Momenxsin 200 mg/30 mg 12 db bevont tabletta

A Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta egy kombinált gyógyszer, amely egyesíti a ibuprofen e pszeudoefedrin-hidroklorid. Minden bevont tabletta tartalmaz 200 mg ibuprofént, egy jól ismert nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely segít csökkenteni a fájdalmat és a gyulladást, és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid, dekongesztáns, amely enyhíti az orrdugulást. Ez a készítmény tüneti kezelésére javallt orrdugulás kapcsolódó akut rhinosinusitis gyaníthatóan vírus eredetű, kíséretében fejfájás és/vagy láz. A Momenxsin felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére szolgál. A tabletták bevonattal vannak ellátva, hogy megkönnyítsék a lenyelést és javítsák a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságot.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta hatóanyagai - Mi a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta hatóanyaga?

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta?

Tablet mag: mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát; kroszkarmellóz-nátrium; Kukoricakeményítő; Kolloid vízmentes szilícium-dioxid; Magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: hipromellóz; makrogol 400; talkum; titán-dioxid (E171); Sárga vas-oxid (E172).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta - Miért használják a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tablettát? Mire való?

Vírusos eredetű akut orrdugulás tüneti kezelése fejfájással és/vagy lázzal. A Momenxsin felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb serdülőknek javallt.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta - Mikor nem alkalmazható a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta?

• ibuprofénnel, pszeudoefedrin-hidrokloriddal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; • 15 év alatti betegek; • Nők a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont); • Szoptató nők (lásd 4.6 pont); • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) kapcsolatos túlérzékenységi reakciók (például hörgőgörcs, asztma, rhinitis, angioödéma vagy csalánkiütés) fordultak elő; • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben; • Jelenlegi vagy múltbeli visszatérő peptikus vérzés/fekély (legalább két különálló fekélyes vagy vérzéses epizód); • Cerebrovascularis vagy egyéb vérzés; • Ismeretlen eredetű vérképzőszervi rendellenességek; • Súlyos májelégtelenség; • Súlyos veseelégtelenség; • Súlyos szívelégtelenség; • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, szívkoszorúér-betegség (szívbetegség, magas vérnyomás, angina pectoris), tachycardia, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, pheochromocytoma; • A kórtörténetben előfordult stroke vagy a stroke kockázati tényezőinek jelenléte (a pszeudoefedrin-hidroklorid α-Â-szimpatomimetikus aktivitása miatt); • Zárt zugú glaukóma kockázata; • Az urethroprosztatikus rendellenességekkel kapcsolatos vizeletretenció kockázata; • Szívinfarktus anamnézisében; • görcsrohamok anamnézisében; • Szisztémás lupus erythematosus; • Egyéb érszűkítő szerek, például orálisan vagy nazálisan beadott orrdugulásgátlók (pl. fenilpropanolamin, fenilefrin és efedrin) és metilfenidát egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont); • Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) (iproniazid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont) vagy monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása az elmúlt két hétben.

ADAGOLÁS

A Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta mennyisége és módja - Hogyan kell bevenni a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tablettát?

Adagolás. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők: 1 tabletta (200 mg ibuprofénnek és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg) 6 óránként, ha szükséges. Intenzívebb tünetek esetén szükség esetén 6 óránként 2 tabletta (400 mg ibuprofénnek és 60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg), maximum napi 6 tabletta (ami 1200 mg ibuprofénnek és 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg). Ne lépje túl a maximális napi 6 tablettát (ami 1200 mg ibuprofénnek és 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg). Rövid távú használatra. Ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz. A kezelés maximális időtartama 4 nap felnőtteknél és 3 nap 15 évesnél idősebb serdülőknél. Azokban az esetekben, amikor a tünetek túlnyomórészt fájdalomból/lázból vagy orrdugulásból állnak, előnyösebb egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása. A mellékhatások korlátozhatók, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák (lásd 4.4 pont).Gyermekpopuláció: A Momenxsin ellenjavallt 15 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.3 pont). Beadás módja: Orális alkalmazásra. A tablettákat egészben és nem rágva kell lenyelni egy pohár vízzel, lehetőleg étkezés közben.

