Levotuss szirup 30 mg/5 ml Levodropropizin 200 ml

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Köhögés tüneti kezelése

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A gyógyszer beadását kerülni kell bronchorrhoeás és csökkent mukociliáris funkciójú betegeknél (Kartagener-szindróma, ciliáris dyskinesia). Terhesség és szoptatás (lásd 4.6). 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az a megfigyelés, hogy a levodropropizin farmakokinetikai profilja nem változik jelentősen időseknél, azt sugallja, hogy idős korban nincs szükség dóziskorrekcióra vagy a beadások közötti intervallumok módosítására. Mindenesetre, annak fényében, hogy az idősek különböző gyógyszerekkel szembeni érzékenysége megváltozott, különös elővigyázatossággal kell eljárni, amikor a levodropropizint idős betegeknek adják. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 35 ml/perc alatti) szenvedő betegeknél óvatosság javasolt. Szintén óvatosan kell eljárni nyugtatók egyidejű szedése esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.5). Ez a gyógyszer adagonként (10 ml) 4 g szacharózt tartalmaz. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetett). Ez a gyógyszer 22,5 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (10 ml), ami 2,25 mg/ml-nek felel meg. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egyszeri 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Ez a gyógyszer 41 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es napi adagonként (felnőtteknél napi kétszer 10 ml), ami a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felel meg. Ez a gyógyszer 62 mg nátriumot tartalmaz 30 ml-es maximális napi adagonként (felnőtteknél naponta háromszor 10 ml), ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 3%-ának felel meg, ami 2 g nátriumnak felel meg felnőtteknél. A köhögéscsillapító szerek tüneti jellegűek, és csak a kiváltó ok diagnosztizálásáig és/vagy a kezelésnek az alapbetegségre gyakorolt ​​hatásáig alkalmazhatók. A táplálékfelvételnek a gyógyszer felszívódására gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos információk hiányában a gyógyszert étkezések között célszerű bevenni.

INTERAKCIÓK

Állatokon végzett farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodropropizin nem fokozza a központi idegrendszerre ható anyagok (például benzodiazepinek, alkohol, fenitoin, imipramin) farmakológiai hatását. Állatoknál a készítmény nem módosítja az orális antikoagulánsok, például a warfarin hatását, és nem befolyásolja az inzulin hipoglikémiás hatását. Humán farmakológiai vizsgálatokban a benzodiazepinnel való kapcsolat nem módosítja az EEG-képet. Mindazonáltal fokozott óvatosság szükséges a nyugtató szerek egyidejű szedése esetén különösen érzékeny egyéneknél (lásd 4.4). A klinikai vizsgálatok nem mutatnak kölcsönhatást a bronchopulmonalis betegségek, például a β kezelésére használt gyógyszerekkel₂-agonisták, metil-xantinok és származékai, kortikoszteroidok, antibiotikumok, mukoregulátorok és antihisztaminok.

MELLÉKHATÁSOK

A levodropropizin-kezelés során szívdobogás, tachycardia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrpír fordulhat elő. A súlyosként jelentett reakciók a csalánkiütés és az anafilaxiás reakció. A levodropropizin bevétele után fellépő reakciók többsége nem súlyos, és a tünetek a terápia felfüggesztésével, illetve egyes esetekben specifikus gyógyszeres kezeléssel megszűnnek. A tapasztalt mellékhatások (előfordulási gyakorisága ismeretlen) a következők: A szem patológiái: Mydriasis, kétoldali vakság. Immunrendszeri rendellenességek: Allergiás és anafilaktoid reakciók, szemhéj ödéma, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés. Pszichiátriai rendellenességek: Idegesség, álmosság, személyiségváltozás vagy személyiségzavar. Idegrendszeri rendellenességek: Szinkópia, szédülés, szédülés, remegés, paraesthesia, tónusos-klónusos görcsök és petit mal roham, hipoglikémiás kóma. Szívbetegségek: Palpitatio, tachycardia, pitvari bigeminia. Érrendszeri patológiák: Hipotenzió. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Légszomj, köhögés, légúti ödéma. Emésztőrendszeri rendellenességek: Gyomorfájdalom, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés. Hepatobiliáris rendellenességek: Kolesztatikus hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái: csalánkiütés, bőrpír, exanthema, pruritus, angioödéma, bőrreakciók, glossitis és aftás szájgyulladás. Epidermolysis. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei: Az alsó végtagok gyengesége. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok: Általános rossz közérzet, generalizált ödéma, asthenia. Gyermekpopuláció Beszámoltak álmosságról, hipotóniáról és hányásról egy újszülöttnél, miután a szoptató anya levodropropizint vett be. A tünetek etetés után jelentkeztek, és a szoptatás néhány szoptatásra való felfüggesztésével spontán megszűntek. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.