Imodium 2mg 12 bukkális tabletta

Imodium 2 mg alapján készült hasmenés elleni gyógyszer loperamid-hidroklorid, kezelésére javallt akut és krónikus hasmenés. Gyorsan fejti ki hatását azáltal, hogy csökkenti a bélmozgást, elősegíti az emésztőrendszer egyensúlyának helyreállítását és korlátozza a folyadékok és ásványi sók elvesztését.

A megfogalmazás be bukkális tabletták lehetővé teszi a felvételt víz nélkül, gyorsan olvad a nyelven a praktikus és azonnali cselekvés érdekében. Ideális azok számára, akiknek hatékony kezelésre van szükségük a hasmenés ellen bármikor. A formátum innen 12 tabletta Alkalmi használatra tökéletes, vagy mindig magával viheti.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta hatóanyagai - Mi az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta hatóanyaga?

Egy kemény kapszula tartalma: Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy bukkális tabletta tartalma: Hatóanyag: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy lágy kapszula tartalma: Hatóanyag: Loperamid-hidroklorid 2 mg. Ismert hatású segédanyagok: IMODIUM 2 mg kemény kapszula: 127 mg laktóz. IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: 750 mikrogramm aszpartámot tartalmaz tablettánként; a menta íze nyomokban szulfitokat tartalmaz. IMODIUM 2 mg lágy kapszula: 115,31 mg propilénglikolt tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta összetétele – Mit tartalmaz az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta?

IMODIUM 2 mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. A zöldesszürke kemény kapszula a következőkből áll: eritrozin (E 127); indigókármin (E 132); sárga vas-oxid (E 172); fekete vas-oxid (E 172); titán-dioxid és zselatin. IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: zselatin, mannit, aszpartám, menta aroma, nátrium-hidrogén-karbonát. IMODIUM 2 mg lágy kapszula: propilénglikol-monokaprilát, propilénglikol, desztillált víz. Egy kapszula tartalma: zselatin, glicerin 99%, propilénglikol, FD&C kék n. 1.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Imodium 2mg 12 bukkális tabletta - Miért használják az Imodium 2mg 12 bukkális tablettát? Mire való?

Az IMODIUM az akut hasmenés tüneti kezelésére javallt.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Imodium 2mg 12 bukkális tabletta - Mikor nem alkalmazható az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta?

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; 6 év alatti gyermekek; Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás”). Az IMODIUM nem alkalmazható elsődleges terápiaként: • akut vérhasban, amelyet vér jelenléte jellemez a székletben és magas láz; • széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása miatt akut colitis ulcerosa vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél; • invazív mikroorganizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy a loperamid HCl alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását meg kell kezdeni a jelentős következmények, például ileus, megacolon és toxikus megacolon lehetséges kockázata miatt.

ADAGOLÁS

Az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta mennyisége és bevétele - Hogyan kell szedni az Imodium 2mg 12 bukkális tablettát?

Adagolás Felnőttek A kezdő adag 2 kemény kapszula vagy 2 lágy kapszula vagy 2 bukkális tabletta (4 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. A maximális napi adag napi 8 kapszula vagy tabletta (16 mg). Speciális populációk 6 és 17 év közötti gyermekek (lásd 4.3 pont) A kezdő adag 1 kemény kapszula vagy 1 lágy kapszula vagy 1 bukkális tabletta (2 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. Gyermekeknél a maximális napi adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (3 kapszula vagy tabletta/20 kg), de nem haladhatja meg a napi maximum 8 kapszulát vagy tablettát (16 mg). A loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a rendelkezésre álló adatok (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások”). Idősek Időseknél nincs szükség dózismódosításra. Károsodott veseműködés Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Károsodott májműködés Bár nem állnak rendelkezésre adatok károsodott májműködésű betegekről, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a lelassult first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”). Az adagolás módja IMODIUM 2 mg kemény kapszula/2 mg lágy kapszula: szájon át, kevés vízzel kell bevenni. IMODIUM 2 mg bukkális tabletta: hagyja a tablettát néhány másodpercig feloldódni a nyelven; a tabletta a nyál által gyorsan feloldódik. Vízhasználatot nem igényel. Figyelem : Ne használja 2 napnál tovább. Mindenesetre hagyja abba a kezelést, ha a széklet normalizálódik, vagy ha 12 órája nem volt székletürítés, vagy székrekedés jelentkezik. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket. Ha ezt az időszakot követően észrevehető eredményeket nem hoz, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.

MEGŐRZÉS

Tárolás Imodium 2mg 12 bukkális tabletta – Hogyan kell az Imodium 2mg 12 bukkális tablettát tárolni?