MEGŐRZÉS

Tárolás Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta – Hogyan kell a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta - A Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta esetében fontos tudni, hogy:

Kerülni kell a Momenxsin és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2 gátlók egyidejű alkalmazását. A mellékhatások csökkenthetők a tünetek lehető legrövidebb ideig tartó minimális hatásos dózisának alkalmazásával (lásd a "Gastrointestinalis hatások" és a "Szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri hatások" című részt alább). Ha a tünetek a gyógyszeres kezelés maximálisan javasolt időtartamán túl is fennállnak (felnőttek esetében 4 nap, serdülők esetében 3 nap), akkor a végrehajtandó intézkedéseket az antibiotikum kezelésének hasznosságára kell fordítani. Gyanús eredetű orrnyálkahártya-gyulladás Vírusos definíció szerint kétoldali, közepes intenzitású orrdugulási tünetek sorozata, melyet orrdugulás dominál súlyos vagy gennyes orrfolyással, amely járványos összefüggésben jelentkezik akut bakteriális fertőzés, antibiotikus terápia alkalmazása indokolt. Különleges figyelmeztetések a pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatban: • Szigorúan be kell tartani az adagolást, a kezelés javasolt maximális időtartamát (4 nap felnőtteknél és 3 nap serdülőknél) és az ellenjavallatokat (lásd 4.8 pont); • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelést fel kell függeszteni, ha magas vérnyomás, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, hányinger vagy bármilyen neurológiai tünet, például fejfájás kialakulása vagy súlyosbodása jelentkezik; • Ischaemiás vastagbélgyulladás Néhány ischaemiás vastagbélgyulladást jelentettek pszeudoefedrinnel kapcsolatban. Ha hirtelen hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás vastagbélgyulladás egyéb tünetei alakulnak ki, a pszeudoefedrin adását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Súlyos bőrreakciók: Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP) fordulhatnak elő pszeudoefedrint tartalmazó termékek esetén. Ez a heveny pustuláris kitörés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon helyezkednek el. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, a Momenxsin alkalmazását le kell állítani, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. A gyógyszer alkalmazása előtt a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, ha: • magas vérnyomásban, szívbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, pszichózisban vagy cukorbetegségben szenvednek; • migrénellenes szerek, különösen ergot-alkaloidokon alapuló érösszehúzó szerek egyidejű alkalmazása (a pszeudoefedrin α-szimpatomimetikus hatása miatt); • vegyes kötőszöveti betegség: az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont); • neurológiai tüneteket, például görcsrohamokat, hallucinációkat, viselkedési zavarokat, izgatottságot és álmatlanságot írtak le szisztémás érösszehúzó szerek adását követően, különösen lázas epizódok vagy túladagolás esetén. Az ilyen tüneteket gyakrabban jelentettek gyermekpopulációban. Ezért tanácsos: • kerülni a Momenxsin olyan gyógyszerekkel történő együttadását, amelyek csökkenthetik az epileptogén küszöböt, mint például terpénszármazékok, klobutinol, atropinszerű anyagok és helyi érzéstelenítők, vagy ha a kórelőzményben görcsrohamok szerepelnek; • minden esetben szigorúan tartsa be az ajánlott adagot, és tájékoztassa a betegeket a túladagolás kockázatáról, ha a Momenxsin-t más érszűkítőket tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. Az urethroprosztatikus rendellenességekben szenvedő betegek hajlamosabbak az olyan tünetek kialakulására, mint a dysuria és a vizeletretenció. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri (CNS) hatásokra. A pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatos óvintézkedések: • Azoknál a betegeknél, akiknél olyan tervezett sebészeti műtéten esnek át, amelyben halogénezett illékony érzéstelenítők alkalmazása várható, a Momenxsin-kezelést ajánlatos néhány nappal a műtét előtt felfüggeszteni, tekintettel az akut hipertónia kockázatára (lásd 4.5 pont); • A sportolókat tájékoztatni kell, hogy a pszeudoefedrin-hidrokloriddal végzett kezelés pozitív doppingtesztet eredményezhet. A szerológiai tesztek zavarása: A pszeudoefedrin potenciálisan csökkentheti az iobenguán i-131 felvételét neuroendokrin daganatokban, így megzavarhatja a szcintigráfiát. Különleges figyelmeztetések az ibuprofénnel kapcsolatban: Azoknál a betegeknél, akik bronchiális asztmában vagy allergiás betegségekben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen betegségek szerepelnek, bronchospasmus léphet fel. Asztma esetén a készítményt nem szabad orvosával való előzetes konzultáció nélkül bevenni (lásd 4.3 pont). A krónikus nátha, krónikus arcüreggyulladás és/vagy orrpolipózissal