Flomax 350 mg 20 tasakos granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Felnőttek és 15 év feletti serdülők. Fájdalmas és nem fájdalmas, akár lázzal járó gyulladásos állapotok, amelyek a fül-orr-gégészeti rendszert érintik. (sinusitis, fülgyulladás, mandulagyulladás, pharyngitis, gégegyulladás).

ELLENJAVALLATOK

A hatóanyaggal vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; Gastroduodenális fekélyben szenvedő alanyok, valamint a 6.1. pontban felsorolt ​​hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny személyek, akiknek anamnézisében allergia vagy asztma szerepel nifluminsav/morniflumát vagy hasonló hatású vagy kémiai szempontból közeli rokon anyagok, például más NSAID-ok és aszpirin alkalmazása miatt (lásd 4.5. bekezdés); Korábbi aktív kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórtörténetben, vagy visszatérő peptikus vérzés/fekély (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód); Súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség; a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont); Gyermekek és 15 év alatti serdülők. Serdülőkorúak, akiknek anamnézisében fekély, végbélgyulladás vagy rectorrhagia szerepelt. A granulátum (tasak) aszpartámot tartalmaz, ezért fenilketonuria esetén ellenjavallt.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a morniflumát is hozzájárulhat asztmás krízis kiváltásához azoknál a betegeknél, akiknek krónikus rhinitishez, krónikus sinusitishez és/vagy orrpolipózishoz társuló asztmája van. A morniflumát beadása asztmás rohamot okozhat, különösen bizonyos egyéneknél, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy egy NSAID-re. A Morniflumate elfedheti a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit, ezért óvatosan kell alkalmazni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél fennáll a fertőzés veszélye, még akkor is, ha jól kontrollált. A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken. Jelenleg nem zárható ki, hogy az NSAID-ok elősegíthetik ezen fertőzések súlyosbodását. Következésképpen bárányhimlő esetén tanácsos kerülni a morniflumát alkalmazását (lásd 4.8 pont). A hosszan tartó kezelések során időszakos vérképvizsgálat, valamint máj- és vesefunkciós vizsgálat javasolt. Használati óvintézkedések A vizelet mennyiségét és a vesefunkciót szigorúan ellenőrizni kell a morniflumát-kezelés kezdetén krónikus szívelégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő, vizelethajtót szedő betegeknél, akiknél súlyos műtéten estek át, aminek következtében hypovolaemiát okoztak, és különösen idős betegeknél. A FLOMAX nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív COX-2 gátlókat is, egyidejű alkalmazását kerülni kell. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd a 4.2 pontot és az alábbi, a gastrointestinalis és kardiovaszkuláris kockázatokról szóló részeket). Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások Megfelelő monitorozás és megfelelő utasítások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel folyadékretenciót és ödémát észleltek az NSAID-kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a morniflumát hasonló kockázatának kizárásához. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők morniflumáttal. Hasonló megfontolásokat kell megfontolni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyesedést és perforációt, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek, minden NSAID-kezelés során bármikor beszámoltak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor-bélrendszeri események kórtörténetében. A relatív kockázat növekszik időseknél, legyengülteknél, alacsony testtömegűeknél és véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerekkel kezelt betegeknél. Ha FLOMAX-ot szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID-okat óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, hiatushernia) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8, Nemkívánatos hatások pont). Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont). Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő NSAID-ok mellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Időseknél és olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb NSAID-ok nagyobb dózisa esetén. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél megfontolandó a védőszerek (misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazása, valamint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gastrointestinalis események kockázatát (lásd 4.5 pont). Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az idősek, jelenteniük kell minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Bőrhatások Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve a hámló dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak tűnnek: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a FLOMAX-kezelést abba kell hagyni. A laboratóriumi elemzések zavarása Nifluminsavval vagy morniflumáttal kezelt alanyoknál álpozitív eredményeket jelentettek az immunoassay tesztben a kannabinoidok vizeletben való jelenlétére vonatkozóan (lásd 4.8 pont). A pozitív eredmény megerősítéséhez további elemzésekre van szükség. Gyermekpopuláció Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a morniflumát gyermekgyógyászati alkalmazását a kockázat-előny arány alapos értékelése után kell elvégezni minden egyes beteg esetében. Gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésekor tanácsos szigorúan betartani az ajánlott adagolást (lásd 4.2 pont), kerülve az olyan terápiás kombinációkat, amelyek növelhetik a lehetséges mellékhatások kockázatát. Irodalmi adatok arra utalnak, hogy a nifluminsav gyermekpopulációban történő alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos nyálkahártya-reakciók fokozott kockázatával. A granulátumok (tasakok) szacharózt tartalmaznak: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; ezt vegye figyelembe, amikor cukorbetegeknek és alacsony kalóriatartalmú diétát folytatóknak adják. A granulátum szorbitot is tartalmaz: ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert; gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. A FLOMAX alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer alkalmazása, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára.

