Fluimucil Mucolytic 200 mg 30 Tasak Cukormentes granulátum

JAVASLATOK

Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval jellemezhető légúti betegségek kezelése.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg pezsgőtabletta Minden tabletta tartalmaz: Hatóanyag: N-acetilcisztein 600 mg. Ismert hatású segédanyagok: aszpartám, glükóz, nátrium. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulátum belsőleges oldathoz Minden tasak tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 600 mg. Ismert hatású segédanyagok: aszpartám, glükóz, laktóz, szorbit. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml szirup 15 ml szirup tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 600 mg. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium, szorbit. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg pezsgőtabletta Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 200 mg. Ismert hatású segédanyagok: nátrium, aszpartám. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg bukkális tabletta: Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 200 mg. Ismert hatású segédanyagok: szorbit, nátrium, aszpartám. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulátum belsőleges oldathoz Egy tasak tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 200 mg. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, glükóz, sunset yellow (E110), laktóz. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulátum cukormentes belsőleges oldathoz Egy tasak tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 200 mg. Ismert hatású segédanyagok: szorbit, aszpartám. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulátum belsőleges oldathoz Egy tasak tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 100 mg. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, sunset yellow (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulátum cukormentes belsőleges oldathoz Egy tasak tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 100 mg. Ismert hatású segédanyagok: szorbit, aszpartám. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml, szirup Egy 150 ml-es üveg tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 3000 g (100 mg/5 ml szirupnak felel meg). Ismert hatású segédanyagok: etanol, metil-parahidroxibenzoát, propilénglikol, nátrium-benzoát, nátrium. Egy 200 ml-es üveg tartalma: Hatóanyag: N-acetilcisztein 4000 g (100 mg/5 ml szirupnak felel meg). Ismert hatású segédanyagok: etanol, metil-parahidroxibenzoát, propilénglikol, nátrium-benzoát, nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulátum belsőleges oldathoz Aszpartám, narancs aroma (glükózt és laktózt tartalmaz), szorbit. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg pezsgőtabletta Vízmentes citromsav, citrom aroma (glükózt tartalmaz), aszpartám, nátrium-hidrogén-karbonát. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml szirup 200 ml-es flakonMetil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, karmellóz, nátrium-szacharin, grenadin aroma (propilénglikolt tartalmaz), eper aroma (propilénglikolt tartalmaz), szorbit, nátrium-hidroxid, tisztított víz. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg bukkális tabletta Vízmentes citromsav, szorbit, mannit, polietilénglikol 6000, povidon, nátrium-hidrogén-karbonát, citrom aroma, mandarin aroma, aszpartám, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulátum cukormentes belsőleges oldathoz Szorbit, aszpartám, narancs aroma. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulátum belsőleges oldathozNarancslé granulátum; narancs aroma (glükózt és laktózt tartalmaz); szacharin; naplemente sárga (E 110); Szacharóz. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg pezsgőtabletta Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát, citrom aroma, aszpartám. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulátum belsőleges oldathozNarancslé granulátum; narancs ízű; Szacharin; E 110; Szacharóz. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulátum cukormentes belsőleges oldathoz szorbit; aszpartám; Narancs ízű. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml szirup 150 ml-es flakon Metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, málna aroma (propilénglikolt és etanolt tartalmaz), nátrium-szacharinát, nátrium-hidroxid, tisztított víz. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml szirup 200 ml-es flakon Metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, nátrium-ciklamát, szukralóz, málna aroma (propilénglikolt és etanolt tartalmaz), nátrium-szacharinát, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

ELLENJAVALLATOK ÉS MELLÉKHATÁSOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2 év alatti gyermekek. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

Felnőttek: 1 tasak Mucolytic Fluimucil 200 mg granulátum belsőleges oldathoz (cukorral vagy anélkül) vagy 2 tasak Mucolytic Fluimucil 100 mg (cukorral vagy anélkül) naponta 2-3 alkalommal. Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukkális tabletta és pezsgőtabletta: napi 2-3 alkalommal 1 tabletta. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, szirup: 10 ml szirup (1 mérőkanál), ami 200 mg N-acetilciszteinnek felel meg, naponta 2-3 alkalommal. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml szirup, Fluimucil Mucolytic 600 mg pezsgőtabletta és Fluimucil Mucolytic 600 mg granulátum oldathoz: 15 ml-es mérőkanál vagy pezsgőtabletta vagy tasak (lehetőleg este). Bármilyen dózismódosítás érintheti az adagolás gyakoriságát vagy az adag frakcionálását, de minden esetben bele kell számítani a 600 mg-os maximális napi adagba. 2 évesnél idősebb gyermekek: Fluimucil Mucolytic 100 mg granulátum belsőleges oldathoz (cukorral vagy anélkül): 1 tasak naponta 2-4 alkalommal, életkortól függően. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, szirup: ½ kanál szirup (5 ml), ami 100 mg N-acetilciszteinnek felel meg, életkortól függően napi 2-4 alkalommal. A terápia időtartama 5-10 nap. Az adagolás módja Granulátum belsőleges oldathoz: egy tasak tartalmát egy kevés vizet tartalmazó pohárban oldjuk fel, szükség szerint keverjük össze egy teáskanállal. Ez egy kellemes megoldást eredményez, amelyet közvetlenül a pohárból, vagy kisgyermekek esetében teáskanálban vagy üvegben adunk. Az oldatot azonnal be kell venni, amint kész. Orálisan oldódó tabletták: tartsa a tablettát a szájüregben, amíg teljesen fel nem oldódik. Szirup: használat előtt rázza fel. Felbontás után a szirup 15 napig érvényes. Pezsgőtabletta: oldjunk fel egy tablettát egy kevés vizet tartalmazó pohárban, szükség szerint keverjük össze egy teáskanállal. A tabletta felszabadításának megkönnyítése érdekében javasoljuk, hogy az ábrán látható módon tépje fel a buborékfóliát az oldalsó bevágások segítségével.

