Imodium 12 kapszula 2 mg

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

Az Imodium 12 kapszula 2 mg egy hasmenés elleni gyógyszer, amely a következő betegségek kezelésére javallott akut és krónikus hasmenés. Minden kapszula 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz, amely hatóanyag lelassítja a bélmozgást, így elősegíti a a folyadékok nagyobb felszívódása és a kisülések gyakoriságának csökkentése. Az Imodium felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára javasolt, és hatékony gyorsan csökkenti a hasmenés tüneteit, javítja a széklet állagát és csökkenti a folyadékvesztést.

Az Imodium a következő esetekben javasolt:

• Akut hasmenés tüneti kezelése felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.

• Különleges kóros állapotokhoz kapcsolódó krónikus hasmenés kezelése.

• A széklet konzisztenciájának szabályozása ileostomiás betegeknél.

JAVASLATOK

Miért kell használni az Imodium 12 kapszula 2 mg-ot? Mire való?

Az Imodium akut hasmenés tüneti kezelésére javallt.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK ÉS SEGÉDANYAGOK

Mi az Imodium 12 kapszula 2 mg összetétele?

Egy kemény kapszula hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy bukkális tabletta hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy lágy kapszula hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. Ismert hatású segédanyagok. Imodium 2 mg kemény kapszula: 127 mg laktóz. Imodium 2 mg bukkális tabletta: 750 mikrogramm aszpartámot tartalmaz tablettánként; a menta íze nyomokban szulfitokat tartalmaz. Imodium 2 mg lágy kapszula: Minden lágy kapszula 115,31 mg propilénglikolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Imodium mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. A zöldesszürke kemény kapszula a következőkből áll: eritrozin (E 127); indigókármin (E 132); sárga vas-oxid (E 172); fekete vas-oxid (E 172); titán-dioxid és zselatin. Imodium 2 mg bukkális tabletta: zselatin, mannit, aszpartám, menta aroma, nátrium-hidrogén-karbonát. Imodium 2 mg lágy kapszula: propilénglikol-monokaprilát, propilénglikol, desztillált víz. Egy kapszula tartalma: zselatin, glicerin 99%, propilénglikol, FD&C kék n.1.

ADAGOLÁS

Hogyan kell szedni az Imodium 12 kapszulát 2 mg?

Adagolás. Felnőttek: a kezdő adag 2 kemény kapszula vagy 2 lágy kapszula vagy 2 bukkális tabletta (4 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. A maximális napi adag napi 8 kapszula vagy tabletta (16 mg). Speciális populációk. 6 és 17 év közötti gyermekek (lásd 4.3 pont): a kezdő adag 1 kemény kapszula vagy 1 lágy kapszula vagy 1 bukkális tabletta (2 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. Gyermekeknél a maximális napi adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (3 kapszula vagy tabletta/20 kg), de nem haladhatja meg a napi maximum 8 kapszulát vagy tablettát (16 mg). Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). Idősek: Időseknél nincs szükség dózismódosításra. Károsodott vesefunkció: Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodás: Bár májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a lecsökkent first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az adagolás módja. Imodium 2 mg kemény kapszula/2 mg lágy kapszula: szájon át, kevés vízzel kell bevenni. Imodium 2 mg bukkális tabletta: hagyja a tablettát néhány másodpercig feloldódni a nyelven; a tabletta a nyál által gyorsan feloldódik. Vízhasználatot nem igényel. Figyelmeztetés: ne használja 2 napnál tovább. Mindenesetre hagyja abba a kezelést, ha a széklet normalizálódik, vagy ha 12 órája nem volt székletürítés, vagy székrekedés jelentkezik. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket. Ha ezt az időszakot követően észrevehető eredmények nem mutatkoznak, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

Mikor nem alkalmazható az Imodium 12 kapszula 2 mg és milyen mellékhatásai lehetnek?

