Froben Torok Spray szájnyálkahártya 15 ml Flurbiprofen 0,25%

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

A Froben Gola olyan irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelésére javallt, amelyek szájüregi fájdalommal is járnak (például fogínygyulladás, szájgyulladás, pharyngitis), konzervatív vagy extrakciós fogászati kezelés következményeként is.

ELLENJAVALLATOK

A flurbiprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Froben Gola továbbá ellenjavallt: • olyan betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, csalánkiütés) jelentkeztek az aszpirin vagy más NSAID bevétele után. • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID-kezeléssel összefüggésben. • aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, visszatérő peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek (a definíció szerint két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód). • súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). A Froben Gola ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Általános óvintézkedések A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). Alkalmazása idős betegeknél Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Emésztőrendszeri hatások A flurbiprofén óvatosan adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély és egyéb gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak. Gasztrointesztinális vérzésről, fekélyről vagy perforációról számoltak be minden NSAID esetén a kezelés során bármikor. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és előfordulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy ha a kórelőzményben súlyos gyomor-bélrendszeri események szerepelnek. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a flurbiprofén adagjának növelésével olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha azt vérzés és perforáció bonyolítja, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. A védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd lent és 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést). Ha Froben Gola-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést fel kell függeszteni. Légzési rendellenességek Hörgőgörcs eseteket jelentettek flurbiprofén alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek anamnézisében bronchiális asztma szerepel. Szív-, vese- és májelégtelenség Különös óvatossággal kell eljárni súlyosan károsodott vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek kezelésekor, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlásához vezethet. Az ilyen betegeknél az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és ellenőrizni kell a vesefunkciót. Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandinok képződését, felgyorsítva a veseelégtelenséget. E reakció kialakulásának kockázata a károsodott veseműködésű, szívelégtelenségben és májműködési zavarban szenvedőknél, a vizelethajtót szedőknél és az időseknél a legnagyobb. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a veseműködést (lásd még 4.3 pont). A flurbiprofént óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség vagy magas vérnyomás szerepel, mivel a flurbiprofén adásával összefüggésben ödémás eseteket jelentettek. Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel a flurbiprofén adásával és az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót és ödémát észleltek. Ezeknél a betegeknél a Froben Gola-t óvatosan kell szedni. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása, különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésben, az artériás thromboticus események, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatának szerény növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a flurbiprofén hasonló kockázatának kizárásához. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők flurbiprofénnel. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is, az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban. A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A flurbiprofén alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenése esetén. Vesehatások Óvatosan kell eljárni az NSAID-okkal, például a flurbiprofénnel történő kezelés megkezdésekor jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél. Hematológiai hatások A flurbiprofen, más NSAID-okhoz hasonlóan, gátolja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbítja a vérzési időt. Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kötőrendszeri betegségek Az aszeptikus meningitisz fokozott kockázata jelentkezhet szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) és kötőrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). A fent közölt hatásokat különösen a flurbiprofén alapú készítmények szisztémás alkalmazását követően számolták be. Az ajánlott adagokban a FROBEN GOLA lenyelése nem okoz semmilyen károsodást a betegnek, mivel ezek az adagok lényegesen alacsonyabbak, mint a készítmény egyszeri szisztémás adagja. A FROBEN GOLA használata, különösen, ha hosszan tartó, helyi szenzibilizációt vagy irritációt okozhat; ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni, hogy szükség esetén megfelelő terápiát kezdjenek el. A flurbiprofént nem szabad hosszan tartó kezelésekre alkalmazni. Tájékoztatni kell a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha a kezelés rövid időtartama után nem tapasztalható észrevehető eredmény. A termékenység károsodása A flurbiprofén alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, és nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy akiknél meddőségi vizsgálatot végeznek, mérlegelni kell a flurbiprofén-kezelés leállítását. Fontos információk egyes segédanyagokról FROBEN THROAT 250mg/100ml Szájvíz tartalmazza: • Szorbit (E420). Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad adni ezt a gyógyszert. • Etanol. Ez a gyógyszer 12 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 1 g, ami 24 ml sörnek, 10 ml bornak felel meg adagonként. Alkoholistákra káros lehet. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok esetében, mint például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők. Azok számára, akik sportolnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesztet eredményezhet az egyes sportági szövetségek által megjelölt véralkohol-koncentráció határértékekkel kapcsolatban. • Patent kék festék V (E131) ami allergiás reakciókat válthat ki. FROBEN THROAT 250mg/100ml Spray szájnyálkahártyára tartalmazza: • szorbit. Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó gyógyszerek és a szorbit (vagy fruktóz) napi étrendi bevitelének additív hatását. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. • Etanol. Ez a gyógyszer 12 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 40 mg, ami adagonként 1 ml sörnek, 0,4 ml bornak felel meg. Azok számára, akik sportolnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesztet eredményezhet az egyes sportági szövetségek által megjelölt véralkohol-koncentráció határértékekkel kapcsolatban. • Patent kék festék V (E131) ami allergiás reakciókat válthat ki.

