Momentact 400mg 8 tasakos belsőleges szuszpenzió 10ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A Momentact felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javallt. Különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom). Adjuváns láz és influenza tüneti kezelésében.

ELLENJAVALLATOK

• A hatóanyaggal (ibuprofen), az acetilszalicilsavval, más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • 12 év alatti gyermekek. • Terhesség harmadik trimesztere és szoptatás (lásd 4.6 pont). • Aktív vagy súlyos gyomor-nyombélfekély vagy egyéb gyomorbántalmak. • Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség. • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály). • Súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan, orvosi vizsgálatot követően kell alkalmazni. • A Momentact alkalmazása, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. • A Momentact alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. • A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). • Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-k mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). • Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazását. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofénre van szükség. Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását (lásd 4.5 pont). • Gasztrointesztinális vérzés, fekélyesedés és perforáció A Momentact NSAID-okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókkal való egyidejű alkalmazása kerülendő a fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Gondosan ellenőrizni kell a betegeket, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregációt gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha a Momentact-ot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). • Vesehatások Az ibuprofén-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek jelentős kiszáradása van. Az ibuprofén a veseperfúzióra gyakorolt ​​hatása miatt víz- és nátrium-, kálium-visszatartást okozhat olyan betegeknél, akik soha nem szenvedtek vesebetegségben. Ez ödémát, szívelégtelenséget vagy magas vérnyomást okozhat az erre hajlamos betegeknél. Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása más NSAID-okhoz hasonlóan vesepapilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiás elváltozásokhoz vezetett. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami veseelégtelenség (analgetikus nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. Vesetoxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a renális prosztaglandinok kompenzáló szerepet töltenek be a veseperfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenéséhez vezethet, és másodlagos hatásként a vese véráramlását, ami gyorsan vese dekompenzációhoz vezethet. Ezeknek a reakcióknak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, szívelégtelenségben szenvedő betegek, májműködési zavarban szenvedők, idősek, valamint minden olyan beteg, aki diuretikumot és ACE-gátlót szed. Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi. Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Hosszan tartó használat esetén ellenőrizni kell a vesefunkciót, különösen diffúz lupus erythematosus esetén. • Bőrgyógyászati hatások Súlyos bőrreakciók egyeseklmely halálos kimenetelű eseteket, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Momentact alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor, valamint látászavarok vagy a májműködési zavar tartós jelei esetén. • Légzési rendellenességek A Momentact-ot óvatosan kell felírni bronchiális asztmában, krónikus rhinitisben, orrpolipban, arcüreggyulladásban vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél, mert bronchospasmus, csalánkiütés és angioödéma léphet fel. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél acetilszalicilsav vagy más NSAID alkalmazása után hörgőgörcs fordult elő. • Túlérzékenységi reakciók A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, NSAID-ok potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) okozhatnak, még olyan személyeknél is, akik korábban nem voltak kitéve ilyen típusú gyógyszerekkel. Az ibuprofén bevétele utáni túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, NSAID-ok alkalmazása után jelentkeztek ilyen reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél bronchiális hiperreaktivitás (asztma), szénanátha, orrpolipózis vagy krónikus obstruktív légúti megbetegedés vagy korábbi angioödéma epizódja volt (lásd 3. és 4.8. pont). A túlérzékenységi reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. Súlyos túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) ritkán figyeltek meg. Az ibuprofén beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. Az orvosi segítségnyújtást szakorvosnak kell kezdeményeznie, a tüneteknek megfelelően. • Csökkent szív-, vese- és májfunkció Különös óvatossággal kell eljárni csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegek kezelésekor, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását okozhatja. A különböző fájdalomcsillapítók szokásos egyidejű alkalmazása tovább növelheti ezt a kockázatot. Csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeknél tanácsos a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása a legrövidebb ideig tartó kezelés mellett, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén. • Hematológiai hatások Az ibuprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt, és egészséges alanyoknál a vérzési idő meghosszabbodására utalt. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket gondosan megfigyelni kell. • Aszeptikus meningitis Ritka esetekben aszeptikus meningitisz tüneteit figyelték meg ibuprofénnel kezelt betegeknél. Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, megfigyelték olyan betegeknél is, akiknél nem volt kísérő krónikus betegség (lásd 4.8 pont). • Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett állatkísérletek során szemelváltozásokat észleltek, hosszan tartó kezelések esetén ajánlatos időszakos szemészeti ellenőrzést végezni. • Kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintőket. Az ibuprofén elfedheti a fertőzés jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat). Fontos információk egyes segédanyagokról • A Momentact tartalma: Propil- és metil-parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett) Szacharóz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

• Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell szedni az alább felsorolt anyagokkal kombinálva. • Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). • Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a heparin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű kezelés esetén a koagulációs állapot monitorozása javasolt. • Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). • Ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók és egyéb NSAID-ok: ezek az anyagok növelhetik a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Nem tanácsos az ibuprofént acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal, beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is, kombinálni az esetleges additív hatás miatt (lásd 4.4 pont) • Aggregációgátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): fokozott gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). • Vízhajtók, ACE-gátlók (például kaptopril), béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták: A NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-okkal összefüggő nefrotoxicitás kockázatát is. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik a Momentact-ot ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal egyidejűleg szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően. • Fenitoin és lítium: ibuprofén és fenitoin vagy lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a eliminációját, és ennek következtében megemelkedhet a plazmaszintjük, ami a toxikus küszöb elérésének lehetőségével járhat. Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, a fenitoin és a lítium plazmaszintjének monitorozása javasolt az adagolás módosítása érdekében az egyidejű ibuprofén-kezelés során. • Metotrexát: Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és bizonyos metabolikus kölcsönhatások léphetnek fel, amelyek a metotrexát clearance-ének csökkenését és a toxicitás kockázatának növekedését eredményezhetik. • Moklobemid: fokozza az ibuprofén hatását. • Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik a megnövekedett aminoglikozidok kiválasztásátttoxicitást eredményezve.• Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. A szérum glikozidszint monitorozása javasolt. • Kolesztiramin: az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert. • Ciklosporin: a ciklosporin és egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása növeli a vesekárosodás kockázatát. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofen kombinációja esetén. • Növényi kivonatok: A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID-okkal kapcsolatban. • Mifepriston: az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt a mifepriszton beadása utáni alkalmazásuk a mifepriszton hatásának csökkenéséhez vezethet. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok és a prosztaglandinok ugyanazon a napon történő együttes alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer terhességmegszakításra gyakorolt ​​klinikai hatását. • Kinolon antibiotikumok: NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. • Szulfonilureák: az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt. • Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz együttes alkalmazása a nefrotoxicitás fokozott kockázatához vezethet. • Zidovudin: HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utal, ha zidovudinnal és más NSAID-okkal egyidejűleg kezelik. A kezelés megkezdése után 1-2 héttel hematológiai vizsgálat javasolt. • Ritonavir: növelheti az NSAID-ok plazmakoncentrációját. • Probenecid: lassítja az ibuprofén kiválasztódását, plazmakoncentrációjának esetleges növekedésével. • CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása lelassíthatja az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) eliminációját, ami az ibuprofén expozíció növekedését eredményezheti. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)ibuprofén expozíció kb. 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-gátlókkal történő együttadás esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen akkor, ha az ibuprofént nagy dózisban vorikonazollal vagy flukonazollal adják. • Alkohol, biszfoszfonátok és oxipentifillin (pentoxifillin): fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat és a fekélyes vérzés kockázatát. • Baclofen: a baklofen magas toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Az ibuprofénnél megfigyelt mellékhatások általában gyakoriak más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében, és az alábbiakban a következő konvenciót használva jelentették: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000), <1/10,0, <1/10,0 1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Fertőzések és fertőzések | Nem gyakori | Nátha*

Ritka | Aszeptikus agyhártyagyulladás* A fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása).

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Ritka | leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, vérlemezke-aggregáció gátlása

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók: különböző típusú bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, purpura, angioödéma, exanthema, bronchospasmus, nehézlégzés, asztmás roham (néha hipotenzióval)

Ritka | Lupus erythematosus szindróma

Nagyon ritka | Súlyos túlérzékenységi reakciók: súlyos asztma, arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma, légúti ödéma bronchospasmussal, nehézlégzés, tachycardia, anafilaxia, exfoliatív és bullosus dermatitis.

Nem ismert | nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia

Pszichiátriai rendellenességek | Nem gyakori | Álmatlanság, szorongás

Ritka | Depresszió, zavart állapot, hallucinációk

Idegrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | Szédülés

Nem gyakori | Paresztézia, álmosság

Ritka | Optikai ideggyulladás

Szembetegségek | Nem gyakori | Látászavarok

Ritka | Látászavarokat, toxikus optikai neuropátiát okozó szemelváltozások

Fül- és labirintuszavarok | Nem gyakori | Halláskárosodás, fülzúgás, szédülés

Szívbetegségek | Nagyon ritka | Palpitatio, szívelégtelenség, szívinfarktus, akut tüdőödéma

Érrendszeri patológiák | Nagyon ritka | Hipertónia

Nem ismert | Stroke**

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Nem gyakori | Bronchospasmus, nehézlégzés, apnoe

Emésztőrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Gastritis

Nagyon ritka | Hasnyálmirigy-gyulladás

Ritka | Gasztrointesztinális perforáció

Nem ismert | Peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés. Nehézségérzet a gyomorban, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, epigasztrikus fájdalom, gyomorégés, hasi fájdalom, melena, vérzés, szájgyulladás, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.

Máj-epebetegségek | Nem gyakori | Kóros májműködés, hepatitis, sárgaság

Nagyon ritka | Májelégtelenség

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori | Allergiás bőrkiütés (erythema) Fényérzékenységi reakció

Nagyon ritka | Bullosus dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális necrolysist, erythema multiforme. Bőrfertőzés és lágyrészbetegség**

Nem ismert | Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma)

Vese- és húgyúti betegségek | Nem gyakori | Kóros veseműködés, toxikus nephropathia különböző formáiban, beleértve az intersticiális nephritist, nephrosis szindrómát és veseelégtelenséget

Ritka | Hiperazotémia

Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános patológiák és állapotok | Önkormányzat | Rossz közérzet, fáradtság

Ritka | Ödéma

Diagnosztikai vizsgálatok | Ritka | Emelkedett transzaminázok, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent hemoglobin, csökkent hematokrit, megnyúlt vérzési idő, csökkent vér kalciumszint, emelkedett vér húgysavszint

*Rhinitist és aszeptikus agyhártyagyulladást különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akiknél már fennálló autoimmun rendellenességek (például szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség) szenvedtek nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd 4.4 pont). Leírták a fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása). ** Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). *** Bárányhimlőfertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyrész-rendellenességek léphetnek fel. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse