Imodium 12 kapszula 2 mg

Az Imodium 12 kapszula 2 mg egy hasmenés elleni gyógyszer, amely a következő betegségek kezelésére javallott akut és krónikus hasmenés. Minden kapszula 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz, amely hatóanyag lelassítja a bélmozgást, így elősegíti a a folyadékok nagyobb felszívódása és a kisülések gyakoriságának csökkentése. Az Imodium felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt, és hatékony gyorsan csökkenti a hasmenés tüneteit, javítja a széklet állagát és csökkenti a folyadékvesztést.

Az Imodium a következő esetekben javasolt:

• Akut hasmenés tüneti kezelése felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.

• Különleges kóros állapotokhoz kapcsolódó krónikus hasmenés kezelése.

• A széklet konzisztenciájának szabályozása ileostomiás betegeknél.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

Az Imodium 12 kapszula 2 mg hatóanyagai - Mi az Imodium 12 kapszula 2 mg hatóanyaga?

Egy kemény kapszula hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy bukkális tabletta hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. Egy lágy kapszula hatóanyaga: 2 mg loperamid-hidroklorid. Ismert hatású segédanyagok. Imodium 2 mg kemény kapszula: 127 mg laktóz. Imodium 2 mg bukkális tabletta: 750 mikrogramm aszpartámot tartalmaz tablettánként; a menta íze nyomokban szulfitokat tartalmaz. Imodium 2 mg lágy kapszula: Minden lágy kapszula 115,31 mg propilénglikolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

Az Imodium 12 kapszula 2 mg összetétele – Mit tartalmaz az Imodium 12 kapszula 2 mg?

Imodium mg kemény kapszula: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. A zöldesszürke kemény kapszula a következőkből áll: eritrozin (E 127); indigókármin (E 132); sárga vas-oxid (E 172); fekete vas-oxid (E 172); titán-dioxid és zselatin. Imodium 2 mg bukkális tabletta: zselatin, mannit, aszpartám, menta aroma, nátrium-hidrogén-karbonát. Imodium 2 mg lágy kapszula: propilénglikol-monokaprilát, propilénglikol, desztillált víz. Egy kapszula tartalma: zselatin, glicerin 99%, propilénglikol, FD&C kék n.1. 

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Imodium 12 kapszula 2 mg - Miért alkalmazható az Imodium 12 kapszula 2 mg? Mire való?

Az Imodium akut hasmenés tüneti kezelésére javallt.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Imodium 12 kapszula 2 mg - Mikor nem alkalmazható az Imodium 12 kapszula 2 mg?

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; 6 év alatti gyermekek; Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 "Terhesség és szoptatás" pont). Az Imodium nem alkalmazható elsődleges terápiaként: akut vérhasban, amelyet vér jelenléte jellemez a székletben és magas láz; széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása miatt akut fekélyes vastagbélgyulladásban vagy pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél; invazív mikroorganizmusok, köztük Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél. Általánosságban elmondható, hogy a loperamid HCl alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását meg kell kezdeni a jelentős következmények, például ileus, megacolon és toxikus megacolon lehetséges kockázata miatt.

ADAGOLÁS

Az Imodium 12 kapszula 2 mg mennyisége és bevétele - Hogyan kell bevenni az Imodium 12 kapszula 2 mg-ot?

Adagolás. Felnőttek: a kezdő adag 2 kemény kapszula vagy 2 lágy kapszula vagy 2 bukkális tabletta (4 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. A maximális napi adag napi 8 kapszula vagy tabletta (16 mg). Speciális populációk. 6 és 17 év közötti gyermekek (lásd 4.3 pont): a kezdő adag 1 kemény kapszula vagy 1 lágy kapszula vagy 1 bukkális tabletta (2 mg). Folytassa a kezelést 1 kapszulával vagy 1 tablettával (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után. Gyermekeknél a maximális napi adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (3 kapszula vagy tabletta/20 kg), de nem haladhatja meg a napi maximum 8 kapszulát vagy tablettát (16 mg). Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 4.8 pont "Nemkívánatos hatások"). Idősek: Időseknél nincs szükség dózismódosításra. Károsodott vesefunkció: Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodás: Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a lelassult first pass metabolizmus miatt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az adagolás módja. Imodium 2 mg kemény kapszula/2 mg lágy kapszula: szájon át, kevés vízzel kell bevenni. Imodium 2 mg bukkális tabletta: hagyja a tablettát néhány másodpercig feloldódni a nyelven; a tabletta a nyál által gyorsan feloldódik. Vízhasználatot nem igényel. Figyelmeztetés: ne használja 2 napnál tovább. Mindenesetre hagyja abba a kezelést, ha a széklet normalizálódik, vagy ha 12 órája nem volt székletürítés, vagy székrekedés jelentkezik. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket. Ha ezt az időszakot követően észrevehető eredményeket nem hoz, hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.