INTERAKCIÓK

Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő szerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-II antagonista és a ciklooxigenáz rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely rendszerint reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik morniflumátot szednek egyidejűleg ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után. A hiperkalémiához kapcsolódó kockázat Egyes gyógyszerek vagy terápiás osztályok elősegíthetik a hiperkalémia kialakulását: káliumsók, vízhajtók, ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlók, angiotenzin II-gátlók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű és nem frakcionált), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim. A hyperkalaemia kialakulása a kapcsolódó tényezők meglététől függhet. Ez a kockázat megnő, ha a fent említett gyógyszerekkel kombinálják. Az aggregációt gátló hatáshoz kapcsolódó kockázat Aggregációgátló tulajdonságaik miatt számos anyag vesz részt kölcsönhatásban: aszpirin és NSAID-ok, tiklopidin és klopidogrél, tirofiban, eptifibatid és abciximab, iloproszt. Számos thrombocyta-aggregációt gátló szer alkalmazása növeli a vérzés kockázatát, csakúgy, mint ezek kombinációja heparinokkal, orális antikoagulánsokkal és trombolitikumokkal. Az ilyen felhasználást rendszeres klinikai és biológiai ellenőrzésnek kell alávetni. Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): növeli a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Véralvadásgátlók: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok: a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). A morniflumát és a következő készítmények egyidejű alkalmazása a beteg szoros klinikai és biológiai kontrollját igényli. A kombinációk nem ajánlottak Más NSAID-okkal együtt (beleértve az acetilszalicilsavat és más szalicilátokat) A gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések fokozott kockázatát találták (additív szinergia). Más véralvadásgátlókkal együtt Megnövekedett a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyájának NSAID-ok által okozott károsodása). Ha ez a kombináció nem kerülhető el, a beteg szoros klinikai és laboratóriumi monitorozása szükséges. Heparinnal gyógyító dózisokban vagy idős betegeknél Megnövekedett a vérzés kockázata (a vérlemezke-funkció gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártyájának NSAID-ok által okozott irritációja). If this combination cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring of the patient is required. Az NSAID-okat néhány napig kell beadni. Lítiummal A vér lítiumszintje megemelkedik, és toxikus koncentrációk érhetők el (a lítium csökkent vesén keresztüli kiválasztódása). Szükség esetén a vér lítiumszintjét szorosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell a kombinált kezelés során és az NSAID-kezelés abbahagyása után. With methotrexate, used at higher doses of 15 mg per week A metotrexát által okozott hematológiai toxicitás fokozott kockázatát találták (a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét). Olyan kombinációk, amelyek használatához óvintézkedések szükségesek Vízhajtókkal, ACE-gátlókkal és angiotenzin II-gátlókkal A glomeruláris filtráció csökkenése miatt (az NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat) veszélyeztetett betegeknél (idősek és/vagy dehidratált személyek) akut veseelégtelenséget észleltek. Rehidratálja a beteget. At the beginning of treatment, renal function should be checked. With methotrexate used at doses less than 15 mg per week A metotrexát által okozott hematológiai toxicitás fokozott kockázatát találták (a gyulladáscsökkentők csökkentik a metotrexát vese clearance-ét). Haematological counts should be monitored weekly during the first few weeks of combination treatment. If renal insufficiency occurs (even if mild), and in elderly patients, close monitoring is required. Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni Megnövekedett a vérzés kockázata más thrombocyta-aggregáció gátló szerek (tiklopidin, klopidogrél, tirofiban, eptifibatid és abciximab, iloproszt) és profilaktikus dózisú heparinok esetén. Megnövekedett a hyperkalaemia kockázata a hyperkalaemiát okozó egyéb szerek (káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlók, angiotenzin II-gátlók, egyéb NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű és nem frakcionált), ciklosporin, takrohoprim és trimet esetén is. Béta-blokkolókkal (az indometacin adatok extrapolálásával) A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenését észlelték (az NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat). Ciklosporinnal A nefrotoxikus hatások fokozódásának kockázata, különösen idős betegeknél.

MELLÉKHATÁSOK

Az NSAID-okkal leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Peptikus fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely esetenként halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Az alábbi táblázatban közölt mellékhatások gyakorisága nem határozható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, mivel azokat a forgalomba hozatalt követően jelentették.

Osztályozás rendszerek és szervek szerint | Mellékhatás

Fertőzések és fertőzések (*) | A bőrfertőzések súlyosbodása (bárányhimlő jelenlétében, lásd 4.4 pont)

A vér és a nyirokrendszer patológiái | Thrombocytopenia, leukopenia

Immunrendszeri rendellenességek | Anafilaxiás sokk

Idegrendszeri rendellenességek | Fejfájás, szédülés

Szív- és érrendszeri betegségek | Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset (lásd 4.4 pont)**, ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség, hipotenzió, vasculitis,

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek | Asztmás krízis (különösen az acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra allergiás betegeknél)

Emésztőrendszeri betegségek (*) | Peptikus fekély, gasztrointesztinális perforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés (néha halálos kimenetelű, különösen időseknél, lásd 4.4 pont), hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, epigastralgia, melena, haemamemesasulcerisstinalis gyulladás (vérzéssel vagy anélkül), haemorrhagiás vastagbélgyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn-betegség súlyosbodása, gyomorhurut.

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái | Kiütés, csalánkiütés, purpura, viszketés, erythema multiforme, erythema multiforme és dermatitis, bullosus kiütések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, fényérzékenységi bőrgyulladás, az arc, a nyelv, a szemhéjak, az ajkak, a gége, a garat angioödéma

Vese- és húgyúti rendellenességek | Akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephrosis szindróma, hematuria

Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények | Fluorózis (nagy dózisban több évig)

Diagnosztikai vizsgálatok | Kóros májfunkciós tesztek, álpozitív vizeletvizsgálati eredmény kannabinoidokra (lásd 4.4 pont)

(*) Az adagolás és a kezelés időtartamának növelése befolyásolja a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának növekedését (lásd 4.4 pont). Bárányhimlő esetén súlyos fertőző bőrszövődmények léphetnek fel (lásd 4.4 pont). (**) Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) az artériás thromboticus események (azaz miokardiális infarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat együtt. Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.