Momendol 220mg gyulladáscsökkentő 24 bevont tabletta

JAVASLATOK

A Momendol felnőtteknek és 16 év feletti serdülőknek javallott enyhe és közepesen súlyos fájdalmak, például izom- és ízületi fájdalom, fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom rövid távú tüneti kezelésére. A Momendol láz kezelésére is alkalmazható.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

200 mg naproxen (ami 220 mg naproxen-nátriumnak felel meg). Ismert hatású segédanyag: 41,8 mg bevont tablettánként laktóz és 1 mmol (23 mg) nátrium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

SEGÉDANYAGOK

Tablet mag: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon (K25), nátrium-karboximetil-keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), talkum.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal, vagy a naproxenhez kémiai szempontból közeli rokon egyéb hatóanyagokkal szemben. • A naproxen ellenjavallt allergiás megnyilvánulásokban szenvedő betegeknél, mint például asztma, csalánkiütés, rhinitis, orrpolip, angioödéma, valamint acetilszalicilsav, fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és/vagy reumaellenes szerek által kiváltott anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók. • A naproxen ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a korábbi, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelésekhez kapcsolódik, aktív vagy korábbi visszatérő vérzés/peptikus fekély, krónikus bélgyulladás (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), súlyos májelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, súlyos veseelégtelenség, ). • 12 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

ADAGOLÁS

Adagolás Felnőttek és 16 év feletti serdülők: 1 filmtabletta 8-12 óránként. Ha szükséges, jobb hatás érhető el, ha az első napon 2 filmtablettával, majd 8-12 óra elteltével 1 filmtablettával kezdjük. 24 órán belül ne haladja meg a 3 filmtablettát. Idősek/vesekárosodás Idős betegek és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek 24 órán belül nem haladhatják meg a 2 filmtablettát. (Lásd a 4.3. és 4.4. bekezdést). Gyermekpopuláció A Momendol ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagolás módja A Momendol-t lehetőleg étkezés után kell bevenni. A tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Fájdalomra 7 napnál tovább, lázra pedig 3 napnál tovább ne használja. A betegeket tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha a fájdalom és a láz továbbra is fennáll vagy rosszabbodik.

MEGŐRZÉS

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kontrollálásához (lásd az alábbi bekezdéseket a gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris kockázatokról). Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Bár egyes adatok arra utalnak, hogy a naproxen (1000 mg/nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázatokat nem lehet kizárni. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a naproxen alacsony dózisainak (600 mg/nap) hatásairól ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni a lehetséges trombotikus kockázatokról. Szoros összefüggés van az adagolás és a súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások megjelenése között. Ezért mindig a minimális hatásos adagot kell alkalmazni. Óvatosság szükséges (beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) olyan betegek kezelésének megkezdése előtt, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. A diurézist és a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell, különösen időseknél, krónikus pangásos szívelégtelenségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, vizelethajtóval kezelt betegeknél, vagy nagy, hipovolémiával járó műtétet követően. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek állapota súlyosbodhat. Különös elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy májelégtelenség szerepel, valamint olyan betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban allergiás reakciók fordultak elő, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény hörgőgörcsöt, asztmát vagy más allergiás jelenséget okozhat. Ha látászavarok lépnek fel, a Momendol-kezelést fel kell függeszteni. Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, némelyik halálos kimenetelű bőrreakciókról számoltak be, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Momendol alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. A naproxen, mint bármely más NSAID, elfedheti az egyidejű fertőző betegségek tüneteit. Elszigetelt esetekben a fertőző gyulladás súlyosbodásáról számoltak be az NSAID-ok használatával összefüggésben (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, az összes NSAID-kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont), figyelembe kell venni a védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idős betegeknek jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). A Momendol-t szedő betegeknél a kezelést abba kell hagyni, ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). A Momendol NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazása kerülendő. Azoknál az idős betegeknél, akiknél általában bizonyos fokú vese-, máj- és szívműködési károsodás áll fenn, nagyobb a kockázata a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő mellékhatások kialakulásának, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések és perforációk, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Az NSAID-ok hosszan tartó alkalmazása időseknél nem javasolt. A naproxen gátolja a vérlemezke-aggregációt, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A véralvadási zavarban szenvedő vagy a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a Momendol szedése alatt. Óvatosság javasolt azoknak, akik nagy napi adag alkoholt fogyasztanak, mivel fennáll a gyomorvérzés veszélye. Gasztrointesztinális eredetű fájdalmak esetén kerülni kell a termék használatát. Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza: Laktóz: Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. - Nátrium: Ez a gyógyszer 23 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,15%-ának.

