Nurofen 400 mg 12 db bevont tabletta

Nurofen 400 mg alapján készült fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer ibuprofen, kezelésére javallt enyhe vagy közepes fájdalom és lázas állapotok. Gyors és hatékony fellépésének köszönhetően hasznos ellensúlyozásra fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, valamint láz és influenza tünetei.

Le bevont tabletták úgy vannak kialakítva, hogy megkönnyítsék a lenyelést és biztosítsák a gyomor jobb tolerálhatóságát. A Nurofen 400mg praktikus megoldás azok számára, akiknek a Gyors fájdalomcsillapítás és hatékony kezelés a gyulladások ellen. A formátum innen 12 tabletta Ideális alkalmankénti használatra vagy arra, hogy mindig legyen kéznél egy hatékony fájdalomcsillapító.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Nurofen 400mg 12 bevont tabletta hatóanyagai - Mi a Nurofen 400mg 12 bevont tabletta hatóanyaga?

200 mg bevont tabletta: tablettánként 200 mg ibuprofént tartalmaz 400 mg bevont tabletta: tablettánként 400 mg ibuprofént tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 200 mg-os bevont tablettánként: - 116,1 mg szacharóz, ami körülbelül 0,34-5 mmol-nak felel meg. A 400 mg-os bevont tabletta tartalma: - 232,2 mg, ami körülbelül 0,68 mmol-nak felel meg - 34,69 mg nátrium, ami körülbelül 1,51 mmol-nak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta?

Nurofen 200 mg bevont tabletta kroszkarmellóz-nátrium, nátrium lauril-szulfát, nátrium citrát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz nátrium, talkum, szárított porlasztott gumiarábikum, szacharóz, titán-dioxid, makrogol 6000, tinta (sellak, fekete vas-oxid E172, propilénglikol E1520). Nurofen 400 mg bevont tabletta kroszkarmellóz nátrium, nátrium lauril-szulfát, nátrium citrát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz nátrium, talkum, szárított porlasztott gumiarábikum, szacharóz, titán-dioxid, makrogol 6000, tinta (sellak, vörös vas-oxid (E 172), propilénglikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), szimetikon).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Nurofen 400mg 12 bevont tabletta - Miért használják a Nurofen 400mg 12 bevont tablettát? Mire való?

Különféle fájdalmak: fejfájás, fogfájás, neuralgia, izom- és osteoartikuláris fájdalom, menstruációs fájdalom. Adjuváns lázas és influenza állapotok tüneti kezelésében. A Nurofen felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Nurofen 400mg 12 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható a Nurofen 400mg 12 bevont tabletta?

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) jelentkeztek ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása után. Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben. Jelenlegi vagy korábban visszatérő peptikus fekélyben/vérzésben szenvedő betegek (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). 12 év alatti gyermekek. Szívműtét előtt vagy után.

ADAGOLÁS

Mennyiség és hogyan kell bevenni a Nurofen 400 mg 12 bevont tablettát - Hogyan kell bevenni a Nurofen 400 mg 12 bevont tablettát?

Adagolás Csak rövid ideig tartó kezelésre. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig, ami a tünetek szabályozásához szükséges (lásd 4.4 pont). Ha a tünetek rövid ideig tartó kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához. Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. NUROFEN 200 mg bevont tabletta Gyermekpopuláció: 12 év alatti gyermekeknek nem adható.Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1-2 tabletta, napi 2-3 alkalommal. Az adagok közötti intervallum nem lehet kevesebb 4 óránál. Ne lépje túl az 1200 mg-os (6 tabletta) adagot 24 órán belül. Idősek: Az adagolási rendet nem kell módosítani. NUROFEN 400 mg bevont tabletta Gyermekpopuláció: 12 év alatti gyermekeknek nem adható.Felnőttek és 12 év feletti serdülők Napi 2-3 alkalommal egy tabletta. Az adagok közötti intervallum nem lehet kevesebb 4 óránál. Ne lépje túl az 1200 mg-os (3 tabletta) adagot 24 órán belül. Idősek: Az adagolási rend módosítására nincs szükség. Az adagolás módja Szájon át történő alkalmazás A gyomorérzékenységi problémákkal küzdő betegeknek ajánlatos a Nurofen-t teli gyomorral bevenni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Nurofen 400mg 12 bevont tabletta - Hogyan kell a Nurofen 400mg 12 bevont tablettát tárolni?