A gyógyszert 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolja.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Imodium 2mg 12 bukkális tabletta - Az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta esetében fontos tudni, hogy:

A hasmenés loperamid-HCl-kezelése csak tüneti. Ezért ahol lehetséges, a zavar okaira is célszerű beavatkozni. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket; ezt az időszakot követően észrevehető eredmény nélkül a kezelést meg kell szakítani, és a beteget tájékoztatni kell arról, hogy orvoshoz kell fordulni. Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél, jelentős folyadék- és elektrolitveszteség léphet fel. Ilyen esetekben nagyon fontos lehet a megfelelő folyadék- és elektrolit-utánpótlás. Bár nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a kiterjedt first pass metabolizmus miatt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ez relatív túladagoláshoz vezethet központi idegrendszeri toxicitás mellett. A hasmenés miatt loperamid-HCl-lel kezelt AIDS-betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasfeszülés első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő, loperamid-HCl-kezelésben szenvedő betegeknél izolált bélelzáródásos eseteket találtak a toxikus megacolon fokozott kockázatával. Ha székrekedés vagy hasi vagy csípőbél-feszülés lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést. Az opioidok helyettesítőjeként használt loperamiddal való visszaélésről és visszaélésről számoltak be opioidfüggő egyéneknél (lásd 4.9 pont). Túladagolással összefüggésben kardiális eseményekről számoltak be, beleértve a QT és QRS komplex megnyúlását és a torsades de pointes-t. Néhány eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy nem hosszabbíthatják meg a kezelés időtartamát. Gyermekpopuláció 6 és 12 év közötti gyermekeknél az IMODIUM kizárólag orvosi felügyelet mellett használható. A loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a rendelkezésre álló adatok (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások”). Fontos információk egyes segédanyagokról Az IMODIUM 2 mg kemény kapszula tartalmaz laktóz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az IMODIUM 2 mg bukkális tabletta tartalmaz: • nyomai szulfitok. A szulfitok ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak; • 0,750 mg aszpartám egyszeri adagra, amely 0,011 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőttnél és 0,038 mg/kg-nak egy 20 kg-os gyermeknél. Orálisan bevéve az aszpartám hidrolizálódik a gyomor-bél traktusban. Hidrolízisének egyik fő terméke a fenilalanin. Nem állnak rendelkezésre klinikai és nem klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának értékelésére; • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium egyszeri adaghoz. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető; • 0,00066 mg benzil-alkohol tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. Lehetséges, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódása metabolikus acidózist okozhat; óvatosan és csak szükség esetén alkalmazza, különösen máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; • 0,00003 mg alkohol (etanol) tablettánként. A gyógyszerben lévő etanol mennyisége kevesebb, mint 0,00000075 ml sörnek vagy 0,0000003 bornak felel meg. Ez a gyógyszer olyan mennyiségű etanolt tartalmaz, amely nem fejt ki jelentős hatást. Az IMODIUM 2 mg lágy kapszula tartalma: • 115,31 mg propilénglikol. 115,31 mg propilénglikol egyszeri adag esetén 1,65 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőtt és 5,77 mg/ttkg-nak egy 20 kg-os gyermek esetében; • kevesebb, mint 1 mmol (23 mg). nátrium egyszeri adaghoz. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető.

INTERAKCIÓK

Interakciók Imodium 2mg 12 bukkális tabletta – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta hatását?

A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózisban) kinidinnel vagy ritonavirrel (mindkettő a P-glikoprotein inhibitora) a loperamid plazmaszintjét 2-3-szorosára növelte. Ennek a P-glikoprotein-inhibitorokkal való farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot az ajánlott adagokban (napi 2-től maximum 16 mg-ig) adják. A loperamid (4 mg-os egyszeri dózis) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 34-szeres növekedését mutatta. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 inhibitor, kétszeresére növelte a loperamid plazmaszintjét. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a plazma loperamid csúcsszintjének 4-szeresét, a teljes plazmaexpozícióban pedig 13-szoros növekedést mutatott. A pszichomotoros tesztek (pl. szubjektív szédülés és a Digit Symbol Substitution Test) kimutatása szerint ezek a növekedések nem jártak együtt a központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem járt együtt a farmakodinámiás hatások pupillometriával kimutatott növekedésével. Az orális dezmopresszinnel történő egyidejű kezelés a plazma dezmopresszin koncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszeri motilitás lelassulása miatt. A citokróm CYP450 gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt. A gyomor-bélrendszeri áthaladást felgyorsító anyagok csökkenthetik az IMODIUM hatását. A loperamidhoz hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy a bélperisztaltikát lassító gyógyszerek (például antikolinerg szerek) fokozhatják az IMODIUM hatását.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Imodium 2mg 12 bukkális tablettának?