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; 6 év alatti gyermekek; Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 "Terhesség és szoptatás" pont). Az Imodium nem alkalmazható elsődleges terápiaként: akut vérhasban, amelyet vér jelenléte jellemez a székletben és magas láz; széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása miatt akut fekélyes vastagbélgyulladásban vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél; invazív mikroorganizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy a loperamid HCl alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását meg kell kezdeni a jelentős következmények, például ileus, megacolon és toxikus megacolon lehetséges kockázata miatt.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek Loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások A Loperamid HCl biztonságosságát 3076 felnőtt alanyon és 12 év feletti gyermeken értékelték, akik 31 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-val. Ezek közül 26 vizsgálatban szerepelt akut hasmenés (N=2755) és 5 krónikus hasmenés (N=321). A leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR-ek) (azaz előfordulási gyakoriság >=1%) a Loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatokban az akut hasmenés kezelésére a következők voltak: székrekedés (2,7%), flatulencia (1,7%), fejfájás (1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz >=1% előfordulási gyakoriság) a következők voltak: flatulencia (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a loperamid-HCl alkalmazása során jelentettek klinikai vizsgálatok során (akut vagy krónikus hasmenés esetén) felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél. Az alábbiakban bemutatott mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint van meghatározva: nagyon gyakori (>=1/10); gyakori (>=1/100 - <1/10); nem gyakori (>=1/1000 - <1/100); ritka (>=1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során a loperamid-HCl alkalmazása során jelentett mellékhatások. Idegrendszeri rendellenességek. Fejfájás. Akut hasmenés: gyakori; krónikus hasmenés: nem gyakori. Szédülés. Akut hasmenés: nem gyakori; Krónikus hasmenés: gyakori. Emésztőrendszeri rendellenességek. Székrekedés, hányinger, puffadás. Akut hasmenés: gyakori; Krónikus hasmenés: gyakori. Hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, szájszárazság. Akut hasmenés: nem gyakori; krónikus hasmenés: nem gyakori. Fájdalom a felső hasban, hányás. Akut hasmenés: nem gyakori. Dyspepsia. Krónikus hasmenés: nem gyakori. Hasi feszülés. Akut hasmenés: ritka. A bőr és a bőr alatti szövet patológiája. Kiütés. Akut hasmenés: nem gyakori. A loperamid HCl forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások: A loperamid HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján a mellékhatások meghatározása nem tesz különbséget az akut és krónikus hasmenés indikációiban, illetve a felnőtt és gyermekpopulációban; az összegyűjtött adatok tehát a javallatok (akut és krónikus hasmenés) és a kérdéses populációk (felnőttek és gyermekek) kombinációját képviselik. A loperamid-HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszerenként, a MedDRA terminológiát használva. A loperamid-HCl alkalmazása során jelentett mellékhatások a forgalomba hozatalt követően felnőtteknél és gyermekeknél. Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot), anafilaxiás reakció. Idegrendszeri betegségek: álmosság, eszméletvesztés, kábultság, csökkent tudatszint, hypertonia, koordinációs zavarok. Szempatológiák: myosis. Emésztőrendszeri betegségek: ileus (beleértve a paralitikus ileust), megacolon (beleértve a toxikus megacolont is), glossodynia, akut hasnyálmirigy-gyulladás (gyakorisága nem ismert). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bullosus bőrkiütés (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiformét), angioödéma, csalánkiütés, viszketés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletvisszatartás. Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános tünetek és állapotok: fáradtság. Gyermekpopuláció: A loperamid-HCl biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti betegen értékelték, akik 13 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid-HCl-vel. Általánosságban elmondható, hogy az ADR profilja ebben a betegpopulációban hasonló volt a felnőtteknél és a 12 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazott loperamid-HCl-vel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelthez. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa címen.

INTERAKCIÓK

Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imodium 12 kapszula 2 mg hatását?

Nem klinikai adatok azt mutatták, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózisban) kinidinnel vagy ritonavirrel (mindkettő a P-glikoprotein inhibitora) a loperamid plazmaszintjét 2-3-szorosára növelte. Ennek a P-glikoprotein-inhibitorokkal való farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot az ajánlott adagokban (2-16 mg/nap) alkalmazzák. A loperamid (4 mg-os egyszeri adag) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 34-szeres növekedését mutatta. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 inhibitor, kétszeresére növelte a loperamid plazmaszintjét. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a plazma loperamid csúcsszintjének 4-szeresét, a teljes plazmaexpozícióban pedig 13-szoros növekedést mutatott. A pszichomotoros tesztek (pl. szubjektív szédülés és a Digit Symbol Substitution Test) kimutatása szerint ezek a növekedések nem jártak együtt a központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal. A loperamid (egyszeri 16 mg-os adag) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem járt együtt a farmakodinámiás hatások pupillometriával kimutatott növekedésével. Az orális dezmopresszinnel történő egyidejű kezelés a plazma dezmopresszin koncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszeri motilitás lelassulása miatt. A citokróm CYP450 gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt. A gasztrointesztinális áthaladást felgyorsító anyagok csökkenthetik az Imodiumot. A loperamidhoz hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy a bélperisztaltikát lassító gyógyszerek (például antikolinerg szerek) növelhetik az Imodium szintjét.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Használható-e az Imodium 12 kapszula 2 mg terhesség és szoptatás ideje alatt?

Az Imodium alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. A terhes vagy szoptató nőket ezért figyelmeztetni kell, hogy konzultáljon orvosával a legmegfelelőbb kezelés érdekében.

FIGYELMEZTETÉSEK

Mik az Imodium 12 kapszula 2 mg-os figyelmeztetései?

