Maalox plus 30 rágótabletta

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Túlsavasodás (beleértve az égő érzést és a fájdalmat is) tüneti kezelése nyelőcsőgyulladás esetén is, illetve a dyspepsiával járó hyperaciditás tüneti kezelése. A gyomor-bélrendszeri duzzanat tüneti kezelése, ha túlsavasodás kíséri.

ELLENJAVALLATOK

- A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - porfíriában szenvedő betegek; - A veseelégtelenség súlyos formái (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc); - Gyermekkorban általában ellenjavallt; - Cachexiás állapot.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnéziumsók túladagolása pedig a belek túlzott mozgékonyságát okozhatja; a gyógyszer nagy dózisai bél- és csípőbélelzáródást okozhatnak vagy súlyosbíthatják a nagyobb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedőknél, székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél a bélmotilitás megváltozott, gyermekeknél (0-24 hónapos) vagy időseknél. Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért normális veseműködésű betegeknél ritka a szisztémás hatás. Azonban túlzott adagok vagy hosszú távú használat, vagy akár normál adagok alacsony foszfortartalmú diétát tartó betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónapos korig) foszfát eliminációhoz vezethetnek (alumínium-foszfát kötés miatt), amit fokozott csontfelszívódás és hypercalciuria kísér, ami az osteomalacia kockázatával jár. Hosszan tartó alkalmazás esetén, vagy a hypophosphataemia kockázatának kitett betegeknél tanácsos orvoshoz fordulni. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje hajlamos emelkedni, ami hiperaluminiát, illetve hipermagnéziát okoz. Ezeknél a betegeknél a nagy dózisú alumínium- és magnéziumsók hosszú ideig tartó expozíciója encephalopathiához, demenciához, mikrocitás anémiához vagy a dialízis által kiváltott osteomalacia súlyosbodásához vezethet. A veseelégtelenség enyhe és közepes formáinak fennállása esetén a készítményt orvosi felügyelet mellett érdemes bevenni. A veseelégtelenség enyhe és közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeknél kerülni kell az antacidok hosszan tartó alkalmazását. Ennek a gyógyszernek a alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben szenvednek (lásd 4.3 pont). Az alumínium-hidroxid nem lehet biztonságos a hemodialízis alatt álló porfíriás betegeknél (lásd 4.3 pont). A Maalox Plus összetételének köszönhetően nem hajlamos a madár viselkedésének megváltoztatására. Azonban néhány különösen érzékeny alanynál és nagy dózisok esetén felgyorsulhat a bélben való áthaladás. A MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% belsőleges szuszpenziót tartalmaz: - parahidroxi-benzoátok: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett); - 448 mg szorbit (E420) 10 ml-ben (2 teáskanál). Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatják ezt a gyógyszert; - etanol: Ez a gyógyszer 9,5 mg etanolt tartalmaz 10 ml-ben (2 teáskanál). 10 ml ebből a gyógyszerből 0,2 ml sörnek vagy 0,1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem jár jelentős hatással; - szacharóz és invertcukor: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; - kén-dioxid (E 220): ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat; - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. A MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg rágótabletta: - 45 mg szorbit, tablettánként. Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó gyógyszerek és a szorbit (vagy fruktóz) napi étrendi bevitelének additív hatását. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. - körülbelül 500 mg glükóz, tablettánként: figyelembe kell venni diabetes mellitusban szenvedőknél, ha napi 10 tablettánál többet vesznek be; Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. - szacharóz; Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes”. Gyermekpopuláció Kisgyermekeknél a magnézium-hidroxid használata hipermagnéziához vezethet, különösen, ha vesekárosodásban vagy kiszáradásban szenvednek.

INTERAKCIÓK

Mivel az Al- és Mg-sók csökkentik a tetraciklinek gyomor-bélrendszeri felszívódását, a Maalox Plus orális tetraciklin-terápia során kerülése javasolt. Az alumínium tartalmú savkötők alkalmazása csökkentheti a gyógyszerek felszívódását, különösen a H2-antagonisták, atenolol, biszfoszfonátok, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetraciklinek, dasatinib-monohidrát, diflunizál, digoxin, dexametazon, virolamin, eltrombotaggra fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vassók, izoniazid, ketokonazol, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillaminok, propranolol, raltegravir-kálium, rilcipipiguátium vírusellenes kezelések tenofovir-alafenamid-fumaráttal/emtricitabinnal/nátrium-bictegravirral kombinálva. • Polisztirol-szulfonát (Kayexalate) Óvatosság javasolt, ha a gyógyszert polisztirol-szulfonáttal (Kayexalate) együtt alkalmazzák, mivel fennáll a lehetséges kockázata a gyanta káliummegkötő hatékonyságának csökkenésének, a metabolikus alkalózisnak vesekárosodásban szenvedő betegeknél (alumínium-hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal járó hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal járó elzáródásról számoltak be). • Az alumínium-hidroxid és a citrátok hiperaluminiát okozhatnak, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az integrázgátlókkal (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) és a MAALOX PLUS-szal való kombinációt kerülni kell (az adagolási ajánlásokat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban). Mivel a magnézium-hidroxid alkalmazása lúgosítja a vizeletet, a szalicilátok fokozott kiválasztódását figyelték meg egyidejű alkalmazás esetén. Elővigyázatosságból hagyjon legalább 2 órát (a fluorokinolonok esetében 4 órát) bármely orális gyógyszer bevétele és a MAALOX PLUS bevétele között. A kinidin egyidejű alkalmazása a szérum kinidinszint emelkedését és a kinidin túladagolását eredményezheti. Az alumínium-hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása az alumíniumszint emelkedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A magnézium-hidroxid beadását követő vizelet lúgosodása módosíthatja egyes gyógyszerek kiválasztását; ezért a szalicilátok fokozott kiválasztódását figyelték meg.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban jelentett mellékhatások gyakoriságát a következő konvenciók alapján határozták meg: gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri rendellenességek Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): angioödéma, anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés, viszketés. Emésztőrendszeri rendellenességek Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont); Gyakorisága nem ismert: hasi fájdalom. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok Nagyon ritka: hypermagnesemia, ideértve a vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő hosszan tartó alkalmazás utáni megfigyeléseket; Gyakorisága nem ismert: hyperalumina, hypophosphataemia, a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása vagy nagy dózisok vagy akár normál adagok mellett alacsony foszfortartalmú diéta alatt álló betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónap), ami fokozott csontreszorpciót, hypercalciuriát, osteomalaciát okozhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.