Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta

Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta ez a specifikus gyógyszer a gastrooesophagealis reflux tüneteinek rövid távú kezelésére, hogyan gyomorégés (gyomorégés) és savas regurgitáció, felnőtteknél. Minden tabletta tartalmaz 20 mg pantoprazol, a protonpumpa gátlók osztályába tartozó hatóanyag, amely hat csökkenti a gyomorsav termelését a gyomorban, elősegítve ezzel a reflux jellegzetes kellemetlen érzéseinek gyors enyhülését.

Le gyomornedv-ellenálló tabletták A Maalox Reflux-ot úgy tervezték, hogy ellenálljon a gyomor savas környezetének és a hatóanyagot közvetlenül a bélbe engedje fel, garantálva célzott és hatékony fellépés. Ez a formátum a 14 tabletta Ideális egy rövid kezelési ciklushoz, amelyet be kell venni étkezés előtt a gyógyszer hatékonyságának maximalizálása érdekében.

Maalox reflux Azoknak ajánlott, akik szenvednek a gastrooesophagealis reflux alkalmankénti vagy visszatérő tünetei és azt akarja, hogy a praktikus és megbízható gyógymód gyomorégés és savas regurgitáció leküzdésére. Formulációjának köszönhetően a gyógyszer szállít a tünetek gyors javulása már néhány napos kezelés után, segítve a mindennapi életminőség javítását.

Válasszon Maalox Reflux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a a reflux tünetek hatékony és biztonságos kezelése, a termékre tervezett garanciávalfelnőtteknél történő felhasználás és a legmagasabb gyógyszerészeti minőségi szabványok szerint fejlesztették ki.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyagai - Mi a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga?

Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában). Ismert hatású segédanyagok: 38,425 mg maltit és 0,345 mg szójalecitin (szójababolajból származó) és legfeljebb 1,84 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta összetétele – Mit tartalmaz a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta?

Core: maltit (E965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát. Bevonat: Poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (poliszorbát 80-at és nátriumot tartalmazó diszperzió), laurietil-szulfátot és nátriumot.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta - Miért használják a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tablettát? Mire való?

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas regurgitáció) rövid távú kezelése felnőtteknél.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta - Mikor nem alkalmazható a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta?

A hatóanyaggal, a helyettesített benzimidazolokkal, a földimogyoróval, a szójával vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely más segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Az egyidejű beadása MAALOX REFLUX olyan HIV proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása az intragasztrikus pH savasságától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir, ellenjavallt biohasznosulásuk jelentős csökkenése miatt (lásd 4.5 pont).

ADAGOLÁS

A Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta mennyisége és módja - Hogyan kell szedni a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tablettát?

Adagolás Az ajánlott adag napi 20 mg pantoprazol (egy tabletta). Lehetséges, hogy 2-3 egymást követő napon át kell szednie a tablettákat, hogy tünetei enyhüljenek. A tünetek teljes gyógyulását követően a kezelést abba kell hagyni. A kezelés nem haladhatja meg a 4 hetet orvossal való konzultáció nélkül. Ha a folyamatos kezelést követő 2 héten belül a tünetek nem javulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Különleges populációk Idős betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Gyermekpopuláció A használata MAALOX REFLUX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Az adagolás módja A gyomornedv-ellenálló tabletták MAALOX REFLUX 20 mg-ot nem szabad szétrágni vagy összetörni, és étkezés előtt folyadékkal egészben kell lenyelni.

MEGŐRZÉS

Tárolás Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta - Hogyan kell a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta - A Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta esetén fontos tudni, hogy:

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha: • nem szándékos súlycsökkenés, vérszegénység, gyomor-bélrendszeri vérzés, dysphagia, visszatérő hányás vagy véres hányás jelentkezik, mivel a pantoprazol-kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos állapot diagnózisát. Ezekben az esetekben ki kell zárni a rosszindulatú patológiát; • korábban gyomorfekélyen vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át; • emésztési zavar vagy gyomorégés miatti folyamatos tüneti kezelésben részesült legalább 4 hete; • sárgasága, májkárosodása vagy májbetegsége van; • bármilyen más súlyos egészségügyi állapota van, amely veszélyezteti az általános közérzetet; • 55 évesnél idősebb új vagy nemrég megváltozott tünetekkel. Az emésztési zavarokkal vagy gyomorégéssel kapcsolatos visszatérő tünetekkel rendelkező betegeknek rendszeres időközönként konzultálniuk kell orvosukkal. Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek kell értesíteniük gyógyszerészüket vagy orvosukat, akik napi rendszerességgel szednek vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére. A betegek nem szedhetnek egyidejűleg másik protonpumpa-gátlót vagy H-antagonistát₂. Azoknak a betegeknek, akiknek endoszkópiára vagy légzőszervi vizsgálatra van szükségük, konzultáljanak kezelőorvosukkal a gyógyszer szedése előtt. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem azonnali enyhülést jelentenek. A betegek körülbelül egynapos pantoprazol-kezelés után kezdhetik érezni a tünetek javulását, de előfordulhat, hogy a gyomorégés teljes megszűnéséhez 7 napig kell szedni. A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként. Baktériumok által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzések A gyomor savasságának bármilyen okból bekövetkező csökkenése, beleértve a protonpumpa-gátlókat is, növeli a gyomor-bél traktusban normálisan jelen lévő baktériumok számát. A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés enyhén növeli a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát, mint pl Salmonella, Campylobacter vagy Clostridium difficile. Szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE) A protonpumpa-gátlók nagyon ritkán fordulnak elő SCLE-vel. Elváltozások esetén, különösen a napfénynek kitett bőrterületeken, és ha ízületi fájdalom kíséri, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és az orvosnak meg kell fontolnia a MAALOX REFLUX kezelés leállítását. A szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE) előzetes protonpumpa-gátló kezelést követően növelheti az SCLE kockázatát más protonpumpa-gátlókkal együtt. Súlyos bőr mellékhatások (SCAR) Súlyos bőrreakciókról számoltak be, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a Lyell-szindrómát, amely halálos kimenetelű vagy életveszélyes is lehet, valamint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) a pantoprazol-kezelés kapcsán (lásd 4.8 pont). A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrmegnyilvánulások jeleiről és tüneteiről, és gondosan ellenőrizni kell őket. Ha SCAR-t észlelnek, mérlegelni kell a kezelés leállítását. Kounis szindróma Pantoprazol szedése során Kounis-szindróma eseteit jelentették, amely súlyos allergiás reakció, amely szívinfarktust és halált okozhat (lásd 4.8 pont). A tünetek közé tartozhat az allergiás reakcióval összefüggésben fellépő mellkasi fájdalom. Az azonnali orvosi kezelés és felügyelet kötelező. Szójalecitin Ez a gyógyszer szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem használhatja ezt a gyógyszert. Maltitol Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nátrium Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A laboratóriumi vizsgálatok zavarása A megnövekedett kromogranin A (CgA) megzavarhatja a neuroendokrin daganatok diagnosztikai tesztjeit. Az ilyen interferencia elkerülése érdekében a MAALOX REFLUX kezelést legalább 5 napig fel kell függeszteni a CgA mérése előtt (lásd 5.1 pont). Ha a CgA és a gasztrin szintje a kezdeti mérés után nem tért vissza a referencia tartományba, a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után 14 nappal a mérést meg kell ismételni. Ez a gyógyszer csak rövid ideig (legfeljebb 4 hétig) használható (lásd 4.2 pont). A betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszer hosszú távú használatával járó további kockázatokra, és hangsúlyozni kell a felírás és az időszakos monitorozás szükségességét. A következő további kockázatok számítanak relevánsnak a hosszú távú kezelés során: Befolyásolja a B12-vitamin felszívódását A pantoprazol, mint minden savblokkoló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását hipo- vagy achlorhidria miatt. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél a szervezetben csökkent a B12-vitamin raktárkészlet vagy a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázati tényezői a hosszú távú kezelés során, vagy ha ezzel kapcsolatos tüneteket észlelnek. Csonttörések A protonpumpa-gátlók, különösen nagy dózisban és hosszabb ideig (> 1 éven át) alkalmazva, kismértékben növelhetik a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát, különösen időseknél, vagy egyéb ismert kockázati tényezők jelenlétében. Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelhetik a törések általános kockázatát. Ezt a növekedést részben más kockázati tényezők is okozhatják. Az oszteoporózis kockázatának kitett betegeknek a jelenlegi klinikai irányelvek alapján kell gondoskodniuk, és megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell szedniük.Hypomagnesemia Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be PPI-vel, például pantoprazollal legalább 3 hónapig, és sok esetben egy évig kezelt betegeknél. A hypomagnesaemia súlyos megnyilvánulásai, például fáradtság, tetánia, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia előfordulhatnak, amelyek finoman és alulbecsülve fordulhatnak elő. A legtöbb betegnél a hypomagnesemia javul a magnéziumkészletek feltöltése és a PPI abbahagyása után. Azoknál a betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó PPI-kezelést kapnak, vagy digoxinnal vagy olyan gyógyszerekkel kombinációban kapnak, amelyek hypomagnesaemiát okozhatnak (például diuretikumok), az egészségügyi szakembereknek fontolóra kell venniük a magnéziumszint mérését a PPI-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakonként.

INTERAKCIÓK

Interakciók Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta hatását?

