Flector 180mg 5 gyógytapasz

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Reumás vagy traumás jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotok helyi kezelése: • Ízületek; • Izmok; • Inak; • szalagok.

ELLENJAVALLATOK

• A hatóanyaggal vagy az acetilszalicilsavval, vagy más fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel (NSAID) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Olyan betegek, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) bevétele után asztmás roham, csalánkiütés vagy akut rhinitis fordult elő. • Sérült bőr, az elváltozás típusától függetlenül: exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött elváltozás, égési sérülések vagy sebek. • A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont). • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek. Gyermekek és serdülők : Alkalmazása gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél ellenjavallt.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

Ha a diklofenak gyógyszeres tapaszokat nagy bőrfelületeken és huzamosabb ideig használják, nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége (lásd a diklofenak szisztémás formáinak alkalmazási előírását). A gyógyszeres tapaszt csak ép és egészséges bőrre szabad felvinni, sérült bőrre vagy nyílt sebekre tilos. A tapaszok nem érintkezhetnek a szemmel vagy a nyálkahártyákkal. A hörgők krónikus obstruktív betegségében, allergiás rhinitisben vagy orrnyálkahártya-gyulladásban (orrpolipban) szenvedő asztmás betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladással (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel gyakrabban reagálnak az NSAID-kezelésre, mint más betegek. Ennek, valamint más helyi használatra szánt termékeknek a használata, különösen, ha hosszan tartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell kezdeni. Bár a szisztémás felszívódás minimális, a FLECTOR alkalmazása, mint bármely más, a prosztaglandin szintézist és a ciklooxigenázt gátló gyógyszer esetében, nem javasolt teherbe esni szándékozó nők számára. A FLECTOR alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akiknél termékenységi vizsgálaton esnek át. A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. • Ne használja olyan okkluzív kötszerrel, amely nem engedi át a levegőt. • A kezelést azonnal le kell állítani, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütés lép fel. • Ne alkalmazzon egyidejűleg helyi vagy szisztémásán más, diklofenakot vagy más NSAID-t tartalmazó gyógyszert. • Bár a szisztémás hatásoknak csekélynek kell lenniük, a gyógyszeres tapaszt óvatosan kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban, peptikus fekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben vagy vérzéses diathesisben szenvedő betegeknél. A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különös elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. • A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszeres tapasz eltávolítása után körülbelül egy napig ne tegyék ki magukat közvetlen napfénynek vagy napfénynek. Fontos információk egyes segédanyagokról. A FLECTOR tartalma: - metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát: allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett); - 420 mg propilénglikol minden tapaszban: bőrirritációt okozhat; - amil-fahéjat, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-szalicilátot, fahéjat, cinnamil-alkoholt, citronellolt, d-limonént, eugenolt, farinazolt, eugenolt, farinazolt, eugenolt, hexil-geronellát, hexil-cinnamált, benzil-alkoholt tartalmazó aroma (parfüm) izoeugenol, linalool, metil-heptin-karbonát: allergiás reakciókat okozhat

INTERAKCIÓK

Mivel a diklofenak szisztémás felszívódása gyógyszeres tapaszok alkalmazása után nagyon alacsony, a más gyógyszerekkel való klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kockázata elhanyagolható. Az egyéb szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (szalazopirin, hidroxikinolin stb.) együtt alkalmazott FLECTOR gyógyszeres tapasztal végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatási jelenséget. Nem zárható ki azonban a felszívódott diklofenak és más, a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek közötti versengés lehetősége. Diklofenakot vagy egyéb NSAID-okat tartalmazó egyéb gyógyszerek egyidejű helyi vagy szisztémás alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 pont).

MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribbak elsőként, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg. 1. táblázat

Fertőzések és fertőzések

Nagyon ritka | Kiütések pustulákkal

Immunrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka | Túlérzékenység (beleértve az urticariát is), angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakció.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nagyon ritka | Asztma

A bőr és a bőr alatti szövet patológiái

Önkormányzat | Kiütés, ekcéma, bőrpír, bőrgyulladás (beleértve az allergiás bőrgyulladást és a kontakt dermatitiszt), viszketés.

Ritka | Bullosus dermatitis (pl. bullosus erythema), száraz bőr.

Nagyon ritka | Fényérzékenységi reakciók

A beadás helyével kapcsolatos szisztémás patológiák és állapotok

Önkormányzat | Reakciók az ügyintézés helyén

A nagy bőrfelületeken történő hosszú távú alkalmazást követően a felszívódó hatóanyag mennyisége miatt nem zárható ki szisztémás nemkívánatos hatások megjelenése, különösen a gyomor-bélrendszeri szinten. A készítmény más diklofenakot tartalmazó gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása fénytúlérzékenységet, hólyagok képződésével járó bőrkiütést, ekcémát, bőrpírt és ritka esetekben súlyos bőrreakciókat (súlyos Stevens-Johnson, Lyell-szindróma) okozhat (lásd 4.5 pont). Feltételezett mellékhatások jelentése. A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.