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek A loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások A Loperamid HCl biztonságosságát 3076 felnőtt és 12 év feletti gyermek alanyon értékelték, akik 31 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-vel. Ebből 26 tanulmány foglalkozott akut hasmenéssel (N=2755), 5 pedig krónikus hasmenéssel (N=321). A leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR-ek) (azaz ≥1%-os incidencia) a Loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatokban az akut hasmenés kezelésére a következők voltak: székrekedés (2,7%), flatulencia (1,7%), fejfájás (1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz ≥1%-os előfordulási gyakoriság) a következők voltak: flatulencia (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a loperamid-HCl alkalmazása során jelentettek klinikai vizsgálatok során (akut vagy krónikus hasmenés esetén) felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél. Az 1. és 2. táblázatban bemutatott mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - < 1/1 000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). 1. táblázat: Loperamid-HCl alkalmazásakor jelentett mellékhatások klinikai vizsgálatok során felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

A loperamid HCl forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások A loperamid HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján a mellékhatások meghatározása nem tesz különbséget az akut és krónikus hasmenés indikációiban, illetve a felnőtt és gyermekpopulációban; az összegyűjtött adatok tehát a javallatok (akut és krónikus hasmenés) és a szóban forgó populációk (felnőttek és gyermekek) kombinációját képviselik. A loperamid-HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatásokat az alábbi 2. táblázat sorolja fel a szervrendszerek osztályozása szerint, a MedDRA terminológiát használva. 2. táblázat: A loperamid-HCl alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások a forgalomba hozatalt követően felnőtteknél és gyermekeknél

Gyermekpopuláció A loperamid HCl biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti betegen értékelték, akik 13 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-vel. Általánosságban elmondható, hogy ebben a betegpopulációban az ADR-profil hasonló volt a felnőtteknél és a 12 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazott loperamid-HCl-vel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelthez. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa címen.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolás Imodium 2mg 12 bukkális tabletta – Milyen kockázatokkal jár az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta túladagolás esetén?

Tünetek Túladagolás esetén (abszolút, túlzott dózisok véletlen bevétele miatt vagy relatív, a nem metabolizálódott gyógyszer vérben való felhalmozódása miatt, még akkor is, ha a megfelelő adagokban alkalmazzák), beleértve a májműködési zavar miatti relatív túladagolást, a központi idegrendszer depresszióját (álmosság, koordinálatlan mozgások, aluszékonyság), vérmérgezés, izomtúltengés és vizeletürítési depresszió. előfordulnak. Olyan kardiális eseményeket figyeltek meg, mint a QT-intervallum és a QRS-komplex megnyúlása, torsade de pointes, egyéb súlyos kamrai aritmiák, szívleállás és ájulás azoknál a betegeknél, akik túlzott adag loperamidot fogyasztottak (lásd 4.4 pont). Halálos eseteket is jelentettek. A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A gyermekek érzékenyebbek az IMODIUM túladagolásának hatásaira, mint a felnőttek. Ezért javasolt a készítményt elzárva tartani, mert a véletlen lenyelés, különösen 4 év alatti gyermekeknél, székrekedést és központi idegrendszeri depressziót okozhat álmossággal és lelassult légzéssel. Kezelés Túladagolás esetén EKG-ellenőrzést kell kezdeni a QT-szakasz megnyúlása miatt. Sürgős intézkedések: ha túladagolás tünetei jelentkeznek, a naloxon ellenszerként alkalmazható; adjon be naloxont, és 1-3 óra elteltével ismételje meg a kezelést, mivel a loperamid hosszabb ideig hat, mint az ellenszeré. A beteget legalább 48 órán keresztül monitorozni kell a központi idegrendszeri depresszió súlyosbodásának észlelése érdekében.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Imodium 2 mg 12 bukkális tabletta szedése előtt.

Az IMODIUM alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. A terhes vagy szoptató nőket ezért figyelmeztetni kell, hogy konzultáljon orvosával a legmegfelelőbb kezelés érdekében.

VEZETÉS ÉS GÉPEK HASZNÁLATA

Az Imodium 2mg 12 bukkális tablettát vezetés vagy gépek kezelése előtt vegye be - Befolyásolja-e az Imodium 2mg 12 bukkális tabletta a gépjárművezetést és a gépek kezelését?

A Loperamid HCl fáradtságot, szédülést vagy szédülést okozhat. Ezért ajánlatos körültekintően eljárni gépjárművek vezetése vagy veszélyes gépek kezelése során.