Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta

A Momentact Tablets egy vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszer, amely ibuprofén alapján különböző eredetű és természetű fájdalmak kezelése mint például: fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalom, menstruációs fájdalom.

A Momentact tablettában lévő 400 mg ibuprofén érvényes segítség a lázas állapotok tüneti kezelésében. csökkenti a hőmérsékletet és küzd az influenza tüneteivel.

A Momentact 400 mg felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta hatóanyagai - Mi a Momentact 400 mg Analgetikum 20 tabletta hatóanyaga?

Minden filmtabletta tartalmaz; hatóanyag: ibuprofen 400 mg. Ismert hatású segédanyagok: laktóz, nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta?

Előzselatinizált keményítő, nátrium-karboxi-metil-keményítő, nátrium-karmellóz, povidon, mikrokristályos cellulóz, kicsapott szilícium-dioxid, talkum, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta - Miért használják a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tablettát? Mire való?

A Momentact felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javallt. Különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom). Adjuváns láz és influenza tüneti kezelésében.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta - Mikor nem alkalmazható a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta?

A hatóanyaggal, más reumaellenes gyógyszerekkel (acetilszalicilsav stb.) vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; 12 év alatti gyermekeknek nem adható; az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont); aktív vagy súlyos gyomor-nyombélfekély vagy más gyomorbetegség; korábbi aktív kezelésekkel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); súlyos máj- vagy veseelégtelenség; súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály); súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

ADAGOLÁS

A Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta mennyisége és bevétele - Hogyan kell bevenni a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tablettát?

Adagolás. Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal. Ne lépje túl a napi 3 tablettát. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig, ami a tünetek szabályozásához szükséges (lásd 4.4 pont). Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent jelzett minimális adagokat. Idősek: Az NSAID-okat különös óvatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra, és fokozott a potenciálisan halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata (lásd 4.4 pont). Ha a kezelést szükségesnek ítélik, a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig tartó legalacsonyabb adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Veseelégtelenség: Azoknál a betegeknél, akiknél a vesefunkció enyhe vagy közepesen csökkent, az adagot a lehető legalacsonyabb ideig kell tartani a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a vesefunkciót. Májkárosodás: Azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkció enyhe vagy közepesen csökkent, az adagot a lehető legalacsonyabb ideig kell tartani a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A Momentact ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció: A Momentact ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja: A Momentact éhgyomorra is bevehető. Gyomortolerancia-problémákkal küzdő betegeknél előnyösebb a gyógyszert teli gyomorral bevenni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta – Hogyan kell a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta - A Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tablettán fontos tudni, hogy:

A Moment Act alkalmazása, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. A Moment Act alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt. A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). Idősek: Idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladásgátlók mellékhatásai, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.2 pont). Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását (lásd 4.5 pont). Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általában az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például <= 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ibuprofénnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás). Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: a Momentact NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat, egyidejű alkalmazását kerülni kell a fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). Különösen gasztrointesztinális vérzésről, fekélyesedésről és perforációról számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, az összes NSAID-kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen idősebb felnőtteknél, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen gyomor-bélrendszeri vérzés), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Gondosan ellenőrizni kell a betegeket, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha a Momentact-ot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Súlyos bőrreakciók: Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, ritkán jelentettek NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók első jeleinek és tüneteinek, mint például kiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének megjelenésekor, valamint ha látászavarok vagy a májműködési zavar tartós jelei jelentkeznek. Vesehatások: Az ibuprofén-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek jelentős kiszáradása van. Az ibuprofén a veseperfúzióra gyakorolt ​​hatása miatt víz- és nátrium-, kálium-visszatartást okozhat olyan betegeknél, akik soha nem szenvedtek vesebetegségben. Ez ödémát, szívelégtelenséget vagy magas vérnyomást okozhat az erre hajlamos betegeknél. Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása más NSAID-okhoz hasonlóan vesepapilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiás elváltozásokhoz vezetett. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami veseelégtelenség (analgetikus nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. Vesetoxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a renális prosztaglandinok kompenzáló szerepet töltenek be a veseperfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenéséhez vezethet, és másodlagos hatásként a vese véráramlását, ami gyorsan vese dekompenzációhoz vezethet.

