Neo Borocillin Köhögés 10 mg + 1,2 mg 20 tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Köhögéscsillapító és oropharyngealis fertőtlenítő.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Bronchialis asztma, COPD, tüdőgyulladás, légzési nehézségek, légzésdepresszió, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, zöldhályog, prosztata hipertrófia, gyomor-bélrendszeri és urogenitális szűkület, epilepszia, súlyos májbetegségek. 12 év alatti gyermekeknek nem adható. Ne használja a MAO-gátló antidepresszáns gyógyszerekkel egyidejűleg vagy az azt követő két hétben. Terhesség, különösen az első trimeszterben, szoptatás (lásd 4.6 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Jelentős nyálkatermeléssel járó irritáló köhögés esetén (pl. olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a bronchiectasis és a cisztás fibrózis), vagy a köhögési reflex jelentős csökkenésével járó neurológiai betegségekben (például szélütés, Parkinson-kór és demencia) szenvedő betegeknél, a Neo Borocillin-kezelés és köhögéscsillapító gyógyszer csak orvosi tanácsként alkalmazható köhögés után. gondos kockázat-előny értékelés (lásd 4.5 pont). Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a dextrometorfán károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél történő alkalmazásáról. Ezért a Neo Borocillin köhögés elleni pasztillát óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél, különösen súlyos károsodásban szenvedő betegeknél. A dextrometorfánt a máj citokróm P450 2D6 metabolizálja. Ennek az enzimnek az aktivitása genetikailag meghatározott. A populáció körülbelül 10%-a metabolizálja lassan a CYP2D6-ot. A dextrometorfán túlzott és/vagy elhúzódó hatása előfordulhat gyenge metabolizálóknál és CYP2D6-gátlókat egyidejűleg szedő betegeknél. Ezért óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik rosszul metabolizálják a CYP2D6-ot, vagy akik CYP2D6-gátlókat szednek (lásd még 4.5 pont). A lehetséges hisztamin felszabadulás miatt mastocytosis esetén kerülni kell a Neo Borocillin köhögés elleni pasztillák használatát. A krónikus köhögés az asztma korai tünete lehet, ezért a Neo Borocillin köhögés elleni pasztilla nem javallt krónikus köhögés csillapítására, különösen gyermekeknél. A Neo Borocillin köhögés elleni pasztillákat óvatosan kell alkalmazni szerotonerg gyógyszereket (a MAO-gátlóktól eltérő), például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket) (pl. fluoxetin, paroxetin) vagy triciklikus antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.5 pont). A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megkezdése érdekében. 5-7 napos kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához. Fontos információk egyes segédanyagokról 1,386 g szacharózt (cukrot) tartalmaz tablettánként. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A termék aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás (lásd a 4.3. pontot). A terápia során nem tanácsos alkoholt fogyasztani. A dextrometorfán enyhén szokásképző lehet. Hosszan tartó használat (például a javasolt kezelési időszak túllépése) után a betegeknél kialakulhat tolerancia a gyógyszerrel szemben, valamint lelki és fizikai függőség alakulhat ki. A dextrometorfánnal való visszaélés eseteiről számoltak be. Különös elővigyázatosság javasolt serdülők és fiatal felnőttek, valamint olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés szerepel. A bántalmazásra vagy függőségre hajlamos betegeknek rövid ideig és szoros orvosi felügyelet mellett kell szedniük a Neo Borocillin Cough-t.

INTERAKCIÓK

A dextrometorfán gyenge szerotonerg tulajdonságokkal rendelkezik. A dextrometorfán ezért növelheti a szerotonin toxicitás (szerotonin szindróma) kockázatát, különösen, ha más szerotonerg szerekkel, például MAO-gátlókkal vagy SSRI-kkel vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt szedik. Különösen a szerotonin metabolizmusát veszélyeztető gyógyszerekkel, például MAO-gátló típusú antidepresszánsokkal végzett elő- vagy egyidejű kezelés válthatja ki a szerotonin szindróma kialakulását a következő jellemző tünetekkel: neuromuszkuláris hiperaktivitás (pl. tremor, klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és autonóm idegrendszeri hiperaktivitás. diaforézis, láz, tachycardia, tachypnoe, mydriasis) és megváltozott mentális állapot (pl. izgatottság, izgatottság, zavartság) (lásd 4.3 (MAO-gátló gyógyszerek) és 4.4 pont). A központi idegrendszerre gátló hatású gyógyszerek, például altatók, nyugtatók vagy szorongásoldó szerek egyidejű alkalmazása, vagy alkoholfogyasztás additív hatásokhoz vezethet. Ha a dextrometorfánt nyálkaoldó szerekkel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik már meglévő légúti betegségben, például cisztás fibrózisban és bronchiectasisban szenvednek, és nyálka túlzott elválasztásban szenvednek, a köhögési reflex csökkenése (súlyos) nyálkafelhalmozódáshoz vezethet. CYP2D6 inhibitorok A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és kiterjedt first-pass metabolizmussal rendelkezik. A CYP2D6 enzim erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása a dextrometorfán-koncentrációt a szervezetben a normál érték többszörösére növelheti. Ez növeli a dextrometorfán toxikus hatásainak (izgatottság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) és a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. A CYP2D6 erős inhibitorai a fluoxetin, paroxetin, kinidin, terbinafin, cimetidin, ritonavir, berberin. A kinidinnel történő egyidejű alkalmazás esetén a dextrometorfán plazmakoncentrációja akár 20-szorosára is megnő, ami a szer fokozott központi idegrendszeri hatásait eredményezi. Az amiodaron, a flekainid és a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin szintén hasonló hatással vannak a dextrometorfán metabolizmusára. Ha CYP2D6-gátlók és dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget monitorozni kell, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére.

MELLÉKHATÁSOK

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a felsorolt hatások gyakoriságának megállapításához. Immunrendszeri rendellenességek Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, csalánkiütést, viszketést, bőrkiütést és bőrpírt) Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Csökkent étvágy Pszichiátriai rendellenességek Hallucinációk Dextrometorfán visszaélés és függőség Idegrendszeri rendellenességek Álmosság A fül és a labirintus rendellenességei Szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légzésdepresszió Emésztőrendszeri rendellenességek Hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri rendellenességek A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok Fáradtság Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa