikor a szájon át történő beadás nem lehetséges, például hányás esetén. gyors és célzott megkönnyebbülés olyan tünetektől, mint pl láz, torokfájás, fogfájás és megfázáshoz kapcsolódó fájdalom.

A csomag tartalmaz 10 db 125 mg-os végbélkúp, könnyen használható és a kicsik is jól tolerálják. Nurofen Junior részére van javallva rövid távú tüneti kezelés és hatékony lehetőséget kínál a láz és a fájdalom csökkentésére gyermekeknél, elősegítve a jó közérzetet és a gyógyulást gyakori gyermekbetegségek esetén. A termék összetételének köszönhetően különösen alkalmasgyermekgyógyászati felhasználás és garantálja a biztonságos és kalibrált adagolást a jelzett korosztály számára.

A jelenléte szilárd félszintetikus gliceridek segédanyagként jó tolerálhatóságot biztosít és megkönnyíti a rektális beadást. Nurofen Junior 125 mg kúp gyermekek megbízható választás azoknak a szülőknek, akik a lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatékony, praktikus és 2 és 6 év közötti gyermekek igényeinek megfelelő, kínálat Gyors megszabadulás a láztól és a fájdalomtól biztonságos és ellenőrzött módon.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Nurofen Junior 125 mg 10 gyermek kúp hatóanyagai - Mi a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp hatóanyaga gyermekeknek?

Minden kúp tartalma: 125 mg ibuprofén A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek összetétele - Mit tartalmaz a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek?

Szilárd félszintetikus gliceridek

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek - Miért használják a Nurofen Junior 125 mg 10 kúpot gyermekeknek? Mire való?

Enyhe és mérsékelt fájdalom rövid távú tüneti kezelése. Láz rövid távú tüneti kezelése. A Nurofenjunior kúpok akkor javasoltak, ha szájon át történő beadás nem javasolt, pl. hányás esetén. A Nurofenjunior 12,5 kg (2 év) és 20,5 kg (6 év) közötti gyermekek számára javasolt

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek - Mikor nem használható a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek?

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Olyan betegek, akiknél korábban acetilszalicilsavval, ibuprofénnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, angioödéma, asztma, rhinitis vagy csalánkiütés) jelentkeztek. Korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Ismétlődő peptikus fekély/vérzés jelenléte vagy anamnézisében (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). Súlyos veseelégtelenségben, súlyos májelégtelenségben vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek. Olyan betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis vagy más aktív vérzés szerepel. Megmagyarázhatatlan vérképzési zavarban szenvedő betegek. Súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). 12,5 kg-nál kisebb súlyú gyermekek (2 éves kor alatt).

ADAGOLÁS

A Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell szedni a Nurofen Junior 125 mg 10 kúpot gyermekeknek?

Adagolás Csak rövid ideig tartó kezelésre. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg, 3 vagy 4 adagra osztva. Ez azt jelenti: 12,5 és 17 kg közötti testtömegű gyermekek (2 és 4 év között): 1 kúp a kezelés elején, szükség esetén meg kell ismételni legalább 6-8 óra elteltével. 24 órán belül legfeljebb 3 kúp adható be. 17 és 20,5 kg közötti testtömegű gyermekek (4 és 6 év között): 1 kúp a kezelés kezdetén, szükség esetén meg kell ismételni, legalább 6 óra elteltével. 24 órán belül legfeljebb 4 kúp adható be. A Nurofenjunior 125 mg-os kúpok ellenjavallt 12,5 kg-nál kisebb testtömegű (2 éves kor alatti) gyermekek számára, mivel alacsonyabb dózisú kúpok alkalmazása szükséges (lásd még 4.3 pont). Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél az alkalmazást az orvossal folytatott konzultációt követően kell elvégezni. Ha a gyógyszerre több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig, ami a tünetek szabályozásához szükséges (lásd 4.4 pont). Az adagolás módja Rektális használat

MEGŐRZÉS

Tárolás Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek - Hogyan kell a Nurofen Junior 125 mg 10 kúpot gyermekeknek tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek - A Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekek számára fontos tudni, hogy:

