Moment 200mg fájdalomcsillapító 36 bevonatos tabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom). Adjuváns láz és influenza tüneti kezelésében.

ELLENJAVALLATOK

• Ne alkalmazza 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. • Terhesség és szoptatás. • A hatóanyaggal, más reumaellenes gyógyszerekkel (acetilszalicilsav stb.) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Aktív vagy súlyos gyomor-nyombélfekély vagy egyéb gyomorbántalmak. • Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód). • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség. • Súlyos szívelégtelenség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Asztmás betegeknél a készítményt az orvossal való konzultációt követően óvatosan kell alkalmazni. • A Moment alkalmazása, mint minden más, a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszer, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. • A Moment alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. • Kerülni kell a Moment egyidejű alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is. • A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek szabályozásához (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). • Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisok (2400 mg/nap) és hosszú távú kezelések esetén, az artériás trombózisos események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Általánosságban elmondható, hogy az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például ≤ 1200 mg/nap) a szívinfarktus fokozott kockázatával járnak. • Kiszáradt serdülőkorúaknál fennáll a vesekárosodás veszélye. • Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen gyomor-bélrendszeri vérzések és perforációk, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). • Gasztrointesztinális vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amely akár végzetes is lehet, az összes NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. • Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél megfontolandó a védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. • Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). • Ha a Moment-et szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. • Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). • Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. • Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció megtörténik legtöbb esetben a kezelés első hónapjában. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a Moment alkalmazását abba kell hagyni. • A Moment tartalma: – szacharóz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

• A kumarin típusú antikoagulánsokkal való lehetséges kölcsönhatásokat szem előtt kell tartani: az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a készítmény szedése előtt. Szintén tanácsos orvosi tanácsot kérni bármilyen egyidejű terápia esetén a készítmény alkalmazása előtt. • Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). • Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). • Vízhajtók, ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Moment-et ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. • A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után. • Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofén gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Az adatok kevéssége és a klinikai helyzetre való alkalmazásukkal kapcsolatos bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé, hogy végleges következtetéseket vonjunk le az ibuprofén folyamatos használatára vonatkozóan; Úgy tűnik, hogy az ibuprofén alkalmankénti alkalmazása nem okoz klinikailag jelentős hatást (lásd 5.1 pont).

MELLÉKHATÁSOK

Bőrhatások Néha allergiás bőrkiütések léphetnek fel (bőrpír, viszketés, csalánkiütés). Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán). Emésztőrendszeri hatások A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A Moment beadása után a következőkről számoltak be: súlyérzés a gyomorban, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, vérzés, szájgyulladás, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Szív- és érrendszeri hatások Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén (különösen nagy, 2400 mg/nap dózisban) és hosszú távú kezelések alkalmazása az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Ezek a jelenségek a kezelés felfüggesztésével gyorsan visszafejlődnek.