INTERAKCIÓK

Interakciók Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta hatását?'

Bármilyen egyidejű terápia esetén tanácsos orvosi tanácsot kérni a készítmény alkalmazása előtt. Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell szedni az alább felsorolt ​​anyagokkal kombinálva. Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a heparin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű kezelés esetén a koagulációs állapot monitorozása javasolt. Ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók és egyéb NSAID-ok: ezek az anyagok növelhetik a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Az esetleges additív hatások miatt nem tanácsos az ibuprofént kombinálni más NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavat a vérlemezke-aggregációban, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Diuretikumok, ACE-gátlók (például kaptopril), béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-okkal összefüggő neurotoxicitás kockázatát is. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik a Momentact-ot ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően. Fenitoin és lítium: ibuprofén és fenitoin vagy lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a eliminációját, és ennek következtében megemelkedhet a plazmaszintjük, ami a toxikus küszöb elérésének lehetőségét is eredményezheti. Ha ezt az összefüggést szükségesnek tartják, a fenitoin és a lítium plazmaszintjének monitorozása javasolt a megfelelő adagolás módosítása érdekében az egyidejű ibuprofén-kezelés során. Metotrexát: Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és bizonyos metabolikus kölcsönhatások léphetnek fel, amelyek a metotrexát clearance-ének csökkenését és a toxicitás fokozott kockázatát eredményezhetik. Moklobemid: növeli az ibuprofént. Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását, növelve a toxicitást. Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szintet szívglikozidok plazmája. A szérum glikozidszint monitorozása javasolt. Kolesztiramin: Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert. Ciklosporinok: a ciklosporin és egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása növeli a vesekárosodás kockázatát. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofen kombinációja esetén. Növényi kivonatok: A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID-okkal kapcsolatban. Mifepriston: Az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt a mifepriston beadása utáni alkalmazásuk a mifepriszton csökkenését eredményezheti. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az NSAID-ok és a prosztaglandinok egyazon napon történő együttes alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a mifepriston vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatását a terhesség megszakítására. Kinolon antibiotikumok: NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Szulfonilureák: Az NSAID-ok növelhetik a hipoglikémiás szulfonilureák szintjét. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása a nefrotoxicitás fokozott kockázatához vezethet. Zidovudin: HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utal, ha zidovudinnal és más NSAID-okkal egyidejűleg kezelik. A kezelés megkezdése után 1-2 héttel hematológiai vizsgálat javasolt. Ritonavir: növelheti az NSAID-ok plazmakoncentrációját. Probenecid: lassítja az ibuprofén kiválasztódását, aminek következtében a plazmakoncentrációjuk emelkedik. CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása lelassíthatja az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) eliminációját, ami az ibuprofen expozíció növekedéséhez vezethet. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorokkal történő együttadás esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal. Alkohol, biszfoszfonátok és oxipentifillin (pentoxifillin): fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és fekélyek kockázatát. Baclofen: a baklofen magas toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta is okozhat mellékhatásokat – Melyek a Momentact 400 mg Analgetic 20 tabletta mellékhatásai?

