Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz

Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz ez a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő alapján ibuprofen, ideális különböző eredetű és természetű fájdalmak tüneti kezelése. Formulációjának köszönhetően tasak granulátum belsőleges oldathoz, a Momentact gyors és célzott fellépést garantál, így különösen hatékony ellen fejfájás, migrén, fogfájás, neuralgia, osteo-artikuláris fájdalom, izomfájdalom és menstruációs fájdalom. A termék enyhítésére is javallott influenza tüneteivel és lázzal kapcsolatos fájdalom, praktikus és gyors megoldást kínál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára.

A jelenléte ibuprofen hatóanyagként biztosítja a hatást fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatékony, közvetlenül hat a fájdalmat és gyulladást okozó folyamatokra. A megfogalmazás be oldható granulátum Egyszerű bevitelt és gyors asszimilációt tesz lehetővé, ideális azok számára, akik azonnali enyhülést keresnek a fájdalmas tüneteken. Momentact 400 mg által gyártott Angelini, a gyógyszeripar vezető vállalata, amely a minőség és a megbízhatóság szinonimája.

Válasszon Momentact 400 mg granulátum tasakok belsőleges oldathoz azt jelenti, hogy egy adott termékre támaszkodunk akut fájdalom gyors és biztonságos kezelése, a kellemes ízű, használatra kész készítmény kényelmével. Ideális azoknak, akiknek szüksége van a hatékony fájdalomcsillapító hogy mindig magaddal vigyél, hogy nyugodtan nézz szembe a legnehezebb napokkal.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum hatóanyagai - Mi a Momentact 400 mg 12 tasakos belsőleges oldathoz való granulátum hatóanyaga?

Egy tasak tartalma: Hatóanyag: ibuprofen-nátrium-só-dihidrát 512 mg (400 mg ibuprofénnek felel meg). Ismert hatású segédanyagok: 2148 mg szacharóz, 20 mg aszpartám, 90 mg kálium, 39,2 mg nátrium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum összetétele - Mit tartalmaz a Momentact 400 mg 12 tasakos belsőleges oldathoz való granulátum?

Szacharóz, kálium bikarbonát, narancs aroma, aceszulfám kálium, aszpartám.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz - Miért használják a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumot? Mire való?

A Momentact fájdalomcsillapító felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javallt. Különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom).

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz - Mikor nem alkalmazható a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum?

• A készítmény hatóanyagával, más reumaellenes gyógyszerekkel (acetilszalicilsav stb.) vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Ne alkalmazza 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. • Az ibuprofén ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont). • Aktív vagy súlyos gyomor-nyombélfekély vagy egyéb gyomorbántalmak. • Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség. • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály). • Súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt). • Fenilketonuriában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).

ADAGOLÁS

A Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum mennyisége és bevétele - Hogyan kell bevenni a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumot?

Adagolás Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1 tasak naponta 2-3 alkalommal. Ne lépje túl a napi 3 tasak adagot. A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig, ami a tünetek szabályozásához szükséges (lásd 4.4 pont). Ha serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent jelzett minimális adagokat. Idősek: Az NSAID-okat különös óvatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a nemkívánatos eseményekre, és fokozott a potenciálisan halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata (lásd 4.4 pont). Ha a kezelést szükségesnek ítélik, a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig tartó legalacsonyabb adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Veseelégtelenség: Azoknál a betegeknél, akiknél a vesefunkció enyhe vagy közepesen csökkent, az adagot a lehető legalacsonyabb ideig kell tartani a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a vesefunkciót. Májelégtelenség: Azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkció enyhe vagy közepesen csökkent, az adagot a lehető legalacsonyabb ideig kell tartani a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig, és ellenőrizni kell a májfunkciót. A MOMENTACT ANALGESIC ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Gyermekpopuláció A Momentact fájdalomcsillapító ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja Oldja fel a tasak tartalmát egy pohár vízben, egy teáskanállal keverje, amíg fel nem oldódik, és azonnal igya meg az oldatot. A MOMENTACT ANALGESICO éhgyomorra is bevehető. Gyomortolerancia-problémákkal küzdő betegeknél előnyösebb a gyógyszert teli gyomorral bevenni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz - Hogyan kell a Momentact 400 mg 12 tasakos belsőleges oldathoz való granulátumot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz - A Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumon fontos tudni, hogy:

