Momendol 220mg 12 db lágy kapszula

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Enyhe és mérsékelt fájdalom, például izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom rövid távú tüneti kezelése. A Momendol láz kezelésére is alkalmazható.

ELLENJAVALLATOK

• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal szemben, • allergiás megnyilvánulásokban szenvedő betegek, mint például asztma, csalánkiütés, rhinitis, orrpolip, angioödéma, valamint anafilaxiás vagy anafilaktoid gyulladáscsökkentő reakciók, amelyeket nem acetilszalicilsav, ID szerek váltanak ki. és/vagy antireumatikus szerek, az esetleges érzékenység miatt, • gyomor-bélrendszeri vagy egyéb, például agyi érrendszeri vérzésben szenvedő betegek, • gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy perforációban szenvedő betegek, amelyek a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelésekhez kapcsolódnak, a jelenlegi kezelések potenciálisan gyomorrontást okozó gyógyszerekkel vagy a kórtörténetben visszatérő gyomor- és bélrendszeri vérzések vagy fekélyek. fekélyképződés vagy vérzés), • aktív gyomor- és nyombélfekély, • pangásos gasztropátia, atrófiás gyomorhurut, • krónikus gyulladásos betegségek bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), • súlyos májelégtelenség, • súlyos szívelégtelenség, • súlyos veseelégtelenség (kreatinin-elégtelenség (kreatinin-elégtelenség) (kreatinin-clearance < 30 ml/min). aktív vérzésben szenvedő alanyok, akiknél fennáll a vérzés kockázata az antikoaguláns-kezelés során, • terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). • 16 év alatti gyermekek és serdülők.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kontrollálásához (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Bár egyes adatok arra utalnak, hogy a naproxen (1000 mg/nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázatokat nem lehet kizárni. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a napi 220-660 mg-os naproxen dózisok hatásairól ahhoz, hogy pontos következtetéseket lehessen levonni a lehetséges trombotikus kockázatokról. Szoros összefüggés van az adagolás és a gyomor-bélrendszeri szintű súlyos mellékhatások megjelenése között. Ezért mindig a minimális hatásos adagot kell alkalmazni. Azoknál az idős betegeknél, akiknél általában bizonyos fokú vese-, máj- és szívműködési károsodás áll fenn, nagyobb a kockázata a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő mellékhatások kialakulásának, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések és perforációk, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél fontolóra kell venni védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását. Az NSAID-ok hosszan tartó alkalmazása időseknél nem javasolt. A Momendol-kezelés megkezdése előtt Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek pozitív anamnézisében magas vérnyomás és/vagy nem súlyos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. A diurézist és a veseműködést alaposan ellenőrizni kell, különösen időseknél, vizelethajtóval kezelt betegeknél vagy nagy, hipovolémiával járó műtét után. Különös elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek vagy májelégtelenség szerepel, különösen az idősek. Gyomor-bélrendszeri eredetű fájdalmak esetén kerülni kell a gyógyszer alkalmazását. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása idős betegeknél, nem súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert szednek, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Óvatosság javasolt a nagy dózisú alkoholt rendszeresen fogyasztók kezelésekor, mivel fennáll a gyomorvérzés veszélye. Kerülni kell a Momendol egyidejű alkalmazását NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is. A Momendol-kezelés alatt Ha látászavarok lépnek fel, a Momendol-kezelést fel kell függeszteni. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Momendol alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. A naproxen, mint bármely más NSAID, elfedheti az egyidejű fertőző betegségek tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőző gyulladás súlyosbodását (pl. necrotizáló fasciitis kialakulását) jelentették az NSAID-ok használatával összefüggésben. DAz összes nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során bármikor beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről és perforációról, amely akár halálos is lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. A gyomortűrési problémákkal küzdő betegeknek, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). Ha a Momendol-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. A naproxen gátolja a vérlemezke-aggregációt, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A véralvadási zavarban szenvedő vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a Momendol szedése alatt. Az egyéb, óvatosságot igénylő gyógyszerekkel való összefüggésekkel kapcsolatban lásd a 4.5 pontot „Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók”. A Momendol lágy kapszula tartalma: • Szorbit: a szorbit a fruktóz forrása. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha örökletes fruktóz intoleranciát diagnosztizáltak Önnél, amely egy ritka genetikai betegség, amelyben a betegek nem képesek feldolgozni a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.• Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Ellenjavallt asszociációk Antikoagulánsok A naproxen fokozhatja az antikoagulánsok, például a kumarin típusú véralvadásgátló szerek (például warfarin, dikumarol) hatását, mivel meghosszabbítja a protrombin időt és csökkenti a vérlemezke-aggregációt, növelve a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az egyesületek nem ajánlottak Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy kortikoszteroidok A naproxen más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy kortikoszteroidokkal együtt történő alkalmazása nem javasolt, mivel növeli a gyomor-nyombélfekély és a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). lítium A naproxen és a lítium kombinációját kerülni kell; szükség esetén a plazma lítiumszintjének szoros monitorozása és az adagolás módosítása javasolt. A megnövekedett lítiumszint hányingert, polidipsiát, polyuriát, remegést és zavartságot okozhat. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) A trombocita-gátlók és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) egyidejű alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav A klinikai farmakodinámiás adatok rávilágítanak arra, hogy a naproxen egynél több egymást követő napon át történő egyidejű alkalmazása gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aktivitásra gyakorolt hatását, és ez a gátlás a naproxen-kezelés abbahagyása után néhány napig fennmaradhat. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert. Ciklosporin A prosztaglandinszintézis gátlói, mint például a naproxen, a vese prosztaglandinjaira gyakorolt hatásuk miatt fokozhatják a ciklosporin nefrotoxicitását. Takrolimusz A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a takrolimusz egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget okozhat. Metotrexát A metotrexát toxicitás súlyos növekedését figyelték meg naproxen kombinációs terápia esetén is. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa, amely a metotrexát csökkent renális clearance-ének tudható be, nem tisztázott. Az asszociációkat óvatosan kell használni Hidantoin és szulfonamid származékok A naproxen plazmafehérjékhez való erős kötődése miatt óvatosság javasolt a hidantoinnal vagy szulfonamid-származékokkal történő egyidejű kezelés során. Szulfonilureák Fontos figyelembe venni a szulfonil-karbamidok (orális antidiabetikumok) kötései hatásának fokozódásának lehetőségét a plazmafehérjék gátlása miatt. Furoszemid és kacsdiuretikumok Furoszemiddel történő egyidejű alkalmazása a diuretikum natriuretikus hatásának csökkenéséhez vezethet.Béta-blokkolók A Momendol és a béta-blokkolók összekapcsolása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Probenecid A probenecid egyidejű bevitele növeli a naproxen plazmaszintjét és jelentősen meghosszabbítja a plazma felezési idejét. Tiazid diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a tiazid diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után, különösen idős betegek esetében. Digoxin A Momendol és a digoxin egyidejű bevétele megváltoztathatja az utóbbi szérumszintjét. Laboratóriumi vizsgálatok A naproxen megváltoztathatja a vérzési időt (amely a kezelés abbahagyása után 4 napig megemelkedhet), a kreatinin-clearance-t (csökkenhet), a karbamid-nitrogént és a vér kreatinin- és káliumszintjét (emelkedhet), a májfunkciós teszteket (megemelkedhet a transzaminázszint). A naproxen téves pozitív eredményeket indukálhat a vizelet 17-ketoszteroid-értékeinek meghatározásában, és megzavarhatja a vizeletsav meghatározását. 5-hidroxi-indol-ecetsav. A naproxen-kezelést legalább 72 órával a mellékvesekéreg-funkciós vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni.

