Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletta

Ketodol 25 mg + 200 mg alapján kombinált gyógyszer ketoprofen e szukralfát, kezelésére javallt mozgásszervi eredetű gyulladásos fájdalom, mint például a lumbágó, a nyaki fájdalom, az ízületi fájdalom és a poszttraumás fájdalom. A két hatóanyag szinergikus hatásának köszönhetően hatékony hatást garantál gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító, miközben védi a gyomornyálkahártyát az NSAID irritáló hatásaitól. A tabletták úgy vannak kialakítva, hogy a Gyors fájdalomcsillapítás, csökkentve a gyulladáscsökkentő szerek használatával gyakran összefüggő gyomorbetegségek kockázatát.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta hatóanyagai - Mi a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta hatóanyaga?

Egy tabletta tartalma: Aktív összetevők: Mag: ketoprofen 25 mg Bevonat: szukralfát 200 mg Ismert hatású segédanyagok: laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta összetétele - Mit tartalmaz a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta?

Core: laktóz-monohidrát, nátrium-karboximetil-keményítő (A típusú), povidon, magnézium-sztearát. Bevonat: kukoricakeményítő, nátrium-karboximetil-keményítő (A típus), povidon, talkum, magnézium-sztearát, kochineálvörös (E120).

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta - Miért használják a Ketodol 25mg + 200mg 20 tablettát? Mire való?

Különböző eredetű és természetű fájdalmak (fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalmak, menstruációs fájdalom).

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta - Mikor nem alkalmazható a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta?

A KETODOL ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő, mint például hörgőgörcs, asztmás roham, rhinitis, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók ketoprofénre, acetilszalicilsavra (ASA) vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID). Ezeknél a betegeknél súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont). A KETODOL a következő esetekben is ellenjavallt: - a hatóanyagokkal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység; - intenzív vizelethajtó terápia során; - krónikus dyspepsia; - gyomorhurut; - súlyos veseelégtelenség; - a májelégtelenség súlyos formái (májcirrhosis, súlyos hepatitis); - porfiria, leukopenia és thrombocytopenia; - folyamatos vérzésben szenvedő alanyok; - hemorrhagiás diatézis; - hemosztatikus rendellenességben szenvedő alanyok; - súlyos szívelégtelenség; - aktív peptikus fekély vagy korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció; - gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben korábbi NSAID-kezelést követően; - ne adjon be antibiotikumot a tetraciklinekkel végzett kezelések során, hogy elkerülje a komplex sók képződését az antibiotikum szukralfáttal való érintkezésekor történő inaktiválásával. A KETODOL a terhesség harmadik trimeszterében, szoptatás alatt (lásd 4.6 pont) és gyermekkorban is ellenjavallt.

ADAGOLÁS

A Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta mennyisége és szedésének módja - Hogyan kell bevenni a Ketodol 25mg + 200mg 20 tablettát?

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 tabletta egyszeri vagy ismételt adagban naponta 2-3 alkalommal, a fájdalom legintenzívebb formáira. A terméket célszerű teli gyomorral (egy pohár vízzel) bevenni. Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent jelzett minimális adagokat. A terápia időtartamát a fájdalmas epizód leküzdésére kell korlátozni. A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont). Különleges populációk Veseelégtelenségben szenvedő betegek és idősek Célszerű csökkenteni a kezdő adagot, és a fenntartó terápiát a minimális hatásos dózissal gyakorolni. Az egyéni módosítások csak a gyógyszer jó tolerálhatóságának megállapítása után jöhetnek szóba (lásd 5.2 pont). Májelégtelenségben szenvedő betegek Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni, és a legalacsonyabb hatékony napi adaggal kell kezelni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont). Gyermekpopuláció A ketoprofén biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

MEGŐRZÉS

Tárolás Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta - Hogyan kell a Ketodol 25mg + 200mg 20 tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta - A Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta esetén fontos tudni, hogy:

