Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta

JAVASLATOK

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas regurgitáció) rövid távú kezelése felnőtteknél.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában). Ismert hatású segédanyagok: 38,425 mg maltit és 0,345 mg szójalecitin (szójababolajból származó) és legfeljebb 1,84 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Core: maltit (E965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát. Bevonat: Poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (poliszorbát 80-at és nátriumot tartalmazó diszperzió), laurietil-szulfátot és nátriumot.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazolokkal, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely más segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Az egyidejű beadása MAALOX REFLUX olyan HIV proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása az intragasztrikus pH savasságától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir, ellenjavallt biohasznosulásuk jelentős csökkenése miatt (lásd 4.5 pont).

ADAGOLÁS

Adagolás Az ajánlott adag napi 20 mg pantoprazol (egy tabletta). Lehetséges, hogy 2-3 egymást követő napon át kell szednie a tablettákat, hogy tünetei enyhüljenek. A tünetek teljes gyógyulását követően a kezelést abba kell hagyni. A kezelés nem haladhatja meg a 4 hetet orvossal való konzultáció nélkül. Ha a folyamatos kezelést követő 2 héten belül a tünetek nem javulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Különleges populációk Idős betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Gyermekpopuláció A használata MAALOX REFLUX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Az adagolás módja A gyomornedv-ellenálló tabletták MAALOX REFLUX 20 mg-ot nem szabad szétrágni vagy összetörni, és étkezés előtt folyadékkal egészben kell lenyelni.