• A MOMENTACT ANALGESIC alkalmazása, mint minden más, a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszer, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. • A MOMENTACT ANALGESIC alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt. • A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezeléséhez (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). • Idősek: Idős betegeknél gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). • Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását (lásd 4.5 pont). Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg/nap), az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok általában nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad kezelni ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása. A szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzási szokás) szenvedő betegek hosszú távú kezelésének megkezdése előtt is gondos mérlegelés szükséges, különösen akkor, ha nagy dózisú (2400 mg/nap) ibuprofén szükséges. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ibuprofénnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás). • Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció A MOMENTACT ANALGESICO egyidejű alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat is, a fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). Különösen gasztrointesztinális vérzésről, fekélyesedésről és perforációról számoltak be, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, az összes NSAID-kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-k) vagy vérlemezke-aggregáció-gátlókat, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha a MOMENTACT ANALGESICO-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). • Súlyos bőrreakciók Súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a terápia korai szakaszában: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Akut generalizált exanthemás pustulosisról (PEAG) számoltak be ibuprofén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban. Az ibuprofén adását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók első jeleinek és tüneteinek, mint például kiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének megjelenésekor, valamint ha látászavarok vagy a májműködési zavar tartós jelei jelentkeznek. Vesehatások Az ibuprofén-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek jelentős kiszáradása van. Az ibuprofén a veseperfúzióra gyakorolt ​​hatása miatt víz- és nátrium-, kálium-visszatartást okozhat olyan betegeknél, akik soha nem szenvedtek vesebetegségben. Ez ödémát, szívelégtelenséget vagy magas vérnyomást okozhat az erre hajlamos betegeknél. Az ibuprofén hosszú távú alkalmazása más NSAID-okhoz hasonlóan vesepapilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiás elváltozásokhoz vezetett. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos alkalmazása, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációja, maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami veseelégtelenség (analgetikus nephropathia) kialakulásának kockázatával jár. Vesetoxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a renális prosztaglandinok kompenzáló szerepet töltenek be a veseperfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenéséhez vezethet, és másodlagos hatásként a vese véráramlását, ami gyorsan vese dekompenzációhoz vezethet. Ezeknek a reakcióknak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, szívelégtelenségben szenvedő betegek, májműködési zavarban szenvedők, idősek, valamint minden olyan beteg, aki diuretikumot és ACE-gátlót szed. Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi. Dehidratált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye. Hosszan tartó használat esetén ellenőrizni kell a vesefunkciót, különösen diffúz lupus erythematosus esetén. • Légzési rendellenességek A MOMENTACT ANALGESIC-et óvatosan kell felírni bronchiális asztmában, krónikus rhinitisben, orrpolipban, arcüreggyulladásban vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás megbetegedésben szenvedő betegeknél, mert bronchospasmus, csalánkiütés és angioödéma léphet fel. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél acetilszalicilsav vagy más NSAID alkalmazása után hörgőgörcs fordult elő. • Túlérzékenységi reakciók A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, NSAID-ok potenciálisan súlyos túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) okozhatnak, még olyan személyeknél is, akik korábban nem voltak kitéve ilyen típusú gyógyszerekkel. Az ibuprofén bevétele utáni túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, NSAID-ok alkalmazása után jelentkeztek ilyen reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél bronchiális hiperreaktivitás (asztma), szénanátha, orrpolipózis vagy krónikus obstruktív légúti megbetegedés vagy korábbi angioödéma epizódja volt (lásd 3. és 4.8. pont). A túlérzékenységi reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. Súlyos túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) ritkán figyeltek meg. Az ibuprofén beadását követő túlérzékenységi reakció első jelei esetén a kezelést abba kell hagyni. Az orvosi segítségnyújtást szakorvosnak kell kezdeményeznie, a tüneteknek megfelelően.• Csökkent szív-, vese- és májfunkció Különös óvatossággal kell eljárni csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegek kezelésekor, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását okozhatja. A különböző fájdalomcsillapítók szokásos egyidejű alkalmazása tovább növelheti ezt a kockázatot. Csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeknél tanácsos a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása a legrövidebb ideig tartó kezelés mellett, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos monitorozása, különösen hosszan tartó kezelés esetén. • Hematológiai hatások Az ibuprofén, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezke-aggregációt, és egészséges alanyoknál a vérzési idő meghosszabbodására utalt. Ezért a véralvadási zavarban szenvedő vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket gondosan megfigyelni kell. • Aszeptikus meningitis Ritka esetekben aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg ibuprofénnel kezelt betegeknél. Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, megfigyelték olyan betegeknél is, akiknél nem volt kísérő krónikus betegség (lásd 4.8 pont). • Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett állatkísérletek során szemelváltozásokat észleltek, hosszan tartó kezelések esetén ajánlatos időszakos szemészeti ellenőrzést végezni. • Kerülni kell az alkoholfogyasztást, mert felerősítheti az NSAID-ok mellékhatásait, különösen a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintőket. • Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A Momentact Analgesic elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Momentact Analgesic-et a fertőzéssel összefüggő fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlott a fertőzés monitorozása. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Fontos információk egyes segédanyagokról A MOMENTACT Fájdalomcsillapító tartalma: - Szacharóz: Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. - Nátrium: Ez a gyógyszer tasakonként 39,2 mg nátriumot tartalmaz, 3 tasakos maximális napi adagonként 117,6 mg nátriumot, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 5,9%-ának felel meg, ami felnőttenként 2 g nátriumnak felel meg. - Kálium: Ez a gyógyszer tasakonként 90 mg káliumot (2,3 mmol) tartalmaz. Csökkent vesefunkciójú vagy alacsony káliumtartalmú diétát követő betegeknél figyelembe kell venni. - Aszpartám: Ez a gyógyszer tasakonként 20 mg aszpartámot tartalmaz, ami 20 mg/3000 mg-nak felel meg. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára, ez egy ritka genetikai rendellenesség, amely fenilalanin felhalmozódását okozza, mivel a szervezet nem tudja megfelelően lebontani.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum hatását?