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kontrollálásához (lásd alább a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris hatásokat). Idősek: Idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Az időseknél fokozott a mellékhatások következményeinek kockázata. Óvatosság szükséges az alábbi betegeknél: • Szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegség, az aszeptikus meningitis fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont). • A porfirin anyagcsere veleszületett rendellenességei (pl. akut intermittáló porfiria). • Emésztőrendszeri betegségek és krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont). • Magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség anamnézisében, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. • Vesekárosodás, mivel a vesefunkció romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). • Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont) • Közvetlenül nagy műtét után • Szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegség, mivel ezeknél a betegeknél fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamok (úgynevezett „fájdalomcsillapító asztma”), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában nyilvánulhatnak meg. • Azoknál a betegeknél, akik már tapasztaltak allergiás reakciókat más anyagokra, mivel náluk nagyobb a kockázata a túlérzékenységi reakciók kialakulásának a Nurofenjunior beadását követően. Egyéb NSAID-ok: a Nurofenjunior gyermekeknél történő alkalmazását kerülni kell más NSAID-ok, köztük szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű adásával. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A Nurofenjunior elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofenjunior-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: óvatosság szükséges (orvos vagy gyógyszerész tanácsa), mielőtt a Nurofenjunior-t olyan betegeknek adnák be, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-kezelést követően folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás trombózis (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) a szívinfarktus fokozott kockázatával járnak. Gasztrointesztinális (GI) hatások: Az összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során bármikor beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely akár halálos is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események, a végbél és a végbélnyílás betegségei. A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok megemelt dózisa esetén, azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, meg kell fontolni a gyomorvédő szerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen, ha idősek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha a Nurofenjunior-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Légzőszervi: A bronchiális asztmában, krónikus rhinitisben, arcüreggyulladásban, orrpolipózisban vagy allergiás betegségben szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegeknél a bronchospasmus súlyosbodhat. Egyéb megfontolások: Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A Nurofenjunior beadása/szedése utáni túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. Az orvosi mentési intézkedéseket a tüneteknek megfelelően szakképzett személyzetnek kell elvégeznie. Az ibuprofen, a Nurofenjunior hatóanyaga átmenetileg gátolja a vérlemezkék működését (trombocita aggregáció). Ezért ajánlott a véralvadási zavarokkal küzdő betegek gondos monitorozása. A Nurofenjunior hosszan tartó alkalmazása esetén a májértékek, a vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Bármilyen típusú fájdalomcsillapító fejfájás esetén történő hosszan tartó használata ronthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet előfordul, vagy annak gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisára gyanakodni kell azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére vagy miatt. A hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális traktussal vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások fokozódhatnak, ha NSAID-okat alkohollal együtt szednek. Szívelégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vizelethajtót szedőknél vagy dehidrációt okozó nagy műtéten esett át, mérlegelni kell a vizeletkibocsátás és a vesefunkció monitorozását. Vese rendellenességek: általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító anyagok kombinációja, maradandó vesekárosodást okozhat, veseelégtelenség kockázatával (analgetikus nephropathia). Gyermekpopuláció: Kiszáradt gyermekeknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Csökkent női termékenység: lásd a 4.6. bekezdést. Súlyos bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. A Nurofenjunior alkalmazását abba kell hagyni, ha a súlyos bőrreakciók első jelei és tünetei jelentkeznek, mint például kiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a Nurofenjunior alkalmazását.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek való hatását?

