Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta

Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta ez a vény nélkül kapható gyógyszer kifejezetten kínálni a az akut hasmenés tüneteinek gyors enyhülése kapcsolódó bélduzzanat, hasi görcsök és meteorizmus. A kombinációnak köszönhetően loperamid-hidroklorid (2 mg) e szimetikon (125 mg dimetikonnak felel meg), ez a készítmény célzottan hat mind a székletürítés gyakoriságára, mind az olyan idegesítő hasi rendellenességekre, mint a puffadás és a puffadás.

Erre utalva felnőttek és 12 év feletti serdülők, Imodium hasmenés és meteorizmus ideális azok számára, akik a hatékony tüneti kezelés esetén hirtelen fellépő hasmenés bélrendszeri rendellenességek kísérik. A loperamid jelenléte segít csökkenteni a bélmozgást, elősegítve a széklet normál konzisztenciájának helyreállítását, míg a szimetikon a bélben lévő légbuborékokra hat, enyhítve a puffadás és a görcsök érzetét.

Le 12 tabletta praktikus buborékcsomagolásban könnyen elvihetők és megoldást jelentenek biztonságos és gyors öngyógyítás a hasmenés és a meteorizmus tüneteinek kezelésére, lehetővé téve, hogy gyorsan visszatérhessen a normál napi tevékenységhez. Imodium hasmenés és meteorizmus az egyik a bélrendszeri betegségek leggyakrabban használt gyógymódjaklinikailag tesztelt hatékonyságának és több tünetre kifejtett kombinált hatásának köszönhetően.

Válassza az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tablettát egyhez a bélrendszeri tünetek teljes körű kezelése akut hasmenéshez, puffadáshoz és hasi görcsökhöz kapcsolódik. Megbízható szövetséges a belek jólétéért, mindig kéznél van.

 

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta hatóanyagai - Mi az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta hatóanyaga?

Minden tabletta 2 mg loperamid-hidrokloridot és 125 mg dimetikonnak megfelelő szimetikont tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok Egy tabletta kevesebb, mint 0,026 mg benzil-alkoholt és kevesebb, mint 4,4 mg maltodextrint (amely glükózt tartalmaz) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Imodium hasmenés és meteorizmus összetétele 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Mit tartalmaz az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta?

Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Aceszulfám-kálium Mesterséges vanília aroma (propilénglikolt, maltodextrint és benzil-alkoholt tartalmaz) Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Sztearinsav

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Miért használják az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tablettát? Mire való?

Az Imodium hasmenés és puffadás akut hasmenés tüneti kezelésére javallt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, ha az akut hasmenés puffadáshoz kapcsolódó hasi kellemetlenséggel jár, beleértve a puffadást, görcsöket vagy puffadást.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Mikor nem alkalmazható az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta?

- 12 év alatti gyermekek - A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Akut vérhasban szenvedő betegek, akiket vér jelenléte a székletben és magas láz jellemez - Akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek - Bakteriális pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegek, antibiotikumok szedése miatt széles koloritiszben szenvedő betegek invazív organizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter. Az Imodium Diarrhea and Blote nem alkalmazható, ha a perisztaltika gátlásának elkerülése szükséges a jelentős szövődmények, köztük az ileus, a megacolon, a toxikus megacolon kockázata miatt. A terápiát azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, ileus vagy hasi puffadás lép fel.

ADAGOLÁS

Az Imodium hasmenés és meteorizmus mennyisége és módja 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Hogyan kell szedni az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tablettát?

Adagolás 18 év feletti felnőttek Kezdetben két tablettát kell bevenni, majd minden hasmenéses váladékozás után egy tablettát kell bevenni. Ne vegyen be 4 tablettánál többet egy napon, legfeljebb 2 napra korlátozva. 12 és 18 év közötti serdülők Kezdetben egy tablettát kell bevenni, majd minden hasmenéses váladékozás után egy tablettát kell bevenni. Ne vegyen be 4 tablettánál többet egy napon, legfeljebb 2 napra korlátozva. Gyermekpopuláció Az Imodium Diarrhea and Meteorism ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Használata időseknél Időseknél nincs szükség dózismódosításra. Alkalmazása károsodott veseműködés eseténKárosodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Alkalmazása károsodott májfunkció esetén Bár nem állnak rendelkezésre adatok károsodott májműködésű betegekről, az Imodium Diarrhea and Meteorism-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a csökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont).Az adagolás módja Vegye be a megfelelő számú egész tablettát szájon át, kevés vízzel.

