Gynocanesten hüvelykrém 30 g 2%

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Lokális tünetek, mint a viszketés, leucorrhoea, a hüvelyi nyálkahártya és a makk bőrpírja és duzzanat érzése, valamint a vizeletürítés során fellépő égő érzés, ha ezek a tünetek a korábban felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél diagnosztizált vulvovaginális fertőzések és candida által okozott balanitis következményei.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Láz, alhasi fájdalom, hátfájás, bűzös hüvelyfolyás, hányinger, hüvelyi vérzés és/vagy vállfájdalom esetén a klinikai képet újra kell értékelni. A 2 hónapon belül ismétlődő fertőzések másodlagosak lehetnek olyan állapotokhoz, mint például a cukorbetegség vagy a HIV-fertőzés, amelyek mélyreható klinikai vizsgálatokat igényelnek. A kezelést célszerű az intermenstruációs időszakban elkezdeni és befejezni. Tampon, hüvelyöblítés, spermicid vagy más hüvelyi termék nem használható a Gyno-Canesten-kezelés alatt. Javasoljuk a hüvelyi közösüléstől való tartózkodást, mert a fertőzés átterjedhet a partnerre. Továbbá az újrafertőződés elkerülése érdekében, különösen Candida vulvitis vagy balanitis jelenlétében, javasolja a partner helyi kezelését. Terhesség alatt használjon hüvelyi tablettát, és helyezze be azokat az applikátor nélkül. A Gyno-Canesten-kezelés alatt a latex alapú termékek, például az óvszer és a membrán hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. A helyi használatra szánt termékek használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben le kell állítani a kezelést és meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket. Kerülje a szembe jutást. Ne nyelje le. Fontos információk egyes segédanyagokról: A Gyno-Canesten krém cetosztearil-alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). A Gyno-Canesten krém 20 mg/g benzil-alkoholt tartalmaz – allergiás reakciókat okozhat; - enyhe helyi irritációt okozhat.

INTERAKCIÓK

A hüvelyi klotrimazollal és az orális takrolimuszszal (egy immunszuppresszáns) történő egyidejű kezelés a takrolimusz plazmaszintjének emelkedését eredményezheti, és hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. Ezért a betegeket gondosan ellenőrizni kell a takrolimusz vagy szirolimusz túladagolás tüneteinek megjelenése tekintetében, szükség esetén a plazma gyógyszerszint meghatározásával.

MELLÉKHATÁSOK

Az alábbiakban jelentett mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint vannak feltüntetve. Mivel ezek a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg). Immunrendszeri rendellenességek: anafilaxiás reakció, angioödéma, túlérzékenység Vaszkuláris patológiák: ájulás, hipotenzió Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe Emésztőrendszeri rendellenességek: hasi fájdalom, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: bőrkiütés, csalánkiütés A reproduktív rendszer és az emlő betegségek: hámlás, hüvelyváladék, hüvelyi vérzés, kellemetlen érzés, bőrpír, égő érzés, viszketés, fájdalom. Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok: irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom. Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.