Az ibuprofént nem szabad együtt alkalmazni: Acetilszalicilsav (aszpirin): kivéve, ha az orvos az általános klinikai gyakorlatnak megfelelően alacsony dózisú acetilszalicilsavat javasolt, mivel az növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat: kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Az adatok kevéssége és az ex vivo extrapolált adatok klinikai helyzetre történő alkalmazásával kapcsolatos bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofén rendszeres használatára vonatkozóan, és az ibuprofén alkalmi alkalmazása esetén nem tekinthető releváns klinikai hatás valószínűnek (lásd 5.1 pont). Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben: - Kortikoszteroidok: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont) - Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont) - Fenitoin: a Nurofenjunior és ezeknek a gyógyszereknek a fenitoinnal történő egyidejű alkalmazása növelheti a szérumszintet. A gyógyszerek helyes alkalmazása (legfeljebb 3 napig) általában nem igényli a szérum fenitoinszint ellenőrzését. - Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). - Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumok: az NSAID-ok csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II antagonista és ciklooxigenázokat gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzibilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát. - Lítium: bizonyítékok állnak rendelkezésre a plazma lítiumszintjének potenciális növekedésére. A gyógyszerek helyes alkalmazása (legfeljebb 3 napig) általában nem igényli a szérum lítiumszint monitorozását. - Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. - Kálium-megtakarító diuretikumok: a Nurofenjunior és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt). - Szívglükozidok (Digoxin): Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és a glükozidok plazmaszintjét. A Nurofenjunior és a digoxin készítmények egyidejű alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A gyógyszerek helyes alkalmazása (legfeljebb 3 napig) általában nem igényli a szérum digoxinszint ellenőrzését. - Metotrexát: bizonyíték van a metotrexát plazmaszintjének lehetséges emelkedésére. A Nurofenjunior beadása a metotrexát beadása előtti és utáni 24 órában a metotrexát magas koncentrációjához és toxikus hatásainak fokozódásához vezethet. - Takrolimusz: a nefrotoxicitás kockázata nő, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. - Ciklosporin: korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a két gyógyszer közötti lehetséges kölcsönhatás alátámasztására, aminek következtében megnövekszik a nefrotoxicitás kockázata. - Zidovudin: zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelt HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utaló jelek vannak. - Szulfonilureák: klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki a nem szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfonilureák) között. Bár ez idáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, a vércukorértékek ellenőrzése javasolt elővigyázatossági intézkedésként az egyidejű bevétel során. - Kinolon antibiotikumok: állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. - CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-kal emelkedett. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknél is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek?

Az alábbi mellékhatások listája tartalmazza az ibuprofén-kezelés során felismert összes mellékhatást, még azokat is, amelyeket reumás betegek hosszan tartó, nagy dózisú kezelése során észleltek. A jelentett gyakoriságok, amelyek túlmutatnak a nagyon ritka mellékhatásokról szóló jelentéseken, rövid kezelési időszakokra vonatkoznak napi maximum 1200 mg ibuprofén orális gyógyszerformák esetén, és legfeljebb 1800 mg kúpok esetében. Figyelembe kell venni, hogy a következő mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyénenként változnak. Az ibuprofén adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A mellékhatások a legtöbb esetben dózisfüggőek. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ az adagolástól és a kezelés időtartamától. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az ibuprofén adását követően (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritist figyeltek meg. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta) és hosszan tartó kezelés esetén, az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont). A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásával összefüggő fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) leírták. Ez valószínűleg a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusának köszönhető. Ha a Nurofenjunior alkalmazása során fertőzésre utaló jelek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott azonnal orvoshoz fordulni, hogy eldöntse, szükséges-e fertőzésellenes/antibiotikumos kezelés. Hosszan tartó kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a túlérzékenységi reakció bármely tünete jelentkezik, a beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal értesítse orvosát, és hagyja abba a Nurofenjunior szedését; ez az első használatkor is megtörténhet, ilyenkor azonnali orvosi segítségre van szükség. A beteget utasítani kell, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha erős felső hasi fájdalom, melena vagy haematemesis jelentkezik.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint	Frekvencia	Mellékhatás
Fertőzések és fertőzések	Nagyon ritka	A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), kivételes esetekben súlyos bőrfertőzésekről és lágyrész-szövődményekről számoltak be bárányhimlő fertőzés során.
A vér és a nyirokrendszer patológiái	Nagyon ritka	Hematopoietikus rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek a következők: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, orr- és bőrvérzés és véraláfutás. Ezekben az esetekben a beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót tartalmazó öngyógyítást, és forduljon orvosához.
Pszichiátriai rendellenességek	Nagyon ritka	Pszichotikus reakciók, depresszió
Immunrendszeri rendellenességek		Túlérzékenységi reakciók, amelyek a következőkből állnak:1
	Nem gyakori	Csalánkiütés és viszketés
	Nagyon ritka	Súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: az arc, a nyelv és a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk). Asztma exacerbációja.
	Nem ismert	A légutak reaktivitása, beleértve az asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést.
Idegrendszeri rendellenességek	Nem gyakori	Központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
	Nagyon ritka	Aszeptikus agyhártyagyulladás²
A szem patológiái	Nem gyakori	Látászavarok
A fül és a labirintus rendellenességei	Ritka	Tinnitus
Szívbetegségek	Nagyon ritka	Szívelégtelenség, szívdobogásérzés és ödéma, szívinfarktus
Érrendszeri patológiák	Nagyon ritka	Hipertónia, vasculitis
Emésztőrendszeri rendellenességek	önkormányzat	Emésztőrendszeri problémák, például hasi fájdalom, hányinger és dyspepsia. Hasmenés, puffadás, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe vérveszteség a gyomorban és/vagy a belekben, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.
	Nem gyakori	Gyomor-bélrendszeri fekélyek, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés. Fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis, lokalizált végbélirritáció.
	Nagyon ritka	Nyelőcsőgyulladás és rekeszizomszerű bélstruktúrák kialakulása, hasnyálmirigy-gyulladás.
Hepatobiliáris rendellenességek	Nagyon ritka	Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú terápia során, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái	Nem gyakori	Különféle bőrkiütések
	Nagyon ritka	A bőrreakciók súlyos formái, például bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, erythema multiforme és toxikus epidermális nekrolízis, alopecia.
	Nem ismert	Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma) Akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG). Fényérzékenységi reakciók.
Vese- és húgyúti rendellenességek	Ritka	Ritkán előfordulhat veseszövet károsodás (papilláris nekrózis).
		és a karbamid magas koncentrációja a vérben.
	Nagyon ritka	Ödéma kialakulása különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben, nefrotikus szindrómában, intersticiális nephritisben szenvedő betegeknél, amelyeket akut veseelégtelenség kísérhet.
Diagnosztikai vizsgálatok	Ritka	Csökkent hemoglobinszint a vérben