Bármilyen egyidejű terápia esetén tanácsos orvosi tanácsot kérni a készítmény alkalmazása előtt. Az ibuprofént (más NSAID-okhoz hasonlóan) óvatosan kell szedni az alább felsorolt ​​anyagokkal kombinálva. • Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). • Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a heparin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű kezelés esetén a koagulációs állapot monitorozása javasolt. • Ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók és egyéb NSAID-ok: ezek az anyagok növelhetik a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Nem tanácsos az ibuprofént kombinálni más NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is, az esetleges additív hatások miatt (lásd 4.4 pont). • Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). • Diuretikumok, ACE-gátlók (például kaptopril), béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-okkal összefüggő nefrotoxicitás kockázatát is. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik MOMENTACT ANALGESICO-t ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően. • Fenitoin és lítium: ibuprofén és fenitoin vagy lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a eliminációját, és ennek következtében megemelkedhet a plazmaszintjük, és előfordulhat, hogy elérik a toxikus küszöböt. Ha ezt az összefüggést szükségesnek tartják, a fenitoin és a lítium plazmaszintjének monitorozása javasolt a megfelelő adagolás módosítása érdekében az egyidejű ibuprofén-kezelés során. • Metotrexát: Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és bizonyos metabolikus kölcsönhatások léphetnek fel, amelyek a metotrexát clearance-ének csökkenését és a toxicitás fokozott kockázatát eredményezhetik. • Moklobemid: fokozza az ibuprofén hatását. • Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását, növelve toxicitásukat. • Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. A szérum glikozidszint monitorozása javasolt. • Kolesztiramin: az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.• Ciklosporinok: a ciklosporin és egyes NSAID-ok egyidejű alkalmazása növeli a vesekárosodás kockázatát. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofen kombinációja esetén. • Növényi kivonatok: A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID-okkal kapcsolatban. • Mifepriston: az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt a mifepriszton beadása utáni alkalmazásuk a mifepriszton hatásának csökkenéséhez vezethet. Korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy az együttadás Nem szteroid gyulladáscsökkentők és prosztaglandinok ugyanazon a napon történő bevétele nem befolyásolja negatívan a mifepriszton vagy prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakítására. • Kinolon antibiotikumok: NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. • Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint ellenőrzése javasolt. • Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz együttes alkalmazása a nefrotoxicitás fokozott kockázatához vezethet. • Zidovudin: HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára utal, ha zidovudinnal és más NSAID-okkal egyidejűleg kezelik. A kezelés megkezdése után 1-2 héttel hematológiai vizsgálat javasolt. • Ritonavir: növelheti az NSAID-ok plazmakoncentrációját. • Probenecid: lassítja az ibuprofén kiválasztódását, a plazmakoncentráció esetleges növekedésével. • CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása lelassíthatja az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) eliminációját, ami az ibuprofén expozíció növekedéséhez vezethet. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését figyelték meg. Erős CYP2C9-inhibitorokkal történő együttadás esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént adnak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal. • Alkohol, biszfoszfonátok és oxipentifillin (pentoxifillin): fokozhatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, valamint a vérzés és fekélyek kockázatát. • Baclofen: a baklofen magas toxicitása.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumnak?