MEGŐRZÉS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha: • nem szándékos súlycsökkenés, vérszegénység, gyomor-bélrendszeri vérzés, dysphagia, visszatérő hányás vagy véres hányás jelentkezik, mivel a pantoprazol-kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos állapot diagnózisát. Ezekben az esetekben ki kell zárni a rosszindulatú patológiát; • korábban gyomorfekélyen vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át; • emésztési zavar vagy gyomorégés miatti folyamatos tüneti kezelésben részesült legalább 4 hete; • sárgasága, májkárosodása vagy májbetegsége van; • bármilyen más súlyos egészségügyi állapota van, amely veszélyezteti az általános közérzetet; • 55 évesnél idősebb, és új vagy nemrég megváltozott tünetei vannak. Az emésztési zavarokkal vagy gyomorégéssel kapcsolatos visszatérő tünetekkel rendelkező betegeknek rendszeres időközönként konzultálniuk kell orvosukkal. Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik emésztési zavarok vagy gyomorégés kezelésére vény nélkül kapható készítményeket szednek naponta, értesíteniük kell gyógyszerészüket vagy orvosukat. A betegek nem szedhetnek egyidejűleg másik protonpumpa-gátlót vagy H-antagonistát₂. Azoknak a betegeknek, akiknek endoszkópiára vagy légzőszervi vizsgálatra van szükségük, konzultáljanak kezelőorvosukkal a gyógyszer szedése előtt. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem azonnali enyhülést nyújtanak. A betegek körülbelül egynapos pantoprazol-kezelés után kezdhetik érezni a tünetek javulását, de előfordulhat, hogy a gyomorégés teljes megszűnéséhez 7 napig kell szedni. A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként. Baktériumok által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések A gyomor savasságának bármilyen okból bekövetkező csökkenése, beleértve a protonpumpa-gátlókat is, növeli a gyomor-bél traktusban normálisan jelen lévő baktériumok számát. A savcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés enyhén növeli a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát, mint pl Salmonella, Campylobacter vagy Clostridium difficile. Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE) A protonpumpa-gátlók nagyon ritkán fordulnak elő SCLE-vel. Elváltozások esetén, különösen a napfénynek kitett bőrterületeken, és ha ízületi fájdalom kíséri, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és az orvosnak meg kell fontolnia a MAALOX REFLUX kezelés leállítását. A szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE) előzetes protonpumpa-gátló kezelést követően növelheti az SCLE kockázatát más protonpumpa-gátlókkal együtt. Súlyos bőr mellékhatások (SCAR) Súlyos bőrreakciókról számoltak be, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a Lyell-szindrómát, amely halálos kimenetelű vagy életveszélyes lehet, valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) járó gyógyszerreakciót (DRESS) a pantoprazol-kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont). A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrmegnyilvánulások jeleiről és tüneteiről, és gondosan ellenőrizni kell őket. Ha SCAR-t észlelnek, mérlegelni kell a kezelés leállítását. Kounis szindróma Pantoprazol szedése során Kounis-szindróma eseteiről számoltak be, amely súlyos allergiás reakció, amely szívinfarktust és halált okozhat (lásd 4.8 pont). A tünetek közé tartozhat az allergiás reakcióval összefüggésben fellépő mellkasi fájdalom. Az azonnali orvosi kezelés és felügyelet kötelező. Szójalecitin Ez a gyógyszer szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem használhatja ezt a gyógyszert. Maltitol Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nátrium Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A laboratóriumi vizsgálatok zavarása A megnövekedett kromogranin A (CgA) megzavarhatja a neuroendokrin daganatok diagnosztikai tesztjeit. Az ilyen interferencia elkerülése érdekében a MAALOX REFLUX kezelést legalább 5 napig fel kell függeszteni a CgA mérése előtt (lásd 5.1 pont). Ha a CgA és a gasztrin szintje nem tért vissza a referencia tartományba a kezdeti mérés után, a méréseket a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után 14 nappal meg kell ismételni. Ez a gyógyszer csak rövid ideig (legfeljebb 4 hétig) használható (lásd 4.2 pont). A betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszer hosszú távú használatával járó további kockázatokra, és hangsúlyozni kell a felírás és az időszakos monitorozás szükségességét. A következő további kockázatok számítanak relevánsnak a hosszú távú kezelés során: Befolyásolja a B12-vitamin felszívódását A pantoprazol, mint minden savblokkoló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását hipo- vagy achlorhidria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a szervezetben tárolt B12-vitamin raktárkészlet vagy a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázati tényezői a hosszú távú kezelés során, vagy ha ezzel kapcsolatos tüneteket észlelnek. Csonttörések A protonpumpa-gátlók, különösen nagy dózisban és hosszabb ideig (> 1 éven át) alkalmazva, kismértékben növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát, különösen idős populációban, vagy egyéb ismert rizikófaktorok jelenlétében. Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelhetik a törések általános kockázatát. Ezt a növekedést részben más kockázati tényezők is okozhatják. Az oszteoporózis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai irányelvek alapján kell gondoskodniuk, és megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell szedniük.Hypomagnesemia Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be PPI-vel, például pantoprazollal legalább 3 hónapig, és sok esetben egy évig kezelt betegeknél. A hypomagnesaemia súlyos megnyilvánulásai, például fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia előfordulhatnak, amelyek finoman és alulbecsülve fordulhatnak elő. A legtöbb betegnél a hypomagnesemia javul a magnéziumkészletek feltöltése és a PPI abbahagyása után. Azoknál a betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó PPI-kezelést kapnak, vagy digoxinnal vagy olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek hipomagnesémiát okozhatnak (például diuretikumok), az egészségügyi szakembereknek fontolóra kell venniük a magnéziumszint mérését a PPI-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt időszakonként.

INTERAKCIÓK

A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására MAALOX REFLUX csökkentheti azon hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor pH-jától függ (pl. ketokonazol). HIV proteáz inhibitorok A pantoprazol HIV-proteáz-gátlókkal, mint például az atazanavirral és a nelfinavirral, amelyek felszívódása az intragasztrikus pH savasságától függ, ellenjavallt biohasznosulásuk jelentős csökkenése miatt (lásd 4.3 pont). Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin) Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatásokat fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban a nemzetközi normalizált arány (INR) néhány egyedi esetéről számoltak be az egyidejű kezelés során. Ezért a kumarin antikoagulánsokkal (például fenprokumonnal vagy warfarinnal) kezelt betegeknél javasolt a protrombin idő/INR monitorozása a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, leállításakor vagy megszakítása esetén. Metotrexát Egyes betegeknél nagy dózisú metotrexát (például 300 mg) és protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása növelte a metotrexát szintjét. Ezért azokban az esetekben, amikor a metotrexátot nagy dózisban alkalmazzák, például daganatok és pikkelysömör kezelésére, mérlegelni kell a pantoprazol-terápia ideiglenes felfüggesztését. Egyéb interakciós tanulmányok A pantoprazolt a májban a citokróm P450 enzimrendszer metabolizálja. A karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxicam, teofillin és egy levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag jelentős kölcsönhatást. Mindenesetre nem zárható ki a pantoprazol kölcsönhatása más anyagokkal, amelyek ugyanazon enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak. Nem volt kölcsönhatás az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal.