INTERAKCIÓK

Az egyesületek nem ajánlottak A naproxen más NSAID-okkal vagy kortikoszteroidokkal együtt történő alkalmazása nem javasolt, mivel növeli a fekélyek és a gyomor-nyombélvérzés kockázatát (lásd 4.4 pont) Acetilszalicilsav A klinikai farmakodinámiás adatok rávilágítanak arra, hogy a naproxen egynél több egymást követő napon át történő egyidejű alkalmazása gátolhatja a perzisztens acetil-aktivitást alacsony dózisban, és gátolhatja a perzisztens acetil-aktivitást. néhány nappal a naproxen-kezelés abbahagyása után. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert. A naproxen fokozhatja az antikoagulánsok, például a kumarin típusú antikoagulánsok (például warfarin, dikumarol) hatását, mivel meghosszabbítja a protrombin időt és csökkenti a thrombocyta-aggregációt, növelve a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). A naproxen és a lítium kombinációját kerülni kell; szükség esetén a plazma lítiumszintjének szorosabb ellenőrzése és az adagolás módosítása javasolt. Az asszociációkat óvatosan kell használni A naproxen plazmafehérjékhez való erős kötődése miatt óvatosság javasolt a hidantoinokkal vagy szulfonamidokkal történő egyidejű kezelés során. Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiket ciklosporinokkal, takrolimuszszal, szulfonilureákkal, kacsdiuretikumokkal, metotrexáttal, béta-blokkolóval, ACE-gátlókkal, probeneciddel, tiazid diuretikumokkal és digoxinnal kezelnek. A naproxen megváltoztathatja a vérzési időt (amely a kezelés abbahagyása után 4 napig megemelkedhet), a kreatinin-clearance-t (csökkenhet), a karbamid-nitrogént és a vér kreatinin- és káliumszintjét (emelkedhet), a májfunkciós teszteket (megemelkedhet a transzaminázszint). A naproxen téves pozitív eredményeket indukálhat a vizelet 17-ketoszteroid-értékeinek meghatározásában, és megzavarhatja a vizeletsav meghatározását. 5-hidroxi-indol-ecetsav. A naproxen-kezelést legalább 72 órával a mellékvesekéreg-funkciós vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokról számoltak be NSAID-okkal és naproxennel kapcsolatban. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az alábbiakban felsoroljuk a nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szerves besorolás szerint. A következő értékskálákat használták: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (> 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet kiszámítani). A vér és a nyirokrendszer patológiái - Nagyon ritka: aplasztikus vagy hemolitikus anaemia, thrombocytopenia, granulocytopenia. Immunrendszeri rendellenességek - Nem gyakori: allergiás reakció (beleértve az arcödémát és az angioödémát). Pszichiátriai rendellenességek - Nem gyakori: alvászavarok, izgalom. Idegrendszeri rendellenességek - Önkormányzat: fejfájás, álmosság, szédülés. Nagyon ritka: agyhártyagyulladás-szerű reakció Szembetegségek - Nem gyakori: látászavarok A fül és a labirintus betegségei - Nem gyakori: fülzúgás, hallászavarok. Szívbetegségek - Nagyon ritka: Tachycardiát, ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget figyeltek meg NSAID-kezeléssel összefüggésben. Érrendszeri patológiák - Nem gyakori: zúzódás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek - Nagyon ritka: nehézlégzés, asztma. Emésztőrendszeri rendellenességek - Önkormányzat: hányinger, dyspepsia, hányás, gyomorégés, gastralgia, flatulencia. Nem gyakori: hasmenés, székrekedés. Ritka: peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél fordulhat elő (lásd 4.4 pont), vérömleny, fekélyes szájgyulladás, súlyosbodott vastagbélgyulladás, súlyosbodó Crohn-betegség (lásd 4.4 pont). Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, szájgyulladás. Ritkábban gastritist figyeltek meg. Máj-epe rendellenességek - Nagyon ritka: sárgaság, hepatitis, csökkent májfunkció A bőr és a bőr alatti szövet betegségei - Nem gyakori: kiütés/viszketés. Nagyon ritka: fényérzékenység, alopecia, bullosus rendellenesség, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist. Vese- és húgyúti betegségek - Nem gyakori: kóros veseműködés. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok - Nem gyakori: hidegrázás, ödéma (beleértve a perifériás ödémát is). Diagnosztikai vizsgálatok - Nagyon ritka: megnövekedett vérnyomás. Más NSAID-okhoz hasonlóan anafilaxiás vagy anafilaktoid típusú allergiás reakciók fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik korábban ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel érintkeztek, vagy nem. Az anafilaxiás reakció jellemző tünetei: súlyos és hirtelen fellépő hipotenzió, szívverés gyorsulása vagy lelassulása, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, viszketés, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül, bőrpír, hányinger, hasmenés, hányás. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa” címen található nemzeti jelentési rendszeren keresztül.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek Túladagolás jeleként kábultság, gyomorégés, hasmenés, hányinger, hányás, álmosság, emelkedett vér nátriumszint, metabolikus acidózis, görcsök léphetnek fel. Menedzsment Véletlen vagy szándékos lenyelés/túladagolás beadása esetén az orvosnak meg kell tennie az ilyen esetekben szükséges szokásos intézkedéseket. Gyomorürítés és szokásos támogató intézkedések javasoltak. Megfelelő mennyiségű aktív szén azonnali beadása csökkentheti a gyógyszer felszívódását.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei a terhesség korai szakaszában a prosztaglandin szintézis gátlók alkalmazása után a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis fokozott kockázatáról számolnak be. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása fokozza a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül azoknál az állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során, a különféle malformációk, köztük a kardiovaszkuláris malformációk megnövekedett előfordulásáról számoltak be. A terhesség első és második trimeszterében a naproxen nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a naproxent teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója kiteheti a magzatot: - kardiopulmonális toxicitásnak (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonális hipertóniával); - veseműködési zavar, amely oligohidramnionnal járó veseelégtelenségig terjedhet; az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása és aggregáció gátló hatás, amely már nagyon kis dózisok esetén is jelentkezhet; - a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményez. Ezért a naproxen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont). Szoptatás Mivel az NSAID-ok kiválasztódnak az anyatejbe, elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Termékenység Bizonyíték van arra, hogy a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt ​​​​hatással problémákat okozhatnak a női termékenységben. Ez a hatás a kezelés abbahagyásakor visszafordítható.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

A Momendol szedése általában nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Óvatosság javasolt azonban azoknak, akik éberséget igénylő tevékenységet végeznek, ha a terápia során álmosságot, szédülést, levertséget észlelnek.