Ketophtil 0,05% 10 ml szemcsepp oldat

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Allergiás jellegű akut és krónikus kötőhártya-gyulladás és keratoconjunctivitis (tavaszi, atópiás és mások).

ELLENJAVALLATOK

Túlérzékenység a ketotifennel vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy kémiailag közeli rokon anyagokkal szemben. Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont).

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ketoftil szemcsepp, oldat (többadagos tartály) és Ketoftil gél: A Ketoftil többadagos szemcsepp és a Ketoftil gél összetétele tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely lerakódhat a lágy kontaktlencséken; ezért a Ketoftil nem alkalmazható, ha a beteg ilyen típusú lencsét visel. A lencséket felhelyezés előtt el kell távolítani, és várnia kell 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket. A benzalkónium-kloridot tartósítószerként tartalmazó termékek elszínezhetik a lágy kontaktlencséket. A benzalkónium-klorid szemirritációt, szemszárazságot, a szaruhártya filmjének és felületének megváltozását okozhatja. Óvatosan alkalmazható száraz szem és szaruhártya-károsodás esetén. Hosszan tartó használat során a betegeket monitorozni kell. A Ketoftil különböző gyógyszerformáiban enyhe és múló égő érzést okozhat az alkalmazás során. A Ketoftil szemészeti gél segédanyagainak jellege miatt enyhe és átmeneti homályos látást okozhat az alkalmazás során. Ketophtil szemcsepp, oldat és gél: Nincsenek különösebb figyelmeztetések.

INTERAKCIÓK

Ha a Ketoftil-t más szemészeti gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, legalább 5 percet kell hagyni az alkalmazások között. A ketotifen orális adagolása fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, az antihisztaminok és az alkohol hatását. Bár ezeket a jelenségeket a Ketoftil esetében nem figyelték meg, az ilyen hatások lehetőségét nem lehet kizárni.

MELLÉKHATÁSOK

A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszerek szerint vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri osztályokon belül a mellékhatásokat gyakorisági sorrendben jelentik, a leggyakoribb reakciókkal először. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Ezenkívül az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő konvención alapul (CIOMS III): Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Mellékhatások. Immunrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: túlérzékenység. Idegrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: fejfájás. A szem patológiái. Gyakori: szemirritáció, szemfájdalom, pontszerű keratitis, a szaruhártya hám pontos eróziója; Nem gyakori: homályos látás (az instilláció alatt), szemszárazság, szemhéj-rendellenességek, kötőhártya-gyulladás, fényfóbia, kötőhártya-vérzés. Emésztőrendszeri rendellenességek. Nem gyakori: szájszárazság. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: bőrkiütés, ekcéma, csalánkiütés. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: álmosság. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatások (gyakorisága nem ismert) A következő, forgalomba hozatalt követő mellékhatásokat is megfigyelték: • túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat (főleg kontakt dermatitisz, szemkörnyék duzzanata, szemhéj viszketés és ödéma) • szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arc duzzanatát/ödémáját (egyes esetekben kontakt dermatitisz előtti állapotokkal társulva) • mint pl. ekcéma. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.