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása ¹ Túlérzékenységi reakciókat jelentettek ibuprofén-kezelést követően. Ezek a reakciók magukban foglalhatják a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, b) légúti reaktivitást, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést, vagy c) különféle bőrbetegségeket, beleértve a különféle bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán bullosus és hámló bőrgyulladást, Stevens-Johson-szindrómát és necross-Johson-szindrómát. erythema multiforme)² A gyógyszer okozta aszeptikus meningitis patogenetikai mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-okhoz kapcsolódó aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban arra késztetnek bennünket, hogy immunreakcióra gondoljunk (a gyógyszer bevételével való átmeneti kapcsolat és a kezelés abbahagyása utáni tünetek megszűnése miatt). Megjegyzendő, hogy az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek egyedi eseteit (például zsibbadó nyak, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar) figyelték meg az ibuprofén-kezelés során olyan betegeknél, akiknél már fennálló autoimmun betegség (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekek - Milyen kockázatokkal jár a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekek túladagolása esetén?

A toxicitás kockázata 200 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetén léphet fel. a) Túladagolás tünetei: A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Nystagmus, homályos látás, fülzúgás, fejfájás és gyomor-bélrendszeri vérzés is lehetséges. Súlyosabb mérgezési esetekben központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg, amely szédülésben, szédülésben, álmosságban, esetenként izgatottságban és tájékozódási zavarban, eszméletvesztésben vagy kómában nyilvánul meg. A betegeknél időnként görcsrohamok alakulnak ki. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Hipotermia és hiperkalémia léphet fel, és a protrombin idő/INR megnyúlhat, valószínűleg a keringő véralvadási faktorok hatásának interferenciája miatt. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, hipotenzió, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása fordulhat elő. b) Treatment of overdose: There is no specific antidote. A kezelésnek tünetinek és támogatónak kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szívműködés és az életjelek monitorozását, amíg a beteg állapota stabilizálódik. Ha gyakori vagy elhúzódó, a görcsöket intravénás diazepammal vagy lorazepammal kell kezelni. Asztma esetén adjunk hörgőtágítókat. Orvosi tanácsért a helyi mérgezési központhoz kell fordulni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek.

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént teherbe esni szándékozó nő alkalmaz, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen az ibuprofén a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben jutnak be az anyatejbe. Mivel a mai napig nem ismertek mellékhatások a csecsemőknél, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, ha a gyógyszert a láz és a fájdalom kezelésére javasolt adagokban szedik rövid távú kezelések esetén. Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációt befolyásolva károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Nurofen Junior 125 mg 10 kúp gyermekeknek történő bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Nurofen Junior 125 mg 10 gyermekeknek szánt kúp a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Rövid távú kezelés esetén a Nurofenjunior elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.