MEGŐRZÉS

100 és 200 db belsőleges oldathoz való granulátum, 600 mg granulátum belsőleges oldathoz, 200 mg granulátum cukormentes belsőleges oldathoz és 200 mg bukkális tabletta: 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK

A bronchiális asztmában szenvedő betegeket a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell; ha hörgőgörcs jelentkezik, az N-acetilcisztein kezelést azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni. A mucolitikumok 2 év alatti gyermekeknél hörgőelzáródást okozhatnak. Valójában ebben a korcsoportban a hörgőnyálka elvezető képessége korlátozott, a légutak élettani sajátosságai miatt. Ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazhatók (lásd 4.3 pont). A gyógyszer alkalmazása peptikus fekélyben szenvedő vagy gyomorfekélyes kórelőzményben szenvedő betegeknél különös figyelmet igényel, különösen más, ismert gyomor-károsító hatású gyógyszerek egyidejű bevétele esetén. A kénes szag esetleges jelenléte nem a készítmény megváltozására utal, hanem a benne lévő hatóanyagra jellemző. Az N-acetilcisztein adása, különösen a kezelés kezdetén, fluidizálhatja a hörgőváladékot, és egyúttal növelheti annak térfogatát. Ha a beteg nem tud hatékonyan köpni, testtartási drenázst és bronchoaspirációt kell alkalmazni a váladék visszatartásának elkerülése érdekében. Az N-acetilcisztein befolyásolhatja a hisztamin anyagcserét. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a Fluimucil Mucolytic-ot hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek. Fontos információk egyes segédanyagokról Nátrium-benzoát A 100 mg/5 ml szirup (150 ml és 200 ml) 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a 10 ml-es adaghoz és 7,5 mg nátrium-benzoátot az 5 ml-es adaghoz.Parahidroxi-benzoátok A szirupok parahidroxi-benzoátokat tartalmaznak, amelyek késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak. szorbit A szájüregi tabletta, 600 mg/15 ml szirup, 600 mg granulátum belsőleges oldathoz, valamint 100 mg és 200 mg cukormentes granulátum belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. Az orális gyógyszerkészítmények szorbittartalma módosíthatja más, egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerkészítmények biohasznosulását. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatnak ilyen gyógyszereket. Aszpartám A bukkális tabletták, pezsgőtabletták, 600 mg-os belsőleges oldathoz való granulátumok és 100 és 200 mg-os cukormentes belsőleges oldathoz való granulátumok aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalanin forrása, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára. Glükóz A 600 mg-os pezsgőtabletta, a 600 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum és a 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum glükózt tartalmaz, ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Sunset sárga (E110) A 100 mg-os és 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum napnyugtasárgát (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Szacharóz A 100 és 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nátrium A szájüregi tabletták 26,9 mg nátriumot tartalmaznak tablettánként, ami a WHO által felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,3%-ának felel meg. A 200 mg-os és 600 mg-os pezsgőtabletta adagonként 156,9 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,8%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml-es (150 ml) szirup 36,7 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami a WHO által felnőttek számára javasolt 2 g-os maximális napi nátriumbevitel 1,83%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml (150 ml) szirup 18,4 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-es adagonként, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 0,9%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml (200 ml) szirup 38,2 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 1,9%-ának felel meg. A 100 mg/5 ml (200 ml) szirup 19,1 mg nátriumot tartalmaz 5 ml-es adagonként, ami a WHO felnőttek számára javasolt maximális napi 2 g nátriumbevitelének 0,9%-ának felel meg. A 600 mg/15 ml-es szirup 15 ml-es adagonként 98,31 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt maximális napi bevitel 4,9%-ának felel meg, ami felnőtteknél 2 g nátriumnak felel meg. Laktóz A 600 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum és a 200 mg-os belsőleges oldathoz való granulátum laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Propilénglikol A 100 mg/5 ml szirup (150 ml és 200 ml) 23,4 mg propilénglikolt tartalmaz a 10 ml-es adaghoz és 11,7 mg propilénglikolt az 5 ml-es adaghoz. A 600 mg/15 ml-es szirup adagonként (15 ml) 168 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 11,2 mg/ml-nek felel meg. Etanol A 100 mg/5 ml-es szirup (150 ml és 200 ml) 3,85 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-enként. A gyógyszer adagja kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz észrevehető hatásokat.