Az ibuprofénnél megfigyelt mellékhatások általában más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében is előfordulnak, és az alábbiakban a következő konvenciót alkalmazva közöljük: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100, <1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); Ritka (≥1/10000, <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén (különösen nagy, 2400 mg/nap dózisban) és hosszú távú kezelések alkalmazása az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri rendellenességek: Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Ritkán figyeltek meg emésztőrendszeri perforációt ibuprofén alkalmazásakor. A MOMENTACT ANALGESICO beadása után a következőkről számoltak be: nehéz érzés a gyomorban, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4. fejezet). Nem gyakori: gastritis. Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás. Immunrendszeri rendellenességek: A következő mellékhatásokról számoltak be NSAID-kezelést követően: nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia; nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, például különböző típusú bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, purpura, angioödéma, exanthema, légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos is, hörgőgörcs vagy nehézlégzés, asztmás roham (néha hipotenzióval); ritka: lupus erythematosus szindróma; nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek a következők lehetnek: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma, légúti ödéma szűkülettel, nehézlégzés, tachycardia, anafilaxia, exfoliatív és bullosus dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiformét). Szív- és érrendszeri betegségek: Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémát, fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, miokardiális infarktus, akut tüdőödéma, ödéma, magas vérnyomás. Ezek a jelenségek általában visszafejlődnek a kezelés felfüggesztésével. Egyéb nemkívánatos események, amelyeket ritkábban jelentettek, és amelyek ok-okozati összefüggését nem feltétlenül állapították meg, a következők: A vér és a nyirokrendszer patológiái. Ritka: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia és hemolitikus anémia. Pszichiátriai rendellenességek. Nem gyakori: álmatlanság, szorongás; Ritka: depresszió, zavart állapot, hallucinációk. Idegrendszeri rendellenességek. Gyakori: szédülés; Nem gyakori: paresztézia, álmosság; Ritka: látóideggyulladás. Fertőzések és fertőzések. Nem gyakori: rhinitis; Ritka: aszeptikus meningitis. Aszeptikus nátha és agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akik már fennálló autoimmun betegségben szenvednek, mint pl. szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség), nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd 4.4 pont). Leírták a fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Nem gyakori: bronchospasmus, nehézlégzés, apnoe. A szem patológiái. Nem gyakori: látászavarok; Ritka: látászavarokat okozó szemelváltozások, toxikus optikai neuropátia. A fül és a labirintus rendellenességei. Nem gyakori: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés. Hepatobiliáris rendellenességek. Nem gyakori: kóros májműködés, hepatitis és sárgaság; Nagyon ritka: májelégtelenség. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Néha allergiás bőrkiütések léphetnek fel (bőrpír, viszketés, csalánkiütés). Nem gyakori: fényérzékenységi reakciók; Nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyrész-rendellenességek léphetnek fel bárányhimlő fertőzés során (lásd „Fertőzések és fertőzések”). Nem ismert: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (PEAG). Vese- és húgyúti rendellenességek. Nem gyakori: vesekárosodás és toxikus nephropathia különböző formáiban, beleértve az intersticiális nephritist, nephrosis szindrómát és veseelégtelenséget. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Gyakori: rossz közérzet, fáradtság; Ritka: ödéma. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy minden feltételezett mellékhatást jelentsenek a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a címen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Momentact 400 mg 12 tasakos granulátum belsőleges oldathoz - Milyen kockázatokkal jár a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátum túladagolás esetén?