INTERAKCIÓK

Óvatosság szükséges az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mivel egyes betegeknél interakciókat jelentettek. Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők hatását. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát is. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik flurbiprofént szednek egyidejűleg ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként. Lítium sók: a lítium elimináció csökkenése. Metotrexát: óvatosság javasolt flurbiprofén és metotrexát egyidejű alkalmazása esetén, mivel az NSAID-ok növelhetik a metotrexát szintjét, és ezáltal annak toxikus hatásait). Antikoagulánsok, például warfarin: fokozott antikoaguláns hatás. Aggregációgátló szerek: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata. Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofén és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs sebességet és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét. Ciklosporinok: a nefrotoxicitás fokozott kockázata NSAID-okkal. Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés fokozott kockázata NSAID-ok alkalmazása esetén. Cox-2 gátlók és egyéb NSAID-ok: Az esetleges additív hatások miatt kerülni kell az egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók egyidejű alkalmazását. Mifepristone: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat bevenni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriston hatását. Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok használatával összefüggő görcsrohamok kockázatát. NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata. Takrolimusz: a nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata NSAID-okkal történő együttadás esetén. Zidovudin: a vértoxicitás fokozott kockázata NSAID-okkal történő együttadás esetén. Bizonyított, hogy a zidovudinnal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg kezelt hemofíliás betegeknél megnövekszik a haemarthrosis és a haematoma kockázata. A fent leírt kölcsönhatásokról különösen a flurbiprofen alapú készítmények szisztémás alkalmazásra történő beadása után számoltak be. A FROBEN GOLA ajánlott adagjai mellett nem számoltak be más gyógyszerekkel vagy bármilyen más jellegű kölcsönhatásról. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed.

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat, amelyeket különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után jelentettek, a MedDRA besorolás szerint jelentették. A gyakorisági csoportosítások a következő konvenció szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka, Nem gyakori (<00/10) becsült).

MedDRA szerinti szervrendszer | Frekvencia | Mellékhatás

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Nem gyakori | Vérszegénység

Nagyon ritka | Leukopenia, agranulocytosis, aplasztikus anémia, neutropenia, thrombocytopenia, hemolitikus anémia.

Immunrendszeri rendellenességek | Nem gyakori | Túlérzékenység

Ritka | Anafilaxiás reakció

Pszichiátriai rendellenességek | Ritka | Depresszió, zavart állapot

Nagyon ritka | Hallucináció

Idegrendszeri patológiák | Önkormányzat | Migrén, szédülés

Nem gyakori | Paresztézia

Ritka | Álmosság, Álmatlanság

Nem ismert | Látóideggyulladás, agyi érrendszeri baleset, fejfájás.

Szembetegségek | Nem gyakori | Látászavarok

Fül- és labirintuszavarok | Nem gyakori | Tinnitus, szédülés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Nem gyakori | Asztma, nehézlégzés

Ritka | Bronchospasmus

Emésztőrendszeri rendellenességek | Önkormányzat | Dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, melena, vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés

Nem gyakori | Gastritis, nyombélfekély, gyomorfekély, szájfekély, gyomor-bélrendszeri perforáció

Nagyon ritka | Hasnyálmirigy-gyulladás

Nem ismert | Colitis és Crohn-betegség

Máj-epebetegségek | Nagyon ritka | Sárgaság, kolesztatikus sárgaság, kóros májműködés

Nem ismert | Hepatitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem gyakori | Kiütések, csalánkiütés, viszketés, purpura, angioödéma, fényérzékenységi reakciók

Nagyon ritka | A bullosus bőrreakciók súlyos formái (pl. Erythema Multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

Vese- és húgyúti betegségek | Ritka | Nefrotoxicitás különböző formáiban, például intersticiális nephritisben, nefrotikus szindrómában, veseelégtelenségben és akut veseelégtelenségben. (lásd a 4.4. bekezdést)

Nem ismert | Glomerulonephritis

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok | Önkormányzat | Fáradtság, rossz közérzet, ödéma

Szívbetegségek | Nem gyakori | Szívelégtelenség

Érrendszeri patológiák | Nem gyakori | Hipertónia

Diagnosztikai vizsgálatok | Önkormányzat | Kóros májfunkciós teszt, elhúzódó vérzési idő

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok | Önkormányzat | Folyadék visszatartás

Immunrendszeri rendellenességek Túlérzékenységi reakciókat jelentettek NSAID-kezelést követően. Ezek a következőkből állnak: a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; b) a légutakat érintő reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos is, hörgőgörcs vagy nehézlégzés, vagy c) különféle bőrbetegségek, például különböző típusú bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és nagyon ritkán hámló és bullosus dermatitis (beleértve a toxikus epidermális necrolysist és erythema multiformot). Szív- és érrendszeri patológiák Ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség eseteit jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok (különösen nagy dózisban és hosszan tartó kezelés esetén) szedése összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események (például szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont).Idegrendszeri patológiák Aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen fennálló autoimmun betegségben, például szisztémás lupusz eritematózusban és kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél), olyan tünetekkel, mint a nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül a www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa oldalon.