Nurofen 400 mg bevont tabletta: 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta - A Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta esetében fontos tudni, hogy:

Óvatosság szükséges a véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kontrollálásához (lásd alább a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokat). Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Gyermekpopuláció: dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Légzési rendellenességek: bronchospasmus léphet fel bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél. Egyéb NSAID-ok: A Nurofen más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal való egyidejű alkalmazása kerülendő. (lásd a 4.5. bekezdést) SLE és vegyes kötőszöveti betegség Szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség az aszeptikus meningitis fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont); Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: óvatosság szükséges (beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) azoknál a betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. Gondosan meg kell fontolni a hosszú távú kezelés megkezdését olyan betegeknél is, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvednek, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. Máj- vagy vesefunkció: • veseelégtelenség, mivel a vesefunkció károsodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség (analgetikus nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. • májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Különös óvatossággal kell eljárni csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek kezelésekor. Az ilyen betegeknél tanácsos a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén. Csökkent női termékenység: A Nurofen alkalmazását kerülni kell terhességet tervező nőknél (lásd 4.6 pont). A gyomor-bélrendszer biztonsága: Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha a Nurofen-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciók: Ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén adását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók első jeleinek és tüneteinek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése: A Nurofen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Nurofen-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Egyéb: a javasoltnál nagyobb dózisú fájdalomcsillapító gyógyszerekkel végzett hosszan tartó kezelések során fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad nagyobb adaggal kezelni. Az alkoholfogyasztást kerülni kell, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintőket. Az ibuprofén beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. Az orvosi segítségnyújtást szakorvosnak kell kezdeményeznie, a tüneteknek megfelelően. A savas ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt azáltal, hogy reverzibilisen gátolja a vérlemezkék aggregációját. Fontos információk egyes segédanyagokról Nurofen szacharózt tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nurofen 200 mg bevont tabletta nátriumot tartalmaz: ez a gyógyszer tablettánként (17,34 mg) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”, és 2 tablettánként (34,68 mg) valamivel több mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 1,73%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg egy felnőtt számára. A Nurofen 400 mg bevont tabletta nátriumot tartalmaz: Ez a gyógyszer 34,69 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,73%-ának felel meg.

INTERAKCIÓK

Interakciók Nurofen 400mg 12 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nurofen 400mg 12 bevont tabletta hatását?

Az ibuprofent kerülni kell az alábbiakkal kombinációban: - Acetilszalicilsav: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4.4 pont). Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). - Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat: kerülni kell két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel ezek növelhetik a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni az alábbiakkal együtt: - Kortikoszteroidok: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont) - Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont) - a fokozott vérlemezke-gátló szerotonin (SS-szelektív szerotonin szerek) gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). - Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták), vízhajtók és béta-blokkolók: az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik coxibot (például Nurofen) szednek egyidejűleg ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát. - Szívglikozidok: Az NSAID-ok ronthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t (glomeruláris filtrációs ráta) és növelhetik a glikozidok plazmaszintjét. - Lítium. Bizonyítékok vannak a vér lítiumszintjének potenciális növekedéséről, a toxikus küszöb elérésének lehetőségéről. Ha ez a kombináció szükséges, ellenőrizze a lítiumszintet, hogy a lítium adagját az ibuprofénnel történő egyidejű kezelés során módosítsa. - Metotrexát. Bizonyíték van a metotrexát plazmaszintjének növekedésére. - Ciklosporinok: növelik a nefrotoxicitás kockázatát. - Mifepriston: NSAID-ok nem szedhetők a Mifepristone beadása után 8-12 napig, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a Mifepristone hatását. - Takrolimusz: a nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat adnak együtt takrolimuszszal. - Zidovudin: a hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket adnak együtt Zidovudinnal. Bizonyított, hogy a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél megnövekszik a haemarthrosis és haematoma kockázata, ha zidovudinnal és ibuprofénnel egyidejűleg kezelik őket. - Antibiotikumok Kinolonok: Állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal összefüggő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. - Alkohol, biszfoszfonátok és pentoxifillin: fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és fekélyek kockázatát. - Baclofen: a baklofen magas toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Nurofen 400 mg 12 bevont tablettának?