MEGŐRZÉS

Tárolás Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Hogyan kell az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta esetén fontos tudni, hogy:

A hasmenés kezelése loperamid-szitikon társulással csak tüneti jellegű. Adott esetben specifikus kezelést kell alkalmazni, amikor meg lehet határozni a mögöttes etiológiát. Folyadék- és elektrolithiány fordulhat elő (súlyos) hasmenésben szenvedő betegeknél. Fontos odafigyelni a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlásra. Ha 48 órán belül nem észlelhető klinikai javulás, az Imodium Diarrhea and Meteorism alkalmazását abba kell hagyni. A betegeket tanácsolni kell, hogy forduljanak orvosukhoz. Az Imodium Diarrhea-val és a Meteorismo-val hasmenés miatt kezelt AIDS-betegeknél a hasi tágulás első jelei esetén abba kell hagyni a kezelést. A toxikus megacolon fokozott kockázatával járó székrekedés izolált eseteiről számoltak be olyan AIDS-betegeknél, akik bakteriális és vírusos kórokozók által okozott fertőző vastagbélgyulladásban szenvedtek, loperamid-hidrokloriddal kezelve. Bár nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok májelégtelenségben szenvedő betegeknél, az Imodium Diarrhea and Meteorism-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél az intenzív first pass metabolizmus miatt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ez relatív túladagoláshoz vezethet központi idegrendszeri (CNS) toxicitás mellett. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az Imodium hasmenés és puffadás tablettát orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Túladagolással összefüggésben kardiális eseményekről számoltak be, beleértve a QT és QRS komplex megnyúlását és a torsades de pointes-t. Néhány eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy nem hosszabbíthatják meg a kezelés időtartamát. Az Imodium hasmenés és puffadás benzil-alkoholt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Az Imodium Diarrhea and Meteorism-t óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint terhes vagy szoptató betegeknél, a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer kevesebb mint 0,00044 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz tablettánként. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz észrevehető hatásokat. Ez a gyógyszer maltodextrint tartalmaz, amely glükózt tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

INTERAKCIÓK

Interakciók Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta hatását?

A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózisban) kinidinnel vagy ritonavirrel (mindkettő a P-glikoprotein inhibitora) a loperamid plazmaszintjét 2-3-szorosára növelte. Ennek a P-glikoprotein-gátlókkal való farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot az ajánlott adagokban alkalmazzák. A loperamid (4 mg-os egyszeri adag) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 3-4-szeres növekedését mutatta. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 inhibitor, kétszeresére növelte a loperamid plazmaszintjét. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a plazma loperamid csúcsszintjének 4-szeresét, a teljes plazmaexpozícióban pedig 13-szoros növekedést mutatott. A pszichomotoros tesztek (pl. szubjektív szédülés és a Digit Symbol Substitution Test) kimutatása szerint ezek a növekedések nem jártak együtt a központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem járt együtt a farmakodinámiás hatások pupillometriával kimutatott növekedésével. Az orális dezmopresszinnel történő egyidejű kezelés a plazma dezmopresszin koncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszeri motilitás lelassulása miatt. Várhatóan a hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek fokozhatják a loperamid hatását, és a gyomor-bélrendszeri áthaladást gyorsító gyógyszerek csökkenthetik annak hatásait. Mivel a szimetikon nem szívódik fel a gyomor-bél traktusból, nem várható jelentős kölcsönhatás a szimetikon és más gyógyszerek között. Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta esetén?

A loperamid-szitikon biztonságosságát 2040 betegen értékelték, akik 5 klinikai vizsgálatban vettek részt. Minden klinikai vizsgálatot akut hasmenésben és puffadáshoz kapcsolódó rendellenességben szenvedő betegeken végeztek loperamid-szitikon rágótablettában. Négy vizsgálat a loperamid-szitikont loperamiddal, szimetikonnal és placebóval, egy vizsgálat pedig a loperamid-szitikon két készítményét placebóval hasonlította össze. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (ADR-ek) (azaz ≥1%-os incidencia) a klinikai vizsgálatok során a következők voltak (%-os előfordulási gyakorisággal): dysgeusia (2,6%) és hányinger (1,6%). A loperamid-HCl biztonságosságát 2755, 12 évesnél idősebb betegen értékelték, akik 26 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid-HCl-vel. A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>1%) a székrekedés (2,7%), a flatulencia (1,7%), a fejfájás (1,2%) és a hányinger (1,1%) voltak. A loperamid HCl biztonságosságát 321 betegen is értékelték, akik 5 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a krónikus hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-lel. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (>1%) a flatulencia (2,8%), a székrekedés (2,2%), a szédülés (1,2%) és az émelygés (1,2%) voltak. Gyermekpopuláció A loperamid HCl biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti betegen értékelték, akik 13 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-vel. Az egyetlen mellékhatás, amelyet a loperamid-HCl-vel kezelt betegek ≥1%-ánál jelentettek, a hányás volt. Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a loperamid-szitikon alkalmazása során jelentettek mind a klinikai vizsgálatokban, mind a forgalomba hozatalt követően. További mellékhatások is láthatók a loperamid-HCl (a Loperamid-Simethicone egyik összetevője) alkalmazásával kapcsolatban. A gyakorisági kategóriák loperamid-szitikonnal és loperamid-HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok adatain alapulnak, a következő konvenciót alkalmazva: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - < 1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat: Mellékhatások border=1 cellpadding=0 cellpadding=3>

