Maalox 4% + 3,5% 250 ml belsőleges szuszpenzió menta ízű

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Esetenkénti gyomorégés és gyomorsavtúltengés tüneti kezelése.

ELLENJAVALLATOK

- A hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. - Porfíriában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). - A veseelégtelenség súlyos formái (lásd 4.4 pont). - Gyermekkorban ellenjavallt (lásd 4.2 pont). - Cachexiás állapot.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium-sók túladagolása pedig a bélmozgást okozhatja (lásd 4.8 pont); ennek a gyógyszernek a nagy dózisai bél- és csípőbélelzáródást okozhatnak vagy súlyosbíthatják a magasabb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek székrekedésük van, vagy károsodott a bélmozgása, gyermekeknél (0-24 hónapos) vagy időseknél (lásd 4.9 pont). Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért normális veseműködésű betegeknél ritka a szisztémás hatás. Azonban túlzott adagok vagy hosszú távú használat, vagy akár normál adagok alacsony foszfortartalmú diétát tartó betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónapos) foszfát eliminációhoz vezethetnek (alumínium-foszfát kötés miatt), amit fokozott csontreszorpció és hypercalciuria kísér, ami az osteomalacia kockázatával jár (lásd 4.8 pont). Hosszú távú alkalmazás esetén, illetve a hypophosphataemia kockázatának kitett betegeknél tanácsos monitorozni. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje hajlamos emelkedni, ami hiperaluminiát, illetve hipermagnéziát okoz. Ezeknél a betegeknél a nagy dózisú alumínium- és magnéziumsók hosszú ideig tartó expozíciója encephalopathiához, demenciához, mikrocitás anémiához vagy a dialízis által kiváltott osteomalacia súlyosbodásához vezethet. A vesekárosodás enyhe és közepes formái esetén a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kell bevenni, és kerülni kell a gyógyszer hosszan tartó alkalmazását. E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Az alumínium-hidroxid nem biztonságos a hemodialízis alatt álló porfíriás betegeknél. A MAALOX ellenjavallt porfíriában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Ez a gyógyszer körülbelül 100 mg-ot tartalmaz szorbit 10 ml-ben (2 teáskanál). Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) tartalmaz nátrium adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”. Gyermekpopuláció Kisgyermekeknél a magnézium-hidroxid használata hipermagnéziához vezethet, különösen, ha vesekárosodásban vagy kiszáradásban szenvednek.

INTERAKCIÓK

Mivel az Al- és Mg-sók csökkentik a tetraciklinek gyomor-bélrendszeri felszívódását, ajánlatos elkerülni a MAALOX szedését az orális tetraciklin-terápia során. Az alumínium tartalmú savkötők alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek felszívódását, mint a H₂-antagonisták, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetraciklinek, diflunizál, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoidok, indometacin, izoniazid, ketokonazol, metikorolamid, lintoprols fenotiazin neuroleptikumok, penicillaminok, propranolol, rosuvastatin, vassók. Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert polisztirol-szulfonáttal (Kayexalate) együtt alkalmazzák, mivel fennáll a lehetséges kockázata a gyanta káliummegkötő hatékonyságának csökkenésének, a metabolikus alkalózisnak vesekárosodásban (alumínium-hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal), valamint bélelzáródásban (alumínium-hidroxiddal jelentett) szenvedő betegeknél. Az alumínium-hidroxid és a citrátok hiperaluminiát okozhatnak, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Hagyjon legalább két órát (fluorokinolonok esetében 4) eltelni a MAALOX bevétele előtt, hogy elkerülje a más gyógyszerekkel való interakciót. A kinidin egyidejű alkalmazása a szérum kinidinszint emelkedését és a kinidin túladagolását eredményezheti. Az alumínium-hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása az alumíniumszint emelkedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A magnézium-hidroxid beadását követő vizelet lúgosodása módosíthatja egyes gyógyszerek kiválasztását; ezért a szalicilátok fokozott kiválasztódását figyelték meg.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban jelentett mellékhatások gyakoriságát a következő konvenciók alapján határozták meg: gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri rendellenességek. Gyakorisága nem ismert: angioödéma, anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók, urticaria, pruritus. Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont); Gyakorisága nem ismert: hasi fájdalom. Anyagcsere- és táplálkozási zavarok. Nagyon ritka: hypermagnesemia, beleértve a hosszan tartó alkalmazás utáni megfigyeléseket vesekárosodásban szenvedő betegeknél; Nem ismert gyakoriság: hyperaluminaemia, hypophosphataemia, a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása vagy nagy dózisok vagy akár normál adagok mellett alacsony foszfortartalmú diéta alatt álló betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónap), ami fokozott csontreszorpciót, hypercalciuriát, osteomalaciát okozhat (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.