Figyelmeztetések A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.2 pont és a következő pontok). Kerülni kell a KETODOL más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is, egyidejű alkalmazását. Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). Ha KETODOL-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést azonnal le kell állítani. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont). Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofén a súlyos gastrointestinalis toxicitás magas kockázatával járhat, összehasonlítva más NSAID-okkal, különösen nagy dózisok esetén (lásd 4.2 és 4.3 pont). Idősek Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A KETODOL alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. A túlérzékenységi vagy fényérzékenységi jelenségek elkerülése érdekében tanácsos, hogy használat közben ne tegye ki magát a napsugárzásnak. Óvintézkedések Szív- és érrendszeri, vese- és májműködési zavarok A kezelés kezdetén gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél. Az ilyen betegeknél a ketoprofén a prosztaglandinok gátlása miatt a vese véráramlásának csökkenését okozhatja, és a vese dekompenzációjához vezethet (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Károsodott májfunkciós tesztekben vagy korábbi májbetegségben szenvedő betegeknél a transzaminázok szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a hosszú távú kezelés során. Sárgaság és hepatitis eseteiről számoltak be ketoprofén esetén. A termék, mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő, megzavarja a prosztaglandinok és fontos köztitermékeik szintézisét, amelyek a fiziológiai funkciókban vesznek részt. A gyógyszer ezért különös óvintézkedést igényel, illetve alkalmazásból való kizárása szükséges, ha a betegnél a következő állapotok állnak fenn: vese hypoperfúziós állapotok, vesebetegség, szívelégtelenség, enyhe-közepes májelégtelenség, előrehaladott életkor. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események (pl. szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a ketoprofén hasonló kockázatának kizárására. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők ketoprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. A pitvarfibrilláció fokozott kockázatáról számoltak be az NSAID-ok használatával összefüggésben. Hiperkalémia fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség, a veseelégtelenség és/vagy akik egyidejűleg hyperkalaemiát elősegítő szerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont). Ilyen körülmények között ellenőrizni kell a káliumszintet. Az alapfertőzések tüneteinek elfedése A KETODOL elfedheti a fertőzés tüneteit, ami késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését, és ezáltal ronthatja a fertőzés kimenetelét. Ezt a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a KETODOL-t a fertőzéssel összefüggő láz vagy fájdalom enyhítésére alkalmazzák, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak. Légzési rendellenességek A krónikus rhinitishez, krónikus sinusitishez és/vagy orrpolipokhoz társuló asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az aszpirinre és/vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra vonatkozó allergia kialakulásának, mint a populáció többi részének. Ennek a gyógyszernek a beadása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az aszpirinre vagy az NSAID-okra allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). A gyógyszernek az arachidonsav metabolizmusával való kölcsönhatása miatt hörgőgörcs krízisek, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel asztmás és hajlamos betegeknél. Látászavarok Ha látászavarok, például homályos látás lépnek fel, a kezelést abba kell hagyni. A ketoprofén, mint bármely más, a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszer alkalmazása nem javasolt teherbe esni szándékozó nőknél. A ketoprofén adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. A szukralfát jelenléte megváltoztathatja más gyógyszerek biohasznosulását, ezért a készítmény és egy másik gyógyszer bevétele között legalább két órás intervallumot kell beiktatni. Ezen okok miatt bármely más kezelés alatt álló betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a készítmény szedése előtt. A szukralfát adagolásával összefüggésben bezoárképződés eseteiről számoltak be. Ezek többsége intenzív osztályos beteg volt. Ezért rendkívüli elővigyázatossággal kell eljárni az intenzív osztályos betegek kezelésekor, különösen enterális táplálásban részesülő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél olyan hajlamosító tényezők állnak fenn, mint például a gyomor kiürülésének késleltetése. Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához. Fontos információk egyes segédanyagokról Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

INTERAKCIÓK

Kölcsönhatások Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta hatását?