A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására MAALOX REFLUX csökkentheti azon hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor pH-jától függ (pl. ketokonazol). HIV proteáz inhibitorok A pantoprazol HIV-proteáz-gátlókkal, mint például az atazanavirral és a nelfinavirral, amelyek felszívódása az intragasztrikus pH savasságától függ, ellenjavallt biohasznosulásuk jelentős csökkenése miatt (lásd 4.3 pont). Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin) Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban a nemzetközi normalizált arány (INR) néhány egyedi esetéről számoltak be az egyidejű kezelés során. Ezért a kumarin antikoagulánsokkal (például fenprokumonnal vagy warfarinnal) kezelt betegeknél javasolt a protrombin idő/INR monitorozása a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, leállításakor vagy megszakított alkalmazásakor. Metotrexát Egyes betegeknél nagy dózisú metotrexát (például 300 mg) és protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása növelte a metotrexát szintjét. Ezért azokban az esetekben, amikor a metotrexátot nagy dózisban alkalmazzák, például daganatok és pikkelysömör kezelésére, mérlegelni kell a pantoprazol-terápia átmeneti felfüggesztését. Egyéb interakciós tanulmányok A pantoprazolt a májban a citokróm P450 enzimrendszer metabolizálja. A karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és egy levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag jelentős kölcsönhatást. Mindenesetre nem zárható ki a pantoprazol kölcsönhatása más anyagokkal, amelyek ugyanazon enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak. Nem volt kölcsönhatás az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tablettának?

Biztonsági profil összefoglalója A betegek körülbelül 5%-ánál várható mellékhatások előfordulása. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1%-ánál fordul elő. A mellékhatások táblázata A következő mellékhatásokat figyelték meg pantoprazollal kapcsolatban. Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedRA gyakorisági besorolása szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint jelentették. 1. táblázat: A pantoprazollal kapcsolatos mellékhatások klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően

Frekvenciarendszer és szervosztályozás	önkormányzat	Nem gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
A vér és a nyirokrendszer patológiái			Agranulocitózis	Thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia
Immunrendszeri rendellenességek			Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot)
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok			Hiperlipidémia és megnövekedett lipidszint (trigliceridek, koleszterin), súlyváltozások		Hyponatremia, Hypomagnesaemia Hypocalcaemia hypomagnesaemiával összefüggésben
Pszichiátriai rendellenességek		Alvászavarok	Depresszió (és minden súlyosbodó forma)	Dezorientáció (és minden súlyosbodó forma)	Hallucinációk, zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint ezeknek az eseményeknek a súlyosbodása, ha már fennálltak)
Idegrendszeri rendellenességek		Fejfájás, szédülés	Ízlelési zavarok		Paresztézia
A szem patológiái			Látászavarok / homályos látás
Szívbetegségek					Kounis szindróma
Emésztőrendszeri rendellenességek	Fundic mirigy polipok (jóindulatú)	Hasmenés, Hányinger/hányás, Hasi puffadás és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és kellemetlen érzés			Mikroszkópos vastagbélgyulladás
Hepatobiliáris rendellenességek		A májenzimek szintjének emelkedése (transzaminázok, γ-GT)	Fokozott bilirubin		Hepatocelluláris sérülés, sárgaság, májelégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái		Bőrkiütés/bőrkiütés/kitörés, Viszketés	Urticaria, angioödéma		Steven-Johnson szindróma (SJS), Lyell-szindróma, Erythema multiforme, fényérzékenység, szubakut bőr lupus erythematosus, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (lásd 4.4 pont)
A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet patológiái		Csukló-, csípő- és gerinctörés	Artralgia, myalgia
Vese- és húgyúti rendellenességek					Intersticiális nephritis
A reproduktív rendszer és az emlő betegségek			Gynecomastia
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok		Aszténia, fáradtság és rossz közérzet	Emelkedett testhőmérséklet, perifériás ödéma

Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta - Milyen kockázatokkal jár a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta túladagolás esetén?

A 2 perc alatt intravénásan beadott legfeljebb 240 mg-os adagokat jól tolerálták. Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem dializálható könnyen. Klinikai mérgezési tünetekkel járó túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelésen kívül specifikus terápiás javaslat nem adható.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt.

Terhesség Nincs megfelelő adat a pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen fertilitási károsodást vagy teratogén hatást (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. MAALOX REFLUX terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Szoptatás Pantoprazol/metabolitok jelenlétét kimutatták az anyatejben. A pantoprazol újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt ​​hatása nem ismert. MAALOX REFLUX szoptatás alatt nem szabad használni. Termékenység Állatkísérletek során nem volt bizonyíték arra, hogy a pantoprazol adását követően károsodott a termékenység (lásd 5.3 pont).

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Maalox Reflux 20 mg 14 gyomornedv-ellenálló tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

MAALOX REFLUX nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.