MELLÉKHATÁSOK

Biztonsági profil összefoglalása A betegek körülbelül 5%-ánál várható mellékhatások előfordulása. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1%-ánál fordul elő. A mellékhatások táblázata A következő mellékhatásokat figyelték meg pantoprazollal kapcsolatban. Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedRA gyakorisági besorolása szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint jelentették. 1. táblázat: A pantoprazollal kapcsolatos mellékhatások klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek - Ritka: Agranulocytosis. Nagyon ritka: Thrombocytopenia, Leukopenia, Pancytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Ritka: túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek - Ritka: Hiperlipidémia és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin), testsúlyváltozások. Nem ismert: Hyponatremia, Hypomagnesaemia Hypocalcaemia hypomagnesaemiával összefüggésben.

Pszichiátriai betegségek - Nem gyakori: alvászavarok. Ritka: Depresszió (és minden súlyosbodó forma). Nagyon ritka: tájékozódási zavar (és minden súlyosbodó forma). Nem ismert: hallucinációk, zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint ezeknek az eseményeknek a súlyosbodása, ha már fennálltak).

Idegrendszeri betegségek és tünetek - Nem gyakori: Fejfájás, szédülés. Ritka: ízérzékelési zavarok. Nem ismert: paresztézia.

Szembetegségek - Ritka: látászavarok / homályos látás.

Szívbetegségek - Nem ismert: Kounis-szindróma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek - Gyakori: Fundic mirigypolipok (jóindulatú). Nem gyakori: Hasmenés, Hányinger/hányás, Hasi puffadás és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és kellemetlen érzés. Nem ismert: Mikroszkópos vastagbélgyulladás.

Máj-epebetegségek és tünetek - Nem gyakori: A májenzimek (transzaminázok, γ-GT) szintjének emelkedése. Ritka: Emelkedett bilirubin. Nem ismert: májsérülés, sárgaság, májelégtelenség.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Nem gyakori: Kiütés / kiütés / kiütés, Viszketés. Ritka: csalánkiütés, angioödéma. Nem ismert: Steven-Johnson szindróma (SJS), Lyell-szindróma, Erythema multiforme, fényérzékenység, szubakut bőr lupus erythematosus, gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (lásd 4.4 pont).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei - Nem gyakori: csukló-, csípő- és gerinctörés. Ritka: ízületi fájdalom, myalgia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Nem ismert: intersticiális nephritis.

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek - Ritka: Gynecomastia.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános betegségek és állapotok - Nem gyakori: Aszténia, fáradtság és rossz közérzet. Ritka: emelkedett testhőmérséklet, perifériás ödéma.

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

A 2 perc alatt intravénásan beadott legfeljebb 240 mg-os adagokat jól tolerálták. Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem dializálható könnyen. A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelésen kívül specifikus terápiás javaslat nem adható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Terhesség Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen fertilitási károsodást vagy teratogén hatást (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. MAALOX REFLUX terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Szoptatás Pantoprazol/metabolitok jelenlétét kimutatták az anyatejben. A pantoprazol újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt ​​hatása nem ismert. MAALOX REFLUX szoptatás alatt nem szabad használni. Termékenység Állatkísérletek során nem volt bizonyíték arra, hogy a pantoprazol adását követően károsodott a termékenység (lásd 5.3 pont).

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

MAALOX REFLUX nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.