SZÖVETSÉGEK NEM AJÁNLOTT Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok: nem tanácsos a KETODOL-t acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kombinálni (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is): megnövekszik a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázata. Véralvadásgátlók (heparin és warfarin) és thrombocyta-aggregációt gátló szerek (pl. tiklopidin, klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd 4.4 pont). Az NSAID-ok felerősíthetik az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, a betegeket gondosan ellenőrizni kell. lítium: a plazma lítiumszintjének megnövekedésének kockázata, amely a lítium vesén keresztül történő csökkent kiválasztódása miatt néha toxikus szintet is elérhet. Ahol szükséges, a plazma lítiumszintjét ellenőrizni kell az adagolás esetleges módosításával az NSAID-kezelés alatt és után. Metotrexát 15 mg/hét feletti adagokban: A metotrexát hematológiai toxicitásának megnövekedett kockázata, különösen nagy dózisok (>15 mg/hét) alkalmazása esetén, valószínűleg a metotrexát fehérjekötésből való kiszorítása és a vese clearance csökkenése miatt. A már ketoprofénnel kezelt betegeknél a kezelést legalább 12 órával a metotrexát alkalmazása előtt meg kell szakítani. Ha a ketoprofént a metotrexát-terápia végén kell beadni, 12 órát kell várni a beadás előtt. ÓVATOSSÁGOT IGÉNYLŐ EGYESÜLETEK Olyan gyógyszerek vagy terápiás kategóriák, amelyek elősegíthetik a hiperkalémiát (pl. káliumsók, káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták, NSAID-ok, heparinok (kis molekulatömegű vagy nem frakcionált), ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim: a hyperkalaemia előfordulása a kofaktorok jelenlététől függhet. A hyperkalaemia kockázata megnő, ha a fent említett gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Diuretikumok: a vizelethajtót szedő betegeknél, és ezek közül különösen a dehidratált betegeknél nagy a veseelégtelenség kialakulásának kockázata, amely a prosztaglandinok gátlása miatti vesevéráramlás-csökkenésből ered. Ezeket a betegeket rehidrálni kell az együttadás megkezdése előtt, és a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell veseműködésüket (lásd 4.4 pont). Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok hatását. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: Károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik KETODOL-t ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont). Metotrexát 15 mg/hét alatti adagokban: A kombinált terápia első heteiben hetente teljes vérképet kell végezni. Még enyhe veseműködési eltérések esetén vagy idős betegeknél az ellenőrzést gyakrabban kell végezni. Szulfonilureák: továbbá szem előtt kell tartani az orális hipoglikémiás szerekkel való kölcsönhatásokat. Pentoxifillin: fokozott a vérzésveszély. Szorosabb klinikai megfigyelés és a vérzési idő monitorozása szükséges. Tenofovir: Tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát. Kardioaktív glikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát és növelhetik a szívglikozidok szintjét; a ketoprofén és a szívglikozidok közötti farmakokinetikai kölcsönhatást azonban nem igazolták. FIGYELEMBE VONATKOZÓ SZÖVETSÉGEK Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók, diuretikumok): csökkent vérnyomáscsökkentő hatás kockázata (a prosztaglandinok értágulatának NSAID-ok által okozott gátlása). Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély. Aggregáló hatásuk miatt több anyag is részt vesz a kölcsönhatásban: tirofiban, eptifibatid, abciximab és iloproszt. Számos thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása növeli a vérzés kockázatát. Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofén plazma clearance-ét. Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Gemeprost: a gemeproszt csökkent hatékonysága. Méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD): a készülék hatékonysága csökkenhet, ami terhességet eredményezhet. Mifepristone: a módszer hatékonysága elméletileg csökkenhet a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük az aszpirin (acetilszalicilsav) antiprosztaglandin tulajdonságai miatt. Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin dózis beadásának napján nem befolyásolja kedvezőtlenül a mifepriszton és a prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát. Ciklosporin és takrolimusz: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő korszerű kezelés nagyobb nefrotoxicitás kockázatával járhat, különösen időseknél. Kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Difenilhidantoin és szulfonamidok: mivel a ketoprofén nagymértékben kötődik fehérjéhez, szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Ketodol 25mg + 200mg 20 tablettának?