MEGŐRZÉS

Tárolás: Imodium 12 kapszula 2 mg – Hogyan kell az Imodium 12 kapszula 2 mg-ot tárolni?

A gyógyszert legfeljebb 25 fokos hőmérsékleten tárolja.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Imodium 12 kapszula 2 mg - Az Imodium 12 kapszula 2 mg-on fontos tudni, hogy:

A hasmenés loperamid-HCl-kezelése csak tüneti. Ezért ahol lehetséges, a zavar okaira is célszerű beavatkozni. Az akut hasmenés epizódjaiban a loperamid-HCl általában 48 órán belül képes megállítani a tüneteket; ezt az időszakot követően észrevehető eredmény nélkül a kezelést meg kell szakítani, és a beteget tájékoztatni kell arról, hogy orvoshoz kell fordulni. Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél, jelentős folyadék- és elektrolitveszteség léphet fel. Ilyen esetekben nagyon fontos lehet a megfelelő folyadék- és elektrolit-utánpótlás. Bár nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a loperamid-HCl-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél a kiterjedt first-pass metabolizmus miatt. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ez relatív túladagoláshoz vezethet központi idegrendszeri toxicitás mellett. A hasmenés miatt loperamid-HCl-lel kezelt AIDS-betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasfeszülés első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő, loperamid-HCl-kezelésben szenvedő betegeknél izolált bélelzáródásos eseteket találtak a toxikus megacolon fokozott kockázatával. Ha székrekedés vagy hasi vagy csípőbél puffadás lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést. Az opioidok helyettesítőjeként használt loperamiddal való visszaélésről és visszaélésről számoltak be opioidfüggő egyéneknél (lásd 4.9 pont). Túladagolással összefüggésben kardiális eseményekről számoltak be, beleértve a QT és QRS komplex megnyúlását és a torsades de pointes-t. Néhány eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás Brugada-szindróma jelenlétét jelezheti. A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy nem hosszabbíthatják meg a kezelés időtartamát. Gyermekpopuláció: 6 és 12 év közötti gyermekeknél az Imodium csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a loperamid-HCl 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 4.8 pont "Nemkívánatos hatások"). Fontos információk egyes segédanyagokról: Az Imodium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az Imodium 2 mg bukkális tabletta nyomokban szulfitokat tartalmaz. A szulfitok ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhatnak; 0,750 mg aszpartám egyszeri adagonként, ami 0,011 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőttnél és 0,038 mg/kg-nak egy 20 kg-os gyermeknél. Orálisan bevéve az aszpartám hidrolizálódik a gyomor-bél traktusban. Hidrolízisének egyik fő terméke a fenilalanin. Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy nem klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának értékelésére; kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium egyszeri adagonként. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető; 0,00066 mg benzil-alkohol tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki. Lehetséges, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol felhalmozódása metabolikus acidózist okozhat; óvatosan és csak szükség esetén alkalmazza, különösen máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; 0,00003 mg alkohol (etanol) tablettánként. A gyógyszer etanolban lévő mennyisége kevesebb, mint 0,00000075 ml sörnek vagy 0,0000003 bornak felel meg. Ez a gyógyszer olyan mennyiségű etanolt tartalmaz, amely nem fejt ki jelentős hatást. Az Imodium 2 mg lágy kapszula tartalma: 115,31 mg propilénglikol. 115,31 mg propilénglikol egyszeri adag esetén 1,65 mg/kg-nak felel meg egy 70 kg-os felnőtt és 5,77 mg/ttkg-nak egy 20 kg-os gyermek esetében; kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium egyszeri adagonként. Ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető.

INTERAKCIÓK

Interakciók Imodium 12 kapszula 2 mg – Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imodium 12 kapszula 2 mg hatását?'

A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózisban) kinidinnel vagy ritonavirrel (mindkettő a P-glikoprotein inhibitora) a loperamid plazmaszintjét 2-3-szorosára növelte. Ennek a P-glikoprotein-gátlókkal való farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot az ajánlott adagokban (napi 2-16 mg) alkalmazzák. A loperamid (4 mg-os egyszeri dózis) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének 34-szeres növekedését mutatta. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 inhibitor, kétszeresére növelte a loperamid plazmaszintjét. Az itrakonazol és gemfibrozil kombinációja a plazma loperamid csúcsszintjének 4-szeresét, a teljes plazmaexpozícióban pedig 13-szoros növekedést mutatott. A pszichomotoros tesztek (pl. szubjektív szédülés és a Digit Symbol Substitution Test) kimutatása szerint ezek a növekedések nem jártak együtt a központi idegrendszeri (CNS) hatásokkal. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora egyidejű alkalmazása a loperamid plazmaszintjének ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem járt együtt a farmakodinámiás hatások pupillometriával kimutatott növekedésével. Az orális dezmopresszinnel történő egyidejű kezelés a plazma dezmopresszin koncentrációjának háromszoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszeri motilitás lelassulása miatt. A citokróm CYP450 gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt. A gasztrointesztinális áthaladást felgyorsító anyagok csökkenthetik az Imodiumot. A loperamidhoz hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy a bélperisztaltikát lassító gyógyszerek (például antikolinerg szerek) növelhetik az Imodium szintjét.

