Lenirit 0,5% 20 g krém

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Rovarcsípés, viszketés, helyi bőrpír vagy égési sérülések, ekcéma.

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. Fertőzések és bőrbetegségek: tuberkulózis, pyoderma, mycosis, valamint bőrfekélyek és sebek, bőrdaganatok. A krém használata ellenjavallt arcbőrön, anogenitális területen, nagy elváltozások, fertőző betegségek (szifilisz), vírusos fertőző betegségek (például herpesz, bárányhimlő), perioralis dermatitis, akne, acne rosacea, oltás utáni bőrreakciók, pustuláris pikkelysömör esetén. A Lenirit nem alkalmazható csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ha az állapotok rosszabbodnak, vagy ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, hagyja abba az alkalmazást és forduljon orvoshoz. Kerülje a szembe jutást. A helyi gyógyszerek alkalmazása, különösen, ha hosszan tartó, irritációt vagy szenzibilizációt okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. A gyógyszer hosszantartó alkalmazása telangiectasiat és bőrsorvadást okozhat. Ha hosszú ideig vagy nagy bőrfelületen alkalmazzák, a hidrokortizon felszívódhat a vérbe, és szisztémás aktivitást fejthet ki. Ez az eshetőség könnyebben megtörténik, ha okkluzív kötszert alkalmazunk; a pelenka okkluzív kötésként működhet. A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hypothalamus-hipophysis-mellékvese tengely reverzibilis szuppresszióját eredményezheti, ami a kezelés abbahagyása után a glükokortikoszteroidok károsodását okozhatja. A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódását követően egyes betegeknél Cushing-szindróma, glikozuria, hiperglikémia is előfordulhat a kezelés során. Azoknál a betegeknél, akik nagy felületen vagy okkluzív területeken alkalmaznak helyi szteroidot, rendszeresen ellenőrizni kell a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely szuppresszióját. Látászavarok: Szisztémás és lokális kortikoszteroidok alkalmazásakor látászavarok jelentkezhetnek. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint például homályos látás vagy egyéb látási zavarok, mérlegelni kell a szemészhez fordulást a lehetséges okok felmérése érdekében, beleértve a szürkehályogot, a zöldhályogot vagy olyan ritka betegségeket, mint a centrális serous chorioretinopathia (CSCR), amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek. A szemmel szomszédos területen történő felhasználás esetén megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. Ha ez megtörténik, a krém maradványait vízzel le kell öblíteni. A krém etil-parahidroxibenzoátot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetetten is). Gyermekpopuláció: Ne alkalmazza csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Különös elővigyázatosság javasolt a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásakor a hidrokortizon szisztémás expozíciójának kockázata miatt. Mivel a gyermekek testfelületének és testtömegének aránya magasabb, mint a felnőtteknél, a gyermekeknél nagyobb a kockázata a szisztémás kortikoszteroid hatásoknak, beleértve a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomását és a Cushing-szindrómát, mint a felnőtteknél. A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél növekedési és fejlődési rendellenességeket okozhat. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. A gyermek növekedését és fejlődését ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Alkalmazása idős betegeknél: Az idősek jelentősebb mellékhatásokat tapasztalhatnak, különösen olyan társbetegségek esetén, mint a csontritkulás, magas vérnyomás, hypokalaemia, diabetes mellitus, a fertőzésekre való nagyobb érzékenység és a bőr vastagságának csökkenése mellett. Ezeket az embereket gondosan figyelni kell, hogy elkerüljék az életveszélyes reakciók megjelenését. Subcutan atrófiás állapotok esetén, különösen időseknél, a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél: Különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni májbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és az egészségi állapot gyakori klinikai ellenőrzése szükséges.

INTERAKCIÓK

Nem számoltak be kölcsönhatásról vagy más gyógyszerekkel való összeférhetetlenségről.

MELLÉKHATÁSOK

A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, irritációt vagy szenzibilizációt okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Akne, szteroidok által kiváltott purpura, bőrszárazság, hypertrichosis, a bőr hypopigmentációja, bőrsorvadás és striae, telangiectasia, perioralis dermatitis, folliculitis, pruritus, homályos látás fordulhat elő a krém alkalmazása során (lásd még 4.4 pont). Az okkluzív kötszer használata miatti nagyobb felszívódás szisztémás hatásokat, például ödémát, magas vérnyomást és az immunrendszer károsodását okozhatja; a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomása és Cushing-szindróma is előfordulhat, különösen gyermekkorú betegeknél. A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél növekedési és fejlődési rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont). Esetenként zöldhályog vagy szürkehályog előfordulhat a szemhéj területén történő helyi alkalmazást követően (lásd 4.4 pont). A mellékhatások előfordulása nem ismert. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.