Nizoral 20mg/g sampon 100g

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A fejbőr élesztőgombásodással járó fertőzéseinek kezelése Malassezia (korábbi nevén Pityrosporum), mint például a lokalizált seborrheás dermatitis és a pityriasis capitis (korpásodás). A NIZORAL sampont felnőttek és serdülők (12-18 évesek) használhatják.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A NIZORAL samponnal történő kezelés során, ha lokális kortikoszteroiddal egyidejűleg alkalmazzák, a hosszan tartó helyi kortikoszteroid-kezelés felfüggesztése után fellépő visszapattanó hatás megelőzése érdekében javasolt kis mennyiségű kortikoszteroid alkalmazását folytatni, fokozatosan csökkentve, amíg a kortikoszteroidok alkalmazását 2-3 hét alatt felfüggesztik. Tekintettel a ketokonazol rossz perkután felszívódására, szisztémás mellékhatások nem várhatók a készítmény alkalmazását követően, ennek ellenére az idős betegeket, a pozitív májbetegségben szenvedőket és a korábban griseofulvinnal kezelteket nagy körültekintéssel kell kezelni, májreakcióra utaló tünetek esetén a kezelést meg kell szakítani. A gyógyszer alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Kerülje a szembe jutást: ebben az esetben alaposan öblítse ki vízzel. Fontos információk egyes segédanyagokról: Ez a gyógyszer illatanyagot (2-es parfüm) tartalmaz, amely alfa-izometil-ionont, amil-cinnamal-alkoholt, amil-cinnamal-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamale-t, cinnamyl-cinnamátot, cinnamale-t, cinnamyl-cinnamátot, citrált, evertriinu-alkoholt, citrált tartalmaz. (tölgymoha) kivonat, geraniol, hexil-cinnamale, hidroxi-citronellal, limonén és linalool, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz, amely enyhe helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer benzoesavat tartalmaz, amely helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer butilezett hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

INTERAKCIÓK

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

MELLÉKHATÁSOK

A NIZORAL sampon biztonságosságát 2890 alanyon értékelték, akik 22 klinikai vizsgálatban vettek részt. A NIZORAL sampont helyileg alkalmazták a fejbőrön és/vagy a bőrön. A klinikai vizsgálatok során gyűjtött biztonságossági adatok alapján nem számoltak be 1%-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatásokról. Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a NIZORAL sampon használata után észleltek mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatalt követően. A gyakoriságokat a következő hagyományos besorolás szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 és <1/100); Ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1 000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem becsülhető meg).

Idegrendszeri rendellenességek

Nem gyakori | Dysgeusia

Fertőzések és fertőzések

Nem gyakori | Folliculitis

A szem patológiái

Nem gyakori | Fokozott könnyezés, szemirritáció

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Nem gyakori | Alopecia, száraz bőr, rendellenes hajszerkezet, kiütés, égő érzés, akne, kontakt dermatitis, bőrhámlás, bőrbetegség.

Nem ismert | Csalánkiütés, haj elszíneződése, ekcéma, angioödéma.

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok

Nem gyakori | Az alkalmazás helyén kialakuló bőrpír, irritáció az alkalmazás helyén, viszketés az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén, túlérzékenység az alkalmazás helyén, pustulák az alkalmazás helyén.

Immunrendszeri rendellenességek

Nem gyakori | Túlérzékenység

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.