Osztályozás rendszerek és szervek szerint		Mellékhatások
		Frekvencia
	önkormányzatok	Nem gyakori	Ritka	Nem ismert
Immunrendszeri rendellenességek			túlérzékenységi reakcióa, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is)a, anafilaktoid reakcióa
Idegrendszeri rendellenességek	Fejfájás, dysgeusia	Álmossága, szédülésc	eszméletvesztésa, a tudatszint csökkenésea, csodálkozása, hipertóniaa, koordinációs zavaroka
A szem patológiái			miózis a
Emésztőrendszeri rendellenességek	Hányinger	Hasi fájdalom, hasi diszkomfortb, felső hasi fájdalomb, hányás, székrekedés, hasi puffadásc, dyspepsiac, puffadás, szájszárazság	ileuma (beleértve a bénulásos ileust), megacolona (beleértve a toxikus megacolontd)	Akut hasnyálmirigy-gyulladás
A bőr és a bőr alatti szövet patológiái		Bőrkiütés	bullosus kiütések (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát isa, toxikus epidermális nekrolízisa és erythema multiformea), angioödéma a, csalánkiütésa, viszketésa
Vese- és húgyúti rendellenességek			vizeletvisszatartása
A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok		Aszténia	Fáradtsága

^aEnnek a kifejezésnek a felvétele a loperamid HCl forgalomba hozatalát követő jelentéseken alapul. Mivel a forgalomba hozatalt követő mellékhatások meghatározásának folyamata nem tett különbséget krónikus és akut javallatok, illetve felnőttek és gyermekek között, a gyakoriságot a kombinált loperamid-HCl-lel végzett összes klinikai vizsgálatban becsülték, beleértve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeken végzett vizsgálatokat is (N = 3683). ^b Ennek a kifejezésnek a felvétele a loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon alapul. Gyakorisági kategória a loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok alapján akut hasmenés esetén (N = 2755). ^c Ennek a kifejezésnek a felvétele a loperamid-szitikonnal kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapul. Gyakorisági kategória a loperamid-szitikonnal végzett klinikai vizsgálatok alapján akut hasmenésben (N = 618). A szédülést és a hasi puffadást a loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok mellékhatásaiként is azonosították. ^d Lásd a 4.4. bekezdést. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta - Milyen kockázatokkal jár az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta túladagolás esetén?

Tünetek Túladagolás (beleértve a májelégtelenség miatti relatív túladagolást is) esetén központi idegrendszeri depresszió (kábulat, koordinációs zavar, álmosság, miózis, izomhipertónia, légzésdepresszió), szájszárazság, hasi diszkomfort, hányinger és hányás, székrekedés, vizeletretenció és bénulásos ileus léphet fel. Azoknál a betegeknél, akik túlzott adag loperamidot fogyasztottak, kardiális eseményeket, például a QT-intervallum és a QRS-komplex megnyúlását, torsade de pointes-t, egyéb súlyos kamrai aritmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos eseteket is jelentettek. A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A kezelés abbahagyása után gyógyszerelvonási szindrómát figyeltek meg olyan személyeknél, akik túlzottan nagy adag loperamidot alkalmaztak, visszaéltek vagy szándékosan szedtek. Kezelés Túladagolás esetén a naloxon ellenszerként alkalmazható. Mivel a loperamid hosszabb ideig hat, mint a naloxon (1-3 óra), ismételt naloxon-kezelés indokolt lehet. A beteget legalább 48 órán keresztül monitorozni kell a központi idegrendszer esetleges depressziójának kimutatására. Gyermekpopuláció A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri hatásokra, mint a felnőttek.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, gyanítja, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta szedése előtt.

Terhesség A terhesség alatti biztonságosságot nem igazolták, azonban állatkísérletek nem utalnak arra, hogy a loperamid vagy szimetikon teratogén vagy embriotoxikus tulajdonságokkal rendelkezne. Az Imodium Diarrhea és Blote nem adható terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, kivéve, ha klinikailag indokolt. Szoptatás Csak kis mennyiségű loperamid-hidroklorid jelenhet meg az anyatejben. Ezért az Imodium hasmenés és puffadás nem javasolt szoptatás alatt. Termékenység Az emberi termékenységre gyakorolt hatást nem értékelték.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta bevétele vezetés vagy gépek kezelése előtt - Befolyásolja-e az Imodium hasmenés és meteorizmus 2 mg + 125 mg 12 tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

Az Imodium Diarrhea and Meteorism nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fáradtság, szédülés és álmosság azonban előfordulhat a loperamid-HCl-val kezelt hasmenéses szindróma esetén (lásd 4.8 pont). Ezért ajánlatos körültekintően eljárni gépjárművek vezetése vagy veszélyes gépek kezelése során.