Toxicitás A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg 100 mg/ttkg alatti dózisoknál gyermekeknél vagy felnőtteknél. Egyes esetekben azonban szupportív kezelésre lehet szükség. Gyermekeknél 400 mg/ttkg vagy nagyobb dózisú ibuprofén bevétele után toxicitás jeleit és tüneteit észlelték. Tünetek A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal. A leggyakrabban jelentett túladagolási tünetek a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és álmosság. A központi idegrendszerre (CNS) jelentkező hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsrohamok és eszméletvesztés. Ritkán nystagmust, hipotermiát, vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri vérzést, kómát, apnoét, hasmenést és központi idegrendszert, valamint légzésdepressziót is jelentettek. Dezorientációról, izgatottságról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról, beleértve a hipotenziót, bradycardiát és tachycardiát is beszámoltak. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel. Kezelés Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt. Különös figyelmet érdemel a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az esetleges gyomor-bélrendszeri vérzés szabályozása. Az aktív szén beadását a potenciálisan mérgező mennyiség bevételét követő egy órán belül meg kell fontolni. Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást a potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után egy órán belül. Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat. A potenciálisan toxikus mennyiségű gyógyszer bevételét követően a pácienst legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani. Bármilyen gyakori vagy elhúzódó görcsrohamot intravénás diazepammal kell kezelni. A beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre lehet szükség. További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumot.

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolták, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. A terhesség huszadik hetétől a MOMENTACT ANALGESICO alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben végzett kezelést követően ductus arteriosus szűkületet jelentettek, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a MOMENTACT ANALGESICO nem alkalmazható, kivéve a feltétlenül szükséges eseteket. Ha a MOMENTACT ANALGESIC-et teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A 20. terhességi héttől több napig tartó MOMENTACT ANALGESIC kezelést követően figyelembe kell venni az oligohydramnion prenatális monitorozását és a ductus arteriosus összehúzódását. A MOMENTACT ANALGESIC alkalmazását abba kell hagyni, ha oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete lép fel. A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a magzatot a következőknek teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent); A terhesség végén a prosztaglandinszintézis minden gátlója az anyát és az újszülöttet:- a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregációgátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Következésképpen a MOMENTACT ANALGESICO ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Az ibuprofén kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisok mellett a rövid távú kezelés során az újszülött befolyásolásának kockázata valószínűtlennek tűnik. Ha azonban a kezelés hosszabb távú, mérlegelni kell a korai elválasztást. Szoptatás alatt kerülni kell az NSAID-okat. Termékenység Az ibuprofén alkalmazása veszélyeztetheti a női termékenységet, és nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél meddőség miatt vizsgálnak, mérlegelni kell az ibuprofén-kezelés leállítását.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Vezessen be Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumot gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Momentact 400 mg 12 tasak belsőleges oldathoz való granulátumot a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére?

Az ibuprofén alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal azoknak a betegeknek, akiknek tevékenységük éberséget igényel, óvatosnak kell lenniük, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót észlelnek az ibuprofén-terápia során.