Mucosolvan 15mg/5ml bogyó ízű szirup 200ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Kiválasztási zavarok kezelése akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos máj- és veseelváltozások. A gyógyszer 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az ambroxol-hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni peptikus fekélyben szenvedő betegeknek. Súlyos bőrreakciókról, például erythema multiforme-ről, Stevens-Johnson szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP) számoltak be az ambroxol-hidroklorid adásával kapcsolatban. Progresszív bőrkiütés tünetei vagy jelei (néha hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal társulva) jelennek meg, az ambroxol-hidroklorid-kezelést azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni. A legtöbb ilyen reakció az alapbetegségek súlyosságával vagy más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel magyarázható. Ezenkívül a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) kezdeti fázisában a betegek kezdetben az influenza tüneteihez hasonló, nem specifikus tüneteket tapasztalhatnak, mint például láz, hidegrázás, nátha, köhögés és torokfájás. E megtévesztő tünetek miatt tüneti kezelés köhögés- és megfázásos terápiával lehetséges. Károsodott veseműködés esetén a Mucosolvan csak orvosával való konzultációt követően alkalmazható. A mucolitikumok 2 év alatti gyermekeknél hörgőelzáródást okozhatnak. Valójában ebben a korcsoportban a hörgőnyálka elvezető képessége korlátozott, a légutak élettani sajátosságai miatt. Ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).

INTERAKCIÓK

Az ambroxol beadását követően megnő az antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, eritromicin) koncentrációja a bronchopulmonalis váladékban és a nyálban. Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásról nem számoltak be.

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák szerint: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori ≥ 1/100, < 1/10 Nem gyakori ≥ 1/1000, < 1/100 Ritka ≥ 1/10 000, < 1/1,00 nem ismert, < 1/1,00 be/ a rendelkezésre álló adatok alapján. Immunrendszeri rendellenességek: Ritka: túlérzékenységi reakciók. Nem ismert: anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát és viszketést. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert: súlyos bőr mellékhatások (beleértve az erythema multiforme-t, a Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exanthemás pustulosist). Idegrendszeri rendellenességek: Gyakori: dysgeusia. Emésztőrendszeri rendellenességek: Gyakori: hányinger, orális hypoesthesia. Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság. Ritka: torokszárazság. Gyomorégést is jelentettek. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Gyakori: Garathipoesthesia. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa oldalon.