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Imodium 12 kapszula 2 mg is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak az Imodium 12 kapszula 2 mg-nak?

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek Loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások A Loperamid HCl biztonságosságát 3076 felnőtt alanyon és 12 év feletti gyermeken értékelték, akik 31 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt a hasmenés kezelésére használt loperamid HCl-vel. Ebből 26 vizsgálatban akut hasmenés (N=2755) és 5 krónikus hasmenés (N=321) szerepelt. A leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR-ek) (azaz előfordulási gyakoriság >=1%) a Loperamid HCl-lel végzett klinikai vizsgálatokban az akut hasmenés kezelésére a következők voltak: székrekedés (2,7%), flatulencia (1,7%), fejfájás (1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz >=1% előfordulási gyakoriság) a következők voltak: flatulencia (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a loperamid-HCl alkalmazása során jelentettek klinikai vizsgálatok során (akut vagy krónikus hasmenés esetén) felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél. Az alábbiakban bemutatott mellékhatások gyakoriságát a következő konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (>=1/10); gyakori (>=1/100 - <1/10); nem gyakori (>=1/1000 - <1/100); ritka (>=1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során a loperamid-HCl alkalmazása során jelentett mellékhatások. Idegrendszeri rendellenességek. Fejfájás. Akut hasmenés: gyakori; krónikus hasmenés: nem gyakori. Szédülés. Akut hasmenés: nem gyakori; Krónikus hasmenés: gyakori. Emésztőrendszeri rendellenességek. Székrekedés, hányinger, puffadás. Akut hasmenés: gyakori; Krónikus hasmenés: gyakori. Hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, szájszárazság. Akut hasmenés: nem gyakori; krónikus hasmenés: nem gyakori. Fájdalom a felső hasban, hányás. Akut hasmenés: nem gyakori. Dyspepsia. Krónikus hasmenés: nem gyakori. Hasi feszülés. Akut hasmenés: ritka. A bőr és a bőr alatti szövet patológiája. Kiütés. Akut hasmenés: nem gyakori. A loperamid HCl forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások: A loperamid HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján a mellékhatások meghatározása nem tesz különbséget az akut és krónikus hasmenés indikációiban, illetve a felnőtt és gyermekpopulációban; az összegyűjtött adatok tehát a javallatok (akut és krónikus hasmenés) és a szóban forgó populációk (felnőttek és gyermekek) kombinációját képviselik. A loperamid-HCl forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szervrendszerenként, a MedDRA terminológiát használva. A loperamid-HCl alkalmazása során jelentett mellékhatások a forgalomba hozatalt követően felnőtteknél és gyermekeknél. Immunrendszeri betegségek: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot), anafilaxiás reakció. Idegrendszeri betegségek: álmosság, eszméletvesztés, kábulat, csökkent tudatszint, hypertonia, koordinációs zavarok. Szempatológiák: myosis. Emésztőrendszeri betegségek: ileus (beleértve a paralitikus ileust), megacolon (beleértve a toxikus megacolont is), glossodynia, akut hasnyálmirigy-gyulladás (gyakorisága nem ismert). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bullosus bőrkiütés (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiformét), angioödéma, csalánkiütés, viszketés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizeletvisszatartás. Az alkalmazás helyével kapcsolatos általános tünetek és állapotok: fáradtság. Gyermekpopuláció: A loperamid-HCl biztonságosságát 607, 10 napos és 13 éves kor közötti betegen értékelték, akik 13 kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt az akut hasmenés kezelésére használt loperamid-HCl-vel. Általánosságban elmondható, hogy az ADR profilja ebben a betegpopulációban hasonló volt a felnőtteknél és a 12 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazott loperamid-HCl-vel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelthez. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa címen.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Imodium 12 kapszula 2 mg szedése előtt.

Az Imodium alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. A terhes vagy szoptató nőket ezért figyelmeztetni kell, hogy konzultáljon orvosával a legmegfelelőbb kezelés érdekében.