A következő mellékhatások listája azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket az ibuprofén öngyógyító adagokban (maximum napi 1200 mg-ig) végzett kezelés során figyeltek meg. Krónikus állapotok esetén további mellékhatások léphetnek fel a hosszú távú kezelés során. Az ibuprofén adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszeri besorolás és gyakoriság szerint. A mellékhatások előfordulásának gyakoriságára a következő kifejezéseket használjuk: Nagyon gyakori (≥ 1/10); önkormányzat (≥ 1/100, <1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100); Ritka (≥ 1/10.000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Néhány mellékhatás leírása ¹ Ilyenek például a vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első megnyilvánulások a következők: láz, torokfájás, felületes fekélyek a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, zúzódások és megmagyarázhatatlan vérzés. ² Túlérzékenységi reakciók: ezek a reakciók magukban foglalhatják a) nem specifikus allergiás reakciókat és anafilaxiát, b) légúti reaktivitást, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést vagy c) különféle bőrbetegségeket, például különféle bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és nagyon ritkán exfoliatív bőrgyulladást, bélgyulladást és nagyon ritkán bőrgyulladást. Stevens-Johnson szindróma és erythema multiforme. ³ A gyógyszer által kiváltott aszeptikus meningitis patogenezise nem teljesen ismert. Az NSAID-ok adásával összefüggő aszeptikus meningitisről rendelkezésre álló adatok azonban arra késztetnek bennünket, hogy immuntúlérzékenységi reakcióra gondoljunk (a gyógyszer bevételével való átmeneti kapcsolat és a kezelés abbahagyása utáni tünetek megszűnése miatt). Megjegyzendő, hogy autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek ibuprofén-kezelése során egyedi eseteket figyeltek meg aszeptikus meningitis tüneteinek (például nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar) esetén. ⁴ Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap) az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). ⁵ A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. ⁶ néha végzetes, különösen időseknél ⁷ lásd a 4.4. bekezdést ⁸ különösen hosszú távú kezelés után, ami a szérum karbamidkoncentrációjának növekedésével jár. Csökkent karbamid-kiválasztás és ödéma. Ide tartozik a papilláris nekrózis is ⁹ az NSAID osztály hatásaként jelentették Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Nurofen 400mg 12 bevont tabletta – Milyen kockázatokkal jár a Nurofen 400mg 12 bevont tabletta túladagolás esetén?

Toxicitás A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg 100 mg/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél 400 mg/ttkg vagy nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után toxicitás jeleit és tüneteit észlelték. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsrohamok és eszméletvesztés. Ritkán beszámoltak nystagmust, metabolikus acidózist, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, hasmenést és a központi idegrendszer és a légzőrendszer depresszióját, valamint a látás homályosságát. Dezorientációról, izgatottságról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát is beszámoltak. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis és a protrombin idő/INR megnyúlása fordulhat elő, valószínűleg a keringésben jelenlévő véralvadási faktorok működésének zavara miatt. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodása fordulhat elő. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, amelynek magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szívműködés és az életjelek monitorozását, amíg a beteg állapota stabilizálódik. Különös figyelmet érdemel a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gyomor-bélrendszeri vérzés szabályozása. Az aktív szén beadását a potenciálisan mérgező mennyiség bevételét követő egy órán belül meg kell fontolni. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást a potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után egy órán belül. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat. A potenciálisan toxikus mennyiségű gyógyszer bevételét követően a pácienst legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani. Bármilyen gyakori vagy elhúzódó görcsrohamot intravénás diazepammal kell kezelni. Ha az ibuprofén már felszívódott, lúgos anyagokat kell beadni a savas ibuprofén vizelettel történő kiválasztódásának elősegítésére. Asztma esetén adjunk hörgőtágítókat. A beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre lehet szükség. További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhes nőt és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlót alkalmaztak a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatára. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. 20-tól^a A terhesség hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha az ibuprofént terhességet tervező nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. 20-tól több napig tartó ibuprofén expozíciót követően^a a terhesség hetétől kezdődően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén az ibuprofén-kezelést abba kell hagyni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent); az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a Nurofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai kis koncentrációban átjuthatnak az anyatejbe. Az újszülöttekre veszélyes hatások ez idáig nem ismertek, ezért a fájdalom- és lázcsillapító ajánlott dózisú rövid kezelések esetén általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandinok szintézisét gátló gyógyszerek az ovuláció befolyásolásával gyengíthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis. A Nurofen alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be a Nurofen 400 mg 12 bevont tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Nurofen 400 mg 12 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Rövid ideig tartó kezelés esetén a Nurofen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.