összefüggő asztmában szenvedő betegek nagyobb allergiás reakciók kockázatának vannak kitéve, ha acetilszalicilsavat és/vagy NSAID-okat szednek. A Momenxsin alkalmazása akut asztmás rohamot válthat ki, különösen néhány acetilszalicilsavra vagy NSAID-re allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó használata fejfájás esetén a fejfájás súlyosbodását okozhatja. Ha ilyen helyzet fordul elő, vagy annak gyanúja merül fel, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést abba kell hagyni. A gyógyszertúlhasználatos fejfájás (MOH) diagnózisára fel kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a fejfájás rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért). A gyógyszer alkalmazása előtt a véralvadási zavarban szenvedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal. Emésztőrendszeri hatások: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely esetenként halálos kimenetelű volt, a kezelés bármely szakaszában jelentettek az összes NSAID alkalmazása során, figyelmeztető tünetekkel vagy korábbi gastrointestinalis eseményekkel vagy anélkül. A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata, amely esetenként halálos kimenetelű, nő az NSAID-ok magasabb dózisaival olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzéssel vagy perforációval bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert kapnak, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát, meg kell fontolni a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs kezelést (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idős betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Különös elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókkal, például acetilszalicilsavval (lásd 4.5 pont). Gasztrointesztinális vérzés vagy fekély esetén a Momenxsin-kezelést azonnal le kell állítani. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Egyidejű alkoholfogyasztás esetén az NSAID-ok alkalmazása fokozhatja a hatóanyaggal kapcsolatos mellékhatásokat, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások: A következő állapotok ellenjavallatok lehetnek a pszeudoefedrin-hidroklorid jelenléte miatt (lásd 4.3 pont): súlyos szív- és érrendszeri betegségek, szívkoszorúér-betegség (kardiopátia, magas vérnyomás, angina pectoris), tachycardia, pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, pheochromocytoma, a kórelőzményben szereplő stroke vagy szívinfarktus kockázati tényezői a kórtörténetben. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésben állna az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, szívelégtelenségben (NYHA II-III), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érrendszeri rendellenességben szenvedő betegeket csak alapos kivizsgálás után szabad ibuprofénnal kezelni, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek alapos kivizsgálása is szükséges a hosszú távú kezelés megkezdése előtt, különösen, ha nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges. Súlyos bőrreakciók: Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG) fordulhatnak elő ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor. Ez a heveny pustuláris kitörés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon helyezkednek el. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, valamint bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele, a Momenxsin alkalmazását le kell állítani, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Az alapfertőzés tüneteinek elfedése: A Momenxsin elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Momenxsin-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Az ibuprofénnel kapcsolatos óvintézkedések: • Idősek: az ibuprofén farmakokinetikáját az életkor nem módosítja, ezért időseknél nincs szükség az adagolás módosítására. Az idős betegeket azonban gondosan ellenőrizni kell, mivel érzékenyebbek az NSAID-okkal kapcsolatos mellékhatásokra, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésre és perforációra, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek; • Óvatosság és különleges megfigyelés szükséges, ha az ibuprofént olyan betegeknek adják, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (például peptikus fekély, hiatushernia vagy gyomor-bélrendszeri vérzés) szerepelnek; • A kezelés kezdeti szakaszában a vizeletürítés és a vesefunkció gondos monitorozása szükséges szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, krónikus vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, vizelethajtót szedő betegeknél, nagy műtét miatt hipovolémiás betegeknél, és különösen idős betegeknél. A kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye; • A kezelés során fellépő látászavarok esetén a beteget teljes szemészeti vizsgálatnak kell alávetni. Fontos információk egyes segédanyagokról. A Momenxsin tartalma: Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta hatását?