Az ibuprofénnél megfigyelt mellékhatások általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében is előfordulnak, és az alábbiakban a következő konvenciót alkalmazva közöljük: nagyon gyakori (>=1/10); gyakori (>=1/100, <1/10); nem gyakori (>= 1/1000, < 1/100); ritka (>=1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén (különösen nagy, 2400 mg/nap dózisban) és hosszú távú kezelések alkalmazása az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek: Peptikus fekélyek, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, esetenként halálos kimenetelű, előfordulhat, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Ritkán figyeltek meg emésztőrendszeri perforációt ibuprofén alkalmazásakor. Az ibuprofén beadását követően a következőkről számoltak be: nehéz érzés a gyomorban, émelygés, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, vérzés, szájgyulladás, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd a 4.4 pontot). Nem gyakori: gastritis; nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás. Immunrendszeri rendellenességek. A következő mellékhatásokról számoltak be NSAID-kezelést követően: nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia; nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például különböző típusú bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, purpura, angioödéma, exanthema, a légutakat érintő reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos is, hörgőgörcs vagy nehézlégzés, asztmás roham (néha hipotenzióval); ritka: lupus erythematosus szindróma; nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma, légúti ödéma szűkülettel, nehézlégzés, tachycardia, anafilaxia, exfoliatív és bullosus dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiformét). Szív- és érrendszeri betegségek: ödémát, fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, akut tüdőödéma, ödéma, magas vérnyomás. Ezek a jelenségek általában visszafejlődnek a kezelés felfüggesztésével. Egyéb, ritkábban jelentett nemkívánatos események, amelyek ok-okozati összefüggését nem feltétlenül állapították meg, többek között. A vér és a nyirokrendszer patológiái. Ritka: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia és hemolitikus anémia. Pszichiátriai rendellenességek. Nem gyakori: álmatlanság, szorongás; ritka: depresszió, zavart állapot, hallucinációk. Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: szédülés; nem gyakori: paresztézia, álmosság; ritka: látóideggyulladás. Fertőzések és fertőzések. Nem gyakori: rhinitis; ritka: aszeptikus meningitis. Rhinitis és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen a már meglévő autoimmun betegségekben, például szisztémás lupus erythematosusban és vegyes kötőszöveti betegségben) nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd 4.4 pont). fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását írták le (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Mellkasi és mediastinalis légzési rendellenességek. Nem gyakori: bronchospasmus, nehézlégzés, apnoe. A szem patológiái. Nem gyakori: látászavarok; ritka: látászavarokat okozó szemelváltozás, toxikus optikai neuropátia. A fül és a labirintus rendellenességei. Ritka: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés. Hepatobiliáris rendellenességek. Nem gyakori: kóros májműködés, hepatitis és sárgaság; nagyon ritka: májelégtelenség. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Néha allergiás bőrkiütések léphetnek fel (bőrpír, viszketés, csalánkiütés). Nem gyakori: fényérzékenységi reakciók; nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész-rendellenességek léphetnek fel bárányhimlőfertőzés során (lásd "Fertőzések és fertőzések"). Nem ismert: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG). Vese- és húgyúti rendellenességek. Nem gyakori: károsodott vesefunkció és toxikus nephropathia különböző formáiban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrosis szindrómát és a veseelégtelenséget. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Gyakori: rossz közérzet, fáradtság; ritka: ödéma. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Momentact 400 mg fájdalomcsillapító 20 tabletta szedése előtt.

Terhesség: a prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség huszadik hetétől a Momentact alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően ductus arteriosus szűkületet jelentettek, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a Momentact nem adható be, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha a Momentactot teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A Moment Act-nek a 20. terhességi héttől több napig tartó expozíciót követően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének prenatális monitorozását. A Momentact alkalmazását abba kell hagyni, ha oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete tapasztalható. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot a következőknek teheti ki: kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); veseműködési zavar (lásd fent); a terhesség végén a prosztaglandinszintézis összes gátlója kitéve az anyát és az újszülöttet a következőknek: a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a Momentact ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás: Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisok mellett a rövid távú kezelés során valószínűtlennek tűnik az újszülött befolyásolásának kockázata. Ha azonban a kezelés hosszabb távú, mérlegelni kell a korai elválasztást. Szoptatás alatt kerülni kell az NSAID-okat. Termékenység: Az ibuprofén alkalmazása veszélyeztetheti a női termékenységet, és nem ajánlott teherbe esni szándékozó nőknél. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél meddőség miatt vizsgálnak, mérlegelni kell az ibuprofén-kezelés leállítását.