INTERAKCIÓK

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás. Köhögéscsillapító és nyálkaoldó szereket, például N-acetilciszteint nem szabad egyidejűleg bevenni, mivel a köhögési reflex csökkenése a hörgőváladék felhalmozódásához vezethet. Az aktív szén csökkentheti az N-acetilcisztein hatását. Nem tanácsos más gyógyszereket keverni a Fluimucil Mucolytic oldattal. Az antibiotikum-N-acetilcisztein kölcsönhatásról rendelkezésre álló információk in vitro tesztekre vonatkoznak, amelyekben a két anyagot összekeverték, ami az antibiotikum aktivitásának csökkenését mutatta. Mindazonáltal elővigyázatosságból az N-acetilcisztein beadása után legalább két órával javasolt szájon át szedni az antibiotikumokat, a loracarbef kivételével. Kimutatták, hogy a nitroglicerin és az N-acetil-cisztein egyidejű bevitele jelentős hipotenziót okoz, és a temporális artéria tágulását okozza, ami fejfájást okozhat. Ha a nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeket monitorozni kell a hipotenzió megjelenésére, amely akár súlyos is lehet, és figyelmeztetni kell a fejfájás lehetséges megjelenésére. Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek. Gyógyszer-laboratóriumi teszt kölcsönhatások Az N-acetilcisztein zavarhatja a szalicilátok meghatározására szolgáló kolorimetriás vizsgálati módszert. Az N-acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet ketonvizsgálatát.

MELLÉKHATÁSOK

Biztonsági profil összefoglalása Az N-acetilcisztein orális adagolásával kapcsolatos leggyakrabban előforduló mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. Ritkábban túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, hörgőgörcsöt, angioödémát, bőrkiütést és viszketést. A mellékhatások táblázatos listája Az alábbi táblázat a besorolási és gyakorisági rendszer szerint felsorolt mellékhatásokat tartalmazza: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1,000), és nagyon ritka (< 1/1,0,00) gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszer - Mellékhatások: Nem gyakori (≥1/1000; <1/100). Ritka (≥1/10000; <1/1000). Nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek - Mellékhatások: Túlérzékenység. Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció.

Idegrendszeri betegségek - Mellékhatások: Fejfájás.

A fül és a labirintus betegségei - Mellékhatások: Tinnitus.

Szívbetegségek - Mellékhatások: Tachycardia.

Érrendszeri betegségek - Vérzés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek - Bronchospasmus, nehézlégzés. Hörgőelzáródás.

Emésztőrendszeri betegségek - Mellékhatások: hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger. Dyspepsia.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Mellékhatások: csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés.

Az alkalmazás helyével kapcsolatos szisztémás rendellenességek és állapotok - Mellékhatások: láz. Az arc ödémája.

Diagnosztikai vizsgálatok - Mellékhatások: Csökkent vérnyomás.

Néhány mellékhatás leírása Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma és Lyell-szindróma jelentkeztek az N-acetilcisztein bevitelével összefüggésben. Bár a legtöbb esetben legalább egy olyan gyógyszerre gyanús gyógyszert azonosítottak, amely nagyobb valószínűséggel játszik szerepet a fent említett mucocutan szindrómák kialakulásában, nyálkahártya-elváltozások esetén tanácsos orvoshoz fordulni, és az N-acetilcisztein szedését azonnal le kell állítani. Egyes tanulmányok megerősítették a vérlemezke-aggregáció csökkenését az N-acetilcisztein alkalmazása során. Ezen eredmények klinikai jelentőségét még nem határozták meg. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

TÚLADAGOLÁS

Az N-acetilcisztein orális adagolása során nem észleltek túladagolást. Egészséges önkéntesek, akik napi 11,6 g N-acetilciszteint szedtek három hónapon át, nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat. Az 500 mg NAC/testtömeg-kg-ig terjedő, orálisan beadott adagokat mérgezési tünetek nélkül tolerálták. Tünetek A túladagolás gyomor-bélrendszeri tüneteket, például hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Kezelés Nincsenek specifikus antidotikus kezelések; A túladagolás terápia tüneti kezelésen alapul.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Noha a Fluimucil Mucolytic-kal állatokon végzett teratológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást, a többi gyógyszerhez hasonlóan a terhesség és az anyatejjel történő szoptatás ideje alatt történő alkalmazását csak tényleges szükség esetén szabad elvégezni.

HATÁSOK A VEZETÉSI KÉPESSÉGRE

Az N-acetilcisztein nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.