MELLÉKHATÁSOK

Más NSAID-okhoz hasonlóan a naproxen is a következő mellékhatásokat válthatja ki. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A Momendol beadását követően a következőkről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melena, vérzés, szájgyulladás, fekélyes szájgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ritkábban gyomorhurutot figyeltek meg. Bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán). Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Más NSAID-okhoz hasonlóan anafilaxiás vagy anafilaktoid típusú allergiás reakciók fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik korábban ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel érintkeztek, vagy nem. Az anafilaxiás reakció jellemző tünetei: súlyos és hirtelen fellépő hipotenzió, szívverés gyorsulása vagy lelassulása, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, viszketés, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül, bőrpír, hányinger, hasmenés, hányás. Az alábbi táblázat felsorolja a mellékhatásokat a következő gyakorisági értékskálák használatával: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (> 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Frekvencia kategória

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nagyon ritka: aplasztikus vagy hemolitikus anémia, eozinofília, thrombocytopenia, leukopenia, granulocitopénia, például agranulocitózis

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori: allergiás reakciók (beleértve az arcödémát és az angioödémát).

Pszichiátriai rendellenességek | Nem gyakori: alvászavar, izgalom

Nagyon ritka: depresszió, koncentrálási nehézség

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Ritka: hiperglikémia, hipoglikémia

Idegrendszeri rendellenességek | Önkormányzat: fejfájás, álmosság, szédülés, szédülés

Nem gyakori: álmosság, álmatlanság

Nagyon ritka: agyhártyagyulladás-szerű reakció aszeptikus meningitis autoimmun betegségekben, kognitív zavarokban, görcsrohamokban szenvedő betegeknél

A szem patológiái | Nem gyakori: látászavarok

Nagyon ritka: szaruhártya homályossága, papillitis, retrobulbaris opticus neuritis, papillaödéma

A fül és a labirintus rendellenességei | Nem gyakori: fülzúgás, hallászavarok

Nagyon ritka: halláscsökkenés

Szívbetegségek | Nagyon ritka: Tachycardiát, ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget figyeltek meg NSAID-kezeléssel egyidejűleg.

Érrendszeri patológiák | Nem gyakori: ecchymosis

Nagyon ritka: vasculitis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Nagyon ritka: nehézlégzés, asztma, eozinofil tüdőgyulladás, alveolitis

Emésztőrendszeri rendellenességek | Önkormányzat: hányinger, dyspepsia, hányás, gyomorégés, gastralgia, flatulencia

Nem gyakori: hasmenés, székrekedés

Ritka: peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, néha halálos kimenetelű; különösen időseknél vérzés, fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása fordulhat elő (lásd 4.4 pont).

Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, szájgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, aftás fekélyek, nyelőcsőgyulladás. Ritkábban figyelték meg

Nem ismert: gyomorhurut

Hepatobiliáris rendellenességek | Nagyon ritka: sárgaság, hepatitis (beleértve a halálos eseteket is), csökkent májfunkció

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Nem gyakori: kiütés/viszketés

Nagyon ritka: fényérzékenység, beleértve a porphyria cutanea tardit („pseudoporphyria”) vagy epidermolysis bullosa, alopecia, hólyagos ekcéma, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, erythema multiforme, erythema nodosa, fix erythema, lichen planus, pustulák, szisztémás lupusz

A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái | Ritka: myalgia, izomgyengeség

Vese- és húgyúti rendellenességek | Nem gyakori: csökkent veseműködés

Ritka: glomerulonephritis

Nagyon ritka: intersticiális nephritis, papilláris nekrózis, nephrosis szindróma, nephritis szindróma, veseelégtelenség, nephropathia, hematuria, proteinuria

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok | Nem gyakori: hidegrázás, ödéma (beleértve a perifériás ödémát is)

Ritka: láz

Nagyon ritka: szomjúság, rossz közérzet

Diagnosztikai vizsgálatok | Nagyon ritka: emelkedett vérnyomás, emelkedett szérum kreatinin, kóros májfunkciós tesztek, hyperkalaemia

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.