A hasmenés loperamid-HCl-kezelése csak tüneti. Ezért ahol lehetséges, a zavar okaira is célszerű beavatkozni. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket; ezt az időszakot követően észrevehető eredmény nélkül a kezelést meg kell szakítani, és a beteget tájékoztatni kell arról, hogy orvoshoz kell fordulni. Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél, jelentős folyadék- és elektrolitveszteség léphet fel. Ilyen esetekben nagyon fontos lehet a megfelelő folyadék- és elektrolit-utánpótlás. Bár májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a kiterjedt first-pass metabolizmus miatt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ez relatív túladagoláshoz vezethet központi idegrendszeri toxicitás mellett. A hasmenés miatt loperamid-HCl-lel kezelt AIDS-betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasfeszülés első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő, loperamid-HCl-kezelésben szenvedő betegeknél izolált bélelzáródásos eseteket találtak, amelyekben megnövekedett a toxikus megacolon kockázata. Ha székrekedés vagy hasi vagy csípőbél puffadás lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést. Az opioidok helyettesítőjeként használt loperamiddal való visszaélésről és visszaélésről számoltak be opioidfüggőségben szenvedő betegeknél (lásd 4.9 pont). Túladagolással összefüggésben kardiális eseményekről számoltak be, beleértve a QT és QRS komplex megnyúlását és a torsades de pointes-t. Néhány eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy nem hosszabbíthatják meg a kezelés időtartamát. Gyermekpopuláció: 6 és 12 év közötti gyermekeknél az Imodium csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont). Fontos információk egyes segédanyagokról: Az Imodium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az Imodium 2 mg bukkális tabletta nyomokban szulfitokat tartalmaz. A szulfitok ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak; 0,750 mg aszpartám egyszeri adagonként, ami 0,011 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőttnél és 0,038 mg/kg-nak egy 20 kg-os gyermeknél. Az aszpartám a gyomor-bél traktusban hidrolizálódik, ha szájon át veszik be. Hidrolízisének egyik fő terméke a fenilalanin. Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy nem klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának értékelésére; kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium egyszeri adagonként. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető; 0,00066 mg benzil-alkohol tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. Lehetséges, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódása metabolikus acidózist okozhat; óvatosan és csak szükség esetén alkalmazza, különösen máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; 0,00003 mg alkohol (etanol) tablettánként. A gyógyszer etanolban lévő mennyisége kevesebb, mint 0,00000075 ml sörnek vagy 0,0000003 bornak felel meg. Ez a gyógyszer olyan mennyiségű etanolt tartalmaz, amely nem fejt ki jelentős hatást. Az Imodium 2 mg lágy kapszula tartalma: 115,31 mg propilénglikol. 115,31 mg propilénglikol egyszeri adag esetén 1,65 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőtt és 5,77 mg/ttkg-nak egy 20 kg-os gyermek esetében; kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium egyszeri adagonként. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető.

MEGŐRZÉS

Hogyan kell az Imodium 12 kapszula 2 mg-ot tárolni?

A gyógyszert legfeljebb 25 fokos hőmérsékleten tárolja.

FORMAT

Milyen formátumú az Imodium 12 kapszula 2 mg?

12 kapszula

DROGJOGI SZÖVEG

Tartalmi felelősség

Ez a lap olyan információkat tartalmaz, amelyek nem helyettesítik az orvos diagnózisát vagy tanácsát, mivel csak az orvos állíthat fel receptet és adhat terápiás javallatokat. Minden tartalmat meg kell érteni, és kizárólag tájékoztató jellegű, és kizárólag arra irányul, hogy a vásárlók vagy a potenciális vásárlók figyelmét felhívja a jelen oldalon keresztül értékesített termékek vásárlás előtti szakaszában. Patológiák, rendellenességek vagy allergia esetén mindig jobb, ha először konzultál orvosával.

Kérjük, vegye figyelembe

A termékleírásokban feltüntetett terméknevek, összetevők és százalékos arányok pusztán tájékoztató jellegűek, és a gyártó cégek módosíthatják vagy frissíthetik azokat. Mivel ezekhez a frissítésekhez valós idejű alkalmazkodás nem lehetséges, a Dottortili.com oldalon található termékek fényképei és műszaki adatai eltérhetnek a címkén feltüntetetttől vagy a gyártó cégek által más módon terjesztetttől. Az egyetlen azonosító elem a MINSAN minisztériumi kód. A Dottortili.com online gyógyszertár nem garantálja a közzétett információk valóságtartalmát és időszerűségét, és elhárít minden felelősséget az esetleges hibákért, hiányosságokért vagy azok frissítésének elmulasztásáért. A Dottortili.com nem vállal felelősséget a közzétett információkhoz való hozzáférésből eredő bármilyen jellegű károkért.

Adatforrás: Farmadati Italia

Weboldal: www.farmadati.it

A Farmadati Italia adatbázist szinte minden gyógyszertár, gyógyszertár, gyógynövénybolt, egészségügyi bolt, nagykereskedés, számítógépes orvos stb. használja, köszönhetően a cég történelmi megbízhatóságának, komolyságának és professzionalizmusának garanciájának az ország területén.

A Farmadati Italia S.r.l irányítási rendszer megfelel a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó UNI EN ISO 9001:2015 szabvány, az információbiztonsági irányítási rendszerekre vonatkozó UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 szabvány követelményeinek.