Mint minden gyógyszer, így a KETODOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). A várható gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A vér és a nyirokrendszer patológiái Ritka: vérzés miatti vérszegénység, leukopenia; Nem ismert: agranulocytosis, thrombocytopenia, csontvelő aplasia, hemolitikus anémia. Immunrendszeri rendellenességek. Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is). Anyagcsere- és táplálkozási zavarok. Nem ismert: hyponatraemia, hyperkalaemia (lásd 4.4 és 4.5 pont). Pszichiátriai rendellenességek. Nem ismert: depresszió, hallucinációk, zavartság, hangulatváltozások, álmatlanság. Idegrendszeri rendellenességek Nem gyakori: fejfájás, szédülés, álmosság; Ritka: paraesthesia, dyskinesia; Nem ismert: aszeptikus meningitis, görcsök, dysgeusia. A szem patológiái. Ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont). A fül és a labirintus rendellenességei. Ritka: fülzúgás, szédülés. Szívbetegségek. Nem ismert: szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés és tachycardia. Érrendszeri patológiák. Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat, vasculitis (beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Ritka: asztmás rohamok, gégeödéma; Nem ismert: hörgőgörcs (különösen az acetilszalicilsavra és más NSAID-okra ismerten túlérzékeny betegeknél), rhinitis, dyspnoe. Emésztőrendszeri rendellenességek. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Gyakori: dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás, gastralgia, gyomorégés; Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gyomorhurut; Ritka: fekélyes szájgyulladás, peptikus fekélyek, vastagbélgyulladás; Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont), hasnyálmirigy-gyulladás, melena, vérzés. Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha a gyógyszert teli gyomorral (étkezés közben vagy tejjel együtt) veszik be. Hepatobiliáris rendellenességek. Ritka: hepatitis, megnövekedett transzaminázszint, májbetegség következtében megemelkedett szérumbilirubin, sárgaság. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Nem gyakori: kiütések, viszketés. Nem ismert: fényérzékenység, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, erythema, bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízis, akut generalizált exanthemás pustulosis, dermatitis, ekcéma. Vese- és húgyúti rendellenességek. Nem ismert: eltérések a vesefunkciós tesztekben, akut veseelégtelenség, tubuláris intersticiális nephritis, nephrosis szindróma, dysuria. A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok. Nem gyakori: ödéma, fáradtság; Ritka: asthenia. Diagnosztikai vizsgálatok. Ritka: súlygyarapodás. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus és stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Nagyon ritka esetekben bezoárképződésről számoltak be szukralfát adásával kapcsolatban. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta - Milyen kockázatokkal jár a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta túladagolás esetén?

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: központi idegrendszeri rendellenességek, mint például fejfájás, szédülés, szédülés, álmosság, zavartság és eszméletvesztés, valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás, hasmenés. Súlyos túladagolás esetén hipotenziót, légzésdepressziót, cianózist és gyomor-bélrendszeri vérzést figyeltek meg. Túladagolás eseteiről számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofén adagolása esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és levertségre, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak. A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Súlyos túladagolás gyanúja esetén gyomormosás, valamint szupportív és tüneti kezelések alkalmazása javasolt, a kiszáradás kompenzálására, a vesefunkció monitorozására és az acidózis korrekciójára, ha jelen van. Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer keringésből való eltávolítására.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletta szedése előtt.

Terhesség A ketoprofén alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében kerülendő. A prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása után megnövekszik a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívfejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a terápia dózisával és időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni elvesztést, valamint az embrió-magzati mortalitást. Ezenkívül a különféle malformációk, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai periódus során. 20-tól^a a terhesség hetétől kezdődően a KETODOL alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés leállításakor általában visszafordítható. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus összehúzódásáról számoltak be, amelyek többsége a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében a KETODOL nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a KETODOL-t terhességet tervező nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. 20-tól több napig tartó KETODOL expozíciót követően^a a terhesség hetétől kezdődően mérlegelni kell az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozását. Oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén a KETODOL-kezelést fel kell függeszteni. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot az alábbiaknak teheti ki: - kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti összehúzódása/záródása és pulmonális hipertónia); - veseműködési zavar (lásd fent); az anya és az újszülött a terhesség végén, hogy: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat; - a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy megnyúlását eredményezi. A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása a születendő gyermek kis keringésének hemodinamikájának megváltozását okozhatja, ami súlyos légzési következményekkel járhat. Következésképpen a KETODOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont). Szoptatás Nem áll rendelkezésre információ a ketoprofének anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofén nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység Az NSAID-ok alkalmazása veszélyeztetheti a női termékenységet, és nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Megfontolandó a kezelés felfüggesztése olyan nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton vesznek részt.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

A Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e a Ketodol 25mg + 200mg 20 tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges álmosságról, szédülésről, szédülésről, görcsökről vagy látászavarokról, és ha ezek a tünetek jelentkeznek, kerülniük kell a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy a különös éberséget igénylő tevékenységek végzését.