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tablettának?

Az ibuprofénnel kapcsolatos leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, akár halálos kimenetelű is előfordulhat, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melenát, vérzést, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentettek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont). Gastritist ritkábban észleltek. Általánosságban elmondható, hogy a mellékhatások (különösen a súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények) előfordulásának kockázata növekszik a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek ibuprofén-kezelést követően, amelyek a következők lehetnek: (a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; (b) légúti reaktivitás, beleértve az asztmát, súlyosbodott asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést; c) különféle bőrbetegségek, beleértve a különféle típusú bőrkiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban hámlásos és bullosus dermatózisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiformét is). Meglévő autoimmun betegségben (például szisztémás lupusz eritematózusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél az ibuprofén-kezelés során az aszeptikus meningitis tüneteit, például nyakmerevséget, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy tájékozódási zavart figyeltek meg. Az NSAID-ok szedésével összefüggésben ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának enyhe növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az alábbiakban közölt mellékhatások listája az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid alkalmazásakor fellépő reakciókra vonatkozik a vény nélkül kapható, rövid távú alkalmazásra szánt gyógyszerek dózisainál. Krónikus állapotok kezelése során további mellékhatások léphetnek fel a hosszú távú kezelés során. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal hagyják abba a Momenxsin szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások jelentkeznek. nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Feltételezett mellékhatások jelentése: A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta – Milyen kockázatokkal jár a Momenxsin 200mg/30mg 12 bevont tabletta túladagolás esetén?

A túladagolás klinikai hatásai nagyobb valószínűséggel a pszeudoefedrin-hidroklorid jelenléte miatt következnek be ebben a készítményben, nem pedig az ibuprofénben. A hatások nem állnak egyértelműen összefüggésben a bevett dózissal, mivel a különböző személyek eltérő érzékenységet mutatnak a szimpatomimetikus tulajdonságokkal szemben. Tünetek a szimpatomimetikus hatás miatt CNS depresszió: pl. szedáció, apnoe, cianózis, kóma. CNS-stimuláció (gyerekeknél nagyobb valószínűséggel): pl. álmatlanság, hallucinációk, görcsök, remegés. A már mellékhatásként említett tüneteken kívül a következő tünetek jelentkezhetnek: magas vérnyomás, szívritmuszavarok, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgatottság, szomjúság, mellkasi fájdalom, szédülés, fülzúgás, ataxia, homályos látás, hipotenzió. Az ibuprofénnel kapcsolatos tünetek (mellékhatásként már említett gasztrointesztinális és neurológiai tüneteken kívül) Álmosság, nystagmus, fülzúgás, hipotenzió, eszméletvesztés. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Terápiás intézkedések Nincsenek specifikus antidotumok. Ha a beteg a potenciálisan mérgező mennyiségű gyógyszer bevételét követő egy órán belül jelentkezik, szóba jöhet az aktív szén alkalmazása. Elektrolit-ellenőrzés és EKG is szükséges. Kardiovaszkuláris instabilitás és/vagy tüneti elektrolit-egyensúlyzavar esetén tüneti kezelést kell kezdeni.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Momenxsin 200 mg/30 mg 12 bevont tabletta szedése előtt.

Terhesség. Pszeudoefedrin-hidroklorid: Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont). A pszeudoefedrin-hidroklorid alkalmazása csökkenti az anya méh véráramlását, de a terhességre gyakorolt ​​​​hatásokról nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok. Ibuprofen: A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A kockázat vélhetően a dózissal és a terápia időtartamával arányosan növekszik. Kimutatták, hogy állatokban a prosztaglandinszintézis-gátló beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteségeket, valamint az embrionális/magzati letalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulásáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlót adtak. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha egy nőnek, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében van, ibuprofént kell szednie, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következőknek teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; anya és gyermeke a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen ez a gyógyszer: ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, és csak akkor adható be, ha az első és második trimeszterben feltétlenül szükséges. Szoptatás: A szoptatás alatti intézkedések szükségessége a pszeudoefedrin-hidroklorid jelenléte miatt következik be a gyógyszerkészítményben: a pszeudoefedrin-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Figyelembe véve az érszűkítők lehetséges kardiovaszkuláris és neurológiai hatásait, ennek a gyógyszernek a szedése ellenjavallt szoptatás alatt. Termékenység: Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátlók az ovuláció befolyásolásával ronthatják a női termékenységet. A hatás a kezelés abbahagyása után reverzibilis.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vegye be a Momenxsin 200 mg/30 mg 12 bevont tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Momenxsin 200 mg/30 mg 12 bevont tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A Momenxsin kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szédülést, hallucinációkat, szokatlan fejfájást és látás- vagy halláskárosodást tapasztaló betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését. Általában a gyógyszer egyszeri beadása vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem igényel különleges óvintézkedéseket.